Pioglitazon Mylan 45 mg, tabletten

Pioglitazon Mylan bevat pioglitazon.

• Het is een geneesmiddel tegen diabetes (antidiabeticum) en wordt gebruikt ter behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijk) diabetes, wanneer metformine niet geschikt is of niet voldoende heeft gewerkt. Dit is de diabetes die zich voornamelijk ontwikkelt bij volwassenen.
• Als u type 2 diabetes heeft, dan reguleert dit middel het glucosegehalte van uw bloed waardoor uw lichaam beter gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam wordt geproduceerd. Uw arts zal controleren ofdit middel, 3 tot 6 maanden nadat u bent gestart met de inname, effect heeft.
• Dit middel kan alleen worden gebruikt bij patiënten die niet in staat zijn metformine in te nemen en bij patiënten bij wie een behandeling bestaande uit dieet en lichaamsbeweging de bloedsuikerspiegel niet onder controle kan brengen. Het kan ook worden toegevoegd aan andere behandelingen (zoals metformine, sulfonylureum of insuline) die de bloedsuikerspiegel niet voldoende onder controle kunnen brengen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U lijdt aan hartfalen of heeft ooit eerder aan hartfalen geleden.
• U heeft een leverziekte.
• U heeft een keto-acidose gehad als gevolg van de diabetes (een complicatie van diabetes dat een snel gewichtsverlies, misselijkheid en braken veroorzaakt).
• U heeft blaaskanker of heeft dit ooit gehad.
• U heeft bloed in de urine wanneer dit niet werd gecontroleerd door uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als u:

• water vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft, in het bijzonder indien u boven 75 jaar oud bent;
• een bijzonder soort diabetische oogziekte heeft die maculair oedeem wordt genoemd (zwelling van het achterste van het oog);
• cysten heeft op uw eierstokken (polycystisch ovarium syndroom). Er zou een toegenomen kans kunnen zijn op zwangerschap omdat er een eisprong zou kunnen zijn wanneer u dit middel gebruikt. Indien dit op u van toepassing is, dient u gebruik te maken van adequate voorbehoedsmiddelen om de mogelijkheid van een ongeplande zwangerschap te voorkomen;
• problemen heeft met uw lever of hart. Voordat u begint met het gebruik van dit middel wordt er bij u een bloedmonster genomen om de leverfunctie vast te stellen. Deze controle kan met tussenpozen worden herhaald. Sommige patiënten met een al even durende type 2 diabetes mellitus en een aandoening aan het hart of een eerder doorgemaakte beroerte en behandeld met dit middel en insuline ontwikkelen hartfalen. Raadpleeg uw arts zodra u symptomen ervaart van hartfalen zoals ongebruikelijke kortademigheid of een snelle gewichtstoename of een plaatselijke zwelling (oedeem).

Als u dit middel tezamen neemt met andere geneesmiddelen voor diabetes, kan het sneller voorkomen dat uw bloedglucosespiegel daalt tot onder het normale niveau (hypoglycemie).

U kunt een vermindering in het aantal bloedplaatjes ervaren (anemie).

Botbreuken

Een verhoogd aantal botbreuken werd waargenomen bij vrouwen (niet bij mannen) die pioglitazon gebruikten. Uw arts houdt hier rekening mee, wanneer deze uw diabetes behandelt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik bij kinderen onder 18 jaar wordt niet aanbevolen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Pioglitazon Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

U kunt normaal doorgaan met het gebruik van andere geneesmiddelen, wanneer u dit middel gebruikt. Echter er zijn enkele geneesmiddelen die waarschijnlijk invloed hebben op de hoeveelheid suiker in uw bloed:

• gemfibrozil (gebruikt bij cholesterolverlaging);
• rifampicine (gebruikt om tuberculose en andere infecties te behandelen).

Informeer uw arts of apotheker indien u (één van) deze gebruikt. Uw bloedglucose zal worden gecontroleerd en mogelijk wordt de dosis van dit middel aangepast.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt uw tabletten met of zonder voedsel innemen. U dient de tablet in te slikken met een glas water.

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel het aan uw arts als u

• zwanger bent, als u denkt dat u zwanger bent, als u mogelijk zwanger bent of als u overweegt zwanger te worden;
• borstvoeding geeft of als u overweegt borstvoeding te geven.

Uw arts zal u adviseren met dit geneesmiddel te stoppen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Pioglitazon beïnvloedt uw vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen niet, let op indien u een afwijkend zicht ervaart.

Pioglitazon Mylan bevat lactose.

Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers, zoals lactose, niet kunt verdragen, neem contact op met uw arts voordat u Pioglitazon Mylan inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is:

• Eén tablet (Pioglitazon Mylan 30 mg of 45 mg, afhankelijk van uw recept) moet eenmaal daags worden ingenomen. Indien noodzakelijk, kan uw arts een andere dosering voorschrijven. Als u het idee heeft dat het effect van dit middel onvoldoende is, vertel dit dan aan uw arts.
• Wanneer dit middel in combinatie wordt ingenomen met andere geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (zoals insuline, chloorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), zal uw arts u meedelen of u de dosering van de andere geneesmiddelen dient te verminderen.
• Uw arts zal u vragen om gedurende de behandeling met dit middel regelmatig een bloedtest bij u af te nemen. Dit is om na te gaan of uw lever normaal functioneert.
• Indien u een dieet volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u dit middel gebruikt.
• Uw lichaamsgewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd, vertel het uw arts als uw gewicht is toegenomen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Indien u per ongeluk teveel tabletten heeft ingenomen, of indien iemand anders of een kind het geneesmiddel inneemt, dient u onmiddellijk een arts of apotheker te raadplegen. Uw bloedglucosespiegel kan dalen onder het normale niveau en kan weer worden verhoogd door de inname van suiker. U wordt aangeraden om enkele suikerbevattende producten bij u te dragen: suikerklontjes, snoepjes, koekjes of vruchtensap met suiker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem dit middel dagelijks in, zoals voorgeschreven. Indien u echter een dosis vergeet, neemt u de volgende dosis op de gebruikelijke tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Dit middel dient iedere dag te worden ingenomen om op de juiste manier te werken. Indien u stopt met het gebruik van dit middel, kan uw bloedglucose stijgen. Raadpleeg uw arts voordat u stopt met deze behandeling.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Patiënten hadden met name last van de volgende ernstige bijwerkingen:

Hartfalen werd vaak gemeld (1 tot 10 gebruikers van de 100) bij patënten die pioglitazon gebruikten in

combinatie met insuline. De symptomen bestonden uit ongebruikelijke kortademigheid of snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem). Als u last krijgt van één van deze bijwerkingen, vooral wanneer u ouder bent dan 65, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen.

Blaaskanker kwam soms voor (1 tot 10 gebruikers op 1000) bij patiënten die pioglitazon innemen. Tekenen en symptomen zijn bloed in de urine, pijn bij het plassen of een plotselinge behoefte om te plassen. Als u één van deze bijwerkingen ervaart, raadpleeg uw arts dan zo snel mogelijk.

Lokale zwelling (oedeem) is ook zeer vaak gemeld bij patiënten die pioglitazon gebruiken in combinatie met insule. Als u last krijgt van deze bijwerking, dient u zo snel mogelijk een arts te raadplegen.

Botbreuken zijn vaak gemeld (1 tot 10 gebruikers van de 100) bij vrouwelijke patiënten die dit middel gebruiken. Als u last krijgt van deze bijwerking, dient u zo snel mogelijk een arts te raadplegen.

Wazig zicht door zwelling (of vloeistof) aan de achterkant van het oog (frequentie niet bekend) is eveneens gemeld bij patiënten die dit middel gebruiken. Als u deze symptomen voor de eerste keer ervaart, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts. Als u al last heeft van wazig zicht en de symptomen worden erger, dient u zo snel mogelijk uw arts te raadplegen.

Allergische reacties zijn gemeld bij patiënten die pioglitazon gebruiken (frequentie niet bekend). Als u een ernstige allergische reactie krijgt, zoals netelroos en zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel mogelijk gepaard gaande met moeilijk ademen of slikken, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en raadpleeg zo snel mogelijk uw arts.

De andere bijwerkingen die door sommige patiënten die pioglitazon gebruiken, werden ervaren, zijn:

Vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• luchtweginfectie;
• verstoord zicht;
• gewichtstoename;
• gevoelloosheid.

Soms (komenvoor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• ontsteking van de bijholten (sinusitis);
• slapeloosheid (insomnia).

Onbekend (op basis van de beschikbare gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld)

• verhoogd aantal leverenzymen;
• allergische reacties.

De overige bijwerkingen die zijn waargenomen bij enkele patiënten die dit middel gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes zijn:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• afgenomen bloedsuikerwaarden (hypoglykemie).

vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• hoofdpijn;
• duizeligheid;
• pijn in de gewrichten;
• impotentie;
• rugpijn;

• kortademigheid;
• een lichte afname in aantallen rode bloedcellen;
• flatulentie.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• suiker in de urine, eiwitten in de urine;
• verhoogd aantal enzymen;
• duizeligheid (vertigo);
• zweten;
• vermoeidheid;
• toegenomen eetlust.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
• Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het kartonnen doosje, blisterverpakking en fles na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Flessen: Na openen nog 90 dagen houdbaar. De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is pioglitazon. Iedere tablet bevat 30 mg en 45 mg pioglitazon (als hydrochloride).

De andere hulpstoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, hypromellose (E464), siliciumdioxide (colloïdaal, watervrij), carmellosenatrium, polysorbaat 80 (E433) en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Pioglitazon Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Pioglitazon Mylan zijn witte tot gebroken witte, ronde, bolle tabletten, waarbij aan de ene kant “PG” boven “30” is aangebracht en aan de andere kant “G”.

Pioglitazon Mylan zijn witte tot gebroken witte, ronde, bolle tabletten, waarbij aan de ene kant “PG” boven “45” is aangebracht en aan de andere kant “G”.

De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen van 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90 of 98 tabletten en in flessen van 500 tabletten (ziekenhuisverpakking).

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Dit middel is ingeschreven in het register onder:

RVG 108754 (Pioglitazon Mylan 30 mg) en

RVG 108758 (Pioglitazon Mylan 45 mg)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland.

Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Hongarije

Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EEA geregistreerd onder: