Pioglitazon CF 45 mg, tabletten

Pioglitazon CF bevat pioglitazon. Het is een geneesmiddel tegen diabetes (antidiabeticum) en wordt gebruikt ter behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijk) diabetes. Dit is de diabetes die zich voornamelijk ontwikkelt bij volwassenen.

Als u type 2 diabetes heeft reguleert Pioglitazon CF het glucosegehalte van uw bloed waardoor uw lichaam beter gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam wordt geproduceerd. Uw arts zal 3 tot 6 maanden na het starten van de Pioglitazon CF tabletten controleren of de tabletten werken.

Pioglitazon CF kan alleen worden ingenomen of in combinatie met metformine en/of een sulfonylureumderivaat die ook wel orale antidiabetica worden genoemd.

Pioglitazon CF kan ook in combinatie met insuline worden gebruikt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6;

• als u lijdt aan hartfalen of ooit eerder aan hartfalen hebt geleden;
• als u een leverziekte heeft;
• als u een keto-acidose heeft gehad als gevolg van de diabetes (een complicatie van diabetes dat een snel gewichtsverlies, misselijkheid en braken veroorzaakt);
• als u blaaskanker heeft of heeft gehad;
• als u bloed in de urine heeft en dit niet is gecontroleerd door uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Als één van de volgende situaties op u van toepassing is, neem dan eerst contact op met uw arts of apotheker voor u dit middel inneemt:

• als u water vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft in het bijzonder indien u boven 75 jaar oud bent;
• als u een bijzonder soort diabetische oogziekte heeft die maculair oedeem wordt genoemd (zwelling van het achterste van het oog);
• als u cysten heeft op uw eierstokken (polycystische ovarium syndroom). Er zou een toegenomen kans kunnen zijn op zwangerschap omdat er een eisprong zou kunnen zijn wanneer u Pioglitazon CF gebruikt. Indien dit op u van toepassing is, dient u gebruik te maken van adequate voorbehoedsmiddelen om de mogelijkheid van een ongeplande zwangerschap te voorkomen.
• Als u problemen heeft met uw lever of hart. Voordat u begint met het gebruik van Pioglitazon CF wordt er bij u een bloedmonster genomen om de leverfunctie vast te stellen. Deze controle kan met tussenpozen worden herhaald. Sommige patiënten met een al even durende type 2 diabetes mellitus en een aandoening aan het hart of een eerder doorgemaakte beroerte en behandeld met Pioglitazon CF en insuline, ontwikkelen hartfalen. Raadpleeg uw arts zodra u symptomen van hartfalen ervaart zoals ongebruikelijke kortademigheid of een snelle gewichtstoename of een plaatselijke zwelling (oedeem).

Als u Pioglitazon CF gelijktijdig met andere geneesmiddelen voor diabetes gebruikt, kan het sneller voorkomen dat uw bloedglucosespiegel daalt tot onder het normale niveau (hypoglycemie).

U kunt een vermindering in het aantal bloedplaatjes ervaren (anemie).

Botbreuken

Een verhoogd aantal botbreuken werd waargenomen bij vrouwen (niet bij mannen) die pioglitazon gebruikten. Uw arts houdt hier rekening mee, wanneer deze uw diabetes behandelt.

Kinderen

Het gebruik bij kinderen onder 18 jaar wordt niet aanbevolen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Pioglitazon CF nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

U kunt normaal doorgaan met het gebruik van andere geneesmiddelen, wanneer u Pioglitazon CF gebruikt. Echter er zijn enkele geneesmiddelen die waarschijnlijk invloed hebben op de hoeveelheid suiker in uw bloed:

• gemfibrozil (gebruikt bij cholesterolverlaging);
• rifampicine (gebruikt om tuberculose en andere infecties te behandelen).

Informeer uw arts of apotheker indien u een van deze gebruikt. Uw bloedglucose zal worden gecontroleerd en mogelijk wordt uw dosis van Pioglitazon CF aangepast.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt uw tabletten met of zonder voedsel innemen. U dient de tablet in te slikken met een glas water.

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel het aan uw arts als u

• zwanger bent, als u denkt dat u zwanger bent, mogelijk zwanger bent of als u overweegt om zwanger te worden;
• als u borstvoeding geeft of als u overweegt borstvoeding te geven.

Uw arts zal u adviseren met dit geneesmiddel te stoppen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Pioglitazon CF beïnvloedt uw vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen niet, let op indien u een afwijkend zicht ervaart.

Pioglitazon CF bevat lactosemonohydraat.

Als uw arts u verteld heeft dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Eén tablet pioglitazon dient eenmaal daags te worden ingenomen. Indien noodzakelijk, kan uw arts een andere dosering voorschrijven. Als u het idee heeft dat het effect van Pioglitazon CF onvoldoende is, vertel dit dan aan uw arts.

Wanneer Pioglitazon CF wordt ingenomen in combinatie met andere geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (zoals insuline, chloorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), zal uw arts u meedelen of u de dosering van de andere geneesmiddelen dient te verminderen.

Uw arts zal u vragen om gedurende de behandeling met Pioglitazon CF regelmatig een bloedtest bij u af te nemen. Hierna zal dit met regelmatige pauzes plaatsvinden. Dit is om na te gaan of uw lever normaal functioneert.

Indien u een dieet volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Pioglitazon CF gebruikt.

Uw lichaamsgewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd, vertel het uw arts als uw gewicht is toegenomen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Indien u per ongeluk teveel tabletten heeft ingenomen, of indien iemand anders of een kind het geneesmiddel inneemt, dient u onmiddellijk een arts of apotheker te raadplegen. Uw bloedglucosespiegel kan dalen onder het normale niveau en kan weer worden verhoogd door de inname van suiker. U wordt aangeraden om enkele suikerbevattende producten bij u te dragen: suikerklontjes, snoepjes, koekjes of vruchtensap met suiker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Het is belangrijk dat u uw geneesmiddel elke dag inneemt, omdat regelmatige behandeling effectiever is. Maar als u bent vergeten uw dosis Pioglitazon CF in te nemen, neem dan de eerstvolgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Pioglitazon CF dient iedere dag te worden ingenomen om op de juiste manier te werken. Indien u stopt met het gebruik van Pioglitazon CF, kan uw bloedglucose stijgen. Raadpleeg uw arts voordat u stopt met deze behandeling.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Patiënten hebben vooral de volgende ernstige bijwerkingen gehad:

Hartfalen is vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) gemeld door patiënten die pioglitazon in combinatie met insuline gebruiken. Verschijnselen zijn ongebruikelijke kortademigheid, een snelle toename van het gewicht of een plaatselijke zwelling (oedeem). Als u hier last van krijgt, vraag dan meteen medisch advies, vooral als u ouder bent dan 65 jaar.

Blaaskanker is soms (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers) gemeld door patiënten die pioglitazon gebruiken. Verschijnselen en symptomen zijn onder andere bloed in uw urine, pijn bij het plassen of een plotselinge drang om te plassen. Als u hier last van krijgt, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.

Plaatselijk zwelling (oedeem) is ook zeer vaak gemeld door patiënten die pioglitazon in combinatie met insuline gebruiken. Als u hier last van krijgt, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.

Botbreuken zijn vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) gemeld door vrouwelijke patiënten die pioglitazon gebruiken. Als u hier last van krijgt, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.

Wazig zicht door een zwelling (of vocht) achter de ogen (frequentie niet bekend) is ook gemeld door patiënten die pioglitazon gebruiken. Raadpleeg uw arts zo snel mogelijk als u dit verschijnsel voor het eerst krijgt. Raadpleeg ook zo snel mogelijk uw arts als u al last had van wazig zicht en dit erger wordt.

Andere bijwerkingen die zijn waargenomen bij enkele patiënten die Pioglitazon CF hebben gebruikt:

vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

• gewichtstoename
• luchtweginfectie
• gevoelloosheid
• verstoord zicht

soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)

• ontsteking van een bijholte van de bijholten (sinusitis)
• slapeloosheid (insomnia)

onbekend (frequentie kan niet worden vastgesteld uit de beschikbare gegevens

• verhoogd aantal leverenzymen

Andere bijwerkingen die zijn waargenomen bij enkele patiënten die Pioglitazon CF gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes:

zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• afgenomen bloedsuikerwaarden (hypoglykemie)

vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

• hoofdpijn
• duizeligheid
• winderigheid
• pijn in de gewrichten
• impotentie
• bloed in de urine
• een lichte afname in aantallen rode bloedcellen
• rugpijn
• kortademigheid

soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)

• duizeligheid (vertigo)
• zweten
• vermoeidheid
• glucose in de urine, eiwit in de urine
• toegenomen eetlust
• verhoogd aantal enzymen

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel is pioglitazon.

Pioglitazon CF 30 mg: Iedere tablet bevat 30 mg pioglitazon (als hydrochloride). Pioglitazon CF 45 mg: Iedere tablet bevat 45 mg pioglitazon (als hydrochloride).

De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, carmellosecalcium, hydroxypropylcellulose en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Pioglitazon CF eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Pioglitazon CF 30 mg tabletten zijn witte, ronde, platte tabletten met aan één zijde de inscriptie ‘TZ 30’. Pioglitazon CF 45 mg tabletten zijn witte, ronde, platte tabletten met aan één zijde de inscriptie ‘TZ 45’.

Pioglitazon CF 30 mg wordt geleverd in blisterverpakkingen van 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 of 100 tabletten.

Pioglitazon CF 45 mg wordt geleverd in blisterverpakkingen van 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 of 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrikant

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wenen

Oostenrijk

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

LAMP SAN PROPERO S.p.A.

Via della Pace 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Italië

In het register ingeschreven onder

Pioglitazon CF 30 mg, tabletten RVG 108631

Pioglitazon CF 45 mg, tabletten RVG 108632

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is goedgekeurd in december 2011.