Pioglitazon Aurobindo 15 mg tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• als u lijdt aan hartfalen of ooit eerder aan hartfalen hebt geleden.
• als u een leverziekte heeft.
• als u een keto-acidose heeft gehad als gevolg van diabetes (een complicatie van diabetes die een snel gewichtsverlies, misselijkheid en braken veroorzaakt).
• U heeft blaaskanker of in het verleden blaaskanker heeft gehad.
• U heeft bloed in uw urine en dit is niet gecontroleerd door uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• als u water vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft in het bijzonder indien u boven 75 jaar oud bent.
• als u een bijzonder soort diabetische oogziekte heeft die maculair oedeem wordt genoemd (zwelling van het achterste van het oog).
• als u cysten heeft op uw eierstokken (polycystisch ovariumsyndroom). Er zou een toegenomen kans kunnen zijn op zwangerschap omdat er een eisprong zou kunnen zijn wanneer u Pioglitazon Aurobindo gebruikt. Indien dit op u van toepassing is, dient u gebruik te maken van adequate voorbehoedsmiddelen om de mogelijkheid van een ongeplande zwangerschap te voorkomen.
• als u problemen heeft met uw lever of hart. Voordat u begint met het gebruik van Pioglitazon Aurobindo wordt er bij u een bloedmonster genomen om de leverfunctie vast te stellen. Deze controle kan met tussenpozen worden herhaald. Sommige patiënten met een al even durende type 2 diabetes mellitus en een aandoening aan het hart of een eerder doorgemaakte beroerte en behandeld met Pioglitazon Aurobindo en insuline ontwikkelen hartfalen. Raadpleeg uw arts zodra u symptomen ervaart van hartfalen zoals ongebruikelijke kortademigheid of een snelle gewichtstoename of een plaatselijke zwelling (oedeem).

Als u Pioglitazon Aurobindo tesamen neemt met andere geneesmiddelen voor diabetes, kan het sneller voorkomen dat uw bloedglucosespiegel kan dalen tot onder het normale niveau (hypoglycemie).

U kunt een vermindering in het aantal bloedplaatjes ervaren (anemie).

Botbreuken

Een verhoogd aantal botbreuken werd waargenomen bij vrouwen (niet bij mannen) die pioglitazon gebruikten. Uw arts houdt hier rekening mee, wanneer deze uw diabetes behandelt.

Kinderen

Het gebruik bij kinderen onder 18 jaar wordt niet aanbevolen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Pioglitazon Aurobindo nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

U kunt normaal doorgaan met het gebruik van andere geneesmiddelen als u Pioglitazon Aurobindo gebruikt. Er zijn echter enkele geneesmiddelen die waarschijnlijk invloed hebben op de hoeveelheid suiker in uw bloed:

• gemfibrozil (gebruikt bij cholesterolverlaging)
• rifampicine (gebruikt om tuberculose en andere infecties te behandelen).

Informeer uw arts of apotheker als u een van deze middelen gebruikt. Uw bloedglucose zal worden gecontroleerd en mogelijk wordt de dosis van Pioglitazon Aurobindo aangepast.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U kunt uw tabletten met of zonder voedsel innemen. Slik de tablet door met een glas water.

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel het aan uw arts als u

• zwanger bent, denkt dat u zwanger bent, mogelijk zwanger bent of overweegt zwanger te worden;
• borstvoeding geeft of overweegt borstvoeding te geven.

Uw arts zal u adviseren met dit geneesmiddel te stoppen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Pioglitazon Aurobindo beïnvloedt uw vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen niet, maar wees voorzichtig als u een afwijking in het zicht krijgt.

Pioglitazon Aurobindo bevat lactosemonohydraat

Pioglitazon Aurobindo bevat lactosemonohydraat. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Een tablet pioglitazon 15 mg dient eenmaal daags te worden ingenomen. Indien noodzakelijk, kan uw arts een andere dosering voorschrijven. Als u het idee heeft dat het effect van Pioglitazon Aurobindo onvoldoende is, vertel dit dan aan uw arts.

Wanneer Pioglitazon Aurobindo in combinatie wordt ingenomen met andere geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (zoals insuline, chloorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), zal uw arts u meedelen of u de dosering van de andere geneesmiddelen dient te verminderen.

Uw arts zal u vragen om gedurende de behandeling met Pioglitazon Aurobindo regelmatig een bloedtest bij u af te nemen. Hierna zal dit met regelmatige pauzes plaatsvinden. Dit is om na te gaan of uw lever normal functioneert.

Indien u een dieet volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Pioglitazon Aurobindo gebruikt.

Uw lichaamsgewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd, vertel het uw arts als uw gewicht is toegenomen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Indien u per ongeluk teveel tabletten heeft ingenomen, of indien iemand anders of een kind het geneesmiddel inneemt, dient u onmiddellijk een arts of apotheker te raadplegen. Uw bloedglucosespiegel kan dalen onder het normale niveau en kan weer worden verhoogd door de inname van suiker. U wordt aangeraden om enkele suikerbevattende producten bij u te dragen: suikerklontjes, snoepjes, koekjes of vruchtensap met suiker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem Pioglitazon Aurobindo dagelijks in , zoals voorgeschreven. Indien u echter een dosis vergeet, neemt u de volgende dosis op de gebruikelijke tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Pioglitazon Aurobindo dient iedere dag te worden ingenomen om op de juiste manier te werken. Indien u stopt met het gebruik van Pioglitazon Aurobindo, kan uw bloedglucose stijgen. Raadpleeg uw arts voordat u stopt met deze behandeling.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Patiënten hebben vooral de volgende ernstige bijwerkingen gehad:

Hartfalen is vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) gemeld door patiënten die pioglitazon in combinatie met insuline gebruiken. De symptomen bestonden uit ongebruikelijke kortademigheid, een

snelle toename van het gewicht of een plaatselijke zwelling (oedeem). Als u hier last van krijgt, vraag dan meteen medisch advies, vooral als u ouder bent dan 65 jaar.

Blaaskanker is soms (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers) gemeld door patiënten die pioglitazon gebruiken. Verschijnselen en symptomen zijn onder andere bloed in uw urine, pijn bij het plassen of een plotselinge drang om te plassen. Als u hier last van krijgt, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.

Plaatselijke zwelling (oedeem) is ook zeer vaak gemeld door patiënten die pioglitazon in combinatie met insuline gebruiken. Als u hier last van krijgt, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.

Botbreuken zijn vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) gemeld door vrouwelijke patiënten die pioglitazon gebruiken. Als u hier last van krijgt, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.

Wazig zicht door een zwelling (of vocht) achter de ogen (frequentie niet bekend) is ook gemeld door patiënten die pioglitazon gebruiken. Raadpleeg uw arts zo snel mogelijk als u dit verschijnsel voor het eerst krijgt. Raadpleeg ook zo snel mogelijk uw arts als u al last had van wazig zicht en dit erger wordt.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld door sommige patiënten die pioglitazon hebben gebruikt:

Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

• luchtweginfectie
• verstoord zicht
• gewichtstoename
• gevoelloosheid

Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)

• ontsteking van een bijholte van de neusholte (sinusitis)
• slapeloosheid (insomnia)

Niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens)

• stijging van leverenzymen

Andere bijwerkingen die zijn waargenomen bij enkele patiënten die pioglitazon gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes zijn:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• daling van de bloedsuikerwaarden (hypoglykemie)

Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

• hoofdpijn
• duizeligheid
• pijn in de gewrichten
• impotentie
• rugpijn
• kortademigheid
• een lichte afname van de aantallen rode bloedcellen
• winderigheid

Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)

• glucose in de urine, eiwit in de urine
• stijging van enzymen
• duizeligheid (vertigo)
• zweten
• vermoeidheid
• toegenomen eetlust

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, de blister en de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is pioglitazon Iedere tablet bevat 15 mg pioglitazon (als hydrochloride). Iedere tablet bevat 30 mg pioglitazon (als hydrochloride). Iedere tablet bevat 45 mg pioglitazon (als hydrochloride).
• De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, carmellosecalcium, hydroxypropylcellulose en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Pioglitazon Aurobindo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tablet

Pioglitazon Aurobindo 15 mg tabletten

Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe, ongecoate tabletten met de inscriptie "31" aan de ene kant en “31” aan de andere kant.

Pioglitazon Aurobindo 30 mg tabletten

Witte tot gebroken witte, ronde, afgeplatte, schuine kanten, biconvexe, ongecoate tabletten met de inscriptie "32" aan de ene kant en “H” aan de andere kant.

Pioglitazon Aurobindo 45 mg tabletten

Witte tot gebroken witte, ronde, afgeplatte, schuine kanten, biconvexe, ongecoate tabletten met de inscriptie "33" aan de ene kant en “H” aan de andere kant.

Pioglitazon Aurobindo tabletten zijn verkrijgbaar in Polyamide/ aluminium/ PVC/ Aluminium doordrukstrips en HDPE flacon met in de dop van polypropyleen.

Blisterverpakking: 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 of 196 tabletten

HDPE flesverpakkingen:

15 mg & 30 mg: 30 & 500 tabletten

45 mg: 30, 90 & 500 tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Aurobindo Pharma B.V.

Molenvliet 103, 3335 LH Zwijndrecht

Nederland

Fabrikant:

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000

Malta of

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park, West End Road,

South Ruislip HA4 6QD.

Verenigd Koninkrijk

In het register ingeschreven onder
Pioglitazon Aurobindo 15 mg tabletten	RVG 108648
Pioglitazon Aurobindo 30 mg tabletten	RVG 108655
Pioglitazon Aurobindo 45 mg tabletten	RVG 108656

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Frankrijk	Pioglitazone Aurobindo 15 mg / 30 mg / 45 mg comprimé
Duitsland	Pioglitazone Aurobindo 15 mg / 30 mg / 45 mg Tabletten
Italië	Pioglitazone Aurobindo 15 mg / 30 mg compresse
Nederland	Pioglitazon Aurobindo 15 mg / 30 mg / 45 mg tabletten
Portugal	Pioglitazone Aurobindo
Roemenië	Pioglitazone Aurobindo 15 mg / 30 mg / 45 mg comprimate
Spanje	Pioglitazone Aurobindo 15 mg / 30 mg comprimidos
Verenigd Koninkrijk	Pioglitazone Aurobindo 15 mg / 30 mg / 45 mg tablets

Deze bijsluiter is goedgekeurd in maart 2012.