Pioglitazon Apotex 15 mg, tabletten

Pioglitazon Apotex bevat pioglitazon. Het is een geneesmiddel tegen diabetes (antidiabeticum) en wordt gebruikt ter behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijk) diabetes, wanneer metformine niet geschikt is of niet voldoende heeft gewerkt. Dit is de diabetes die zich voornamelijk ontwikkelt bij volwassenen.

Als u type 2 diabetes heeft reguleert Pioglitazon Apotex het glucosegehalte van uw bloed waardoor uw lichaam beter gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam wordt geproduceerd. Uw arts zal controleren of Pioglitazon Apotex, 3 tot 6 maanden nadat u bent gestart met de inname, effect heeft.

Pioglitazon Apotex alleen kan worden gebruikt bij patiënten die niet in staat zijn metformine in te nemen en bij patiënten bij wie een behandeling bestaande uit dieet en lichaamsbeweging de bloedsuikerspiegel niet onder controle kan brengen. Het kan ook

Pioglitazon Apotex 15/30/45 mg, tabletten

worden toegevoegd aan andere behandelingen (zoals metformine, sulfonylureum of insuline die de bloedsuikerspiegel niet voldoende onder controle kunnen brengen.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Als u lijdt aan hartfalen of ooit eerder aan hartfalen hebt geleden.
• Als u een leverziekte heeft.
• Als u een keto-acidose heeft gehad als gevolg van de diabetes (een complicatie van diabetes dat een snel gewichtsverlies, misselijkheid en braken veroorzaakt).
• Als u blaaskanker heeft of ooit heeft gehad.
• Als u bloed in de urine heeft wanneer dit niet werd gecontroleerd door uw arts.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• als u water vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft in het bijzonder indien u boven 75 jaar oud bent.
• als u een bijzonder soort diabetische oogziekte heeft die maculair oedeem wordt genoemd (zwelling van het achterste van het oog).
• als u cysten heeft op uw eierstokken (polycystisch ovarium syndroom). Er zou een toegenomen kans kunnen zijn op zwangerschap omdat er een eisprong zou kunnen zijn wanneer u Pioglitazon Apotex gebruikt. Indien dit op u van toepassing is, dient u gebruik te maken van adequate voorbehoedsmiddelen om de mogelijkheid van een ongeplande zwangerschap te voorkomen.
• als u problemen heeft met uw lever of hart. Voordat u begint met het gebruik van Actos wordt er bij u een bloedmonster genomen om de leverfunctie vast te stellen. Deze controle kan met tussenpozen worden herhaald. Sommige patiënten met een al even durende type 2 diabetes mellitus en een aandoening aan het hart of een eerder doorgemaakte beroerte en behandeld met Pioglitazon Apotex en insuline ontwikkelen hartfalen. Raadpleeg uw arts zodra u symptomen ervaart van hartfalen zoals ongebruikelijke kortademigheid of een snelle gewichtstoename of een plaatselijke zwelling (oedeem).

Als u Pioglitazon Apotex tezamen neemt met andere geneesmiddelen voor diabetes, kan het sneller voorkomen dat uw bloedglucosespiegel kan dalen tot onder het normale niveau (hypoglycemie).

U kunt een vermindering in het aantal bloedplaatjes ervaren (anemie).

Pioglitazon Apotex 15/30/45 mg, tabletten

Botbreuken

Een verhoogd aantal botbreuken werd waargenomen bij vrouwen (niet bij mannen) die pioglitazon gebruikten. Uw arts houdt hier rekening mee, wanneer deze uw diabetes behandelt.

Kinderen

Het gebruik bij kinderen onder 18 jaar wordt niet aanbevolen.

Gebruikt u naast Pioglitazon Apotex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

U kunt normaal doorgaan met het gebruik van andere geneesmiddelen, wanneer u Pioglitazon Apotex gebruikt. Echter er zijn enkele geneesmiddelen die waarschijnlijk invloed hebben op de hoeveelheid suiker in uw bloed:

• gemfibrozil (gebruikt bij cholesterolverlaging)
• rifampicine (gebruikt om tuberculose en andere infecties te behandelen)

Informeer uw arts of apotheker indien u (een van) deze gebruikt. Uw bloedglucose zal worden gecontroleerd en mogelijk wordt de dosis van Pioglitazon Apotex aangepast.

U kunt uw tabletten met of zonder voedsel innemen. U dient de tablet in te slikken met een glas water.

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel het aan uw arts als u

• zwanger bent, als u denkt dat u zwanger bent, als u mogelijk zwanger bent of als u overweegt zwanger te worden.
• Als u borstvoeding geeft of als u overweegt borstvoeding te geven.

Uw arts zal u adviseren met dit geneesmiddel te stoppen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Pioglitazon beïnvloedt uw vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen niet, let op indien u een afwijkend zicht ervaart.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat lactose monohydraat. Indien uw arts u heeft verteld dat u intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem contact op met uw arts voordat u Pioglitazon Apotex inneemt.

Pioglitazon Apotex 15/30/45 mg, tabletten

Een tablet pioglitazon 15, 30 of 45 mg dient eenmaal daags te worden ingenomen. Indien noodzakelijk, kan uw arts een andere dosering voorschrijven. Als u het idee heeft dat het effect van Actos onvoldoende is, vertel dit dan aan uw arts.

Wanneer Pioglitazon Apotex in combinatie wordt ingenomen met andere geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (zoals insuline, chloorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), zal uw arts u meedelen of u de dosering van de andere geneesmiddelen dient te verminderen.

Uw arts zal u vragen om gedurende de behandeling met Pioglitazon Apotex regelmatig een bloedtest bij u af te nemen. Hierna zal dit met regelmatige pauzes plaatsvinden. Dit is om na te gaan of uw lever normaal functioneert.

Indien u een dieet volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Pioglitazon Apotex gebruikt.

Uw lichaamsgewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd, vertel het uw arts als uw gewicht is toegenomen.

Indien u per ongeluk teveel tabletten heeft ingenomen, of indien iemand anders of een kind het geneesmiddel inneemt, dient u onmiddellijk een arts of apotheker te raadplegen. Uw bloedsuikerspiegel kan dalen onder het normale niveau en kan weer worden verhoogd door de inname van suiker. U wordt aangeraden om enkele suikerbevattende producten bij u te dragen: suikerklontjes, snoepjes, koekjes of vruchtensap met suiker.

Neem Pioglitazon Apotex dagelijks in, zoals voorgeschreven. Indien u echter een dosis vergeet, neemt u de volgende dosis op de gebruikelijke tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Pioglitazon Apotex dient iedere dag te worden ingenomen om op de juiste manier te werken. Indien u stopt met het gebruik van Pioglitazon Apotex, kan uw bloedglucose stijgen. Raadpleeg uw arts voordat u stopt met deze behandeling.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Pioglitazon Apotex 15/30/45 mg, tabletten

Patiënten hadden met name last van de volgende ernstige bijwerkingen:

Hartfalen werd vaak gemeld (1 tot 10 gebruikers van de 100) bij patënten die Pioglitazon Apotex gebruikten in combinatie met insuline. De symptomen bestonden uit ongebruikelijke kortademigheid of snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem). Als u last krijgt van een van deze bijwerkingen,vooral wanneer u ouder bent dan 65, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen.

Blaaskanker kwam soms voor (1 tot 10 gebruikers op 1000) bij patiënten die Pioglitazon Apotex innemen. Tekenen en symptomen zijn bloed in de urine, pijn bij het plassen of een plotselinge behoefte om te plassen. Als u een van deze bijwerkingen ervaart, raadpleeg uw arts dan zo snel mogelijk.

Lokale zwelling (oedeem) is ook zeer vaak gemeld bij patiënten die Pioglitazon Apotex gebruiken in combinatie met insule. Als u last krijgt van deze bijwerking, dient u zo snel mogelijk een arts te raadplegen.

Botbreuken zijn vaak gemeld (1 tot 10 gebruikers van de 100) bij vrouwelijke patiënten die Pioglitazon Apotex gebruiken. Als u last krijgt van deze bijwerking, dient u zo snel mogelijk een arts te raadplegen.

Wazig zicht door zwelling (of vloeistof) aan de achterkant van het oog (frequentie niet bekend) is eveneens gemeld bij patiënten die Pioglitazon Apotex gebruiken. Als u deze symptomen voor de eerste keer ervaart, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts. Als u al last heeft van wazig zicht en de symptomen worden erger, dient u zo snel mogelijk uw arts te raadplegen.

De andere bijwerkingen die door sommige patiënten die Pioglitazon Apotex gebruiken, werden ervaren, zijn:

vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

• luchtweginfectie
• verstoord zicht
• gewichtstoename
• gevoelloosheid

soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)

• ontsteking van de bijholten (sinusitis)

Pioglitazon Apotex 15/30/45 mg, tabletten

• slapeloosheid (insomnia)

niet bekend (frequentie kan niet worden vastgesteld uit de beschikbare gegevens)

• verhoogd aantal leverenzymen

De overige bijwerkingen die zijn waargenomen bij enkele patiënten die Pioglitazon Apotex gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes zijn:

zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• afgenomen bloedsuikerwaarden (hypoglykemie)

vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

• hoofdpijn
• duizeligheid
• pijn in de gewrichten
• impotentie
• rugpijn
• kortademigheid
• een lichte afname in aantallen rode bloedcellen
• flatulentie

soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)

• suiker in de urine, eiwitten in de urine
• verhoogd aantal enzymen
• duizeligheid (vertigo)
• zweten
• vermoeidheid
• toegenomen eetlust

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het kartonnen doosje en op de blisterverpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarinstructies.

Pioglitazon Apotex 15/30/45 mg, tabletten

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

De werkzame stof in dit middel is pioglitazon. Iedere tablet bevat 15, 30 of 45 mg pioglitazon (als hydrochloride).

De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, hyprolose, carmellosecalcium en magnesiumstearaat.

Pioglitazon Apotex 15 mg zijn witte tot gebroken witte, ronde, biconvex tabletten met een diameter van 7 mm, waarbij aan de ene kant het cijfer “15” is aangebracht. Pioglitazon Apotex 30 mg zijn witte tot gebroken witte, ronde, biconvex tabletten met een diameter van 7 mm, waarbij aan de ene kant het cijfer “30” is aangebracht. Pioglitazon Apotex 45 mg zijn witte tot gebroken witte, ronde, biconvex tabletten met een diameter van 8 mm, waarbij aan de ene kant het cijfer “45” is aangebracht.

De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen van 28 en 56 tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten verkrijgbaar zijn.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden Nederland

Voor informatie: Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Nederland

Pioglitazon Apotex 15 mg, tabletten RVG 111110

Pioglitazon Apotex 30 mg, tabletten RVG 111116

Pioglitazon Apotex 45 mg, tabletten RVG 111117

Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EEA geregistreerd onder:

Pioglitazon Apotex 15/30/45 mg, tabletten

Nederland Pioglitazon Apotex 15 mg, tabletten

Pioglitazon Apotex 30 mg, tabletten

Pioglitazon Apotex 45 mg, tabletten

Tsjechie Pioglitazon Apotex 15 mg tablety

Pioglitazon Apotex 30 mg tablety

Pioglitazon Apotex 45 mg tablety

Spanje Pioglitazona APOTEX 15 mg comprimidos EFG

Pioglitazona APOTEX 30 mg comprimidos EFG

Pioglitazona APOTEX 45 mg comprimidos EFG

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2013

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen www.geneesmiddeleninformatiebank.nl.