Pergolide 0,25 PCH, tabletten 0,25 mg

Pergolide behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staan als dopamine receptor antagonisten.

Pergolide wordt gebruikt om de symptomen en problemen die voorkomen bij de ziekte van Parkinson te verminderen wanneer patiënten intolerant zijn voor of geen baat hebben gehad bij andere geneesmiddelen.

Pergolide wordt soms samen met andere geneesmiddelen die levodopa bevatten gebruikt, zoals Madopar en Sinemet.

Wanneer u (of iemand anders) veel van de tabletten tegelijk inneemt, of als u denkt dat een kind de tabletten heeft doorgeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met de dichtstbijzijnde eerste hulp of uw

PERGOLIDE 0,25 PCH tabletten

arts.

Een overdosis zal waarschijnlijk hartkloppingen, misselijkheid, lage bloeddruk, opwinding/onrust, hallucinaties, ongecontroleerde bewegingen en tintelingen veroorzaken.

Neem deze bijsluiter, de overgebleven tabletten en de verpakking mee naar het ziekenhuis of arts zodat zij weten welke tabletten er zijn ingenomen.

Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Ga verder met uw normale doseringsschema.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Gebruik de tabletten zolang uw arts zegt dat u ze moet gebruiken.

Stop NIET met het gebruik van uw geneesmiddel zonder te overleggen met uw arts, ook niet als u zich beter voelt.

Stop NIET plotseling met het gebruik van uw tabletten. Als u arts besluit om te stoppen met uw tabletten, zal de dosering geleidelijk over een periode van tijd worden verminderd. Te snel de dosering Pergolide 0,25 PCH stoppen of verminderen kan leiden tot hallucinaties, toevallen, hoge lichaamstemperatuur, spierrigiditeit, coma en het kan andere veranderingen zoals zweten, spijsverteringsproblemen en veranderingen in de hartslag veroorzaken.

Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U heeft een bekende overgevoeligheid voor ‘ergot’ geneesmiddelen, bijvoorbeeld bromoscriptine of lisuride, of ergot

PERGOLIDE 0,25 PCH tabletten

• U heeft fibrotische reacties (littekenweefsel) gehad die uw hart hebben aangetast
• U heeft een aandoening of afwijking van de hartklep.

Praat met uw arts of apotheker wanneer u:

• als u fibrotische reacties (littekenweefsel) heeft/heeft gehad die uw hart, longen of buik aantasten/hebben aangetast. Voordat de behandeling begint, zal uw arts controleren of uw hart, longen en nieren in goede conditie zijn. Hij/zij zal ook een echocardiogram (een ultrageluidsonderzoek van het hart) uitvoeren voordat de behandeling begint en regelmatig tijdens de behandeling. Als er fibrotische reacties optreden, wordt de behandeling stopgezet.
• Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorgers merkt dat u de neiging of het verlangen ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks of een toename van seksuele gedachten of gevoelens. Het kan nodig zijn dat uw arts uw dosering aanpast of de behandeling stopt.

Wanneer u Pergolide 0,25 PCH gebruikt moet u mogelijk bloedonderzoeken, een röntgenfoto van de borst, en controles of de werking van uw longen, hard en nieren naar behoren zijn ondergaan.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Pergolide wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Praat vooral met uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• L-dopa (levodopa), wat ook gebruikt wordt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson. Soms kan een bewegingsstoornis, verwardheid en hallucinatie optreden, of verergeren, wanneer Pergolide en levodopa gelijktijdig worden gebruikt
• warfarine (een middel dat ervoor zorgt dat het bloed minder snel stolt); de dosering van een van de geneesmiddelen moet zo nodig worden aangepast
• geneesmiddelen tegen een hoge bloeddruk, omdat Pergolide 0,25 PCH mogelijk ook een verlaging van de bloeddruk veroorzaakt
• geneesmiddelen voor de behandeling van een psychotische ziekte (bijvoorbeeld haloperidol of flupentixol). Deze geneesmiddelen kunnen het effect van Pergolide 0,25 PCH verminderen
• metoclopramide of prochlorperazine (tegen misselijkheid). Deze geneesmiddelen kunnen het effect van Pergolide 0,25 PCH verminderen. Als u zich aan het begin van de behandeling misselijk voelt, praat dan met uw arts of apotheker voordat u middelen tegen misselijkheid inneemt.

PERGOLIDE 0,25 PCH tabletten

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van Pergolide 0,25 PCH kan soms slaperigheid en/of plotselinge slaapaanvallen zonder waarschuwing tot gevolg hebben. Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.

Pergolide 0,25 PCH bevat

Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Ook al gebruikt u Pergolide 0,25 PCH, u moet uw andere geneesmiddelen die zijn voorgeschreven voor de ziekte van Parkinson blijven gebruiken. Zorg ervoor dat u het advies van uw arts opvolgt over het verminderen van de dosering van deze geneesmiddelen.

De tabletten dienen bij voorkeur met wat te drinken ingenomen te worden. De tabletten kun met of zonder voedsel ingenomen worden. De gebruikelijke dosering is:

Volwassenen:

• De gebruikelijke dosering begint met één 50 microgram tablet voor de eerste dag of eerste twee dagen.
• Uw arts zal geleidelijk uw dosering verhogen gedurende iedere derde of vierde dag over een periode van enkele weken, totdat de optimale dosis bereikt is.
• U zult de tabletten meestal 3 maal per dag met gelijke intervallen innemen.
• Neem niet meer dan 3 gespikkelde roze tabletten (3 x 1000 microgram) of 12 gespikkelde groene tabletten (12 x 250 microgram) per dag.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

• Pergolide is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u problemen heeft de hele tablet door te slikken.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige symptomen kunnen veroorzaakt worden door de ziekte van Parkinson, andere omstandigheden, of door geneesmiddelen die u al gebruikt.

U kunt zich misselijk voelen als u begint met het gebruik van dit geneesmiddel. Dit wordt meestal vanzelf minder; uw arts kan echter besluiten u iets te geven om dit te verminderen.

Stop onmiddellijk van het gebruik van de tabletten en vertel het onmiddellijk aan uw arts of ga naar de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als het volgende gebeurd:

• Een allergische reactie waarbij de lippen, het gezicht of de nek opzwellen wat leidt tot moeite met

ademhalen, of ernstige huiduitslag of netelroos.

Dit is een zeer ernstige maar zeldzame bijwerkingen. U heeft mogelijk spoedige medische hulp nodig of een ziekenhuis opname kan noodzakelijk zijn.

PERGOLIDE 0,25 PCH tabletten

Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:

• Afwijkingen aan de hartklep en gerelateerde aandoeningen bijvoorbeeld ontsteking (pericarditis) of het lekken van vocht in het pericardium (pericardiale effusie). De eerste symptomen hiervan kunnen het volgende zijn: moeite met ademhalen, kortademig zijn, pijn op de borst of in de rug en opgezwollen benen. Dit is een zeer vaak voorkomende bijwerking (het komt bij meer dan één op de tien personen voor); als u één van deze symptomen krijgt moet u het onmiddellijk aan uw arts vertellen.
• Ernstige hallucinaties, dit geneesmiddel is dan mogelijk niet geschikt voor u en uw arts kan uw behandeling beëindigen.

U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen:

- Niet instaat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn, bijvoorbeeld:

1. een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw familie heeft

1. een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks

o een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven

1. eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten (meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).

Vertel het uw arts als u dit gedrag opmerkt; zij zullen manieren om deze symptomen te beperken of verminderen met u bespreken.

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld:

• pijn, buikpijn
• overgeven, misselijk zijn, brandend maagzuur
• ongecontroleerde bewegingen, dubbel zien, hallucinaties
• vermoeidheid (excessief suf zijn)
• plotselinge slaap
• moeite met ademhalen
• loopneus of jeukende neus
• moeite met slapen
• verwardheid
• constipatie, diarree
• duizeligheid, flauw vallen (wat wel of niet te maken kan hebben met opstaan)
• afwijkende leverfunctietest
• uitslag
• koorts
• hartkloppingen en veranderingen in de hartslag
• koude vingers of tenen

PERGOLIDE 0,25 PCH tabletten

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

De blisterverpakkingen in de buitenverpakking bewaren.

Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na“EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidstermijn.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. .

• De werkzame stof in dit middel is pergolidemesilaat, overeenkomend met 0,25 mg pergolide per tablet.
• De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, gepregelatineerd (maïs)zetmeel, natriumzetmeelglycolaat, microkristallijne cellulose (E460), magnesiumstearaat (E470b), indigokarmijn (E132), geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Pergolide 0,25 PCH eruit en hoeveel zit er in een verpakking

De tabletten zijn groen, gespikkeld, capsule-vormig met een breukstreep aan één zijde en de inscriptie “9” links van de breukstreep en “3” rechts van de breukstreep. De andere zijde heeft de inscriptie “7159”.

De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen à 20, 30, 40, 50 en 100 stuks en in eenheidsafleververpakkingen à 100 en 10x20 stuks.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

Postbus 552

PERGOLIDE 0,25 PCH tabletten

2003 RN Haarlem

Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 30820

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Naam van de lidstaat	Naam van het geneesmiddel
Verenigd Koninkrijk	Pergolide 250 microgram Tablets
België	Pergolide TEVA 0.25 mg tabletten
Duitsland	Pergolid-TEVA® 0.25 mg tabletten
Spanje	Pergolida Teva 0.25 mg comprimidos
Nederland	Pergolide 0,25 PCH, tabletten 0,25 mg
Italië	Pergolide Teva 0.25 mg compresse
Portugal	Pergolida Teva 0.25 mg comprimido
Denemarken	Pergolid Teva 0.25 mg tabletter

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2013

0213.10v.EV