Pentasa sachet 1 g, granulaat met verlengde afgifte

De oorzaak van colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn is niet precies bekend. Wel is het duidelijk dat de aandoeningen gepaard gaan met langdurige ontsteking van de darmwand, die in de tijd vaak in ernst wisselt. Pentasa remt deze ontsteking.

Pentasa sachet wordt gebruikt voor de behandeling van lichte tot matige vormen van colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn (ontstekingachtige darmziektes) en ook om te voorkomen dat deze aandoeningen terugkeren.

Als u per ongeluk een sachet te veel hebt ingenomen hoeft u zich geen zorgen te maken. Als iemand veel te veel heeft ingenomen moet u contact opnemen met een arts.

Wanneer u Pentasa sachet niet op tijd hebt ingenomen moet u het alsnog innemen, tenzij het bijna tijd is voor de volgende inname. Als u dit de volgende dag ontdekt, dan moet u de vergeten dosis niet meer innemen, maar gewoon het schema volgen, alsof er niets gebeurd is.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop nooit zomaar zelf met uw behandeling maar overleg altijd eerst met uw behandelend arts. Als u stopt met het innemen van Pentasa sachet kunnen de klachten waarvoor u dit geneesmiddel gebruikt weer terugkomen.

• als u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Ook mag u Pentasa niet gebruiken als u overgevoelig bent voor salicylzuurverbindingen (zoals bijvoorbeeld aspirine).
• als u een ernstige aandoening aan de lever heeft. Als u twijfelt, neemt u dan voor gebruik contact op met uw arts.
• als u een ernstige aandoening aan de nieren heeft.

• als u al eerder allergisch bent geweest voor sulfasalazine (een ander geneesmiddel om colitis ulcerosa te behandelen).
• als u buikkramp, plotselinge buikpijn, ernstige hoofdpijn, rode vlekjes op de huid of koorts krijgt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts. Dit kan namelijk wijzen op een overgevoeligheid voor Pentasa en de behandeling moet dan worden gestopt.
• als u een breukje heeft in uw maag of twaalfvingerige darm.
• wanneer uw lever of nieren minder goed werken.

• als u astmapatiënt bent.
• als u tevens wordt behandeld met NSAIDs (pijnstillende en ontstekingsremmende middelen), azathioprine (middel dat het immuunsysteem beïnvloedt), thioguanine of 6-mercaptopurine (middelen bij leukemie). De kans op bepaalde bijwerkingen is dan vergroot.

De nierfunctie moet regelmatig gecontroleerd worden, vooral aan het begin van de behandeling. Ook kan uw arts beslissen uw leverfunctie en uw bloedbeeld regelmatig te controleren tijdens de behandeling.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u naast Pentasa nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Bij gelijktijdig gebruik van Pentasa met azathioprine (middel dat het immuunsysteem beïnvloedt), thioguanine of 6-mercaptopurine (middelen bij leukemie), kan de vorming van bloedcellen worden gestoord. Pentasa kan het effect van warfarine (bepaalde bloedverdunner) verminderen.

Zwangerschap en borstvoeding

Omdat mesalazine tijdens de zwangerschap de placenta passeert en in kleine hoeveelheden in de moedermelk wordt uitgescheiden, moet de nodige voorzichtigheid in acht worden genomen bij gebruik van Pentasa tijdens de zwangerschap of bij het geven van borstvoeding.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts bepaalt of de voordelen van doorbehandelen opwegen tegen de mogelijke risico’s.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van Pentasa sachet op de rijvaardigheid en het gebruik van machines. Een effect is echter niet waarschijnlijk.

U neemt de inhoud van de sachets via de mond in. Dit kan door de sachet leeg te schudden op de tong en de korrels door te slikken met behulp van een slokje water of andere drank (bijvoorbeeld vruchtensap, yoghurtdrank of thee). Het is ook mogelijk de korrels over bijvoorbeeld yoghurt te strooien en op deze manier in te nemen.

Let er wel op dat alle korrels heel worden doorgeslikt, zonder ze te kauwen.

Het kan af en toe voorkomen dat de korreltjes enigszins statisch zijn. Let er daarom op of er veel korrels aan de binnenkant van de sachet blijven plakken. Mocht dat het geval zijn tik dan eventjes zachtjes tegen de sachet aan zodat de korreltjes los komen.

Er zijn geen bijzondere regels voor het tijdstip van inname van Pentasa sachet. Zo kunt u het naar keus gebruiken voor, tijdens of na de maaltijd. Mocht u last krijgen van bijwerkingen dan kan het soms helpen om Pentasa sachet op een ander tijdstip in te nemen of om het gespreid over de dag in te nemen.

Bij maagklachten kan Pentasa sachet tijdens of vlak na de maaltijd worden ingenomen. Als u er een gewoonte van maakt om Pentasa sachet op vaste tijdstippen in te nemen, is er minder kans dat u het af en toe vergeet te gebruiken. Uw arts zal bepalen welke dosering het beste bij u werkt.

(Jong) volwassenen (vanaf 18 jaar):

De maximale dosering voor colitis ulcerosa is 4 gram per dag. Dit kan zowel éénmaal daags worden ingenomen of verdeeld over meerdere doses per dag. Voor een onderhoudsbehandeling is de aanbevolen

dosering 2 gram. Voor de ziekte van Crohn wordt 2 tot 4 gram per dag verdeeld over meerdere doses aanbevolen. Eventueel kan uw arts hiervan afwijken.

Kinderen van 6 jaar en ouder:

De dosering voor kinderen zal door uw arts worden berekend en is afhankelijk van het gewicht van het kind. Algemeen wordt aanbevolen de helft van de volwassen dosering te geven aan kinderen met een lichaamsgewicht van 40 kg of minder. Kinderen die zwaarder zijn dan 40 kg kunnen met de volwassen dosering worden behandeld.

Het kan zijn dat u in uw ontlasting granulaatkorrels terugvindt. Dit kan verder geen kwaad. De werkzame stof is toch gewoon vrijgekomen uit de granules.

In geval u bemerkt dat Pentasa sachet onvoldoende werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Pentasa bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak (1-10%) komen voor: hoofdpijn, diarree, misselijkheid, buikpijn, braken en huiduitslag.

Zelden (0,01-0,1%) komen voor: duizeligheid, ontstekingen aan het hart, winderigheid of aandoeningen van de alvleesklier.

Zeer zelden (minder dan 0,01%) komen bloedbeeldafwijkingen voor, die kunnen leiden tot verschijnselen zoals moeheid, veelvuldige infecties, blauwe plekken of bloedingsneiging. Verder komen zeer zelden voor: zenuwaandoening waarbij een doof, pijnlijk of tintelend gevoel aan handen en/of voeten optreedt (perifere neuropathie), longreacties (zoals bijvoorbeeld kortademigheid, hoesten, benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme), longontsteking, longaandoeningen waarbij bindweefsel in de longen wordt gevormd), leveraandoeningen (zoals leverontsteking, cirrose en leverfalen), kaalheid, spier- of gewrichtspijn, nieraandoeningen (zoals bijvoorbeeld ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (nefritis), nefrotisch syndroom (nieraandoening waarbij vochtophoping optreedt), verminderde nierfunctie), ontkleuring van de urine, tijdelijke vermindering van het aantal zaadcellen bij de man en overgevoeligheidsreacties (zoals rode huid, koorts, roodheid en schilfering van de huid (lupus erythematosusachtige verschijnselen) en ontsteking waarbij de gehele dikke darm is aangetast (pancolitis).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Pentasa sachet uit Frankrijk bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Voor Pentasa sachet uit Groot-Brittannië gelden geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “houdbaar t/m:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Pentasa sachet, granulaat met verlengde afgifte is in het buitenland niet overal verkrijgbaar.

Wanneer u op reis gaat neem dan voldoende mee of informeer vooraf of Pentasa sachet in het land van uw bestemming verkrijgbaar is.

• De werkzame stof in dit middel is mesalazine 1 g, resp. 2 g
• De andere stoffen in dit middel zijn ethylcellulose (E460) en povidon.

Pentasa sachet 1 g, granulaat met verlengde afgifte zijn honderden grijswitte tot lichtbeige korrels, verpakt in zilverkleurige sachets. De sachets zijn per 50 of 120 stuks verpakt in een doos.

Pentasa sachet 2 g, granulaat met verlengde afgifte zijn honderden grijswitte tot lichtbeige korrels, verpakt in zilverkleurige sachets. De sachets zijn per 60 stuks verpakt in een doos.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder/ompakker:

Euro Registratie Collectief b.v. Van der Giessenweg 5

2921 LP Krimpen a/d IJssel

Fabrikant:

Ferring GmbH

Wittland 11

24109 Kiel

Duitsland

In het register ingeschreven onder:
RVG 29366//18706 Pentasa sachet 1 g, granulaat met verlengde afgifte	(Frankrijk)
RVG 105267//18706	Pentasa sachet 1 g, granulaat met verlengde afgifte	(Groot-Brittannië)
RVG 103120//31379 Pentasa sachet 2 g, granulaat met verlengde afgifte	(Frankrijk)
RVG 105269//31379	Pentasa sachet 2 g, granulaat met verlengde afgifte	(Groot-Brittannië)

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Frankrijk: Pentasa 1 g granulés en sachet / Pentasa 2 g granulés en sachet-dose Groot-Brittannië: Pentasa Sachet 1 g / Pentasa Sachet 2 g

Nederland: Pentasa Compact 1 g / Pentasa Compact 2 g

Deze bijsluiter is voor de laatst goedgekeurd in december 2012.

Euro Registratie Collectief b.v., 021112-1112