Pediacel, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit

PEDIACEL is een vaccin. Vaccins worden gebruikt om te beschermen tegen infectieziekten.

PEDIACEL helpt om te beschermen tegen difterie, tetanus, kinkhoest, poliomyelitis en ernstige ziekten die worden veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b. PEDIACEL wordt gegeven aan kinderen tussen 6 weken en 4 jaar oud.

Het vaccin werkt doordat het ervoor zorgt dat het lichaam zijn eigen afweer (antistoffen) aanmaakt tegen de bacteriën en virussen die deze verschillende infecties veroorzaken:

• Difterie is een infectieziekte die meestal eerst de keel treft. In de keel veroorzaakt de infectie pijn en zwelling, wat kan leiden tot verstikking. De bacteriën die de ziekte veroorzaken produceren ook een toxine (gif) dat het hart, de nieren en de zenuwen kan beschadigen.
• Tetanus (ook wel kaakklem genoemd) wordt meestal veroorzaakt doordat de tetanusbacteriën in een diepe wond binnendringen. De bacteriën produceren een toxine (gif) dat spierkrampen veroorzaakt, wat ertoe leidt dat men niet kan ademen en mogelijk stikt.
• Pertussis (vaak kinkhoest genoemd) is een bacteriële infectie van de luchtwegen die kan optreden op elke leeftijd, maar meestal zuigelingen en jonge kinderen treft. De ziekte wordt gekenmerkt door

sanofi pasteur	Bijsluiter
315 – PEDIACEL®

steeds ernstiger hoestbuien die verschillende weken kunnen aanhouden. De hoestbuien kunnen worden gevolgd door een gierend geluid.

• Poliomyelitis (vaak kortweg polio genoemd) wordt veroorzaakt door virussen die de zenuwen aantasten. Het kan leiden tot verlamming of spierzwakte, meestal van de benen. Verlamming van de spieren die het ademhalen en slikken controleren kan fataal zijn.
• Infecties met Haemophilus influenzae type b (vaak kortweg Hib genoemd) zijn ernstige bacteriële infecties die meningitis (hersenvliesontsteking), infecties van het bloed, ontsteking van het onderhuidse weefsel, ontsteking van de gewrichten en ontsteking van een gedeelte van de keelachterwand kunnen veroorzaken; de laatste veroorzaakt slik- en ademhalingsproblemen.

Belangrijke informatie over de geboden bescherming

PEDIACEL zal deze ziekten alleen helpen voorkomen als ze worden veroorzaakt door de bacteriën of virussen waartegen het vaccin is gericht. Uw kind kan ziekten met vergelijkbare symptomen krijgen als deze door andere bacteriën of virussen worden veroorzaakt.

Het vaccin bevat geen levende bacteriën of virussen en het kan geen van de infectieziekten veroorzaken waartegen het beschermt.

Vergeet niet dat geen enkel vaccin complete, levenslange bescherming kan bieden bij alle mensen die ermee zijn gevaccineerd.

Om zeker te weten dat PEDIACEL geschikt is voor uw kind, is het belangrijk om het aan uw arts of verpleegkundige te vertellen als één van de onderstaande punten van toepassing is op uw kind. Als er iets is dat u niet begrijpt, vraag dan uw arts of verpleegkundige om uitleg.

Gebruik PEDIACEL niet als uw kind

• allergisch (overgevoelig) is voor:
  • difterie-, tetanus-, kinkhoest-, polio- of Hib-vaccins;
  • één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6;
  • een restbestanddeel afkomstig uit de productie (waaronder neomycine, streptomycine, polymyxine-B, glutaaraldehyde, formaldehyde en runderserumalbumine).
• een hevige reactie heeft gehad die de hersenen aantastte binnen één week na een eerdere dosis van een vaccin dat bescherming biedt tegen kinkhoest;
• een verergerende aandoening of ernstige ziekte heeft die de hersenen en het zenuwstelsel aantast of ongecontroleerde epilepsie;
• op het moment een acute ziekte heeft met of zonder verhoogde temperatuur. Vaccinatie met PEDIACEL moet mogelijk worden uitgesteld totdat uw kind beter is.

Vertel het vóór vaccinatie aan uw arts of verpleegkundige als uw kind:

• in het verleden een vaccin toegediend heeft gekregen dat beschermt tegen kinkhoest en kort daarna één of meer van de volgende dingen gebeurden: - een temperatuur van 40°C of hoger had (zonder andere aanwijsbare oorzaak) binnen 48 uur na

sanofi pasteur	Bijsluiter
315 – PEDIACEL®

toediening van het vaccin;

• • slap werd, niet reageerde of bewusteloos raakte na de vorige vaccinatie, binnen 48 uur na toediening van het vaccin;
  • continu huilde en niet kon worden getroost gedurende meer dan 3 uur binnen 48 uur na toediening van het vaccin;
  • een stuip (convulsie) had binnen 3 dagen na toediening van het vaccin.
• steroïden, chemotherapie of radiotherapie krijgt of een andere ziekte heeft die het vermogen om infecties te bestrijden kan verminderen. Indien mogelijk moet de vaccinatie worden uitgesteld tot deze ziekte of behandeling voorbij is. Kinderen die om een bepaalde reden (waaronder een HIV-infectie) al lang bestaande problemen met hun immuunsysteem hebben, kunnen nog steeds PEDIACEL krijgen toegediend, maar de bescherming tegen infecties na toediening van het vaccin is dan mogelijk niet zo goed als bij kinderen met een gezond immuunsysteem.
• problemen met het bloed heeft waardoor snel bloeduitstortingen of langdurige bloedingen na kleine snijwonden worden veroorzaakt. Uw arts of verpleegkundige zal u adviseren of uw kind PEDIACEL toegediend mag krijgen.
• Guillain-Barrésyndroom heeft gehad (tijdelijk verlies van beweging en gevoel) of brachiale neuritis (verlies van beweging, pijn en verdoofd gevoel in de arm en de schouder) na een eerdere injectie met een tetanusbevattend vaccin. Uw arts of verpleegkundige zal beslissen om uw kind wel of niet met PEDIACEL te vaccineren.

Bij zeer prematuur geboren baby’s (na maximaal 28 weken zwangerschap) kunnen gedurende 2-3 dagen na de vaccinatie langere pauzes tussen ademtochten voorkomen dan normaal.

Een hardnekkige, harde knobbel kan op de plaats van de injectie onder de huid voelbaar zijn, vooral wanneer de injectie niet erg diep is gegeven. Er kan zich een abces ontwikkelen. Dergelijke abcessen zijn doorgaans niet geïnfecteerd.

PEDIACEL kan gelijktijdig worden toegediend met andere vaccins zoals meningokokken groep C-vaccin, hepatitis-B-vaccin, heptavalent pneumokokkenvaccin, bof-, mazelen- en rodehondvaccin (BMR) en varicellavaccin. Uw arts of verpleegkundige zal de twee injecties op verschillende plaatsen toedienen en zal voor elke injectie een aparte spuit en naald gebruiken.

Gebruikt uw kind naast PEDIACEL nog andere geneesmiddelen, of heeft uw kind dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan aan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Stoffen in PEDIACEL waarmee u rekening moet houden

PEDIACEL kan sporenhoeveelheden formaldehyde, glutaaraldehyde en runderserumalbumine bevatten en de volgende antibiotica: neomycine, streptomycine en polymyxine-B.

De vaccinatie dient te worden toegediend door artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die zijn getraind in het gebruik van vaccins en die in staat zijn een eventuele ongebruikelijke ernstige allergische reactie op de injectie te behandelen. Raadpleeg rubriek 4.

Uw arts of verpleegkundige zal PEDIACEL bij uw kind injecteren in een spier in het bovenste gedeelte van een been (zuigelingen vanaf 6 weken) of arm (oudere kinderen tot vier jaar).

sanofi pasteur	Bijsluiter
315 – PEDIACEL®

Dosering

Eerste vaccinatiekuur (primaire vaccinatie)

Uw kind zal twee of drie injecties van een halve milliliter krijgen die ten minste een maand na elkaar worden toegediend volgens het plaatselijke vaccinatieschema.

Boosterdosis

Wanneer dit in het plaatselijke vaccinatieschema is aangegeven, dient uw kind ten minste 6 maanden na de laatste dosis van de primaire vaccinatie een boosterdosis toegediend te krijgen. Uw arts of verpleegkundige zal u vertellen wanneer deze dosis dient te worden toegediend.

PEDIACEL is niet geschikt voor kinderen van vier jaar of ouder.

Wat u moet doen wanneer u een dosis PEDIACEL bent vergeten

Als uw kind een geplande injectie mist, zal uw arts beslissen wanneer de gemiste dosis moet worden toegediend.

Als u verder nog vragen hebt over het gebruik van dit product, kunt u deze stellen aan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige allergische reacties

Als één van deze symptomen optreedt nadat u de plaats hebt verlaten waar uw kind zijn/haar injectie heeft gekregen, moet u ONMIDDELLIJK een arts raadplegen.

In zeer zeldzame gevallen (dit kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen) kunnen ernstige allergische reacties optreden na toediening van een vaccin. Deze reacties kunnen onder meer zijn:

• ademhalingsproblemen;
• blauwe tong of lippen;
• huiduitslag;
• zwelling van het gezicht of de keel;
• lage bloeddruk die duizeligheid of flauwvallen veroorzaakt.

Wanneer deze klachten of verschijnselen optreden gebeurt dit meestal zeer snel nadat de injectie is toegediend en terwijl uw kind nog in de kliniek of de dokterspraktijk is.

Andere bijwerkingen

Zeer vaak voorkomende reacties (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen) zijn:

• verlies van eetlust;
• prikkelbaarheid;
• abnormaal huilen;

sanofi pasteur	Bijsluiter
315 – PEDIACEL®

• overgeven;
• verminderde activiteit;
• koorts (temperatuur van 38°C of hoger);
• pijn, roodheid, zwelling.

Vaak voorkomende reacties (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen) zijn:

• diarree;
• bloeduitstorting of bloeding op de injectieplaats.

Soms voorkomende reacties (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen) zijn:

• een stuip (convulsie) met of zonder koorts;
• hevige zwelling van het ledemaat (vanaf de injectieplaats tot voorbij het gewricht).

De volgende bijkomende bijwerkingen zijn gemeld tijdens het commerciële gebruik van PEDIACEL:

• allergische reacties, netelroos, opgezwollen gezicht;
• doordringend huilen;
• een periode van slapheid en verminderde reactie die zonder behandeling overgaat en geen nawerkingen heeft;
• slaperigheid of sufheid (somnolentie);
• bleekheid;
• tijdelijke uitval van de ademhaling
• huiduitslag;
• pijn in het gevaccineerde ledemaat;
• hoge koorts (temperatuur van 40,5 C of hoger);
• verharding op de injectieplaats;
• vermoeidheid of gebrek aan energie (asthenie);
• lethargie (lusteloosheid);
• in zeldzame gevallen zijn huidreacties gemeld zoals huiduitslag (die kan jeuken), zwelling van de onderste ledematen, blauwe verkleuring, roodheid, hevig huilen en soms een uitslag met paarse vlekken op de benen die zonder behandeling verdwijnt.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Het vaccin in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket na ‘ÉXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.