Paroxetine Mylan 30 mg, filmomhulde tabletten

Paroxetine wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met een ernstige neerslachtigheid (depressiviteit) en/of angststoornissen. De angststoornissen die met Paroxetine Mylan behandeld kunnen worden zijn: obsessief-compulsieve stoornis (terugkerende dwangmatige gedachten met ongecontroleerd gedrag), paniekstoornis (paniekaanvallen, waaronder aanvallen veroorzaakt door agorafobie, de angst voor open ruimtes), sociale angststoornis (angst voor of vermijden van sociale situaties), posttraumatische stress stoornis (angst veroorzaakt door een schokkende ervaring) en gegeneraliseerde angststoornis (zich in het algemeen angstig of nerveus voelen).

Paroxetine behoort tot een groep geneesmiddelen die selectieve serotonine-heropnameremmers (in het Engels afgekort met SSRI’s) wordt genoemd. Iedereen heeft de lichaamseigen stof serotonine in de hersenen. Mensen die depressief zijn of angstig zijn hebben lagere hoeveelheden serotonine dan anderen. Het is nog niet helemaal duidelijk hoe paroxetine en andere SSRI’s werken, maar ze kunnen helpen door de hoeveelheid serotonine in de hersenen te verhogen. Het op juiste wijze behandelen van een depressie of angststoornis is belangrijk om u te helpen beter te worden. Wanneer u niet wordt behandeld, kan het zijn dat uw aandoening niet verdwijnt en kan het zijn dat deze erger wordt en moeilijker te behandelen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Wanneer u zogenaamde monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers, waaronder moclobemide, linezolid en methyleenblauw) gebruikt, of één van deze geneesmiddelen op enig moment in de afgelopen twee weken heeft gebruikt. Uw arts zal u adviseren hoe u moet beginnen met het innemen van paroxetine, nadat u met het gebruik van de MAO-remmer bent gestopt.
• wanneer u het antipsychoticum (middel tegen psychose, ernstige geestesziekte) thioridazine of pimozide gebruikt.

Wanneer één van de bovenstaande punten op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts én neem Paroxetine Mylan niet in.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• wanneer u tamoxifen gebruikt voor de behandeling van borstkanker of vruchtbaarheidsproblemen. Paroxetine kan de werkzaamheid van tamoxifen verminderen waardoor uw arts u mogelijk een ander antidepressivum zal voorschrijven;
• wanneer u problemen heeft met uw ogen, nieren, lever of hart;
• wanneer u epilepsie heeft of in het verleden epileptische aanvallen (insulten) heeft gehad;
• wanneer u eerder een manische episode heeft gehad (perioden van overdreven opgewektheid, die zich uit in het hebben van veel energie);
• wanneer u elektro-convulsie therapie (ECT) ondergaat (ECT = elektroshockbehandeling zoals die bij enkele psychiatrische aandoeningen wordt toegepast);
• wanneer u in het verleden een verhoogd risico op bloedingen heeft gehad (dit betreft ook het gebruik van geneesmiddelen die worden gebruikt om het bloed te verdunnen zoals warfarine, antipsychotica zoals fenothiazinen of clozapine, tricyclische antidepressiva, pijnstillende en ontstekingsremmende middelen genaamd non-steroïdale en anti-inflammatoire geneesmiddelen of NSAID’s zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam);
• wanneer u diabetes heeft;
• wanneer u lage natriumspiegels in uw bloed heeft;
• wanneer u lijdt aan glaucoom (verhoogde oogboldruk);
• wanneer u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden (zie Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid verderop in deze bijsluiter).

Raadpleeg uw arts of apotheker wanneer één van de bovenstaande punten op u van toepassing is of wanneer u hier niet zeker van bent.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Paroxetine Mylan mag normaliter niet worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar.

U dient te weten dat patiënten jonger dan 18 jaar een verhoogd risico op bijwerkingen zoals zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) hebben als zij behandeld worden met deze groep geneesmiddelen. Ondanks dit kan uw arts Paroxetine Mylan hebben voorgeschreven aan iemand jonger dan 18 jaar omdat hij/zij vindt dat dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts Paroxetine Mylan heeft voorgeschreven aan een patiënt jonger dan 18 jaar en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien zich één van de hiervoor beschreven symptomen ontwikkelt of verslechtert bij inname van Paroxetine Mylan bij een patiënt onder de 18 jaar, dan wordt u verzocht uw arts te informeren. Lange- termijn veiligheidsgegevens van Paroxetine Mylan over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.

Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis

Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen, kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst geneesmiddelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.

U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:

• als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging;
• als u een jongvolwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.

Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.

Het kan helpen als u een familielid of vriend vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vraagt deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat

uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.

Bespreek deze zaken met uw arts als u zich zorgen maakt.

Belangrijke bijwerkingen die bij Paroxetine Mylan zijn waargenomen

Sommige patiënten die Paroxetine Mylan gebruiken, kunnen akathisie ontwikkelen, een aandoening die gekenmerkt wordt door een innerlijk gevoel van rusteloosheid en bewegingsdrang, zoals niet kunnen stilzitten of stilstaan. Andere patiënten kunnen het zogenaamd serotoninesyndroom ontwikkelen, waarbij zich enkele of alle van de volgende symptomen kunnen voordoen: verwarring, rusteloosheid, zweten, trillen, rillen, hallucinaties (vreemde beelden of geluiden), plotselinge spiersamentrekkingen of een versnelde hartslag. Wanneer u één van deze symptomen herkent, waarschuw dan onmiddellijk uw behandelend arts. Voor meer informatie over deze of andere bijwerkingen van Paroxetine Mylan, zie rubriek 4 in deze bijsluiter “Mogelijke bijwerkingen”.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Paroxetine Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Paroxetine Mylan beïnvloeden, of kunnen er voor zorgen dat de kans op bijwerkingen groter is. Paroxetine Mylan kan ook de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Een wisselwerking kan onder meer optreden bij gebruik van Paroxetine Mylan met:

• geneesmiddelen genaamd monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers, waaronder moclobemide en methylthioninechloride (methyleenblauw)), zie “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”;
• thiodazine of pimozide, dit zijn antipsychotica - , zie “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”;
• acetylsalicylzuur, ibuprofen of andere geneesmiddelen genaamd NSAID’s (niet-steroïdale anti- inflammatoire geneesmiddelen) zoals celecoxib, etodolac, diclofenac en meloxicam, gebruikt tegen pijn en ontsteking;
• tramadol en pethidine, pijnstillers;
• geneesmiddelen genaamd triptanen, zoals sumatriptan, gebruikt om migraine te behandelen;
• andere antidepressiva waaronder andere SSRI’s en tricyclische antidepressiva zoals clomipramine, nortriptyline en desipramine;
• een voedingssupplement genaamd tryptofaan;
• geneesmiddelen zoals lithium, risperidon, fenothiazinen, clozapine (genaamd antipsychotica) gebruikt om sommige psychiatrische aandoeningen te behandelen;
• fentanyl, dat gebruikt wordt voor anesthesie (verdoving) of voor de behandeling van chronische pijn;
• de combinatie van fosamprenavir en ritonavir, die wordt gebruikt om Humaan Immunodeficiëntie Virus Infecties (HIV-infecties) te behandelen;
• sint-janskruid, een kruidenmiddel voor de behandeling van depressie;
• fenobarbital, fenytoïne, natriumvalproaat of carbamazepine, gebruikt om insulten of epilepsie te behandelen;
• atomoxetine, dat wordt gebruikt voor de behandeling van ADHD, (attention deficit hyperactivity disorder, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit);
• procyclidine, gebruikt om tremor te verlichten, in het bijzonder bij de ziekte van Parkinson;
• warfarine of andere geneesmiddelen genaamd anticoagulantia die het bloed verdunnen;
• propafenon, flecaïnide en geneesmiddelen gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen;
• metoprolol, een bètablokker die gebruikt wordt om hoge bloeddruk en hartproblemen te behandelen;
• rifampicine, wordt gebruikt om tuberculose (TB) en lepra te behandelen;

• linezolid, een antibioticum (geneesmiddel om infecties te behandelen);
• tamoxifen, gebruikt om borstkanker te behandelen.

Als u momenteel geneesmiddelen van deze lijst gebruikt of ze onlangs gebruikt heeft, en u hebt dit nog niet met uw arts besproken, neem dan contact op met uw arts en vraag hem wat u moet doen. Het kan zijn dat de dosering aangepast moet worden of dat u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgt.

Vertel het uw arts of apotheker als u momenteel andere geneesmiddelen gebruikt of ze onlangs gebruikt heeft, ook geneesmiddelen die u zonder recept hebt verkregen. Zij zullen weten of het veilig voor u is om paroxetine te gebruiken.

Waarop moet u letten met eten en alcohol?

Drink geen alcohol wanneer u Paroxetine Mylan gebruikt. Alcohol kan uw symptomen of de bijwerkingen verergeren. Wanneer u Paroxetine Mylan ’s morgens inneemt met voedsel, reduceert dit de kans op misselijkheid.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid en paroxetine

Vertel uw arts zo spoedig mogelijk indien u zwanger bent, vermoedt zwanger te zijn of wanneer u wenst zwanger te worden. Bij baby’s waarvan de moeders paroxetine gedurende de eerste paar maanden van de zwangerschap namen, zijn er gevallen gemeld van een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen, in het bijzonder van het hart. Ongeveer 1 op 100 baby’s wordt geboren met een afwijking van het hart in de gehele populatie. Dit steeg tot 2 op de 100 baby’s bij moeders die met paroxetine behandeld werden. U kunt in overleg met uw arts beslissen dat het beter voor u is om over te stappen op een andere behandeling of om geleidelijk te stoppen met het gebruik van paroxetine terwijl u zwanger bent. Het kan echter zijn, afhankelijk van uw omstandigheden, dat uw arts voorstelt dat het beter voor u is om paroxetine te blijven gebruiken.

Zorg dat uw verloskundige of arts weet dat u paroxetine gebruikt. Bij gebruik tijdens de zwangerschap, vooral laat in de zwangerschap, kunnen geneesmiddelen zoals paroxetine het risico op een ernstige aandoening bij baby’s verhogen. Deze aandoening wordt persistente pulmonale hypertensie van de pasgeborenen (PPHN) genoemd. Bij PPHN is de bloeddruk in de bloedvaten tussen het hart en de longen te hoog. Als u paroxetine gebruikt gedurende de laatste 3 maanden van uw zwangerschap kan uw baby ook nog andere verschijnselen hebben. Deze verschijnselen beginnen gewoonlijk tijdens de eerste 24 uur na de geboorte. Deze verschijnselen zijn onder meer:

• ademhalingsproblemen;
• een blauw aangelopen huid of het te heet of te koud hebben;
• blauwe lippen;
• overgeven of niet goed gevoed kunnen worden;
• heel erg moe zijn, niet kunnen slapen of veel huilen;
• stijve of slappe spieren;
• trillingen, rillen of epileptische aanvallen (insulten).

Als uw baby een van deze symptomen heeft na de geboorte of u maakt zich zorgen over de gezondheid van uw baby, neem dan contact op met uw arts of verloskundige. Zij zullen u kunnen adviseren.

Paroxetine kan in zeer kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht komen. Als u paroxetine gebruikt dient u eerst met uw arts te overleggen voordat u begint met borstvoeding. Samen met uw arts kunt u beslissen dat u borstvoeding kunt geven tijdens het gebruik van paroxetine.

Uit dieronderzoek is gebleken dat paroxetine de kwaliteit van het sperma verlaagt. In theorie kan dit van invloed zijn op de vruchtbaarheid, maar tot nu toe is er geen effect op de vruchtbaarheid bij de mens waargenomen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Mogelijke bijwerkingen van paroxetine zijn duizeligheid, verwardheid, slaperigheid of wazig zien. Wanneer u last heeft van deze bijwerkingen mag u geen auto besturen of machines gebruiken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Neem de tabletten ’s ochtends in met wat voedsel. Niet op de tabletten kauwen maar heel doorslikken met wat drinken of water.

De gebruikelijke dosering voor de verschillende aandoeningen zijn in de tabel hieronder beschreven.

	Startdosering	Aanbevolen	Maximum dagelijkse
		dagelijkse	dosering
		dosering
Ernstige neerslachtigheid	20 mg	20 mg	50 mg
(depressie)
Obsessief-compulsieve stoornis	20 mg	40 mg	60 mg
Paniekstoornis	10 mg	40 mg	60 mg
Sociale angststoornis	20 mg	20 mg	50 mg
Post traumatische stress stoornis	20 mg	20 mg	50 mg
Gegeneraliseerde angststoornis	20 mg	20 mg	50 mg

Uw arts zal u vertellen met welke dosering Paroxetine Mylan u moet beginnen. De meeste mensen beginnen zich na een paar weken beter te voelen. Wanneer u zich niet beter voelt na een paar weken, neem dan contact op met uw arts, die u zal adviseren. Hij of zij kan besluiten de dosering geleidelijk te verhogen, met 10 mg per keer tot de maximale dagelijkse dosering.

Uw arts zal u vertellen hoe lang u deze tabletten moet innemen. Dit kan gedurende enige maanden zijn, maar het kan ook langer zijn.

Gebruik bij ouderen

Als u al wat ouder bent is de maximale dosering 40 mg per dag.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Kinderen en jongeren tot 18 jaar oud dienen normaliter geen Paroxetine Mylan te gebruiken, tenzij uw arts heeft besloten dat het in hun belang is om het te doen (zie ook “Kinderen en jongeren tot 18 jaar” in rubriek 2 van deze bijsluiter).

Patiënten met een lever- of nierziekte

Wanneer u last heeft van uw lever of van een ernstige nieraandoening, kan uw arts besluiten dat u een lagere dosering Paroxetine Mylan moet gebruiken dan normaal.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem nooit meer tabletten in dan uw arts u heeft voorgeschreven. Wanneer u (of iemand anders) te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis. Laat de verpakking van de tabletten zien.

Iemand die een overdosering Paroxetine Mylan heeft ingenomen, kan een van de symptomen krijgen die in rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen” staan opgesomd, of kan de volgende symptomen krijgen: misselijkheid, verwijding van de pupillen, koorts, hoofdpijn, oncontroleerbare aanspanning van de spieren en versnelde hartslag.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem uw geneesmiddel iedere dag op dezelfde tijd in.

Wanneer u een dosis vergeet en u herinnert zich dit voordat u naar bed gaat, neem de dosis dan direct alsnog in. Neem de volgende dag de dosering op de normale tijd in.

Wanneer u het zich pas ’s nachts of de volgende dag herinnert, sla dan de gemiste dosering over. Het kan zijn dat u ontwenningsverschijnselen ervaart, maar deze verdwijnen weer als u de volgende dosering op de normale tijd inneemt. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Wat u moet doen wanneer u zich niet beter voelt

Paroxetine Mylan zal uw klachten niet onmiddellijk verlichten – alle antidepressiva hebben tijd nodig om te werken. Sommige mensen beginnen zich binnen een paar weken al beter te voelen, maar bij anderen kan het wat langer duren. Sommige mensen die antidepressiva innemen, voelen zich eerst slechter voordat ze zich beter voelen. Een paar weken nadat u met de behandeling begonnen bent, moet u opnieuw naar uw arts gaan. Vertel het uw arts als u zich niet beter begint te voelen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop nooit zelf met het gebruik van Paroxetine Mylan tot uw arts u dit voorstelt.

Als u stopt met het gebruik van Paroxetine Mylan, zal uw arts u helpen de dosering geleidelijk te reduceren in een aantal weken of maanden - dit zou moeten helpen de kans op ontwenningsverschijnselen te reduceren. Een van de manieren om dit te doen is door geleidelijk uw dosering Paroxetine Mylan met 10 mg per week te verlagen. De meeste mensen vinden dat de symptomen die ze ervaren bij het stoppen van het gebruik van Paroxetine Mylan mild zijn en uit zichzelf verdwijnen binnen twee weken. Bij sommige mensen kunnen deze symptomen ernstiger zijn, of langer duren.

Als u ontwenningsverschijnselen ervaart bij het afbouwen van het gebruik van Paroxetine Mylan, kan uw arts besluiten dat u langzamer moet afbouwen. Als u ernstige ontwenningsverschijnselen krijgt als u stopt met het gebruik van Paroxetine Mylan, overleg dit dan met uw arts. Hij of zij kan u vragen het geneesmiddel weer te gaan gebruiken en het gebruik langzamer af te bouwen.

Als u ontwenningsverschijnselen heeft, kunt u toch stoppen met het gebruik van Paroxetine Mylan.

Mogelijke bijwerkingen als u stopt met de behandeling

Uit studies is gebleken dat 3 op de 10 patiënten één of meerdere symptomen waarnemen als ze stoppen met het gebruik van paroxetine. Sommige ontwenningsverschijnselen bij het stoppen komen vaker voor dan andere.

Bijwerkingen die vaak voorkomen, die kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 mensen:

• zich duizelig, instabiel of niet in balans voelen;
• spelden- en naaldenprikgevoel, brandend gevoel en (minder vaak) elektrische schoksensaties, waaronder in het hoofd. Een zoemend, sissend, fluitend, rinkelend of ander aanhoudend geluid in de oren (tinnitus);
• slaapstoornissen (intense dromen, nachtmerries, onvermogen te slapen);
• gevoel van angst;
• hoofdpijn.

Bijwerkingen die soms voorkomen, die kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen:

• misselijk gevoel (misselijkheid);
• zweten (inclusief nachtelijk zweten);
• zich rusteloos of geagiteerd voelen;
• tremor (trillerigheid);
• verward gevoel of verwardheid (gedesoriënteerd);
• diarree (zachte ontlasting);
• zich emotioneel of geïrriteerd voelen;
• stoornis bij het zien (visuele stoornis);
• flutterende (zeer snelle vibraties, trilling) of kloppende hartslag (hartkloppingen).

Neem alstublieft contact op met uw arts als u zich zorgen maakt over de ontwenningsverschijnselen als u stopt met het gebruik van Paroxetine Mylan.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Er is een grotere kans op bijwerkingen gedurende de eerste paar weken van het gebruik van Paroxetine Mylan.

Als één van de volgende dingen optreden, neem direct contact op met uw arts of ga direct naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Bijwerkingen die soms voorkomen (bij hoogstens 1 op de 100 personen):

• U krijgt ongewone blauwe plekken of bloedingen, zoals bloedend tandvlees, beschadigde aderen.
• U kunt niet plassen (urineretentie).

Bijwerkingen die zelden voorkomen (bij hoogstens 1 op de 1.000 personen):

• Als u stuipen (toevallen) heeft.
• U voelt zich rusteloos en kunt niet stilzitten of stilstaan. Het kan zijn dat u lijdt aan zogenaamd acathisia. Het verhogen van uw dosering paroxetine kan deze gevoelens verergeren. Als u zich zo voelt, neem dan contact op met uw arts.
• Als u zich moe, zwak of verward voelt en u hebt pijnlijke, stijve of ongecoördineerde spieren, dan kan dat komen doordat u een natriumtekort hebt in uw bloed. Als u deze symptomen ervaart, neem dan contact op met uw arts.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):

• Allergische reactie op paroxetine. Wanneer bij u een rode huid met bultjes, gezwollen oogleden, gezicht, lippen, tong en/of keel wat moeite heeft met ademen of slikken tot gevolg kan hebben optreedt, neem direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
• Wanneer u één of meerdere van de volgende symptomen krijgt, kunt u last hebben van het zogenaamde serotoninesyndroom. De symptomen zijn onder meer: zich verward voelen, rusteloosheid, zweten, rillen, beven, hallucinaties (vreemde visioenen of geluiden), plotselinge samentrekkingen van spieren of een snelle hartslag.
• Acuut glaucoom. Wanneer u last krijgt van pijnlijke ogen en wazig gaat zien, neem direct contact op met uw arts.
• Wanneer uw huid en oogwit geel kleuren, wat een teken van geelzucht of leverproblemen kan zijn, waaronder hepatitis (ontsteking van de lever) of leverfalen.
• Huiduitslag mogelijk met blaren, die eruit ziet als kleine ‘doelen’ (een donkere vlek omgeven door een lichtere kleur, met een donkere ring rond de rand) genaamd erythema multiforme.
• Een wijd verbreide huiduitslag met blaarvorming en vervelling, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom).
• Een wijd verbreide huiduitslag met blaren en huidschilfering op een groot deel van het lichaamsoppervlak (toxische epidermale necrolyse).
• Bloed overgeven, zwarte ontlasting of ontlasting met bloed erin. Dit kunnen tekenen zijn van een bloeding in het maagdarmkanaal.

Niet bekend (de frequentie kan niet worden geschat met de beschikbare gegevens):

• Gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord. Suïcidaal gedrag is gemeld tijdens de behandeling met paroxetine of vlak na het staken van de behandeling (zie rubriek 2 “Wat u moet weten voordat u Paroxetine gebruikt?”).

Andere bijwerkingen die voor kunnen komen gedurende de behandeling:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• Misselijkheid. De kans dat dit optreedt, is kleiner als u Paroxetine Mylan ’s ochtends inneemt met voedsel.
• Veranderde seksuele lust of seksueel functioneren. Bijvoorbeeld, geen orgasme krijgen en bij mannen, abnormale erectie of ejaculatie.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 mensen):

• Gebrek aan eetlust.
• Slecht slapen (slapeloosheid) of slaperigheid.
• Abnormale dromen (waaronder nachtmerries).
• Duizeligheid of beverigheid.
• Hoofdpijn.
• Opgewonden gevoel.
• Zich ongebruikelijk zwak voelen.
• Wazig zien.
• Gapen, droge mond.
• Diarree of verstopping (obstipatie).
• Gewichtstoename.
• Zweten.
• Verhoogde cholesterolspiegels in het bloed.
• Braken.
• Concentratieproblemen.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen):

• Een snellere hartslag dan normaal.
• Een tijdelijke verhoging van de bloeddruk, of een tijdelijke verlaging van de bloeddruk waarbij u zich duizelig kunt voelen of het gevoel kunt krijgen dat u flauwvalt als u plotseling opstaat.
• Gebrek aan beweging, stijfheid, trillen of abnormale bewegingen in de mond en van de tong.
• Verwijde pupillen.
• Huiduitslag, jeuk.
• Verwardheid.
• Dingen zien, voelen of geluiden horen die er niet zijn (hallucineren).
• Onvrijwillig, oncontroleerbaar urineverlies (urine-incontinentie).

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 mensen):

• Abnormale melkproductie bij zowel mannen als vrouwen.
• Langzamere hartslag.
• Effecten op de lever die naar voren komen in leverfunctietesten.
• Paniekaanvallen.
• Overactief gedrag of gedachten (manie).
• Vervreemding van zichzelf of van het eigen gevoel (depersonalisatie).
• Angstig gevoel.
• Pijn in de gewrichten en spieren.
• Onbedwingbare dwang om de benen te bewegen (Restless Legs Syndroom).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):

• Vasthouden van vocht of water waardoor armen en benen opzwellen.

• Overproductie van een hormoon wat het vasthouden van vocht veroorzaakt, zwakte, vermoeidheid en verwarring.
• Overgevoeligheid voor zonlicht.
• Pijnlijke erectie van de penis die niet verdwijnt.
• Laag aantal bloedplaatjes waardoor u sneller bloedingen en blauwe plekken krijgt.

Niet bekend (de frequentie kan niet worden geschat met de beschikbare gegevens):

Sommige patiënten kunnen last krijgen van zoemen, suizen, fluiten, gerinkel of andere vasthoudende geluiden in het oor (tinnitus) wanneer ze paroxetine gebruiken.

Er is een groter risico gezien op het krijgen van botbreuken bij patiënten tijdens het gebruik van dit soort geneesmiddel.

Aanvullende bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

In studies waarin personen onder de 18 jaar paroxetine kregen, trad bij minder dan 1 op de 10 kinderen/jongeren op: een toename in zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen, het zichzelf opzettelijk letsel toebrengen, vijandig gedrag, agressief of onvriendelijk gedrag, gebrek aan eetlust, trillen, abnormaal zweten, hyperactiviteit (te veel energie hebben), opwinding (agitatie), emotionele verandering (waaronder huilen en stemmingswisseling) en ongewone bloedingen en blauwe plekken (zoals een bloedneus). Deze studies toonden bovendien aan dat dezelfde symptomen konden worden waargenomen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar die suikerpillen (placebo) gebruikten in plaats van paroxetine, hoewel het bij hen minder vaak werd waargenomen.

Enkele patiënten in deze studies bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kregen ontwenningsverschijnselen als ze stopten met het gebruik van paroxetine. Deze effecten waren over het algemeen gelijk aan de effecten, die werden waargenomen bij volwassenen die stopten met het gebruik van paroxetine (zie rubriek 3 “Hoe gebruikt u dit middel”, verderop in deze bijsluiter). Bovendien hadden patiënten jonger dan 18 jaar ook vaak (bij minder dan 1 op de 10 kinderen) maagpijn, zenuwachtigheid en emotionele verandering (waaronder huilen, stemmingswisseling, poging tot zelfbeschadiging, zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen).

Wanneer u zich ergens zorgen over maakt terwijl u Paroxetine Mylan gebruikt, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Hij of zij kan u voorzien van advies.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is paroxetine (30 mg), als hydrochloride anhydraat.

• De andere stoffen in dit middel zijn In de tablet kern: watervrij calciumwaterstoffosfaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, natriumzetmeelglycolaat (type A), magnesiumstearaat. In de tablet omhulling: talk, titaandioxide (E171) en basisch gebutyleerd methacrylaatcopolymeer.

Hoe ziet Paroxetine Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Paroxetine Mylan 30 mg filmomhulde tabletten zijn wit en hebben aan de ene zijde de inscriptie 'P/3' met een breukstreep en aan de andere zijde de inscriptie “G”.

Paroxetine Mylan 30 mg is verkrijgbaar in polyethyleen tablettencontainers en blisterverpakkingen met 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 en 100 tabletten.

Niet alle verpakkingen hoeven in de handel gebracht te worden.

De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.

Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG 28924.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

Registratiehouder:

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant vrijgifte:

Generics [UK] Ltd, Station Close, Potter Bar, Herts EN6 1 TL, Groot Britannië

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35,36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin, 13, Ierland

Merck KgaA, Frankfurter Strasse 250, Darmstadt, D-64293, Duitsland

Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nederland

Mylan Hungary Kft., H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hongarije

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Paroxetine Mylan
Denemarken	Paroxetin Mylan
Duitsland	Paroxedura
Luxemburg	Paroxetine Mylan
Nederland	Paroxetine Mylan
Verenigd Koninkrijk	Paroxetine

U vindt het misschien nuttig om contact op te nemen met een zelfhulpgroep of een patiëntenorganisatie om meer over uw toestand te weten te komen. Uw arts kan u hierover informatie verschaffen.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2013