Paroxetine Kiron 20 mg filmomhulde tabletten, filmomhulde tabletten

Paroxetine behoort tot de geneesmiddelen die selectieve serotonine- heropnameremmers (SSRI’s) genoemd worden en worden gebruikt als antidepressiva.

Paroxetine wordt gebruikt bij de behandeling van:

• Episoden van depressie in engere zin (depressie)
• Obsessief-compulsieve stoornis (obsessief-compulsieve gedachten of handelingen)
• Paniekstoornis met of zonder agorafobie (bijv. een sterke angst om het huis te verlaten, winkels te betreden, of angst voor openbare ruimtes)
• Sociale angststoornis/sociale fobie (sterke angst voor, of het vermijden van alledaagse sociale situaties)

issue date: 18-11-10

version: M1.3.1_03.POT.tab20.048.123.WD approved: RWe

• Gegeneraliseerde angststoornis (zich in het algemeen angstig of nerveus voelen)
• Posttraumatische stress-stoornis (angst veroorzaakt door een traumatische ervaring).

Neem Paroxetine Kiron niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor paroxetine of voor één van de andere bestanddelen van Paroxetine Kiron (zie rubriek 2, Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Paroxetine Kiron en rubriek 6, Wat Paroxetine Kiron bevat).
• als u een bepaald soort geneesmiddel gebruikt tegen depressie of de ziekte van Parkinson (zogenaamde monoamino-oxidase (MAO)-remmers).
  • U mag paroxetine pas gaan gebruiken als u minimaal 14 dagen gestopt bent met het gebruik van irreversibele MAO-remmers (zoals isocarboxazide en fenelzine).
  • Als u reversibele MAO-remmers gebruikt (zoals moclobemide, linezolid) dient u minimaal 24 uur te wachten voordat u paroxetine gaat gebruiken.
  • Omgekeerd, moet u tenminste 7 dagen wachten nadat u gestopt bent met het gebruik van paroxetine voor u kunt beginnen met het innemen van MAO-remmers.
• als u een bepaald geneesmiddel gebruikt tegen ernstige geestesziekte, bijvoorbeeld psychosen (thioridazine). Paroxetine kan het effect van thioridazine versterken, waardoor het risico op bijwerkingen van thioridazine groter wordt. Een van de mogelijke bijwerkingen is een stoornis in het hartritme (ernstige ventriculaire aritmie) en plotseling overlijden (Zie ook rubriek 2, Inname in combinatie met andere geneesmiddelen).
• als u een bepaald middel tegen psychoses gebruikt (pimozide). Paroxetine kan de hoeveelheid pimozide in het bloed verhogen, waardoor het risico op bijwerkingen van pimozide groter wordt (zie rubriek 2, Inname in combinatie met andere geneesmiddelen).

Wees extra voorzichtig met Paroxetine Kiron

• als u een bepaald soort geneesmiddel gebruikt tegen ernstige neerslachtigheid of de ziekte van Parkinson (MAO-remmers). U mag paroxetine niet gelijktijdig gebruiken. Uw arts zal u vertellen wanneer u de behandeling met paroxetine kunt starten na beëindiging van deze MAO- remmers (zie rubriek 2, Neem Paroxetine Kiron niet in en rubriek 2, Inname in combinatie met andere geneesmiddelen).

issue date: 18-11-10

version: M1.3.1_03.POT.tab20.048.123.WD approved: RWe

• als u behoort tot de groep kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Paroxetine dient normalerwijze niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar paroxetine voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts paroxetine heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 jaar en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van paroxetine, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van paroxetine over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.

Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen, kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.

U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:

als u eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen, die behandeld werden met een antidepressivum. Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.

Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uwgedrag.

• als u zich rusteloos, overactief voelt en niet stil kunt zitten of staan (acathisie). Als dit het geval is, is het meestal in de eerste paar weken van de behandeling. Als zich bij u deze verschijnselen voordoen, dient u contact op te nemen met uw arts. In een dergelijk geval kan het verhogen van de dosis schadelijk zijn.

issue date: 18-11-10

version: M1.3.1_03.POT.tab20.048.123.WD approved: RWe

• als u last krijgt van een bepaald syndroom (serotoninesyndroom). Dit syndroom doet zich voor als een combinatie van enkele van de volgende verschijnselen: (extreme) rusteloosheid, verwardheid, prikkelbaarheid, waanvoorstellingen (hallucinaties), zweten, rillen, verhoging van de reflexen, plotselinge spiersamentrekkingen (myoclonus), koorts en stijfheid (zie rubriek 2, Inname in combinatie met andere geneesmiddelen). Wanneer u enkele van deze symptomen tezamen herkent, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts en moet de behandeling met paroxetine gestopt worden.
• als u heeft geleden aan (periodes van) overdreven opgewektheid en opwinding, wat ongewoon gedrag veroorzaakte (manie). Als een manische periode optreedt, moet de behandeling met paroxetine mogelijk gestopt worden.
• als u een verminderde leverwerking of een ernstig verminderde nierwerking heeft. De dosering moet mogelijk door uw arts aangepast worden.
• als u suikerziekte (diabetes) heeft. De behandeling met paroxetine kan mogelijk uw bloedglucosespiegel veranderen, waardoor uw bloedglucosespiegel gecontroleerd dient te worden. Mogelijk moet de dosering van uw insuline of uw bloedglucoseverlagende tabletten worden aangepast.
• als u lijdt of heeft geleden aan "vallende ziekte" (epilepsie) of toevallen. Paroxetine kan toevallen of stuipen (convulsies) veroorzaken, dus zal uw arts hier bij u extra op moeten letten. Als zich bij u toevallen voordoen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Mogelijk moet de behandeling met paroxetine gestopt worden.
• als u behandeld wordt met gecontroleerde elektrische stroomstoten (elektroshocktherapie, ECT). Er is nog weinig ervaring opgedaan met het gebruik van paroxetine tijdens elektroshocktherapie, dus zal uw arts hier extra op moeten letten.
• als u een verhoogde oogboldruk (glaucoom) heeft of heeft gehad. Paroxetine kan leiden tot verwijding van de pupillen (mydriasis), wat verhoogde oogboldruk kan veroorzaken. Uw arts zal hier bij het voorschrijven van paroxetine extra op letten.
• als u lijdt aan een hart- of vaataandoening. De veiligheid van paroxetine is niet onderzocht bij patiënten met deze aandoening, dus zal uw arts bij u extra voorzorgsmaatregelen nemen.
• als u ouder bent, andere medicatie gebruikt, of een leverprobleem (cirrose) heeft, waardoor u een verhoogd risico heeft op verlaging van het natrium (zout) gehalte in uw bloed. Paroxetine kan het natriumgehalte in uw bloed verlagen, wat kan leiden tot slaperigheid en spierzwakte. Waarschuw uw arts indien u hier last van krijgt.
• als u een verhoogd risico heeft op bloedingen of geneesmiddelen gebruikt die een verhoogd risico op bloedingen geven. Voorbeelden hiervan zijn

issue date: 18-11-10

version: M1.3.1_03.POT.tab20.048.123.WD approved: RWe

bepaalde middelen die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia), bepaalde middelen gebruikt bij ernstige geestesziekte of misselijkheid en braken (fenothiazinen), een middel tegen schizofrenie (clozapine), acetylsalicylzuur en bepaalde ontstekingsremmende pijnstillers (NSAID's, zoals ibuprofen of COX-2 remmers). Gebruik van paroxetine kan abnormale bloedingen veroorzaken, dus uw arts zal hier bij u extra op moeten letten (zie rubriek 2, Inname in combinatie met andere geneesmiddelen).

• als u een visuele beperking heeft. Uw arts zal u vertellen dat het beter is dit geneesmiddel niet zelf toe te dienen wanneer u een visuele beperking heeft. Vraag uw verzorger of een vriend om de dosis die u nodig heeft uit te tellen.
• als u overweegt te stoppen met het gebruik van paroxetine. U kunt, vooral als u in één keer stopt met de behandeling, last krijgen van ontwenningsverschijnselen (zie rubriek 3, Als u stopt met inname van Paroxetine Kiron). Overleg met uw arts voordat u stopt met de behandeling met paroxetine.

Inname in combinatie met andere geneesmiddelen

Paroxetine en andere geneesmiddelen kunnen elkaars werking en bijwerkingen beïnvloeden. Dit geldt o.a. voor:

• geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van ernstige neerslachtigheid of de ziekte van Parkinson (MAO-remmers, zoals moclobemide, isocarboxazide), een bepaald voedingssupplement (L- tryptofaan), bepaalde middelen tegen migraine (triptanen, zoals sumatriptan, almotriptan), een bepaalde pijnstiller (tramadol, pethidine), een bepaald middel gebruikt bij infecties (linezolide), andere selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI’s, zoals fluoxetine, sertraline), een bepaald middel gebruikt bij sommige psychiatrische aandoeningen (lithium, risperidon) en St. Janskruid-preparaten (Hypericum perforatum), een natuurlijk voorkomend middel tegen depressies. Gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen kan leiden tot het serotoninesyndroom (zie rubriek 2, Neem Paroxetine Kiron niet in en rubriek 2, Wees extra voorzichtig met Paroxetine Kiron).
• een bepaald middel tegen psychoses (pimozide). In onderzoek dat is uitgevoerd naar gelijktijdig gebruik van pimozide en paroxetine is aangetoond dat de hoeveelheid pimozide in het bloed toeneemt als het gelijktijdig wordt toegediend met paroxetine. Aangezien pimozide ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, zoals hartritmestoornissen, mag paroxetine niet gelijktijdig gebruikt worden met pimozide (zie rubriek 2, Neem Paroxetine Kiron niet in).
• enzymremmende geneesmiddelen, zoals bepaalde middelen tegen ernstige neerslachtigheid (clomipramine). Uw arts zal waarschijnlijk een lagere dosering voorschrijven dan normaal. Als u tegelijkertijd paroxetine en geneesmiddelen met een enzymstimulerende werking gaat gebruiken

issue date: 18-11-10

version: M1.3.1_03.POT.tab20.048.123.WD approved: RWe

(bijvoorbeeld carbamazepine, rifampicine, fenobarbital, fenytoïne) is een aanpassing van de begindosering meestal niet nodig en zal uw arts de daarop volgende doseringen aanpassen op het effect van het geneesmiddel.

• Een combinatie van bepaalde geneesmiddelen gebruikt bij Human Immunodeficiency Virus (HIV) infectie (fosamprenavir en ritonavir)
• een bepaald middel gebruikt bij de ziekte van Parkinson (procyclidine). De werking en bijwerkingen van procyclidine kunnen versterkt worden. Als u last krijgt van bijwerkingen zoals een droge mond, wazig zien, obstipatie en achterblijven van urine in de blaas als gevolg van een gestoorde blaaslediging (urineretentie), moet mogelijk, in overleg met uw arts, de dosering van procyclidine verlaagd worden.
• bepaalde geneesmiddelen tegen epilepsie (anticonvulsiva, zoals carbamazepine, fenytoïne en natriumvalproaat). Hoewel een effect niet is gebleken, dient uw arts extra voorzichtig te zijn met het voorschrijven van

paroxetine aan patiënten met epilepsie.

middelen die door dezelfde leverenzymen als paroxetine worden afgebroken. Voorbeelden hiervan zijn: bepaalde middelen tegen ernstige neerslachtigheid (tricyclische antidepressiva, zoals clomipramine en desipramine), bepaalde middelen tegen ernstige geestesziekte, bijvoorbeeld psychosen (perfenazine, thioridazine en risperidon), een middel dat wordt gebruikt bij kinderen met ADHD (atomoxetine), bepaalde middelen tegen hartritmestoornissen (zoals flecainide en propafenon), een bepaald middel tegen een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) en een verhoogde bloeddruk (metoprolol) en bepaalde middelen tegen ernstige geestesziekte of misselijkheid en braken (fenothiazinen). De werking en bijwerkingen van deze middelen kunnen versterkt worden. Paroxetine en thioridazine mogen niet gelijktijdig gebruikt worden, vanwege de kans op ernstige bijwerkingen zoals hartritmestoornissen (zie rubriek 2, Neem Paroxetine Kiron niet in).

• Middelen die gebruikt worden bij de behandeling van borstkanker of vruchtbaarheidsproblemen (tamoxifen).
• middelen die de bloedstolling tegengaan (zoals acenocoumarol, fenprocoumon). De werking en bijwerkingen van deze middelen kunnen versterkt worden en de kans op bloedingen kan toenemen. Uw arts moet u vaker controleren en de dosering van de anticoagulantia moet mogelijk aangepast worden (zie rubriek 2, Wees extra voorzichtig met Paroxetine Kiron).
• middelen die de kans op een bloeding kunnen verhogen. Voorbeelden hiervan zijn: bepaalde middelen gebruikt bij ernstige geestesziekte of misselijkheid en braken (fenothiazinen, zoals chloorpromazine, perfenazine), een bepaald middel tegen schizofrenie (clozapine), bepaalde middelen tegen ernstige neerslachtigheid (tricyclische antidepressiva, zoals clomipramine, despramine), acetylsalicylzuur, bepaalde ontstekingsremmende pijnstillers (NSAID's, zoals ibuprofen en COX-2

issue date: 18-11-10

version: M1.3.1_03.POT.tab20.048.123.WD approved: RWe

remmers, zoals celecoxib) (zie rubriek 2, Wees extra voorzichtig met Paroxetine Kiron).

Geneesmiddelen die worden gebruikt om de hoeveelheid zuur in uw maag te verminderen, zoals cimetidine of omeprazol,

Vertel uw arts of apotheker wanneer u bovengenoemde of andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Inname in combinatie met voedsel en drank

U dient gelijktijdig gebruik van paroxetine en alcohol te vermijden.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Als u al paroxetine neemt en zojuist heeft bemerkt dat u zwanger bent, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts. Ook als u van plan bent zwanger te worden, dient u contact op te nemen met uw arts. Dit omdat gegevens uit enkele onderzoeken bij zwangere vrouwen suggereren dat de kinderen van moeders die tijdens de eerste drie maanden van hun zwangerschap paroxetine hebben gebruikt een mogelijk licht verhoogd risico hebben op een aangeboren hartafwijking. U en uw arts kunnen besluiten dat het beter voor u is om over te stappen naar een ander geneesmiddel, of om geleidelijk te stoppen met paroxetine tijdens uw zwangerschap. Afhankelijk van uw omstandigheden, kan uw arts echter ook aangeven dat het beter voor u is om paroxetine te blijven nemen.

Zorg dat uw verloskundige of arts weet dat u paroxetine gebruikt. Bij gebruik tijdens de zwangerschap, vooral laat in de zwangerschap, kunnen geneesmiddelen zoals peroxetine het risico op een ernstige aandoening bij baby’s verhogen. Deze aandoening wordt persistente pulmonale hypertensie van de pasgeborenen (PPHN) genoemd. Bij PPHN is de bloeddruk in de bloedvaten tussen het hart en de longen te hoog. Als u paroxetine gebruikt gedurende de laatste 3 maanden van uw zwangerschap kan uw baby ook nog andere verschijnselen hebben. Deze verschijnselen beginnen gewoonlijk tijdens de eerste 24 uur na de geboorte. Mogelijke verschijnselen zijn: slaapproblemen, voedingsproblemen, moeilijkheden met ademhalen, blauw aanlopen, veranderlijke temperatuur, braken, veel huilen, stijve of slappe spieren, lusteloosheid, trillen, toevallen of stuipen. Als uw kind één of enkele van deze verschijnselen heeft na de geboorte en u bent hier bezorgt over, vraag dan uw arts of verloskundige om advies.

Paroxetine kan in zeer kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht komen. Als u paroxetine gebruikt, overleg dan met uw arts voordat u met borstvoeding begint. U en uw arts kunnen besluiten dat u borstvoeding kunt geven terwijl u paroxetine neemt.

issue date: 18-11-10

version: M1.3.1_03.POT.tab20.048.123.WD approved: RWe

Uit dieronderzoek is gebleken dat paroxetine de kwaliteit van het sperma verlaagt. In theorie kan dit van invloed zijn op de vruchtbaarheid, maar tot nu toe is er geen effect op de vruchtbaarheid bij de mens waargenomen.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen aanwijzingen dat paroxetine invloed heeft op de rijvaardigheid en het bedienen van machines. Dit geneesmiddel kan echter bijwerkingen veroorzaken (zoals troebel zicht, duizeligheid, slaperigheid of verwarring). Bestuur geen voertuigen, gebruik geen machines en doe ook geen andere dingen waarbij u alert en geconcentreerd moet zijn, wanneer u last krijgt van deze bijwerkingen. Dit betekent dat u eerst uw reactie op paroxetine moet afwachten voordat u dergelijke activiteiten onderneemt.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Paroxetine Kiron

Dit geneesmiddel bevat de melksuiker lactose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Schadelijk bij alcoholisme. Voorzichtigheid is geboden bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico, zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie.

Volg bij inname van Paroxetine Kiron nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Paroxetine kunt u het beste 's ochtends innemen met wat voedsel.

Neem paroxetine alleen met water en niet met andere dranken.

Vermijd het drinken van alcohol wanneer u paroxetine neemt.

In het algemeen gelden de volgende doseringen:

• episoden van depressie in engere zin De aanbevolen dosering is 20 mg per dag. Verbetering begint over het algemeen na 1 week, maar het kan zijn dat het effect pas later merkbaar wordt. Als het effect onvoldoende is, kan uw arts de dosering geleidelijk verhogen in stappen van 10 mg, tot een maximum van 50 mg per dag. Uw

issue date: 18-11-10

version: M1.3.1_03.POT.tab20.048.123.WD approved: RWe

arts bepaalt de duur van de behandeling. Deze kan meer dan 6 maanden bedragen.

• obsessief-compulsieve stoornis (OCS)

De aanbevolen dosering is 40 mg per dag, met een begindosering van 20 mg per dag. Als het effect onvoldoende is, kan uw arts de dosering geleidelijk verhogen. Verhoging van de dosering moet geleidelijk in stappen van 10 mg gebeuren. De maximale dosering is 60 mg per dag. Uw arts bepaalt de duur van de behandeling. Deze kan meer dan 6 maanden bedragen.

• paniekstoornis met of zonder agorafobie

De aanbevolen dosering is 40 mg per dag, met een begindosering van 10 mg per dag. Als het effect onvoldoende is, kan uw arts de dosering geleidelijk verhogen, in stappen van 10 mg. De maximale dosering is 60 mg per dag. De begindosering is laag, om te voorkomen dat de verschijnselen van de paniekstoornis erger worden in het begin van de behandeling. Uw arts bepaalt de duur van de behandeling. Deze kan meer dan 6 maanden bedragen.

• sociale angststoornis/sociale fobie

De aanbevolen dosering is 20 mg per dag. Als het effect onvoldoende is, kan uw arts de dosering geleidelijk verhogen, in stappen van 10 mg. De maximale dosering is 50 mg er dag. Uw arts bepaalt de duur van de behandeling. Deze kan langdurig zijn, waarbij de behandeling regelmatig wordt geëvalueerd.

• gegeneraliseerde angststoornis

De aanbevolen dosering is 20 mg per dag. Als het effect onvoldoende is, kan uw arts de dosering geleidelijk verhogen, in stappen van 10 mg. De maximale dosering is 50 mg per dag. Uw arts bepaalt de duur van de behandeling. Deze kan langdurig zijn, waarbij de behandeling regelmatig wordt geëvalueerd.

• posttraumatische stressstoornis

De aanbevolen dosering is 20 mg per dag. Als het effect onvoldoende is, kan uw arts de dosering geleidelijk verhogen, in stappen van 10 mg. De maximale dosering is 50 mg per dag. Uw arts bepaalt de duur van de behandeling. Deze kan langdurig zijn, waarbij de behandeling regelmatig wordt geëvalueerd.

Gebruik bij ouderen

De aanbevolen begindosering voor ouderen is gelijk aan die voor andere volwassenen, maar de maximum dosering mag niet hoger worden dan 40 mg per

issue date: 18-11-10

version: M1.3.1_03.POT.tab20.048.123.WD approved: RWe

dag.

Gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar

Paroxetine dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en jongeren onder de 18 jaar (zie rubriek 2, Wees extra voorzichtig met Paroxetine Kiron).

Patiënten met een verminderde werking van de lever of de nieren

Als uw lever of uw nieren niet zo goed werken, dan dient de dosering mogelijk aangepast te worden door uw arts.

Duur van de behandeling

Uw arts zal u vertellen hoe lang u paroxetine moet gebruiken.

Afhankelijk van uw aandoening kan het zijn dat u paroxetine een langere tijd moet gebruiken. Het gebruik moet vaak nog een tijd voortgezet worden, ook al zijn de symptomen al verdwenen, om er voor te zorgen dat deze symptomen niet meer terugkomen. Stop nooit met het gebruik zonder overleg met uw arts.

Plotseling stoppen met paroxetine kan ontwenningsverschijnselen geven en daarom moet de dosering geleidelijk afgebouwd worden (zie rubriek 3, Als u stopt met inname van Paroxetine Kiron).

Wat u moet doen als u meer van Paroxetine Kiron heeft ingenomen dan u zou mogen

Indien u meer heeft ingenomen van uw medicatie dan is voorgeschreven, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem deze bijsluiter en eventueel overgebleven oplossing mee om aan uw arts te laten zien. U kunt naast de bekende bijwerkingen (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen) last krijgen van de volgende verschijnselen: braken, pupilverwijding, hoofdpijn, koorts, veranderingen in de bloeddruk, opwinding, angst, versnelde hartslag (tachycardie) en onbeheersbaar trillen van de ledematen (beven).

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Paroxetine Kiron in te nemen

Neem nooit een dubbele dosis van paroxetine om een vergeten dosis in te halen. Sla de gemiste dosis over en neem de volgende op het gebruikelijke tijdstip. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker.

Als u stopt met het innemen van Paroxetine Kiron

Stop nooit zelf de behandeling met Paroxetine Kiron zonder uw arts te raadplegen en stop de behandeling nooit plotseling, omdat dan ontwenningsverschijnselen kunnen optreden. Verschijnselen die kunnen optreden als u stopt met paroxetine zijn: duizeligheid, gevoelsstoornissen (jeuk, kriebelingen of tintelingen die zonder aanleiding kunnen optreden, verminderde reactie op prikkels, het voelen van schokjes, of zoemen, sissen, fluiten, suizen of

issue date: 18-11-10

version: M1.3.1_03.POT.tab20.048.123.WD approved: RWe

ander aanhoudend geluid in de oren (tinnitus)), angst, slaapstoornissen (waaronder intensief dromen of nachtmerries) en hoofdpijn. Minder vaak voorkomende effecten zijn: opwinding, misselijkheid, trillingen, verwardheid, zweten, emotioneel labiel zijn, zichtstoornissen, hartkloppingen, diarree en geïrriteerd zijn (zie ook rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).

Deze symptomen treden meestal op binnen de eerste paar dagen na het staken van de behandeling, maar dergelijke symptomen kunnen ook voorkomen bij patiënten die een dosering vergeten zijn in te nemen. De ontwenningsverschijnselen verdwijnen meestal vanzelf binnen twee weken, hoewel ze bij sommige mensen langer kunnen duren (2-3 maanden of langer). Als u en uw arts overwegen te stoppen met de behandeling met paroxetine, wordt geadviseerd de dagdosering geleidelijk af te bouwen in een aantal weken of maanden, afhankelijk van uw reactie. U mag alleen in overleg met uw arts de dosering verlagen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Paroxetine Kiron bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Bijwerkingen kunnen:

• zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers);
• vaak voorkomen (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers);
• soms voorkomen (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers);
• zelden voorkomen (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers);
• zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers).
• onbekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Bloed (bloed- en lymfestelselaandoeningen)

Soms: abnormale bloedingen, zoals bloeduitstorting in de huid (ecchymosis) Zeer zelden: vermindering van het aantal bloedplaatjes in het bloed wat het risico op bloedingen of bloeduitstorting vergroot (trombocytopenie)

Afweersysteem (immuunsysteemaandoeningen)

Zeer zelden: allergische reacties, zoals huiduitslag met hevige jeuk en pijnlijke bultjes (urticaria), of een plotselinge reactie die zwelling van de huid, keel of tong, ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt (angio-oedeem).

issue date: 18-11-10

version: M1.3.1_03.POT.tab20.048.123.WD approved: RWe

Hormonen (endocriene aandoeningen)

Zeer zelden: vasthouden van vocht en te weinig natrium (zout) in het bloed als gevolg van een stoornis in de afgifte van het antidiuretisch hormoon (SIADH).

Voeding (voedings- stofwisselingsstoornissen)

Vaak: verhoging van de cholesterolwaarden in het bloed, verminderde eetlust Zelden: te laag natriumgehalte van het bloed (hyponatriëmie), voornamelijk bij ouderen

Mentaal (psychische stoornissen)

Vaak: slaperigheid (somnolentie), slapeloosheid (insomnia), opwinding, abnormale dromen (inclusief nachtmerries)

Soms: verwarring, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties) Zelden: (perioden van) overdreven opgewektheid gepaard gaande met ongewoon gedrag (manie, manische perioden), angst, paniekaanvallen, vervreemding van zichzelf of van het eigen gevoel (depersonalisatie), een rusteloos gevoel en hyperactiviteit gepaard gaande met het onvermogen om enige tijd eenzelfde houding (zittend of liggend) te handhaven (acathisie).

Onbekend:gedachten hebben over of gedrag vertonen met zelfbeschadiging of zelfmoordneigingen tijdens gebruik van Paroxetine Kiron of vlak na behandeling met Paroxetine Kiron (zie rubriek 2; wees extra voorzichtig met Paroxetine Kiron).

Deze symptomen kunnen echter ook het gevolg zijn van uw ziekte

Zenuwen (zenuwstelselaandoeningen)

Vaak: duizeligheid, trillen, hoofdpijn

Soms: ongecontroleerde bewegingen van lichaam of gezicht (extrapiramidale stoornissen)

Zelden: toevallen, stuipen (convulsies), een onbedwingbare drang om de benen te bewegen (Restless Legs Syndrome)

Zeer zelden: het zgn. serotoninesyndroom (symptomen kunnen zijn opwinding, verwardheid, zweten, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), verhoging van de reflexen (hyperreflexie), plotselinge samentrekking van de spieren (myoclonus), trillen, beven en versnelde hartslag (tachycardie))

Ogen (oogaandoeningen)

Vaak: troebel zicht

Soms: verwijde pupillen (mydriase)

Zeer zelden: plotselinge verhoging van de oogboldruk (acuut glaucoom)

Oor (evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen)

Onbekend: zoemen, sissen, fluiten, suizen of ander aanhoudend geluid in de oren (tinnitus)

issue date: 18-11-10

version: M1.3.1_03.POT.tab20.048.123.WD approved: RWe

Hart (hartaandoeningen)

Soms: versnelde hartslag (sinustachycardie)

Zelden: vertraagde hartslag (bradycardie)

Bloedvaten (bloedvataandoeningen)

Soms: een tijdelijke verhoging van de bloeddruk, of een tijdelijke verlaging waarbij u zich duizelig kunt voelen of het gevoel kunt krijgen dat u flauwvalt als u plotseling opstaat

Luchtwegen (ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen)

Vaak: gapen

Maag en darmen (maagdarmstelselaandoeningen)

Zeer vaak: misselijkheid

Vaak: verstopping (constipatie), diarree, overgeven, droge mond

Zeer zelden: maagdarmbloedingen

Lever (lever- en galaandoeningen)

Zelden: verhoging van leverenzymen

Zeer zelden: leverfunctiestoornissen, zoals leverontsteking (hepatitis) soms gepaard gaande met geelzucht en/of een verminderde werking van de lever

Huid (huid- en onderhuidaandoeningen)

Vaak: zweten

Soms: huiduitslag, jeuk (pruritis)

Zeer zelden: overgevoeligheid voor (zon)licht

Nieren (nier- en urinewegaandoeningen)

Soms: problemen met het ledigen van de blaas (urineretentie) en een onvrijwillig verlies van urine (urine-incontinentie)

Genitaliën en borst (voorplantingsstelsel- en borstaandoeningen)

Zeer vaak: seksuele problemen zoals problemen met de zaadlozing, verminderde zin in seks, seksueel onvermogen van de man (impotentie) en problemen met het krijgen van een orgasme.

Zelden: verhoogde bloedspiegels van het hormoon prolactine (hyperprolactinemie), wat abnormale productie van melk kan veroorzaken, bij zowel mannen als vrouwen (galactorroe)

Zeer zelden: pijnlijke erectie (priapisme)

Spieren (skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen)

Zelden: spierpijn (myalgie), gewrichtspijn (artralgie)

Een hogere	kans op botbreuken is gezien bij patiënten die	dit soort
issue date: 18-11-10	version: M1.3.1_03.POT.tab20.048.123.WD	approved: RWe

geneesmiddelen gebruiken.

Algemeen (algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen)

Vaak: toename van het lichaamsgewicht, algehele lichaamszwakte met o.a. krachteloosheid van de spieren (asthenie)

Zeer zelden: zwelling in de armen en/of benen (perifeer oedeem)

Bij het stoppen van de behandeling zijn de volgende ontwenningsverschijnselen gemeld:

Vaak: duizeligheid, zintuiglijke stoornissen, slaapstoornissen, angst en hoofdpijn Soms: opwinding, misselijkheid, zweten, trillen, verwardheid, emotioneel labiel zijn, moeilijkheden bij het zien, hartkloppingen, diarree en geïrriteerdheid.

Deze symptomen zijn meestal mild en verdwijnen vanzelf. Stop nooit zelf de behandeling met paroxetine zonder uw arts te raadplegen en stop de behandeling nooit plotseling, omdat ontwenningsverschijnselen kunnen optreden (zie rubriek 3, Als u stopt met inname van Paroxetine Kiron).

Wanneer kinderen en jongeren onder de 18 jaar paroxetine kregen, ervaarden meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 kinderen/jongeren één van de volgende bijwerkingen: emotionele verandering (waaronder huilen en stemmingswisseling), zelfbeschadiging, het hebben van zelfmoordgedachten of het doen van een zelfmoordpoging, vijandig of onvriendelijk gedrag, gebrek aan eetlust, trillen, abnormaal zweten, hyperactiviteit, opwinding, misselijkheid, buikpijn en zenuwachtigheid.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Gebruik Paroxetine Kiron niet meer na de vervaldatum, die staat vermeld op de doordrukstrips en de verpakking na ‘EXP’. De eerste twee cijfers geven de maand aan, de laatste vier cijfers het jaartal. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen

issue date: 18-11-10

version: M1.3.1_03.POT.tab20.048.123.WD approved: RWe

wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Paroxetine Kiron

• Het werkzame bestanddeel is paroxetine (als mesilaat). Eén tablet bevat paroxetinemesilaat, overeenkomend met 20 mg paroxetine.
• De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn:
  • Kern: watervrije calciumwaterstoffosfaat, natriumzetmeelglycolaat (type A), magnesiumstearaat.
  • Buitenlaag: lactose monohydraat, hypromellose, macrogol 4000, titaandioxide (E171), ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide rood (E172). (zie rubriek 2, Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Paroxetine Kiron)

Hoe ziet Paroxetine Kiron er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Paroxetine Kiron tabletten zijn rond, geel en filmomhuld. Ze hebben de inscriptie "POT 20" aan één kant en een breuklijn aan beide kanten.

Paroxetine Kiron is verkrijgbaar in doosjes met 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 of 100 tabletten in doordrukstrips en in een tablettencontainer met 500 tabletten.

Niet alle verpakkingen worden in de handel gebracht

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Kiron Pharmaceutica BV

Sterreschansweg 79

6522 GM, Nijmegen

Nederland

Fabrikant:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederland

Synthon Hispania S.L.

issue date: 18-11-10

version: M1.3.1_03.POT.tab20.048.123.WD approved: RWe

RVG 27106; Paroxetine Kiron 20 mg filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2012.

issue date: 18-11-10

version: M1.3.1_03.POT.tab20.048.123.WD approved: RWe