Paroxetine GSK suspensie 2 mg/ml, suspensie voor oraal gebruik

Paroxetine GSK kan worden gebruikt bij de behandeling van volwassenen met ernstige neerslachtigheid (depressiviteit) en/of angststoornissen. De angststoornissen die met Paroxetine GSK behandeld kunnen worden, zijn: obsessieve-compulsieve stoornis (terugkerende dwangmatige gedachten met ongecontroleerd gedrag), paniekstoornis (paniekaanvallen, waaronder aanvallen veroorzaakt door agorafobie, de angst voor open ruimtes), sociale angststoornis (angst voor of vermijden van sociale situaties), post traumatische stressstoornis (angst veroorzaakt door een schokkende ervaring) en gegeneraliseerde angststoornis (zich in het algemeen angstig of nerveus voelen).

Paroxetine GSK behoort tot een groep geneesmiddelen die selectieve serotonine heropnameremmers (in het Engels afgekort met SSRI) wordt genoemd. Iedereen heeft een lichaamseigen stof serotonine in de hersenen. Mensen die depressief of angstig zijn, hebben lagere hoeveelheden serotonine dan andere mensen. Het is nog niet helemaal duidelijk hoe Paroxetine GSK en andere SSRI’s werken, maar ze kunnen helpen bij het verhogen van het serotonineniveau in de hersenen. Het op de juiste wijze behandelen van een depressie of angststoornis is belangrijk om u te helpen beter te worden.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U gebruikt geneesmiddelen genaamd monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers, waaronder moclobemide en methylthioninechloride (methyleenblauw)), of u hebt een van deze geneesmiddelen op enig moment in de afgelopen twee weken hebt gebruikt. Uw arts zal u adviseren hoe u Paroxetine GSK moet beginnen met het innemen van Paroxetine GSK, nadat u met het gebruik van de MAO-remmers bent gestopt.
• U gebruikt het antipsychoticum (middel tegen psychose, ernstige geestesziekte) thioridazine of het antipsychoticum pimozide.

WS032.1

blz. 1

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer een van deze omstandigheden op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts maar neem nog geen Paroxetine GSK in.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als u:

• andere geneesmiddelen gebruikt (zie rubriek Gebruik van Paroxetine GSK in combinatie met andere geneesmiddelen in deze bijsluiter)
• tamoxifen gebruikt om borstkanker te behandelen; Paroxetine GSK kan ervoor zorgen dat tamoxifen minder effectief is, dus uw arts kan u een ander antidepressivum voorschrijven
• problemen heeft met nieren, lever of hart
• epilepsie heeft of in het verleden epileptische aanvallen (insulten) heeft gehad
• eerder een manie heeft gehad (een geestestoestand waarbij u in een uitgelaten stemming verkeert, lijdt aan zelfoverschatting, ongeremd en overactief bent)
• elektro-convulsietherapie (ECT) ondergaat (ECT = elektroshockbehandeling zoals die bij enkele psychiatrische aandoeningen wordt toegepast)
• in het verleden een verhoogd risico op bloedingen heeft gehad of als u geneesmiddelen gebruikt die een verhoogd risico op bloedingen geven (dit zijn onder meer bloedverdunners zoals warfarine, antipsychotica zoals fenothiazinen of clozapine, tricyclische antidepressiva, pijnstillende en ontstekingsremmende middelen genaamd non-steroïdale en anti-inflammatoire geneesmiddelen of NSAID’s zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)
• diabetes heeft
• een zoutarm dieet volgt
• lijdt aan glaucoom (verhoogde oogboldruk)
• zwanger bent of van plan bent zwanger te worden (zie rubriek Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid in deze bijsluiter)
• jonger bent dan 18 jaar (zie rubriek Kinderen en jongeren tot 18 jaar in deze bijsluiter)

-

Als een van de bovenstaande omstandigheden op u van toepassing is, en u heeft dit nog niet besproken met uw arts, ga dan terug naar uw arts en bespreek of u Paroxetine GSK mag gebruiken.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Paroxetine GSK mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar. Ook hebben patiënten jonger dan 18 jaar een verhoogd risico op bijwerkingen zoals zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met Paroxetine GSK. Als uw arts Paroxetine GSK aan u (of uw kind) heeft voorgeschreven en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien zich bij u (of uw kind) één van de hiervoor beschreven symptomen ontwikkelt of verslechtert bij inname van Paroxetine GSK, dan wordt u verzocht uw arts te informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van Paroxetine GSK over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.

In onderzoeken waarin personen onder de 18 jaar Paroxetine GSK kregen, trad bij minder dan 1 op de 10 kinderen/adolescenten op: een toename in zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen, het zichzelf opzettelijk letsel toebrengen, vijandig gedrag, agressief of onvriendelijk gedrag, gebrek aan eetlust, trillen, abnormaal zweten, hyperactiviteit (te veel energie hebben), opwinding (agitatie), emotionele verandering (waaronder huilen en stemmingswisseling) en ongewone blauwe plekken of bloedingen (zoals bloedneuzen). Deze onderzoeken toonden bovendien aan dat dezelfde symptomen konden worden waargenomen bij kinderen en adolescenten die suikerpillen (placebo) gebruikten in plaats van Paroxetine GSK, hoewel het bij hen minder vaak werd waargenomen.

WS032.1

blz. 2

Enkele patiënten in deze studies bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar kregen ontwenningsverschijnselen als ze stopten met het gebruik van Paroxetine GSK. Deze effecten waren over het algemeen gelijk aan de effecten, die werden waargenomen bij volwassenen die stopten met het gebruik van Paroxetine GSK (zie rubriek 3 Hoe gebruikt u dit middel?, verderop in deze bijsluiter). Bovendien hadden patiënten jonger dan 18 jaar ook vaak (bij minder dan 1 op de 10 kinderen), maagpijn, zenuwachtigheid en emotionele verandering (waaronder huilen, stemmingswisseling, poging tot zelfbeschadiging, zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen).

Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis

Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen, kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst geneesmiddelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.

U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:

• als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
• als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.

Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.

Het kan helpen als u een familielid of vriend vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.

Belangrijke bijwerkingen die bij Paroxetine GSK zijn waargenomen

Sommige patiënten die Paroxetine GSK gebruiken, kunnen acathisie ontwikkelen, een aandoening die gekenmerkt wordt door een innerlijk gevoel van rusteloosheid en bewegingsdrang, zoals niet kunnen stilzitten of stilstaan. Andere patiënten kunnen het zogenaamd serotoninesyndroom ontwikkelen, waarbij zich enkele of alle van de volgende symptomen kunnen voordoen: verwarring, rusteloosheid, zweten, trillen, rillen, hallucinaties (vreemde beelden of geluiden), plotselinge spiersamentrekkingen of een versnelde hartslag. Wanneer u een van deze symptomen herkent, waarschuw dan onmiddellijk uw behandelend arts. Voor meer informatie over deze of andere bijwerkingen van Paroxetine GSK, zie rubriek 4 in deze bijsluiter Mogelijke bijwerkingen).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Sommige geneesmiddelen kunnen de manier waarop Paroxetine GSK werkt beïnvloeden, of kunnen ervoor zorgen dat er eerder bijwerkingen optreden. Paroxetine GSK kan ook de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden, waaronder:

• geneesmiddelen genaamd monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers, waaronder moclobemide en methylthioninechloride (methyleenblauw)). Zie ook rubriek Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?, elders in de bijsluiter)
• thiodazine of pimozide, dit zijn antipsychotica - zie ook rubriek Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?, elders in deze bijsluiter)
• acetylsalicylzuur, ibuprofen of andere geneesmiddelen genaamd NSAID’s (niet-steroïdale anti- inflammatoire geneesmiddelen) zoals celecoxib, etodolac, diclofenac en meloxicam, gebruikt tegen pijn en ontsteking
• tramadol en pethidine, pijnstillers
• geneesmiddelen genaamd triptanen, zoals sumatriptan, gebruikt om migraine te behandelen
• andere antidepressiva waaronder andere SSRI’s en tricyclische antidepressiva zoals clomipramine, nortriptyline en desipramine
• een voedingssupplement genaamd tryptofaan

WS032.1

blz. 3

• geneesmiddelen zoals lithium, risperidon, fenothiazinen, clozapine (genaamd antipsychotica) gebruikt om sommige psychiatrische aandoeningen te behandelen
• fentanyl, dat gebruikt wordt voor anesthesie (verdoving) of voor de behandeling van chronische pijn
• een combinatie van fosamprenavir en ritonavir, die wordt gebruikt om Humaan Immunodeficiëntie Virus Infecties (HIV-infecties) te behandelen
• sint-janskruid, een kruidenmiddel voor de behandeling van depressie
• fenobarbital, fenytoïne, natriumvalproaat of carbamazepine, gebruikt om insulten of epilepsie te behandelen
• atomoxetine, dat wordt gebruikt voor de behandeling van ADHD, (“attention deficit hyperactivity disorder”, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit)
• procyclidine, gebruikt om tremor te verlichten, in het bijzonder bij de ziekte van Parkinson
• warfarine of andere geneesmiddelen genaamd anticoagulantia die het bloed verdunnen
• propafenon, flecaïnide en geneesmiddelen gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen
• metoprolol, een bètablokker gebruikt om hoge bloeddruk en hartproblemen te behandelen
• rifampicin, gebruikt om tuberculose (TB) en lepra te behandelen
• linezolid, een antibioticum (geneesmiddel om infecties te behandelen)
• tamoxifen, gebruikt om borstkanker te behandelen
• geneesmiddelen zoals cimetidine of omeprazol, die worden gebruikt om de hoeveelheid zuur in uw maag te verminderen

Als u momenteel geneesmiddelen van deze lijst gebruikt of ze onlangs gebruikt heeft of ze zult gaan gebruiken, en u hebt dit nog niet met uw arts besproken, neem dan contact op met uw arts en vraag hem wat u moet doen. Het kan zijn dat de dosering aangepast moet worden of dat u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgt.

Vertel het uw arts of apotheker als u momenteel andere geneesmiddelen gebruikt of ze onlangs gebruikt heeft, ook geneesmiddelen die u zonder recept hebt verkregen.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Wanneer u Paroxetine GSK gebruikt, moet u het gebruik van alcohol vermijden. Alcohol kan uw symptomen of bijwerkingen verergeren. Als u Paroxetine GSK ’s morgens in combinatie met voedsel inneemt, reduceert dit de kans op misselijkheid.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Vertel uw arts zo spoedig mogelijk indien u zwanger bent, vermoedt zwanger te zijn of wanneer u wenst zwanger te worden. Bij baby’s waarvan de moeders Paroxetine GSK gedurende de eerste paar maanden van de zwangerschap namen, zijn er gevallen gemeld van een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen, in het bijzonder van het hart. Ongeveer 1 op 100 baby’s wordt geboren met een afwijking van het hart in de gehele populatie. Dit steeg tot 2 op de 100 baby’s bij moeders die met Paroxetine GSK behandeld werden. U kunt in overleg met uw arts beslissen dat het beter voor u is om over te stappen op een andere behandeling of om geleidelijk te stoppen met het gebruik van Paroxetine GSK terwijl u zwanger bent. Het kan echter zijn, afhankelijk van uw omstandigheden, dat uw arts voorstelt dat het beter voor u is om Paroxetine GSK te blijven gebruiken.

Zorg dat uw verloskundige of arts weet dat u Paroxetine GSK gebruikt. Bij gebruik tijdens de zwangerschap, vooral laat in de zwangerschap, kunnen geneesmiddelen zoals Paroxetine GSK het risico op een ernstige aandoening bij baby’s verhogen. Deze aandoening wordt persistente pulmonale hypertensie van de pasgeborenen (PPHN) genoemd. Bij PPHN is de bloeddruk in de bloedvaten tussen het hart en de longen te hoog. Als u Paroxetine GSK gebruikt gedurende de laatste 3 maanden van uw zwangerschap kan uw baby ook nog andere verschijnselen hebben. Deze verschijnselen beginnen gewoonlijk tijdens de eerste 24 uur na de geboorte. Deze verschijnselen zijn onder meer:

• ademhalingsproblemen
• een blauw aangelopen huid of het te heet of te koud hebben

WS032.1

blz. 4

• blauwe lippen
• overgeven of niet goed gevoed kunnen worden
• heel erg moe zijn, niet kunnen slapen of veel huilen
• stijve of slappe spieren
• trillingen, rillen of epileptische aanvallen (insulten)
• overdreven reflexen

Als uw baby een van deze symptomen heeft na de geboorte of u maakt zich zorgen over de gezondheid van uw baby, neem dan contact op met uw arts of verloskundige. Zij zullen u kunnen adviseren.

Paroxetine GSK kan in zeer kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht komen. Als u Paroxetine GSK gebruikt, moet u eerst met uw arts overleggen voordat u begint met borstvoeding. U kunt samen met uw arts beslissen dat u borstvoeding kunt geven tijdens het gebruik van Paroxetine GSK.

Van paroxetine is in onderzoeken bij dieren aangetoond dat het de spermakwaliteit verlaagt. Theoretisch gezien kan dit de vruchtbaarheid beïnvloeden, maar tot nu toe is er nog geen effect op de vruchtbaarheid bij de mens waargenomen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Mogelijke bijwerkingen van Paroxetine GSK zijn onder andere duizeligheid, verwardheid, slaperigheid of wazig zien. Als u deze bijwerkingen ervaart, rijd dan geen auto en bedien geen machines.

Paroxetine GSK suspensie bevat:

• suiker, sorbitol E420. Als uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie voor bepaalde suikers hebt, neem dan contact op met uw arts voordat u Paroxetine GSK suspensie gebruikt.
• methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216): kunnen allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd).
• zonnegeel (E110): wordt gebruikt als kleurstof en kan allergische reacties veroorzaken.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering voor verschillende toestanden staat in de onderstaande tabel:

	Startdosering	Aanbevolen	Maximale
		dagelijkse	dagelijkse
		dosering	dosering
Ernstige neerslachtigheid (depressie)	10 ml	10 ml	25 ml
Obsessief-compulsieve stoornis	10 ml	20 ml	30 ml
Paniekstoornis	5 ml	20 ml	30 ml
Sociale angststoornis	10 ml	10 ml	25 ml
Posttraumatische stressstoornis	10 ml	10 ml	25 ml
Gegeneraliseerde angststoornis	10 ml	10 ml	25 ml

Uw arts zal u adviseren over de dosering die u moet innemen als u voor het eerst Paroxetine GSK gaat gebruiken. De meeste mensen beginnen zich na een paar weken beter te voelen. Als u zich na deze periode niet beter begint te voelen, neem dan contact op met uw arts, die u zal adviseren. Hij of zij

WS032.1

blz. 5

kan besluiten de dosering geleidelijk te verhogen met 5 ml (10 mg paroxetine) per keer, tot de maximale dagelijkse dosering.

Schud de fles goed voor gebruik.

Neem Paroxetine GSK ’s morgens in met wat voedsel.

Uw arts zal met u bespreken hoe lang u dit geneesmiddel moet blijven innemen. Dit kan gedurende enige maanden zijn, maar het kan ook langer zijn.

Gebruik bij ouderen

De maximale dosering voor personen boven de 65 jaar is 40 mg per dag.

Patiënten met een lever- of nierziekte

Als u problemen hebt met uw lever of als u een ernstige nierziekte hebt, kan uw arts besluiten dat u een lagere dosering Paroxetine GSK moet gebruiken dan normaal.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem nooit meer suspensie in dan uw arts u heeft voorgeschreven. Wanneer u (of iemand anders) teveel Paroxetine GSK heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts of het ziekenhuis. Laat hen de verpakking van dit geneesmiddel zien.

Iemand die een overdosering Paroxetine GSK heeft ingenomen, kan een van de symptomen die in rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen staan opgesomd krijgen, of kan een van de volgende symptomen krijgen: koorts, oncontroleerbare aanspanning van de spieren.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem uw geneesmiddel elke dag op dezelfde tijd in.

Als u vergeten bent een dosering te nemen en u herinnert zich dit voordat u naar bed gaat, neem de dosering dan direct in. Neem de volgende dag de dosering op de normale tijd in.

Als u het zich ’s nachts of de volgende dag herinnert, sla dan de gemiste dosering over. Het kan zijn dat u ontwenningsverschijnselen ervaart, maar deze verdwijnen weer als u de volgende dosering op de normale tijd inneemt.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Wat u moet doen als u zich niet beter voelt

Paroxetine GSK zal uw symptomen niet direct verlichten - alle antidepressiva hebben de tijd nodig om te gaan werken. Sommige mensen beginnen zich binnen een paar weken al beter te voelen, maar voor anderen kan dit iets langer duren. Sommige mensen die antidepressiva gebruiken, voelen zich eerst slechter voor ze zich beter gaan voelen. Als u zich na een aantal weken niet beter begint te voelen, ga dan terug naar uw arts, die u hierin zal adviseren. Een paar weken nadat u met de behandeling begonnen bent, moet u opnieuw naar uw arts gaan. Vertel het uw arts als u zich niet beter begint te voelen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop nooit zelf met het gebruik van Paroxetine GSK tot uw arts u dit voorstelt.

Als u stopt met het gebruik van Paroxetine GSK, zal uw arts uw helpen de dosering geleidelijk te reduceren in een aantal weken of maanden - dit zou moeten helpen de kans op ontwenningsverschijnselen te reduceren. Een van de manieren om dit te doen is om geleidelijk de dosering Paroxetine GSK die u gebruikt met 10 mg per week te verlagen. De meeste mensen vinden dat de symptomen die ze ervaren bij het stoppen van het gebruik van Paroxetine GSK mild zijn en uit zichzelf verdwijnen binnen twee weken. Bij sommige mensen kunnen deze symptomen ernstiger zijn, of langer duren.

Als u ontwenningsverschijnselen ervaart als u het gebruik van Paroxetine GSK afbouwt, kan uw arts besluiten dat u langzamer moet afbouwen. Als u ernstige ontwenningsverschijnselen krijgt als u stopt

WS032.1

blz. 6

met het gebruik van Paroxetine GSK, overleg dit dan met uw arts. Hij of zij kan u vragen het geneesmiddel weer te gaan gebruiken en het gebruik langzamer af te bouwen.

Als u ontwenningsverschijnselen heeft, kunt u toch stoppen met het gebruik van Paroxetine GSK.

Mogelijke bijwerkingen als u stopt met de behandeling

Uit studies is gebleken dat 3 op de 10 patiënten een of meerdere symptomen waarnemen als ze stoppen met het gebruik van Paroxetine GSK. Sommige ontwenningsverschijnselen bij het stoppen komen vaker voor dan andere.

Bijwerkingen die vaak voorkomen, die kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 mensen:

• zich duizelig, instabiel of niet in balans voelen
• spelden- en naaldenprikgevoel brandend gevoel en (minder vaak) elektrische schoksensaties, waaronder in het hoofd en zoemend, sissend, fluitend, rinkelend of ander aanhoudend geluid in de oren (tinnitus)
• slaapstoornissen (intense dromen, nachtmerries, onvermogen te slapen)
• gevoel van angst
• hoofdpijn

Bijwerkingen die soms voorkomen, die kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 mensen:

• misselijk gevoel (misselijkheid)
• zweten (inclusief nachtelijk zweten)
• zich rusteloos of geagiteerd voelen
• tremor (trillerigheid)
• verward gevoel of verwardheid (gedesoriënteerd)
• diarree (zachte ontlasting)
• zich emotioneel of geïrriteerd voelen
• stoornis bij het zien (visuele stoornis)
• flutterende (zeer snelle vibraties, trilling) of kloppende hartslag (hartkloppingen)

Neem alstublieft contact op met uw arts als u zich zorgen maakt over de ontwenningsverschijnselen als u stopt met het gebruik van Paroxetine GSK.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Deze komen voornamelijk voor aan het begin van de behandeling met Paroxetine GSK.

Wanneer een van de onderstaande bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan uw arts. Het kan nodig zijn dat u direct naar een ziekenhuis moet gaan.

Bijwerkingen die soms voorkomen bij hoogstens 1 op de 100 personen die Paroxetine GSK gebruiken:

• Als u blauwe plekken of ongewone bloedingen krijgt, of als u bloed opgeeft of bloed in de ontlasting heeft, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
• Als u niet kunt urineren, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.

WS032.1

blz. 7

Bijwerkingen die zelden voorkomen, bij hoogstens 1 op de 1.000 personen die Paroxetine GSK gebruiken:

• Als u stuipen (toevallen) heeft, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis.
• Als u zich rusteloos voelt en als u niet kunt stilzitten of stilstaan, kan het zijn dat u lijdt aan zogenaamd acathisia. Het verhogen van uw dosering Paroxetine GSK kan deze gevoelens verergeren. Als u zich zo voelt, neem dan contact op met uw arts.
• Als u zich moe, zwak of verward voelt en u hebt pijnlijke, stijve of ongecoördineerde spieren, dan kan dat komen doordat u een natriumtekort hebt in uw bloed. Als u deze symptomen ervaart, neem dan contact op met uw arts.

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen, bij hoogstens 1 op de 10.000 personen die Paroxetine GSK gebruiken:

• Allergische reacties op Paroxetine GSK Als u een rode en bobbelige huiduitslag krijgt, zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen, mond of tong, jeuk krijgt of als u moeilijkheden krijgt met ademhalen of slikken, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
• Als u enkele of alle van de hierna vermelde symptomen hebt, kunt u een zogenaamd serotoninesyndroom hebben. De symptomen zijn onder meer: zich verward voelen (verward zijn), zich rusteloos voelen, zweten, trillen, rillen, hallucineren (vreemde beelden of geluiden), plotselinge samentrekkingen van de spieren of een snelle hartslag. Als u zich zo voelt, neem dan contact op met uw arts.
• Acuut glaucoom Als uw ogen pijnlijk worden en uw zicht wordt wazig, neem dan contact op met uw arts.

Bijwerkingen waarvan onbekend is hoe vaak ze voorkomen

Sommige mensen hebben gedachten gehad om zichzelf te beschadigen of zelfmoord te plegen terwijl ze Paroxetine GSK namen of vlak na het stoppen met Paroxetine GSK (zie rubriek 2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?).

Andere mogelijke bijwerkingen tijdens de behandeling

Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen, bij meer dan 1 op de 10 personen die Paroxetine GSK gebruiken:

• misselijkheid. De kans dat dit optreedt is kleiner als u Paroxetine GSK ’s morgens inneemt
• veranderingen in het seksuele functioneren, zoals het uitblijven van een orgasme en bij mannen abnormale erectie en ejaculatie

Bijwerkingen die vaak voorkomen bij hoogstens 1 op de 10 personen die Paroxetine GSK gebruiken:

• toename van de cholesterolspiegels in het bloed
• gebrekkige eetlust
• slapeloosheid of slaperigheid
• abnormale dromen (inclusief nachtmerries)
• duizelig of trillerig gevoel (tremoren)
• hoofdpijn
• concentratieproblemen
• geagiteerd zijn
• ongewoon gevoel van zwakte
• wazig zicht
• geeuwen, droge mond
• diarree of verstopping (obstipatie)
• overgeven
• gewichtstoename

WS032.1

blz. 8

• zweten

Bijwerkingen die soms voorkomen bij hoogstens 1 op de 100 personen die Paroxetine GSK gebruiken:

• een tijdelijke verhoging van de bloeddruk, of een tijdelijke verlaging waarbij u zich duizelig kunt voelen of het gevoel kunt krijgen dat u flauwvalt als u plotseling opstaat
• een snellere hartslag dan normaal
• gebrek aan beweging, stijfheid, trillen of abnormale bewegingen in de mond en van de tong
• Verwijde pupillen
• huiduitslag
• jeuk
• verwardheid
• hallucinaties (vreemde beelden of geluiden)
• niet kunnen urineren (urineretentie) of een ongecontroleerd, onvrijwillig urineren (urine- incontinentie)

Bijwerkingen die zelden voorkomen bij hoogstens 1 op de 1.000 personen die Paroxetine GSK gebruiken:

• abnormale productie van melk bij mannen en vrouwen
• een langzame hartslag
• effecten op de lever die zichtbaar worden via bloedtests van uw leverfunctie
• paniekaanvallen
• overactief gedrag of gedachten (manie)
• gevoel van loslating van uzelf (depersonalisatie)
• angstgevoel
• een onbedwingbare drang om de benen te bewegen (Restless Legs Syndrome)
• pijn in de gewrichten of spieren
• toename van een hormoon genaamd prolactine in het bloed

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen bij hoogstens 1 op de 10.000 personen die Paroxetine GSK gebruiken:

• huiduitslag, die kan leiden tot het ontstaan van blaren, en die eruit ziet als kleine schietschijven (in het midden een donker punt omringd door een lichter gebied met een ring om de rand), dit wordt erythema multiforme genoemd
• een wijdverspreide uitslag met blaren en vervellende huid, in het bijzonder rond de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnson syndroom)
• een wijdverspreide uitslag met blaren en vervellende huid op bijna het gehele lichaam (toxisch epidermale necrolyse)
• leverproblemen, te merken aan een gele verkleuring van de huid of het oogwit
• syndroom van inadequate uitscheiding van antidiuretisch hormoon (Syndrome of Inappropriate AntiDiuretic Hormone production - SIADH), een toestand waarin het lichaam een overvloed aan water ontwikkelt in combinatie met een afgenomen zoutconcentratie (natrium), als gevolg van onjuiste chemische signalen. Patiënten met SIADH kunnen ernstig ziek worden, of kunnen helemaal geen symptomen hebben
• vasthouden van vocht of water waardoor zwelling van armen of benen kan optreden
• gevoeligheid voor zonlicht
• aanhoudende erectie van de penis die niet wil verdwijnen
• verlaagd aantal bloedplaatjes

Sommige mensen ontwikkelen bij het gebruik van Paroxetine GSK een zoemend, sissend, fluitend, rinkelend of ander aanhoudend geluid in de oren (tinnitus).

WS032.1

blz. 9

Een hogere kans op botbreuken is gezien bij patiënten die dit soort geneesmiddelen gebruiken.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje en op de fles na Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het tegen licht te beschermen.

Paroxetine GSK suspensie kunt u het beste in de originele verpakking beneden 25°C bewaren. Na de eerste keer openen van de fles is de suspensie nog 1 maand houdbaar.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is paroxetine (2 mg/ml), als hydrochloride hemihydraat.
• De andere stoffen in dit middel zijn polacriline kalium, oplosbaar cellulose (E460), propyleenglycol, glycerol (E422), sorbitol (E420), methylparahydroxybenzoaat (E218), propyl parahydroxybenzoaat (E216), natriumcitraatdihydraat (E331), citroenzuur (E330), natriumsaccharine (E954), natuurlijke sinaasappelkleurstof, natuurlijke citroenkleurstof, kleurstof (zonnegeel, E110), simethicone emulsie en gezuiverd water.

Hoe ziet Paroxetine GSK eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Paroxetine GSK suspensie 2 mg/ml, suspensie voor oraal gebruik is een oranje vloeistof die ruikt naar sinaasappel en een zoete smaak heeft. Het is verkrijgbaar in flacons van 150 ml met een maatbekertje.

In het register ingeschreven onder RVG 30168

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

In Nederland wordt Paroxetine GSK op de markt gebracht door:

GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist

WS032.1

blz. 10

030 6938100 nlinfo@gsk.com

Fabrikant

Farmaclair

440, avenue du Général de Gaulle 14200 Hérouville-Saint-Clair, Frankrijk

WS032.1

blz. 11

EutimilParoxetine GSK suspension 2 mg/ml

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Vergunning nummer 567/03 Italië

Nederland

U vindt het misschien nuttig om contact op te nemen met een zelfhulpgroep of een patiëntenorganisatie om meer over uw toestand te weten te komen. Uw arts kan u hierover informatie verschaffen.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in september 2013

WS032.1

blz. 12