Neem Paroxetine Apotex niet in
- als u geneesmiddelen genaamd monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers, waaronder moclobemide) gebruikt, of een van deze geneesmiddelen op enig moment in de afgelopen twee weken hebt gebruikt. Uw arts zal u adviseren hoe u moet beginnen met het innemen van Paroxetine Apotex, nadat u met het gebruik van de MAO-remmers bent gestopt.
- als u het antipsychoticum (middel tegen psychose, ernstige geestesziekte) thioridazine of het antipsychoticum pimozide gebruikt
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor paroxetine of een van de andere bestanddelen van Paroxetine Apotex (die in rubriek 6 opgesomd zijn).
Wanneer een van deze omstandigheden op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts maar neem nog geen Paroxetine Apotex in.
Wees extra voorzichtig met Paroxetine Apotex
Vertel het uw arts voordat u met het gebruik van dit geneesmiddel begint als u:
- andere geneesmiddelen gebruikt (zie rubriek ‘Gebruik met andere geneesmiddelen’ in deze bijsluiter)
- problemen heeft met nieren, lever of hart
- epilepsie heeft of in het verleden epileptische aanvallen (insulten) heeft gehad
- eerder een manie heeft gehad (een geestestoestand waarbij u in een uitgelaten stemming verkeert, lijdt aan zelfoverschatting, ongeremd en overactief bent)
- elektroconvulsie therapie (ECT) ondergaat (ECT = elektroshockbehandeling zoals die bij enkele psychiatrische aandoeningen wordt toegepast)
- in het verleden een verhoogd risico op bloedingen heeft gehad of als u geneesmiddelen gebruikt die een verhoogd risico op bloedingen geven (dit zijn onder meer bloedverdunners zoals warfarine, antipsychotica zoals fenothiazinen of clozapine, tricyclische antidepressiva, pijnstillende en ontstekingsremmende middelen genaamd non-steroïdale en anti-inflammatoire geneesmiddelen of NSAIDs zoals acetylsalicylzuur, ibuprofen, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)
- tamoxifen gebruikt tegen borstkanker of om vruchtbaarheidsproblemen te behandelen. Paroxetine kan de werking van tamoxifen verminderen, dus kan het zijn dat uw arts een ander antidepressivum aanraadt.
- diabetes heeft
- een zoutarm dieet volgt
- lijdt aan glaucoom (verhoogde oogboldruk)
- zwanger bent of van plan bent zwanger te worden (zie rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’ in deze bijsluiter)
- jonger bent dan 18 jaar (zie rubriek ‘Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar’ in de bijsluiter).
Als u een van de bovenstaande omstandigheden op u van toepassing is en u heeft dit nog niet besproken met uw arts, ga dan terug naar uw arts en bespreek of u Paroxetine Apotex mag gebruiken.
Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Paroxetine Apotex mag niet worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 18
jaar. Ook hebben patiënten jonger dan 18 jaar een verhoogd risico op bijwerkingen zoals zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met Paroxetine Apotex. Als uw arts Paroxetine Apotex voor u (of uw kind) heeft voorgeschreven en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien zich bij u (of uw kind) één van de hiervoor beschreven symptomen ontwikkelt of verslechtert bij inname van Paroxetine Apotex, dan wordt u verzocht uw arts te informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van Paroxetine Apotex over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.
In studies waarin personen onder de 18 jaar paroxetine kregen, trad bij minder dan 1 op de 10 kinderen/adolescenten op: een toename in zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen, het zichzelf opzettelijk letsel toebrengen, vijandig gedrag, agressief of onvriendelijk gedrag, gebrek aan eetlust, trillen, abnormaal zweten, hyperactiviteit (te veel energie hebben), opwinding (agitatie), emotionele verandering (waaronder huilen en stemmingswisseling). Deze studies toonden bovendien aan dat dezelfde symptomen konden worden waargenomen bij kinderen en adolescenten die suikerpillen (placebo) gebruikten in plaats van Paroxetine Apotex, hoewel het bij hen minder vaak werd waargenomen.
Enkele patiënten in deze studies bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar kregen ontwenningsverschijnselen toen ze stopten met het gebruik van paroxetine. Deze effecten waren over het algemeen gelijk aan die, die worden waargenomen bij volwassenen die stoppen met het gebruik van Paroxetine Apotex (zie rubriek 3, ‘Hoe wordt Paroxetine Apotex gebruikt’, verderop in deze bijsluiter). Bovendien hadden patiënten jonger dan 18 jaar ook vaak (bij minder dan 1 op de 10 kinderen) maagpijn, zenuwachtigheid en emotionele verandering (waaronder huilen, stemmingswisseling, poging tot zelfbeschadiging, zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen).
Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis
Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen, kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst geneesmiddelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.
U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:
- als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
- als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressiva.
Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Het kan helpen als u een familielid of vriend vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vraagt deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Belangrijke bijwerkingen die bij Paroxetine Apotex zijn waargenomen
Sommige patiënten die Paroxetine Apotex gebruiken, kunnen akathisie ontwikkelen, een aandoening die gekenmerkt wordt door een innerlijk gevoel van rusteloosheid en bewegingsdrang, zoals niet kunnen stilzitten of stilstaan. Andere patiënten kunnen het zogenaamd serotoninesyndroom ontwikkelen, waarbij zich enkele of alle van de volgende symptomen kunnen voordoen: verwarring, rusteloosheid, zweten, trillen, rillen, hallucinaties (vreemde beelden of geluiden), plotselinge spiersamentrekkingen of een versnelde hartslag. Wanneer u een van deze symptomen herkent, waarschuw dan onmiddellijk uw behandelend arts.
Voor meer informatie over deze of andere bijwerkingen van Paroxetine Apotex, zie rubriek 4 van deze bijsluiter, ‘Mogelijke bijwerkingen’).
Gebruik met andere geneesmiddelen
Sommige geneesmiddelen kunnen de manier waarop Paroxetine Apotex werkt beïnvloeden, of kunnen ervoor zorgen dat er eerder bijwerkingen optreden.
Paroxetine Apotex kan ook de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden, waaronder:
- geneesmiddelen genaamd monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers, waaronder moclobemide). Zie ook rubriek ‘Neem Paroxetine Apotex niet in’, elders in de bijsluiter)
- thiodazine of pimozide, dit zijn antipsychotica - zie ook rubriek ‘Neem Paroxetine Apotex niet in’, elders in de bijsluiter)
- acetylsalicylzuur, ibuprofen of andere geneesmiddelen genaamd NSAIDs (niet-steroïdale anti- inflammatoire geneesmiddelen) zoals celecoxib, etodolac, diclofenac en meloxicam, gebruikt tegen pijn en ontsteking
- tramadol en pethidine, pijnstillers
- geneesmiddelen genaamd triptanen, zoals sumatriptan, gebruikt om migraine te behandelen
- andere antidepressiva waaronder andere SSRI’s en tricyclische antidepressiva zoals clomipramine, nortriptyline en desipramine
- een voedingssupplement genaamd tryptofaan
- geneesmiddelen zoals lithium, risperidon, fenothiazinen, clozapine (genaamd antipsychotica) gebruikt om sommige psychiatrische aandoeningen te behandelen
- fentanyl, gebruikt bij verdoving (anesthesie) of om chronische pijn te behandelen
- een combinatie van fosamprenavir en ritonavir, gebruikt om een HIV-infectie (Humaan Immunodeficiëntie Virus) te behandelen
- St. Janskruid, een kruidenmiddel voor de behandeling van depressie
- fenobarbital, fenytoïne, natriumvalproaat of carbamazepine, gebruikt om insulten of epilepsie te behandelen
- atomoxetine, dat wordt gebruikt voor de behandeling van ADHD, ‘attention deficit hyperactivity disorder’, (aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit)
- procyclidine, gebruikt om tremor te verlichten, in het bijzonder bij de ziekte van Parkinson
- warfarine of andere geneesmiddelen genaamd anticoagulantia die het bloed verdunnen
- propafenon, flecaïnide en geneesmiddelen gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen
- metoprolol, een bètablokker gebruikt om hoge bloeddruk en hartproblemen te behandelen
- rifampicine, gebruikt om tuberculose (TBC) en lepra te behandelen
- linezolid, een antibioticum (geneesmiddel om infecties te behandelen).
- tamoxifen, dat gebruikt wordt om borstkanker of vruchtbaarheidsproblemen te behandelen.
Als u momenteel geneesmiddelen van deze lijst gebruikt of ze onlangs gebruikt heeft, en u hebt dit nog niet met uw arts besproken, neem dan contact op met uw arts en vraag hem wat u moet doen. Het kan zijn dat de dosering aangepast moet worden of dat u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgt.
Vertel het uw arts of apotheker als u momenteel andere geneesmiddelen gebruikt of ze onlangs gebruikt heeft, ook geneesmiddelen die u zonder recept hebt verkregen.
Gebruik van Paroxetine Apotex met voedsel en drank
Wanneer u Paroxetine Apotex gebruikt, moet u het gebruik van alcohol vermijden. Alcohol kan uw symptomen of bijwerkingen verergeren. Als u Paroxetine Apotex ’s morgens in combinatie met voedsel inneemt, reduceert dit de kans op misselijkheid.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Als u al Paroxetine Apotex gebruikt en u bent er net achter gekomen dat u zwanger bent, moet u dit onmiddellijk aan uw arts laten weten. Ook als u van plan bent zwanger te worden, moet u dit aan uw arts vertellen. Dit is noodzakelijk omdat gegevens uit enkele onderzoeken bij vrouwen die tijdens de eerste maanden van hun zwangerschap zijn behandeld met paroxetine suggereren dat de kinderen
van deze moeders een mogelijk klein verhoogd risico hebben op een aangeboren afwijking van het hart.
Uit deze studies bleek dat minder dan 2 op de 100 baby’s (2%) van wie de moeder tijdens de vroege zwangerschap paroxetine had gekregen, een aangeboren afwijking van het hart had, vergeleken met een normaal percentage van 1 op de 100 baby’s (1%) bij de algehele populatie.
Als alle typen geboortedefecten in aanmerking worden genomen is er geen verschil tussen het aantal baby’s dat wordt geboren met geboortedefecten nadat hun moeders tijdens de zwangerschap paroxetine hadden gebruikt, vergeleken met het totale aantal geboortedefecten dat in de gehele populatie voorkwam.
U kunt in overleg met uw arts beslissen dat het beter voor u is om over te stappen op een andere behandeling of om geleidelijk te stoppen met het gebruik van Paroxetine Apotex terwijl u zwanger bent. Het kan echter zijn, afhankelijk van uw omstandigheden, dat uw arts voorstelt dat het beter voor u is om Paroxetine Apotex te blijven gebruiken.
Zorg ervoor dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Paroxetine Apotex gebruikt.
Bij gebruik tijdens de zwangerschap, vooral in de laatste drie maanden van de zwangerschap, kunnen geneesmiddelen als Paroxetine Apotex het risico op een bepaalde ernstige aandoening bij baby’s verhogen. Deze aandoening wordt ‘persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene’ (PPHN) genoemd en veroorzaakt een versnelde ademhaling en een blauwachtige verkleuring van de huid van de baby. Deze verschijnselen beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit met uw baby gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.
Als u Paroxetine Apotex in de laatste drie maanden van de zwangerschap blijft gebruiken, moet u dit aan uw verloskundige vertellen, omdat uw baby symptomen kan hebben bij de geboorte. Deze ontwenningsverschijnselen beginnen tijdens de eerste 24 uur na de geboorte.
Deze verschijnselen zijn onder meer: niet goed kunnen slapen of niet goed gevoed kunnen worden, ademhalingsproblemen, een blauw aangelopen huid of het te heet of te koud hebben, misselijk zijn, veel huilen, stijve of slappe spieren, slaapzucht (lethargie), trillingen, rillen of epileptische aanvallen (insulten). Als uw baby een van deze symptomen heeft na de geboorte en u maakt zich zorgen, neem dan contact op met uw arts of verloskundige; zij zullen u kunnen adviseren.
Borstvoeding
Paroxetine Apotex kan in zeer kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht komen.
Als u Paroxetine Apotex gebruikt dient u eerst met uw arts te overleggen voordat u begint met borstvoeding. Samen met uw arts kunt u beslissen dat u borstvoeding kunt geven tijdens het gebruik van Paroxetine Apotex.
Vruchtbaarheid
Uit dieronderzoek is gebleken dat paroxetine de kwaliteit van het sperma verlaagt. In theorie kan dit van invloed zijn op de vruchtbaarheid, maar tot nu toe is er geen effect op de vruchtbaarheid bij de mens waargenomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Mogelijke bijwerkingen van Paroxetine Apotex zijn onder andere duizeligheid, verwardheid, slaperigheid of wazig zien. Als u deze bijwerkingen ervaart, rijd dan geen auto en bedien geen machines.
