Paracetamol/Coffeïne Galpharm 500/65 mg, tabletten

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• Als u jonger bent dan 15 jaar of minder dan 50 kg weegt.

GEBRUIK GEEN ANDERE MIDDELEN MET PARACETAMOL ALS U DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT.

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

• wanneer u lijdt aan lever- of nierfunctiestoornissen (met inbegrip van het syndroom van Gilbert) aangezien de dosis dient te worden verlaagd
• wanneer u een leverontsteking (hepatitis) heeft
• wanneer u aan glucose-6-fosfaat dehydrogenase enzymdeficiëntie lijdt
• wanneer u aan haemolytische anemie lijdt een vorm van anemie veroorzaakt door een afbraak van rode bloedcellen)
• wanneer u alcoholist bent of herstellende bent van alcoholisme
• wanneer u astma heeft of overgevoelig bent voor aspirine
• wanneer u aan uitdroging of chronische ondervoeding lijdt
• wanneer u jicht heeft

• wanneer u een te snel werkende schildklier (hyperthyreoïdie) heeft
• als u een hartritmestoornissen heeft.

Gebruik Paracetamol/Coffeïne Galpharm 500/65 mg niet zonder voorschrift van een arts als u alcohol problemen of een leverbeschadiging heeft en gebruik dit middel niet gelijktijdig met alcohol. Het effect van alcohol wordt niet versterkt door toevoeging van dit geneesmiddel.

Gebruikt u naast Paracetamol/Coffeïne Galpharm 500/65 mg nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt met name voor:

• Clozapine (gebruikt voor de behandeling van bijvoorbeeld schizofrenie)
• Bètablokkers zoals atenolol, metoprolol, oxeprenolol of propranolol (gebruikt om hoge bloeddruk en hartaandoeningen te behandelen)
• Disulfiram (gebruikt voor de behandeling van alcoholisme)
• Fluvoxamine, monoamino-oxidaseremmers en lithium (gebruikt voor de behandeling van angst, depressie en andere psychologische aandoeningen). Diazepam (gebruikt voor de behandeling van angst of als kalmeringsmiddel)
• Sint-Janskruid (gebruikt om milde vormen van depressie te behandelen)
• Fenylpropanolamine en efedrine (decongestiva) of theofylline (tegen astma)
• andere geneesmiddelen die paracetamol bevatten
• Colestyramine (gebruikt om een hoge cholesterolspiegel te verlagen en de hoeveelheid vet in het bloed te verminderen)
• Metoclopramide en domperidon (gebruikt om een ziek gevoel of het ziek zijn te behandelen)
• Bloedverdunners (anticoagulantia) ingenomen via de mond (gebruikt om bloedstolling tegen te gaan). Dipyridamol (vaak gebruikt tijdens testen in het ziekenhuis voor hartaandoeningen)
• Methoxsaleen (gebruikt om de huidaandoening psoriasis te behandelen)
• Carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, stiripentol en lamotrigine (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
• Levothyroxine (gebruikt om schildklieraandoeningen te behandelen)
• Pipemidinezuur (gebruikt om infecties te behandelen)
• Probenecide (gebruikt om jicht te behandelen)
• Salicylamide (gebruikt om koorts of milde pijn te behandelen)
• Isoniazide (gebruikt om tuberculose te behandelen)
• Zidovudine (gebruikt om HIV te behandelen)
• Mexiletine (gebruikt om hartritmestoornissen te behandelen)
• Chlooramfenicol, ciprofloxacine, norfloxacine, enoxacine, rifampicine (antibiotica)

De resultaten van urinezuur- en bloedsuikertesten kunnen worden beïnvloed door paracetamol

Gebruik dit geneesmiddel niet in combinatie met alcoholische dranken.

Dit middel bevat coffeïne. Om te voorkomen dat u teveel coffeïne binnenkrijgt, dient u de hoeveelheid coffeïnehoudende dranken (koffie, thee, cola) te beperken tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. De cafeïne in dit geneesmiddel kan gevolgen hebben voor uw kind.

De tabletten moeten in zijn geheel ingenomen worden, bij voorkeur met water.

Enkel voor kortdurend gebruik.

Leeftijd	Dosis
Volwassen, ouderen en jongeren (vanaf 15	Neem 1-2 tabletten iedere 4-6 uur indien nodig.
jaar) met een gewicht >60 kg	Neem niet meer dan 6 tabletten per dag.
	Neem niet vaker dan om de 4 uur.
Volwassen, ouderen en jongeren (vanaf 15	Neem 1 tablet iedere 4-6 uur indien nodig. Neem
jaar) met een gewicht 50-60 kg	niet meer dan 4 tabletten per dag.
	Neem niet vaker dan om de 4 uur.

Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt door kinderen onder de 15 jaar of door volwassenen en jongeren met een gewicht <50 kg.

Gebruik niet meer geneesmiddel dan dat de verpakking u voorschrijft. Als u zich niet beter gaat voelen, neem dan contact op met uw arts. Als de koorts meer dan 3 dagen of de pijn meer dan 5 dagen aanhoudt of erger wordt of andere symptomen ontstaan, stop dan met het gebruik van dit middel en neem contact op met uw arts.

In het geval van overdosering dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of apotheker, zelfs wanneer u zich goed voelt, vanwege het risico van vertraagde, ernstige schade aan de lever.

U dient dit geneesmiddel enkel volgens de voorschriften te gebruiken. Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Van de volgende bijwerkingen is melding gemaakt in post-marketing onderzoek. De frequenties worden als volgt gedefinieerd: vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers), soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers), zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers), zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers), onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld).

Bloed- en lymfestelselaandoeningen:

Zeer zelden: verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), verlaagd aantal witte bloedcellen (agranulocytose)

Immuunsysteemaandoeningen:

Zelden: anafylactische reactie, allergische dermatitis, uitslag, angio-oedeem, Steven Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse

Psychiatrische stoornissen:

Vaak: slapeloosheid, rusteloosheid, angst

Zenuwstelselaandoeningen:

Vaak: Nervositeit, duizeligheid, hoofdpijn

Hartstoornissen:

Niet bekend: hartkloppingen, te snelle hartslag (tachycardie)

Ademhalingsstelselaandoeningen

Zeer zelden: bronchospasme

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak: Maagdarmstelselaandoening

Lever- en galaandoeningen

Zeer zelden: abnormale leverfunctie, symptomen van leverbeschadiging (verhoogde transaminases)

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Niet bekend: prikkelbaarheid

Indien de aanbevolen dosering gecombineerd wordt met cafeïne inname via de voeding, kan de hogere dosis cafeïne de kans op cafeïne gerelateerde bijwerkingen doen toenemen zoals nervositeit, duizeligheid, slapeloosheid, rusteloosheid, angst, prikkelbaarheid, hoofdpijn, maagdarmstoornis en hartkloppingen.

Raadpleeg uw arts wanneer u last krijgt van één van de hierboven vermelde bijwerkingen. Stop met het gebruik van dit middel bij de eerste tekenen van een overgevoeligheidsreactie. Uw arts zal de ernst vaststellen en besluiten of aanvullende maatregelen noodzakelijk zijn.

Wanneer bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C. Bewaar de blister in het doosje ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stoffen in dit middel zijn paracetamol en coffeïne. Een tablet bevat 500 mg paracetamol en 65 mg coffeïne.
• De andere stoffen in dit middel zijn: maïszetmeel, gepregelatiniseerd maïszetmeel, povidon, stearinezuur en talk.

Paracetamol/Coffeïne Galpharm 500/65 mg zijn witte, capsule-vormige tabletten.

De blisterverpakkingen bevatten 10, 12, 20, 24, 30, 48 of 50 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder nummer:

RVG 110735

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Galpharm Healthcare Limited

Hugh House

Upper Cliffe Road

Dodworth Business Park

Dodworth Barnsley

South Yorkshire S75 3SP

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant:

Wrafton Laboratories Limited

Wrafton, Braunton

Devon, EX33 2DL

Verenigd Koninkrijk.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken	Paracetamol / Caffeine Orion 500mg/65mg
Duitsland	Paracetamol + Coffein Galpharm 500 mg/65 mg Tabletten
Hongarije	Paracetamol/Caffeine APC
Ierland	Paracetamol & Caffeine Galpharm,
Italië	Paracetamolo e Caffeina Galpharm
Finland	Paracetamol/ Caffeine Galpharm 500 mg/65 mg Tabletti
Frankrijk	Paracetamol/Caffeine Galpharm 500mg/65mg, Comprimé
Noorwegen	Paracetamol-Koffein Orion
Polen	Paracetamol + Caffeine Galpharm
Slowakije	Maxafein
Tjechië	Maxafein
Verenigd Koninkrijk	Paracetamol & Caffeine 500mg & 65mg Tablets
Zweden	Quramol Caffeine 500mg/65mg

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013.