Paracetamol/Codeïnefosfaat Actavis 500/10 mg, tabletten

• wanneer u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• wanneer u een leveraandoening heeft
• wanneer u last heeft van kortademigheid, veroorzaakt door bepaalde luchtwegaandoeningen als astma en emfyseem
• wanneer u afwijkingen of beschadigingen aan de schedel of de hersenen heeft
• wanneer u borstvoeding geeft (zie rubriek 2 “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid”).

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt

• wanneer uw lever en/of nieren minder goed werken
• wanneer u dagelijks grote hoeveelheden alcohol gebruikt; in dit geval is er meer kans op het optreden van schadelijke effecten op de lever
• wanneer u last heeft van aanhoudende, verergerde of terugkerende klachten; neem in deze gevallen contact op met uw arts
• wanneer u last krijgt van bloedarmoede door te sterke afbraak van het bloed (hemolytische anemie, zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”)
• wanneer u borstvoeding geeft, mag u de tabletten niet gebruiken. (zie rubriek zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid).
• langdurig of veelvuldig gebruik van Paracetamol/Codeïnefosfaat Actavis wordt ontraden; indien uw klachten aanhouden of terugkeren dient u uw arts te raadplegen.
• het in éénmaal innemen van enkele malen de maximale dagdosis kan de lever zeer ernstig beschadigen; bewusteloosheid treedt daarbij niet op. Neem in dit geval onmiddellijk contact op met uw arts (zie “Heeft u te veel van dit middel ingenomen?”).
• wanneer u geneesmiddelen gebruikt die de werking van de lever kunnen beïnvloeden
• wanneer u uitdrogingsverschijnselen heeft of ondervoed bent
• wanneer u een bepaalde erfelijke aandoening heeft genaamd glucose-6-fosfaathydrohenasedeficiëntie (ook bonenziekte of favisme genoemd)
• codeïne kan aanleiding geven tot bijwerkingen zoals slaperigheid, duizeligheid en verstopping bij ouderen. Dit kan met name een ernstig probleem zijn bij ouderen.
• er is een verhoogd risico op vallen bij gebruik van codeïne in hogere doseringen (zie rubriek 4)
• codeïne kan in zeldzame gevallen aanleiding geven tot verslaving.
• wanneer u hogere doseringen gebruikt. (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).

Ter voorkoming van obstipatie bij langdurig gebruik kan uw arts besluiten een laxeermiddel voor te schrijven.

Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u naast Paracetamol/Codeïnefosfaat Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze tabletten met:

• slaap-en/of kalmeringsmiddelen, sterkwerkende pijnstillers en bepaalde middelen tegen depressies of andere geestelijke stoornissen; deze middelen versterken het effect van codeïne op het centraal zenuwstelsel. Dit effect op het centraal zenuwstelsel kan nog 2 weken na het stoppen met de middelen tegen depressie of andere geestelijke stoornissen voorkomen
• bepaalde middelen tegen o.a. vallende ziekte (epilepsie) (de zogenaamde barbituraten zoals bijvoorbeeld fenobarbital); indien u deze middelen gebruikt kunnen bij overdosering van paracetamol meer schadelijke effecten optreden
• chlooramfenicol (een middel tegen infecties); paracetamol kan de werking van dit middel versterken
• zidovudine (een middel ter behandeling van AIDS); bij langdurig gelijktijdig gebruik is er meer kans dat een bepaalde afwijking van het bloed (neutropenie, dat wil zeggen een tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties) optreedt

• middelen die ervoor zorgen dat het bloed minder snel stolt (anticoagulantia), zoals bijvoorbeeld warfarine, dicoumarol en acenocoumarol; paracetamol kan de werking van deze middelen versterken. Zo nodig zal de arts de dosering van het antistollingsmiddel verlagen.
• cholestyramine (een middel dat gebruikt wordt bij een te hoog cholesterol gehalte); de opname van paracetamol kan verminderd worden
• domperidon en metoclopramide (middelen tegen misselijkheid en braken); deze middelen versnellen de opname van paracetamol
• isoniazide (middel dat gebruikt wordt voor de behandeling van tuberculose); de werking en/of schadelijkheid van paracetamol wordt mogelijk versterkt
• lamotrigine (middel voor de behandeling van epilepsie); de werking kan mogelijk worden verminderd
• laboratorium testen; paracetamol kan bepaalde testen beïnvloeden.

Paracetamol/Codeïnefosfaat Actavis dient niet gelijktijdig met andere paracetamol bevattende producten gebruikt te worden.

Als u dagelijks grote hoeveelheden alcohol gebruikt waardoor de lever is aangetast, kan het gebruik van Paracetamol/Codeïnefosfaat Actavis gevaarlijk zijn.

Gebruik geen alcohol tijdens het gebruik van Paracetamol/Codeïnefosfaat Actavis.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Uit onderzoek blijkt dat het gebruik van paracetamol geen ongewenste effecten op de zwangerschap, of op de gezondheid van de foetus/pasgeborene heeft.

Codeïne komt terecht in uw ongeboren kind. Als u codeïne inneemt vlak voor de bevalling kunnen er ademhalingsproblemen ontstaan bij uw kind. Als u codeïne langdurig tijdens de zwangerschap gebruikt kan uw kind na de bevalling ontwenningsverschijnselen vertonen. Voor zover bekend geeft codeïne geen verhoogde kans op aangeboren afwijkingen. Tijdens de zwangerschap dient codeïne alleen ingenomen te worden als dit strikt noodzakelijk wordt geacht door uw arts.

Borstvoeding

Paracetamol, codeïnefosfaat en de afbraakproducten van deze stoffen komen terecht in de moedermelk. Daarom mag u tijdens de periode van borstvoeding deze tabletten niet gebruiken.

Vruchtbaarheid

Er zijn geen nadelige effecten van paracetamol/codeïne op de vruchtbaarheid bekend.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het gebruik van Paracetamol/Codeïnefosfaat Actavis kan duizeligheid en sufheid tot gevolg hebben (zie

“Mogelijke bijwerkingen”). Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering en wijze van gebruik

Dosering

Wanneer uw arts niet anders voorschrijft, is het gebruik als volgt:

Volwassenen

1-2 tabletten per keer, maximaal 6 tabletten per dag (=24 uur).

Nierinsufficiëntie

In gevallen van nierinsufficiëntie dient de dosis paracetamol te worden verlaagd:

Glomerulaire filtratie	Dosis
10 – 50 ml/min	500 mg om de 6 uur
< 10 ml/min	500 mg om de 8 uur

Leverinsufficiëntie

Bij patiënten met verminderde leverfunctie of het syndroom van Gilbert dient de dosis paracetamol te worden verlaagd of het doseringsinterval te worden verlengd.

De effectieve dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 60 mg/kg/dag (tot maximaal 2 g/dag) in de volgende situaties:

• volwassenen die minder dan 50 kg wegen
• milde tot matige leverinsufficiëntie, het syndroom van Gilbert (familiale non-hemolytische geelzucht)
• dehydratie
• chronische ondervoeding
• chronisch alcoholisme

Kinderen

Dit product is niet geschikt voor kinderen.

Wijze van gebruik

De tabletten met een half glas water innemen.

Wanneer u teveel van Paracetamol/Codeïnefosfaat Actavis heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Verschijnselen die kunnen optreden bij inname van een te hoge dosis zijn: gebrek aan eetlust, misselijkheid en braken, slaperigheid, roodkleuring van de huid, verkleining van de pupillen, jeuk, dronkemansgang, hoofdpijn, zwelling van de huid, vertraging van urinelozing en stoelgang en ademhalingsproblemen, welke pas uren later kan optreden. Bewusteloosheid treedt meestal niet op. Ernstige gevallen van overdosering kunnen leiden tot leverfalen, nierfalen, coma en overlijden.

De arts zal u zonodig opnemen in het ziekenhuis, waar men u eventueel een maagspoeling zal geven en u medicijnen zal toedienen. Kunstmatige beademing of het toedienen van zuurstof kan nodig zijn.

Gebruik Paracetamol/Codeïnefosfaat Actavis alleen opnieuw als de symptomen weer opkomen (koorts en pijn). Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Gebruik Paracetamol/Codeïnefosfaat Actavis alleen opnieuw als de symptomen weer opkomen (koorts en pijn).

Raadpleeg bij twijfel altijd uw apotheker of arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De frequenties van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld:

• zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten
• vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten
• soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten
• zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten
• zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
• niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Bloed

Zeer zelden: zeer ernstige bloedafwijking met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose)* Treedt deze bijwerking op, neem onmiddellijk contact op met uw arts. Bloedafwijking met als verschijnselen blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), bloedafwijking die zich uit in verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), bloedarmoede door te sterke afbraak van het bloed (hemolytische anemie).

Immuunsysteem

Zelden: allergische reacties, voornamelijk huiduitslag (exantheem), koorts.

Zeer zelden: ernstige allergische reactie voor bepaalde stoffen waarbij sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn optreden als gevolg van een plotselinge sterke vaatverwijding (anafylactische shock).

Spijsvertering

Zeer zelden: verlaagd suikergehalte in het bloed, met als verschijnselen hongergevoel, zweten, duizeligheid en/of hartkloppingen (hypoglykemie)

Zenuwstelsel

Zelden: (ernstige) neerslachtigheid (depressie), verwarring, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), trillen, hoofdpijn.

Niet bekend: sufheid, slaperigheid, duizeligheid, opwinding**, verwardheid, angst, verslaving.

Ogen

Zelden: abnormaal zicht.

Hart

Zelden: vochtophoping (oedeem).

Ademhaling

Niet bekend: onderdrukking van de ademhaling.

Maag en darmstelsel

Zelden: bloedingen, buikpijn, diarree, misselijkheid, braken.

Zeer zelden: ontsteking van de alvleesklier, met als verschijnselen heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis)***.

Niet bekend: verstopping.

Lever en gal

Zelden: leverfalen, acute leverontsteking (hepatitis), abnormale werking van de lever, afsterven van de lever****.

Zeer zelden: vergiftiging van de lever (hepatotoxiciteit).

Huid

Zelden: jeuk (pruritus), huiduitslag, zweten, bloeduitstortingen, plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem), huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten), allergische huidreacties.

Niet bekend: ernstige huidaandoeningen met extreme roodheid, blaren, puisten en eventueel koorts (exanthemateuze pustulosis), ernstige, plotselinge allergische reactie, met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse), ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom).

Treedt één van deze bijwerkingen op, stop dan onmiddellijk met het gebruik van paracetamol/codeïnefosfaat en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de eerste hulp afdeling van een nabijgelegen ziekenhuis.

Huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme), vochtophoping in het strottenhoofd.

Urinewegen en nieren

Zeer zelden: troebel urine, ernstige nierstoornissen, bloed in de urine, geen urine produceren (anurie). Niet bekend: bepaalde aandoeningen van de nieren (tubulaire necrose, nefropathie en interstitiële nefritis).

Overig

Zelden: duizeligheid (exclusief draaierigheid), gevoel van onwel zijn, koorts, sufheid/slaperigheid (sedatie), overdosering, vergiftiging, geneesmiddeleninteractie.

Zeer zelden: overgevoeligheidsreactie (die stopzetting van de behandeling noodzakelijk maakt), verlaagd suikergehalte in het bloed, met als verschijnselen hongergevoel, zweten, duizeligheid en/of hartkloppingen (hypoglykemie).

• na langdurig gebruik
• bij te hoge dosering
• in geval van overdosering
• na zeer langdurig gebruik van hoge doses
• is een enkele maal na zeer langdurig gebruik van hoge doses waargenomen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Bewaren beneden 25°C.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stoffen in dit middel zijn paracetamol, 500 mg per tablet en codeïnefosfaathemihydraat, 10 mg per tablet.
• De andere stoffen in dit middel zijn hydroxypropylcellulose (E463), natriumzetmeelglycollaat (type A), microkristallijne cellulose (E460i), magnesiumstearaat (E572), watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551).

De tabletten zijn wit met een breukstreep en de inscriptie “PARA COD 500/10”.

Paracetamol/Codeïnefosfaat Actavis is verpakt in blisterverpakkingen à 30, 90 en 500 tabletten, in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) tabletten en in kunststof potten à 1000 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Actavis BV Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn Nederland

Fabrikant

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Pallagi ut 13

4042 Debrecen Hongarije

In het register ingeschreven onder

RVG 26237=55665

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2012.