Paracetamol 500 mg/coffeïne 50 mg tabletten Samenwerkende Apothekers

Paracetamol 500 mg / coffeïne 50 mg tabletten Samenwerkende Apothekers behoort tot de groep geneesmiddelen die een pijnstillende en koortsverlagende werking hebben.

Paracetamol 500 mg / coffeïne 50 mg tabletten Samenwerkende Apothekers wordt gebruikt bij:

• Koorts en pijn bij griep en verkoudheid
• Koorts en pijn na vaccinatie
• Hoofdpijn
• Kiespijn
• Zenuwpijn
• Spit
• Spierpijn
• Menstruatiepijn

Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.

SAMENWERKENDE APOTHEKERS NEDERLAND BV

Paracetamol 500 mg / coffeïne 50 mg tabletten Samenwerkende

Apothekers, RVG 18111

Module 1 – ALGEMENE GEGEVENS

Bijsluiter

Part: 1.3.1 - 2 of 7

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

In geval van:

• Lever- of nierfunctiestoornissen.
• Matige tot ernstige nierinsufficiëntie (onvoldoende werking van de nieren).
• Milde tot ernstige leverinsufficiëntie (onvoldoende werking van de lever).
• Syndroom van Gilbert.
• Glucose-6-fosfaatdehydrogenase-deficiëntie.
• Hemolytische anemie.
• Uitdroging.
• Chronische ondervoeding.
• Astmatische patiënten die gevoelig zijn voor aspirine (= acetylsalicylzuur).

Bij chronische alcoholisme dient de dagdosering de 2 gram paracetamol niet te overschrijden (dit komt overeen met 4 tabletten Paracetamol 500 mg / coffeïne 50 mg tabletten Samenwerkende Apothekers).

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Paracetamol 500 mg / coffeïne 50 mg tabletten Samenwerkende Apothekers nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u paracetamol gebruikt, in het geval dat u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Barbituraten (groep van slaap- en verdovingsmiddelen)
• Bepaalde antidepressiva
• Probenecide (geneesmiddel tegen jicht)
• Chlooramfenicol (een antibioticum)
• Metoclopramide of domperidon (geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken)
• Colestyramine (cholesterolverlagend middel)
• Warfarine en andere coumarines (bloedverdunners)
• Zidovudine (geneesmiddel gebruikt bij behandeling van aids)
• Salicylamide (een pijnstiller)
• Isoniazide (geneesmiddel tegen tuberculose)
• Lamotrigine (geneesmiddel tegen epilepsie)

SAMENWERKENDE APOTHEKERS NEDERLAND BV

Paracetamol 500 mg / coffeïne 50 mg tabletten Samenwerkende

Apothekers, RVG 18111

Module 1 – ALGEMENE GEGEVENS

Bijsluiter

Part: 1.3.1 - 3 of 7

Paracetamol kan de testresultaten van verschillende laboratoriumtesten beïnvloeden.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Paracetamol 500 mg / coffeïne 50 mg tabletten Samenwerkende Apothekers bevat 50 mg coffeïne per tablet. Gelijktijdig gebruik van grote hoeveelheden coffeïnebevattende dranken (koffie, thee en cola) kan duizeligheid, nervositeit en slapeloosheid veroorzaken.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Paracetamol heeft geen ongewenste invloed op de zwangerschap of op de gezondheid van het ongeboren kind. In de aanbevolen dosering kan paracetamol gebruikt worden tijdens de zwangerschap. Overmatig gebruik van coffeïne bevattende producten dient te worden vermeden.

Hoewel paracetamol in kleine hoeveelheden wordt uitgescheiden in de moedermelk, heeft het geen ongewenste invloed op kinderen die borstvoeding krijgen. In de aanbevolen dosering kan paracetamol voor korte tijd worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel heeft, voor zover bekend, geen invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is:

Volwassenen en kinderen vanaf 15 jaar (> 55 kg lichaamsgewicht):

1 à 2 tabletten per keer, zo nodig iedere 4 tot 6 uur herhalen, maximaal 6 tabletten per 24 uur.

Kinderen in de leeftijd van 12 tot 15 jaar (40-55 kg lichaamsgewicht):

1 tablet per keer, maximaal 3 keer per 24 uur.

De tabletten heel doorslikken met voldoende water. Eventueel de tablet in een ruime hoeveelheid water uiteen laten vallen, goed omroeren en opdrinken.

• Paracetamol 500 mg / coffeïne 50 mg tabletten Samenwerkende Apothekers zijn niet geschikt voor kinderen jonger dan 12 jaar.
• Tussen twee innamen dient minstens 4 uur te liggen.
• Niet gebruiken in combinatie met andere paracetamol bevattende producten.
• De aangegeven dosering niet overschrijden.

SAMENWERKENDE APOTHEKERS NEDERLAND BV

Paracetamol 500 mg / coffeïne 50 mg tabletten Samenwerkende

Apothekers, RVG 18111

Module 1 – ALGEMENE GEGEVENS

Bijsluiter

Part: 1.3.1 - 4 of 7

• Wanneer de symptomen van pijn en/of koorts weer opkomen, kan toediening herhaald worden volgens aangegeven doseringsschema.
• Als de pijn langer dan 5 dagen of de koorts langer dan 3 dagen aanhoudt of erger, of als er zich andere verschijnselen voordoen, dient de behandeling te worden gestopt en een arts te worden geraadpleegd.

De effectieve dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 60 mg/kg/dag (tot 2 g/dag) in de volgende situaties:

• volwassenen die minder dan 50 kg wegen
• milde tot matige leverinsufficiëntie, Syndroom van Gilbert (familiaire niet-hemolytische geelzucht)
• uitdroging
• chronische ondervoeding

Volg deze instructies op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven.

In geval u bemerkt dat Paracetamol 500 mg / coffeïne 50 mg tabletten Samenwerkende Apothekers te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Heeft u of uw kind te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u teveel van Paracetamol 500 mg / coffeïne 50 mg tabletten Samenwerkende Apothekers heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bij inname van een hogere dosis dan is aangegeven kan er misselijkheid, braken en een gebrek aan eetlust optreden. Het in éénmaal innemen van enkele malen de maximale dagdosering kan de lever zeer ernstig beschadigen. Bewusteloosheid treedt meestal niet op. Toch dient u onmiddellijk medische hulp in te roepen. Bij te laat handelen kan de schade aan de lever onherstelbaar zijn.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Ga gewoon verder met het aangegeven doseringsschema.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het gebruik van Paracetamol 500 mg / coffeïne 50 mg tabletten Samenwerkende Apothekers kan zonder gevolgen plotseling gestopt worden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd:

SAMENWERKENDE APOTHEKERS NEDERLAND BV

Paracetamol 500 mg / coffeïne 50 mg tabletten Samenwerkende

Apothekers, RVG 18111

Module 1 – ALGEMENE GEGEVENS

Bijsluiter

Part: 1.3.1 - 5 of 7

Zelden (1 op 10.000 tot 1 op 1.000 gebruikers):

• Verschillende bloedafwijkingen, waaronder agranulocytose, trombopenie, trombocytopenische purpura, leukopenie en hemolytische anemie.
• Allergieën (exclusief angio-oedeem).
• Afwijkende leverfunctie, leverfalen, levernecrose en geelzucht.
• Jeuk (pruritus), uitslag, zweten, purpura en netelroos/galbulten (urticaria).
• Overdosering en vergiftiging.
• Depressie, verwardheid en hallucinaties.
• Tremor en hoofdpijn.
• Wazig zien.
• Oedeem.
• Bloedingen, maagpijn, diarree, misselijkheid, braken.
• Duizeligheid, koorts en slaperigheid.

Zeer zelden (minder dan 1 op 10.000 gebruikers):

• Pancytopenie (vermindering van het aantal bloedcellen).
• Overgevoeligheidsreacties waardoor de behandeling moet worden gestopt, waaronder angio- oedeem, Quincke-oedeem, moeilijke ademhaling, zweten, misselijkheid, hypotensie, shock en anafylaxie.
• Benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme) bij personen die gevoelig zijn voor aspirine en andere NSAID’s (groep van pijnstillers met ontstekingsremmende en koortswerende werking).
• Leververgiftiging.
• Huiduitslag (exantheem).
• Hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel).
• Donkere urine (steriele pyurie) en nierreacties.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Plotselinge lokale blaasjes (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulosis), ernstige reactie met als verschijnselen koorts en blaren op de huid en vervelling van de huid (toxische necrolyse), geneesmiddel afhankelijke huidaandoening (geneesmiddelgeïnduceerde dermatose) en ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson-syndroom).
• Nervositeit, duizeligheid.
• Acute hepatitis.

Na langdurig gebruik van 3 tot 4 gram paracetamol (= 6 tot 8 tabletten) per dag is leverbeschadiging mogelijk. Ook na gebruik van 6 gram paracetamol (= 12 tabletten) ineens is leverbeschadiging mogelijk.

Wanneer de aanbevolen paracetamol-coffeïne dosering gecombineerd wordt met coffeïne inname uit

SAMENWERKENDE APOTHEKERS NEDERLAND BV

Paracetamol 500 mg / coffeïne 50 mg tabletten Samenwerkende

Apothekers, RVG 18111

Module 1 – ALGEMENE GEGEVENS

Bijsluiter

Part: 1.3.1 - 6 of 7

voedsel en dranken, kan de resulterende hogere dosis coffeïne de kans op bijwerkingen, zoals insomnie, rusteloosheid, ongerustheid, prikkelbaarheid, hoofdpijn, gastro-intestinale verstoring en palpitaties vergroten.

Krijgt u of uw kind veel last van één van de bijwerkingen? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de strip en op de verpakking na "EXP:". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn: paracetamol en coffeïne.

De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, natriumstearaat, maïszetmeel, natriumzetmeelglycolaat, aluminiumoxide en colloïdaal siliciumdioxide.

Hoe ziet Paracetamol 500 mg / coffeïne 50 mg tabletten Samenwerkende Apothekers eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Paracetamol 500 mg / coffeïne 50 mg tabletten Samenwerkende Apothekers zijn verpakt in een doosje van 20 en 30 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Samenwerkende Apothekers Nederland bv, Kralingseweg 201, 3062 CE Rotterdam

Fabrikant

Famar Italia Spa, Via Zambeletti 25, 20021 Baranzate di Bollate, Milaan, Italië

SAMENWERKENDE APOTHEKERS NEDERLAND BV

Paracetamol 500 mg / coffeïne 50 mg tabletten Samenwerkende

Apothekers, RVG 18111

Module 1 – ALGEMENE GEGEVENS

Bijsluiter

Part: 1.3.1 - 7 of 7

Dit geneesmiddel staat in het register ingeschreven onder:

RVG 18111, Paracetamol 500 mg / coffeïne 50 mg tabletten Samenwerkende Apothekers Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013