Pancreatine Mylan 300 mg, maagsapresistente capsule, hard

Pancreatine is een mengsel van enzymen van de alvleesklier. Elke capsule bevat 287 tot 366 mg pancreatine overeenkomend met:

• 25.000 Ph.Eur. eenheden lipase;
• minstens 18.125 Ph.Eur. eenheden amylase en
• minstens 1.050 Ph.Eur. eenheden protease.

Dit medicijn vult het tekort aan alvleesklier-enzymen (amylase, protease en lipase) aan, zodat de spijsvertering in de darm wordt hersteld.

Pancreatine wordt gebruikt bij een onvoldoende werking van de alvleesklier.

Ziekten met onvoldoende werking van de alvleesklier, waarbij het gebruik van Pancreatine Mylan aanbevolen wordt zijn :

• taaislijmziekte (mucoviscidosis);
• ontsteking van de alvleesklier (chronische pancreatitis);
• toestand na het operatief verwijderen van de alvleesklier (pancreatectomie);
• Toestand na het operatief verwijderen van de maag (gastrectomie) of een gedeelte hiervan.

Gebruik Pancreatine Mylan NIET:

• in de eerste fase van een acute ontsteking van de alvleesklier;
• indien u overgevoelig bent voor varkenseiwitten of één van de bestanddelen of hulpstoffen van dit product.

PIL – Pancreatine Mylan 300 mg, maagsapresistente capsules, hard

Wees extra voorzichtig met Pancreatine Mylan

• indien kinderen de microkorrels door het eten gemengd toegediend krijgen. Het verdient, ter voorkoming van irritatie van het mondslijmvlies, aanbeveling met water of lauwe thee na te spoelen;
• indien ongebruikelijke buiksymptomen of veranderingen in buiksymptomen optreden. Deze moeten door uw arts worden geïnspecteerd om mogelijke dikke darm beschadiging uit te sluiten, voornamelijk wanneer u meer dan 10.000 units lipase/kg/dag inneemt. Deze aanbeveling geldt in het bijzonder bij de behandeling van kinderen (< 15 jaar).

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruik van Pancreatine Mylan met andere geneesmiddelen

Een effect van Pancreatine Mylan op andere geneesmiddelen of van andere geneesmiddelen op Pancreatine Mylan is niet bekend, met uitzondering van een gewenst effect van zuurremmende middelen.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Pancreatine Mylan mag, indien noodzakelijk, overeenkomstig het voorschrift worden gebruikt tijdens de zwangerschap.

Het gebruik van Pancreatine Mylan wordt ontraden als u borstvoeding geeft.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Pancreatine Mylan heeft, voor zover bekend, geen invloed op het rijgedrag of op het bedienen van machines.

Pancreatine Mylan wordt ingeslikt.

De capsules dienen met wat vloeistof (bij voorkeur water, geen vloeistof die warmer is dan 35°C) tijdens de maaltijden zonder te kauwen te worden ingeslikt. Voor kleine kinderen die de capsule in z’n geheel nog niet kunnen slikken, maakt men de capsule open en geeft men de inhoud zonder het omhulsel. Men kan de microkorrels bijvoorbeeld direct voor gebruik uitstrooien op een koud of lauw brijachtig voedingsmiddel. Het voedsel dient direct genuttigd te worden.De microkorrels mogen niet platgedrukt of gekauwd worden. Het verdient aanbeveling de mond met water of lauwe thee na te spoelen indien de microkorrels door het eten gemengd toegediend worden.

Dagelijkse dosering

Pancreatine Mylan moet worden ingeslikt.

Bij elke maaltijd dient 1 capsule te worden ingenomen. In ernstige gevallen moet de dosering worden verhoogd op geleide van het klinisch beeld en de vetinname en de vetuitscheiding in de ontlasting. De dosering kan oplopen tot enkele capsules Pancreatine Mylan per maaltijd.

Maximale dagdosering

De totale dagdosering dient niet boven 15.000 eenheden lipase per kilogram lichaamsgewicht uit te komen. De uiteindelijke dosering hangt af van de mate waarin de alvleesklier nog werkt.

Kinderen

Het doseerregime is gelijk aan dat van volwassenen. De totale dagdosering dient niet boven 15.000 eenheden lipase per kilogram lichaamsgewicht uit te komen.

De uiteindelijke dosering hangt af van de mate waarin de alvleesklier nog werkt.

PIL – Pancreatine Mylan 300 mg, maagsapresistente capsules, hard

Ouderen

Het doseerregime is gelijk aan dat van volwassenen. De totale dagdosering dient niet boven 15.000 eenheden lipase per kilogram lichaamsgewicht uit te komen.

De uiteindelijke dosering hangt af van de mate waarin de alvleesklier nog werkt.

Patienten met vermindere nierfunctie of leverfunctie

Het doseerregime is gelijk aan dat van volwassenen. De totale dagdosering dient niet boven 15.000 eenheden lipase per kilogram lichaamsgewicht uit te komen.

De uiteindelijke dosering hangt af van de mate waarin de alvleesklier nog werkt.

Wat u moet doen als u meer van Pancreatine Mylan heeft gebruikt dan u zou mogen

Drink een ruime hoeveelheid water.

Wanneer u vermoedt dat u te veel Pancreatine Mylan hebt ingenomen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Pancreatine Mylan in te nemen

Wacht tot de volgende maaltijd. Neem niet meer dan de gewone hoeveelheid in.

Als u stopt met het gebruik van Pancreatine Mylan

De symptomen van onvoldoende alvleesklierwerking kunnen terugkomen.

Zoals alle geneesmiddelen kan Pancreatine Mylan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Bijwerkingen kunnen :

• zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
• vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
• soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
• zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten);
• zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).

Maagdarmstelselaandoeningen

Vaak : buikpijn.

Soms : abnormale stoelgang, verstopping, diarree, misselijkheid, braken.

Huid- en onderhuidaandoeningen

Zelden: allergische of overgevoeligheidsreacties van de huid.

Aanbevolen wordt bij buikklachten onmiddellijk contact op te nemen met uw huisarts.

Wanneer één van deze bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Houd Pancreatine Mylan buiten het bereik en zicht van kinderen.

Bewaar Pancreatine Mylan droog en beneden 25 oC.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht.

Uiterste gebruiksdatum:

Gebruik Pancreatine Mylan niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op de tablettencontainer na ”Exp.” De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

PIL – Pancreatine Mylan 300 mg, maagsapresistente capsules, hard

Wat bevat Pancreatine Mylan

• Het werkzaam bestanddeel is: pancreatine
• De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: Methacrylzuur – ethylacrylaat copolymeer (1:1), triethylcitraat, talk, simeticon emulsie 20%. De capsules bestaan uit gelatine en bevatten eveneens titaniumdioxide (E 171) en natriumlaurylsulfaat.

Hoe ziet Pancreatine Mylan eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Pancreatine Mylan zijn harde gelatine capsules met microkorrels die 287 tot 366mg pancreatine bevatten. Tablettencontainer van amberkleurig glas met vergrendelde sluiting met 20 of 100 capsules.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:Mylan B.V. Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Ingeschreven in het register onder RVG 34948.

Fabrikant vrijgifte:

Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG

Pinnaualle 4

D – 25436 Uetersen

Duitsland

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd

Januari 2011.