Osteonorm 70 mg één tablet per week, tabletten

Wat is OSTEONORM?

OSTEONORM behoort tot een groep van niet-hormonale geneesmiddelen, de zogenaamde bisfosfonaten. OSTEONORM voorkomt botverlies dat bij vrouwen na de menopauze optreedt, en helpt het bot weer op te bouwen. Het vermindert het risico op wervel- en heupbreuken.

Waarvoor wordt OSTEONORM gebruikt?

Uw arts heeft u OSTEONORM voorgeschreven ter behandeling van uw osteoporose. OSTEONORM vermindert het risico op wervel- en heupbreuken.

OSTEONORM wordt eenmaal per week ingenomen.

Wat is osteoporose?

Osteoporose, of botontkalking, is het brozer en zwakker worden van de botten. Het komt vaak bij vrouwen na de menopauze voor. Na de menopauze stoppen de eierstokken met het aanmaken van vrouwelijk hormoon oestrogeen, dat ervoor zorgt dat het skelet van de vrouw gezond blijft. Als gevolg hiervan treedt botverlies op en worden de botten zwakker. Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, des te groter is het risico op osteoporose.

In het begin geeft de osteoporose meestal geen symptomen. Indien het niet behandeld wordt, kan het leiden tot botbreuken. Hoewel deze meestal pijnlijk zijn, kunnen wervelfracturen onopgemerkt blijven totdat er hoogteverlies optreedt. De botten kunnen breken tijdens normale alledaagse bezigheden, zoals iets optillen, of door een klein letsel dat normaal niet tot een botbreuk zou leiden. Botbreuken treden vaak op in de heup, wervelkolom of pols, en veroorzaken pijn en aanzienlijke problemen zoals een gebogen houding (‘dowager’s hump) en verminderde beweeglijkheid.

Hoe kan osteoporose worden behandeld?

Osteoporose kan behandeld worden en het is nooit te laat om met een behandeling te beginnen. OSTEONORM voorkomt niet alleen botverlies maar helpt ook het bot weer op te bouwen dat verloren is gegaan, en vermindert de kans op botbreuken in de wervelkolom en heup.

Naast behandeling met OSTEONORM kan de arts u adviseren bepaalde veranderingen in uw leefstijl aan te brengen om de aandoening te verbeteren, zoals

Stoppen met roken Roken blijkt de snelheid van het botverlies te verhogen, en kan daarom uw risico op botbreuken verhogen.

Lichaamsbeweging Net als spieren hebben botten beweging nodig om sterk en gezond te blijven. Overleg met uw arts voordat u aan lichaamsbeweging gaat doen.

Evenwichtige voeding Uw arts kan adviezen geven over uw voeding en of u voedingssupplementen moet gebruik( met name calcium en vitaminde D).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• als u bepaalde problemen heeft met uw slokdarm (oesofagus – de buis die uw mond met uw maag verbindt), zoals vernauwing of moeite met slikken.
• als u niet tenminste 30 minuten rechtop kunt zitten of staan
• uw arts u verteld heeft dat de hoeveelheid kalk (calcium) in uw bloed te laag is.

Als u denkt dat één van deze punten op u van toepassing is, neem de tabletten dan niet in. Overleg eerst met uw arts en volg dan zijn advies.

Waneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Het is belangrijk om voor gebruik van OSTEONORM uw arts te zeggen:

• als u problemen met uw nieren heeft
• als u problemen met slikken of de spijsvertering heeft
• als uw arts u gezegd heeft dat u een Barrett-slokdarm heeft (een aandoening die gepaard gaat met veranderingen in de cellen aan de binnenkant van het onderste deel van de slokdarm)
• als uw arts u heeft verteld dat u een lage concentratie calcium in het bloed heeft
• als u een slecht gebit heeft, of problemen heeft met uw tandvlees, als er bij u een kies of tand getrokken gaat worden, of als u niet regelmatig uw gebit laat controleren
• als u kanker heeft
• als u chemotherapie of bestraling krijgt
• als u corticosteroïden gebruikt (zoals prednison of dexamethason)
• als u rookt of gerookt heeft (omdat dit de kans op gebitsproblemen kan vergroten).

U kunt het advies krijgen om vóór behandeling met OSTEONORM uw gebit te laten controleren.

Tijdens behandeling met OSTEONORM is het belangrijk om te zorgen voor een goede mondhygiëne. Laat tijdens de hele periode dat u behandeld wordt uw gebit regelmatig controleren en neem contact op met uw arts of tandarts zodra u last krijgt van uw mond of gebit, bijvoorbeeld loszittende tanden of kiezen, pijn of zwelling.

Er kan irritatie, ontsteking of zweervorming van de slokdarm (oesofagus – de buis die uw mond met uw maag verbindt) vaak met symptomen van pijn in de borst, zuurbranden of moeite of pijn na slikken optreden, vooral als de patient geen vol glas water drinkt en/of als ze binnen 30 minuten na het innemen van OSTEONORM gaan liggen. Deze bijwerkingen kunnen verergeren als de patient OSTEONORM blijft gebruiken na het optreden van deze verschijnselen.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Waarschijnlijk verstoren calciumsupplementen, maagzuurbindende middelen en enkele orale geneesmiddelen de absorptie van OSTEONORM indien deze tegelijkertijd worden ingenomen. Het is daarom van belang dat u het advies in rubriek 3. HOE WORDT OSTEONORM INGENOMEN opvolgt.

Neemt u naast OSTEONORM nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Waarschijnlijk maken voedsel en drank (inclusief minderaalwater) OSTEONORM minder effectief indien zij tegelijkertijd worden gebruikt. Het is daarom van belang dat u het advies in rubriek 3. HOE WORDT OSTEONORM INGENOMEN opvolgt.

Kinderen en adolescenten

OSTEONORM mag niet aan kinderen en adolescenten worden gegeven.

Zwangerschap en borstvoeding

OSTEONORM is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij postmenopausale vrouwen. U dient OSTEONORM niet in te nemen als u zwanger bent of denkt te zijn, of als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er werden bijwerkingen (o.m. wazig zien, duizeligheid en hevige pijn in bot, spier of gewrichten) met alendronaat gemeld die uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden. Individuele reacties op alendronaat kunnen variëren. (zie mogelijke bijwerkingen.)

OSTEONORM bevat lactose (melksuiker)

Lactose (melksuiker)

OSTEONORM bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Neem één OSTEONORM tablet eenmaal per week .

Volg deze aanwijzingen zorgvuldig op om ervoor te zorgen dat u baat heeft van OSTEONORM.

1. Kies een dag van de week die het beste in uw schema past. Neem elke week 1 tablet OSTEONORM in op de door u gekozen dag.

Het is heel belangrijk dat u instructies 2), 3) 4) en 5) opvolgt zodat het tablet OSTEONORM snel in uw maag komt en de kans op irritatie van de slokdarm (oesofagus – de buis die uw mond met uw maag verbindt) verminderd wordt.

2. Nadat u op bent opgestaan en voordat u eet, drinkt of andere geneesmiddelen inneemt, slikt u uw OSTEONORM 70 mg tablet in zijn geheel met een vol glas water door (alleen water, geen mineraalwater) (niet minder dan 200 ml).

• Gebruik geen mineraalwater (met of zonder koolzuur).
• Niet met koffie of thee innemen.
• Niet met sap of melk innemen.

Plet het tablet niet of kauw niet op het tablet en laat het niet in uw mond oplossen.

1. Ga niet liggen – blijf rechtop (zitten, staan of lopen) – gedurende minstens 30 minuten na het innemen van het tablet. Ga niet liggen voordat u iets gegeten hebt.
2. Gebruik OSTEONORM niet voor het slapen gaan of voor het opstaan.
3. Als u moeite of pijn krijgt na het slikken, pijn in de borststreek of nieuwe of verergerende zuurbranden, stop dan met het innemen van OSTEONORM en neem contact op met uw arts.
4. Na het doorslikken van uw OSTEONORM tablet, moet u minstens 30 minuten wachten voordat u voor het eerst die dag iets eet, drinkt of een ander geneesmiddel neemt, zoals zuurremmers, calciumsupplementen en vitaminen. OSTEONORM is alleen werkzaam als u het inneemt op een lege maag.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk teveel tabletten inneemt, drink dan een vol glas melk en neem contact op met uw arts. Probeer niet te braken, en ga niet liggen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis vergeten bent, neem dan een tablet op de ochtend nadat u het zich weer herinnert. Neem geen twee tabletten op dezelfde dag. Ga door met het innemen van 1 tablet eenmaal per week, zoals oorspronkelijk was gepland op de door u gekozen dag.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van OSTEONORM zolang uw arts u dit geneesmiddel voorschrijft. OSTEONORM kan uw osteoporose alleen behandelen als u doorgaat met het innemen van de tabletten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan OSTEONORM bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende termen worden gebruikt om aan te geven hoe vaak bijwerkingen gemeld zijn.

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) Vaak (bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) Soms (bij 1 tot 10 van de 1000 patiënten) Zelden (bij 1 tot 10 van de 10.000 patiënten)

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

Immuunsysteemaandoeningen

Zelden: Allergische reacties zoals netelroos, zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel, die mogelijk moeilijkheden geven met ademen of slikken

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Zelden: symptomen van een lage bloedcalciumspiegel zoals spierkrampen of spasmen en/of tintelende gevoel in vingers of om de mond.

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak: hoofdpijn

Oogaandoeningen

Soms: wazig zien, pijn of roodheid van de ogen

Maagdarmstelselaandoeningen:

Vaak: buikpijn; ongemakkelijk gevoel in de maag of boeren na eten; verstopping; vol of opgeblazen gevoel in de maag; diarree; winderigheid; zuurbranden; moeite met slikken; pijn na slikken; zweervorming van de slokdarm (oesofagus – de buis die uw mond met uw maag verbindt) waardoor pijn, zuurbranden of moeite of pijn na slikken kan ontstaan.

Soms: misselijkheid; braken; irritatie of ontsteking van de slokdarm (oesofagus – de buis die uw mond met uw maag verbindt) of maag; zwarte of teerachtige ontlasting

Zelden: vernauwing van de slokdarm (oesofagus – de buis die uw mond met uw maag verbindt); mondzweren wanneer op de tabletten gekauwd of gezogen is; maagzweer (soms ernstig of met bloeding).

Huid- en onderhuidaandoeningen

Vaak: jeuk; haarverlies

Soms: uitslag; roodheid van de huid

Zelden: uitslag die door zonlicht wordt verergerd, ernstige huidreacties

Skeletspierstelsel-en bindweefselaandoeningen

Zeer vaak: bot, spier en/of gewrichtspijn, die soms ernstig kan zijn

Zelden: pijn in de mond en/of kaak, zwelling of zweertjes in de mond, gevoelloosheid of zwaar gevoel in de kaak, of loszittende tand of kies. Dit kan wijzen op beschadiging van het kaakbot (osteonecrose), wat over het algemeen gepaard gaat met infectie en tragere genezing, vaak na het trekken van een tand of kies. Als dit bij u optreedt, neem dan contact op met uw arts en tandarts

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Soms: voorbijgaande griepachtige symptomen, zoals pijnlijke spieren, algemeen onwel voelen en soms koorts aan het begin van de behandeling.

Sinds de introductie van het geneesmiddel zijn de volgende bijwerkingen gemeld (onbekende frequentie):

Zenuwstelselaandoeningen

Vaak: duizeligheid

Soms: veranderingen in smaakgewaarwording

Skeletspierstelsel-en bindweefselaandoeningen

Vaak: gewrichtszwelling

Zelden: In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke fractuur van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Als u last krijgt van pijn, zwakte of

ongemak in uw dij, heup of lies, overleg dan met uw arts, want dit kan een eerste aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk aan het dijbeen.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Vaak: vermoeidheid, zwelling van handen of benen

Onderzoeken:

Zeer vaak: lichte en voorbijgaande dalingen van bloedcalcium- en fosfaatspiegels, over het algemeen binnen de normale waarden.

Als deze of andere ongewone verschijnselen bij u optreden, meld dat dan direct aan uw arts of apotheker.

Noteer wat u ervaart, wanneer het begon en hoe lang het duurde.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Er zijn geen speciale voorschriften voor het bewaren van dit geneesmiddel. Neem de tablet pas uit de doordrukstrip als u het geneesmiddel will gaan innemen.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doordrukstrip en doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is: natriumalendronaat trihydraat.

Elk tablet bevat 70 mg alendroninezuur als natriumalendronaat trihydraat.

De andere stoffen in dit middel zijn:

cellactose, natriumcroscarmellose, colloïdaal watervrij silicum magnesiumstearaat

Hoe ziet OSTEONORM eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

OSTEONORM 70 mg tabletten zijn wit en rond. Op een zijde is “70” gestanst. OSTEONORM 70 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 2, 4, 8, 12, 40 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de verunning voor het in de handel brengen: acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald

Duitsland

Fabrikant:

mibe GmbH Arzneimittel Münchener Strasse 15 06796 Brehna

Duitsland

Ingeschreven in het register onder RVG 101625

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland	Alendronat acis 70 mg Tabletten
Nederland	Osteonorm 70 mg één tablet per week

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2011.