Omnitrope 1,3 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Omnitrope is een recombinant menselijk groeihormoon (ook somatropine genoemd). Het heeft dezelfde structuur als het natuurlijke groeihormoon van de mens dat nodig is voor de groei van botten en spieren. Het helpt ook uw vet en spierweefsel in de juiste hoeveelheden te ontwikkelen. Het is recombinant, wat wil zeggen dat het niet van menselijk of dierlijk weefsel is gemaakt.

Bij kinderen wordt Omnitrope gebruikt voor het behandelen van de volgende groeistoornissen:

• Als u niet goed groeit en u onvoldoende eigen groeihormoon hebt.
• Als u het Turner-syndroom hebt. Het Turner-syndroom is een genetische stoornis bij meisjes die een invloed kan hebben op de groei; uw arts zal u hebben verteld of u dit hebt.
• Als u chronische nierinsufficiëntie hebt. Naarmate de nieren hun normale functievermogen verliezen, kan dit een invloed hebben op de groei.
• Als u bij de geboorte te klein was of te weinig woog. Groeihormoon kan u groter helpen worden als u nog steeds groeit om de normale groei op een leeftijd van 4 jaar of later in te halen of te handhaven.
• Als u het Prader-Willi-syndroom hebt (een genetische stoornis). Het groeihormoon zal u helpen groter te worden als u nog steeds groeit en zal uw lichaamssamenstelling verbeteren. Uw overtollige vet zal afnemen en uw verminderde spiermassa zal verbeteren .

Bij volwassenen wordt Omnitrope gebruikt voor

• Het behandelen van personen met een duidelijk groeihormoontekort. Dit kan beginnen op volwassen leeftijd of kan voortduren na de kinderleeftijd. Als u op kinderleeftijd met Omnitrope bent behandeld voor een tekort aan groeihormoon (groeihormoondeficiëntie), wordt uw groeihormoonstatus opnieuw getest als u volgroeid bent. Als ernstige groeihormoondeficiëntie wordt bevestigd, zal uw arts voorstellen de behandeling met Omnitrope voort te zetten.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U moet het uw arts vertellen als u een actieve tumor hebt. Tumoren mogen niet actief zijn en u moet uw kankerbehandeling hebben beëindigd voordat u begint met uw behandeling met Omnitrope.
• Om de groei te bevorderen als de groei al is voltooid (gesloten epifysairschijven).
• Als u ernstig ziek bent (bijvoorbeeld complicaties na een openhartoperatie, een buikoperatie, trauma ten gevolge van een ongeluk, acute ademhalingsproblemen of soortgelijke aandoeningen). Als u binnenkort een grote operatie moet ondergaan, een grote operatie hebt ondergaan of om een bepaalde reden naar het ziekenhuis moet, vertel het dan uw arts en herinner andere artsen die u raadpleegt eraan dat u een groeihormoon gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• als u het risico loopt diabetes te krijgen, zal uw arts uw bloedglucosespiegel tijdens de behandeling met somatropine moeten controleren.
• als u diabetes heeft, moet u uw bloedglucosespiegel tijdens de behandeling met somatropine nauwgezet controleren en de resultaten met uw arts bespreken om te bepalen of de dosis van uw geneesmiddel moet worden gewijzigd om diabetes te behandelen.
• na een behandeling met somatropine te hebben gestart, kan het zijn dat sommige patiënten een behandeling met schildklierhormoonvervangers moeten starten.
• als u met schildklierhormonen wordt behandeld, kan het noodzakelijk zijn de dosis van uw schildklierhormoon aan te passen
• als u een verhoogde intracraniale druk hebt (wat leidt tot verschijnselen zoals erge hoofdpijn, gezichtsstoornissen of braken), dient u uw arts daarvoor te raadplegen.
• als u mank loopt of als u mank gaat lopen tijdens uw behandeling met groeihormoon, dient u uw arts te raadplegen.
• als u somatropine krijgt voor een groeihormoontekort na een eerdere tumor (kanker), moet u regelmatig worden onderzocht of de tumor is teruggekeerd.
• als u ouder bent dan 60 jaar. Oudere personen kunnen gevoeliger zijn voor de werking van somatropine en daarom kunnen ze vatbaarder zijn voor het ontwikkelen van bijwerkingen.

Kinderen met een langdurig sterk verminderde nierfunctie

• Uw arts moet uw nierfunctie en uw groeisnelheid onderzoeken voordat een behandeling met somatropine wordt gestart. De medische behandeling voor uw nieren moet worden voortgezet. Bij een niertransplantatie moet de behandeling met somatropine worden beëindigd.

Kinderen met het Prader-Willi-syndroom

• Uw arts zal u een dieet opleggen dat u moet volgen om uw gewicht onder controle te houden.
• Uw arts zal u beoordelen op tekenen van obstructie van de bovenste luchtwegen, slaapapneu (waarbij uw ademhaling tijdens de slaap onderbroken wordt) of een infectie van de luchtwegen voordat u uw behandeling met somatropine start.
• Tijdens de behandeling met somatropine moet u het uw arts vertellen als u tekenen vertoont van een obstructie van de bovenste luchtwegen (ook wanneer u begint te snurken of wanneer het snurken erger wordt); uw arts zal u moeten onderzoeken en het is mogelijk dat de behandeling met somatropine onderbroken wordt.
• Tijdens de behandeling zal uw arts u controleren op tekenen van scoliose, een soort misvorming van de wervelkolom.
• Als u tijdens de behandeling een longinfectie krijgt, moet u het uw arts vertellen zodat hij/zij de infectie kan behandelen.

Kinderen die bij de geboorte te klein waren of een te laag gewicht hadden

• Als u bij de geboorte te klein was of te weinig woog en nu tussen 9 en 12 jaar oud bent, vraag dan uw arts om specifiek advies met betrekking tot de puberteit en behandeling met dit geneesmiddel.
• De behandeling moet worden voortgezet totdat u stopt met groeien.
• Uw arts zal uw spiegels van bloedglucose en insuline controleren voor aanvang van de behandeling en elk jaar tijdens de behandeling met groeihormoon.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Omnitrope nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Vertel het uw arts als u het volgende gebruikt:

• een geneesmiddel voor het behandelen van diabetes,
• schildklierhormonen,
• geneesmiddelen om epilepsie onder controle te krijgen (anti-epileptica),
• ciclosporine (een geneesmiddel dat het immuunsysteem na een transplantatie verzwakt),
• geslachtshormonen (bijvoorbeeld oestrogenen),
• synthetische bijnierhormonen (corticosteroïden).

Het is mogelijk dat uw arts de dosis van deze geneesmiddelen of de dosis van somatropine moet aanpassen.

Zwangerschap en borstvoeding

U mag Omnitrope niet gebruiken als u zwanger bent of probeert zwanger te worden.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt wanneer u borstvoeding geeft.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml en is dus in wezen "natriumvrij".

Alleen een arts die ervaring heeft met een behandeling met groeihormoon en die uw diagnose bevestigd heeft, mag u dit geneesmiddel geven.

Aanbevolen dosering

De dosis hangt af van uw grootte, de aandoening waarvoor u wordt behandeld en hoe goed het groeihormoon bij u werkt. Uw arts zal u vertellen wat uw persoonlijke dosis van Omnitrope in milligram (mg) is aan de hand van ofwel uw lichaamsgewicht in kilogram (kg) of uw lichaamsoppervlak berekend aan de hand van uw lengte en gewicht in vierkante meter (m²) evenals uw behandelingsschema. Wijzig de dosering en het behandelingsschema niet zonder uw arts te hebben geraadpleegd.

Kinderen met groeihormoondeficiëntie:

0,025-0,035 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 0,7-1,0 mg/m² lichaamsoppervlak per dag. Hogere doses kunnen worden gebruikt. Wanneer groeihormoondeficiëntie tot in de adolescentie blijft duren, moet de behandeling met Omnitrope worden voortgezet totdat het lichaam volledig ontwikkeld is.

Kinderen met het Turner-syndroom:

0,045-0,050 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 1,4 mg/m² lichaamsoppervlak per dag.

Kinderen met langdurige nierinsufficiëntie:

0,045-0,050 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 1,4 mg/m² lichaamsoppervlak per dag. Mogelijk zijn hogere doses noodzakelijk als de groeisnelheid te laag is. Na een behandeling van 6 maanden is het mogelijk dat de dosering moet worden aangepast.

Kinderen met het Prader-Willi-syndroom:

0,035 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 1,0 mg/m² lichaamsoppervlak per dag. De dagelijkse dosering mag niet meer dan 2,7 mg zijn. Bij kinderen bij wie na de puberteit de groei bijna gestopt is, mag de behandeling niet worden gebruikt.

Kinderen die bij de geboorte kleiner waren of een lager gewicht hadden dan verwacht en met een groeistoornis:

0,035 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 1,0 mg/m² lichaamsoppervlak per dag. Het is belangrijk dat de behandeling wordt voortgezet totdat de eindlengte is bereikt. Na het eerste jaar moet de behandeling worden stopgezet als u niet op de behandeling reageert of als u uw eindlengte hebt bereikt en niet meer groeit.

Volwassenen met groeihormoondeficiëntie:

Als uw groeihormoondeficiëntie op volwassen leeftijd start, moet u met 0,15-0,3 mg per dag starten. Deze dosering moet geleidelijk aan worden verhoogd in overeenstemming met de uitslagen van de bloedtests en ook met de klinische respons en de bijwerkingen. De dagelijkse onderhoudsdosis bedraagt zelden meer dan 1,0 mg per dag. Het is mogelijk dat vrouwen hogere doses nodig hebben dan mannen. Elke 6 maanden moet de dosering worden opgevolgd. De laagste effectieve dosis moet worden gebruikt. Volg de instructies die u van uw arts krijgt.

Omnitrope injecteren

Omnitrope 15 mg/1,5 ml in een patroon voor SurePal 15 is bedoeld voor meervoudig gebruik. Het mag uitsluitend worden toegediend met SurePal 15, een injectiesysteem dat speciaal ontwikkeld is voor gebruik met Omnitrope 15 mg/1,5 ml oplossing voor injectie.

Omnitrope wordt via een korte injectienaald in het vetweefsel vlak onder de huid geïnjecteerd. Normaal heeft uw arts u al getoond hoe u Omnitrope moet gebruiken. Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoe wordt Omnitrope 15 mg/1,5 ml geïnjecteerd

In de volgende instructies wordt uitgelegd hoe u bij uzelf Omnitrope 15 mg/1,5 ml moet inspuiten. Lees de instructies zorgvuldig door en volg ze stap voor stap. Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe Omnitrope moet worden ingespoten. Probeer niet te injecteren tenzij u er zeker van bent dat u de procedure en voorwaarden voor het injecteren begrijpt.

• Omnitrope wordt als een injectie onder de huid toegediend.
• Bekijk de oplossing voor het injecteren zorgvuldig en gebruik deze alleen als de oplossing helder en kleurloos is.
• Injecteer steeds op een andere plaats om het risico van plaatselijke lipoatrofie (plaatselijke afname van het onderhuids vetweefsel) zoveel mogelijk te beperken.

Voorbereiding

Leg de benodigde voorwerpen gereed voordat u begint:

• een speciale patroon met Omnitrope 15 mg/1,5 ml oplossing voor injectie.

• SurePal 15, een injectiesysteem dat speciaal ontwikkeld is voor gebruik met Omnitrope 15 mg/1,5 ml oplossing voor injectie (niet in de verpakking bijgeleverd; zie de aanwijzingen voor gebruik die bij SurePal 15 worden geleverd)
• een pennaald voor subcutane injectie.
• 2 reinigingsdoekjes (niet in de verpakking bijgeleverd).

Was uw handen voordat u met de volgende stappen verdergaat.

Injecteren van Omnitrope

• Desinfecteer de rubber membraan van de patroon met een reinigingsdoekje.
• De inhoud dient helder en kleurloos te zijn.
• Plaats de patroon in de pen voor injectie. Volg de aanwijzingen voor gebruik van de peninjector. Draai de dosisaanduiding om de pen in te stellen.
• Kies de injectieplaats. De beste plaatsen voor injectie zijn weefsels met een laag vet tussen de huid en de spieren, zoals dijbeen of buik (behalve de navel of taille).
• Zorg ervoor dat u ten minste 1 cm vanaf uw laatste injectieplaats injecteert en dat u de plaatsen waar u injecteert telkens afwisselt, zoals u heeft geleerd.
• Voordat u gaat injecteren, reinigt u de huid goed met een doekje met alcohol. Wacht tot het gebied droog is.
• Steek de naald in de huid op de wijze die uw arts u heeft geleerd.

Na de injectie

• Na de injectie drukt u de injectieplaats gedurende enkele seconden aan met een kleine pleister of steriel gaasje. De injectieplaats mag niet worden gemasseerd.
• Neem de naald met behulp van de buitenste naalddop van de pen en gooi de naald weg. Hierdoor blijft de Omnitrope-oplossing steriel en wordt lekken voorkomen. Hierdoor wordt ook verhinderd dat er lucht in de pen komt en dat de naald verstopt raakt. Deel uw naalden niet met anderen. Deel uw pen niet met anderen.
• Laat de patroon in de pen, doe de dop weer op de pen en bewaar het systeem in de koelkast.
• De oplossing moet helder zijn als deze uit de koelkast wordt gehaald. Niet gebruiken als de oplossing troebel is of deeltjes bevat.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u veel meer injecteert dan u zou mogen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts of apotheker. Het is mogelijk dat uw bloedglucosespiegel te laag daalt en later te hoog stijgt. Het is mogelijk dat u zich beverig, zweterig, slaperig of “niet zichzelf” voelt en het is mogelijk dat u flauwvalt.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Het beste is dat u uw groeihormoon regelmatig gebruikt. Als u een dosis bent vergeten te gebruiken, dien dan de dag nadien uw volgende injectie op het gebruikelijke tijdstip toe. Maak een notitie van eventuele injecties die u hebt overgeslagen en vertel het uw arts bij uw eerstvolgende controle.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Raadpleeg uw arts voordat u met de behandeling met somatropine stopt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Omnitrope bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen die vaak voorkomen (die waarschijnlijk bij minder dan 1 op 10 patiënten voorkomen) zijn:

Vorming van antilichamen op het geïnjecteerde groeihormoon, maar deze blijken geen remmend effect te hebben op de werking van het groeihormoon.

Bij kinderen

• Tijdelijke roodverkleuring, jeuk of pijn op de injectieplaats.

Bij volwassenen

• gevoelloosheid/tintelingen
• stijfheid in de armen en benen, gewrichtspijn, spierpijn
• ophoping van water (wat zich uit in de vorm van opgezette vingers of opgezwollen enkels,

kortstondig na aanvang van de behandeling). Deze symptomen kunnen zich voordoen aan het begin van de behandeling, maar ze verdwijnen vanzelf of wanneer de dosering wordt verlaagd.

Deze bijwerkingen die vaak bij volwassenen optreden, kunnen in de eerste maanden van de behandeling voor het eerst optreden en kunnen ofwel vanzelf verdwijnen of als uw dosis wordt verlaagd.

Bijwerkingen die soms voorkomen (die waarschijnlijk bij minder dan 1 op 100 patiënten voorkomen) zijn:

Bij kinderen

• gevoelloosheid/tintelingen
• stijfheid in de armen en benen, gewrichtspijn, spierpijn
• ophoping van water (wat zich uit in de vorm van opgezette vingers of opgezwollen enkels, kortstondig na aanvang van de behandeling).

Bij volwassenen

• pijn of branderig gevoel in de handen of onderarmen (dit noemt men carpaaltunnelsyndroom)

Bijwerkingen die zelden voorkomen (die waarschijnlijk bij minder dan 1 op 1.000 patiënten voorkomen) zijn:

• Type 2 diabetes mellitus
• Verhoogde intracraniale druk (wat leidt tot verschijnselen zoals erge hoofdpijn, gezichtsstoornissen of braken).

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (die waarschijnlijk bij minder dan 1 op 10.000 patiënten voorkomen) zijn:

• Kanker van witte bloedcellen (leukemie).

Het is mogelijk dat de huid rondom de injectieplaats onregelmatig wordt of bulten gaat vertonen, maar dit zou niet het geval mogen zijn als u telkens een andere plaats injecteert.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

• Gekoeld bewaren en transporteren (2°C – 8°C).
• Niet in de vriezer bewaren.
• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
• Na de eerste injectie dient de patroon in de injectiepen te blijven, in een koelkast bij 2°C – 8°C

te worden bewaard en niet langer te worden gebruikt dan gedurende maximaal 28 dagen. Omnitrope niet gebruiken als u ziet dat de oplossing troebel is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en ze komen niet in het milieu.