Omegoil 1000 mg zachte capsules 460 mg/380 mg

De werkzame bestanddelen van Omegoil 1000 mg zachte capsules zijn de meervoudig onverzadigde omega-3 vetzuren eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA). Omegoil 1000 mg zachte capsules reduceert bepaalde bloedvetten (triglyceriden).

Omegoil 1000 mg zachte capsules wordt gebruikt:

• als behandeling na een hartinfarct, in combinatie met andere geneesmiddelen.
• als behandeling voor sommige vormen van verhoogde vetten in het bloed (endogene hypertriglyceridemie) wanneer een aangepast dieet alleen onvoldoende blijkt te zijn.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u allergisch bent voor het werkzame bestanddeel, soja, pinda of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt, indien

• u binnenkort een operatie moet ondergaan of kort geleden geopereerd bent
• u kort geleden een trauma heeft gehad
• u nierproblemen heeft
• u diabetes heeft die niet onder controle is
• u leverproblemen heeft. Uw arts zal de effecten van Omegoil 1000 mg zachte capsules op uw lever door middel van bloedonderzoek in de gaten houden.

Als een van de bovenstaande gevallen op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Aangezien er geen gegevens over de effectiviteit en veiligheid beschikbaar zijn, mogen kinderen Omegoil 1000 mg zachte capsules niet gebruiken.

Ouderen

Er zijn geen gegevens over het gebruik van Omegoil 1000 mg zachte capsules bij patiënten ouder dan 70 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Omegoil 1000 mg zachte capsules nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn.

Omegoil 1000 mg zachte capsules kan de bloedingstijd verhogen. Als u Omegoil 1000 mg zachte capsules in combinatie met bloedstolling-remmende middelen gebruikt (antistollingsmiddelen), zal de arts uw behandeling nauwlettend in de gaten houden en de dosering zonodig aanpassen.

Zwangerschap en borstvoeding

Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, mag u dit middel niet gebruiken tenzij uw arts het absoluut noodzakelijk vindt.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig.

Omegoil 1000 mg zachte capsules bevat sojaolie

Als u allergisch bent voor pinda's of soja, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is:

na een hartaanval:

De aanbevolen dosering is één zachte capsule per dag.

bij een hoge bloedvetwaarde 2 zachte capsules per dag. Als het geneesmiddel dan niet goed genoeg werkt, kan uw arts de dosering verhogen tot vier zachte capsules per dag.

Neem altijd contact op met uw arts of apotheker als u de indruk heeft dat het effect van Omegoil 1000 mg zachte capsules 460 mg/380 mg te sterk of te zwak is.

Hoe neemt u dit middel in:

De zachte capsules moeten tijdens de maaltijd met voldoende vloeistof worden doorgeslikt. Op deze manier vermijd u de kans op bijwerkingen op het maagdarmstelsel.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk meer van dit middel heeft ingenomen dan u zou mogen en u ervaart negatieve bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Sla, in het geval u een dosis bent vergeten, de vergeten dosis over en neem de volgende dosis in zoals voorgeschreven.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop de behandeling niet zonder uw arts te raadplegen. Vertel het uw arts als u niet tevreden bent met de effecten van Omegoil 1000 mg zachte capsules.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij minder dan 1 op 10 personen):

• maagproblemen en spijsverteringsmoeilijkheden (dyspepsie)
• misselijkheid (nausea)

Soms voorkomende bijwerkingen (komt voor bij minder dan 1 op 100 personen):

• pijn in de onderbuik en maagpijn
• allergische reacties
• duizeligheid
• smaakstoornissen
• diarree
• braken

Zelden voorkomende bijwerkingen (komt voor bij minder dan 1 op 1.000 personen):

• hoofdpijn
• acne
• (jeukende) huiduitslag (pruritus)
• hoge bloedsuikerspiegels
• leverproblemen

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komt voor bij minder dan 1 op 10.000 personen):

• bloed in de stoelgang
• lage bloeddruk
• droge neus
• urticaria (netelroos)
• wijzigingen in de resultaten van bepaalde bloedtesten

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Opslagcondities:

Bewaren beneden 25°C.

Niet in de vriezer bewaren.

Houdbaarheid na het eerste openen:
20 zachte capsules in fles van 75ml:	20 dagen
28 zachte capsules in fles van 75ml:	28 dagen
30 zachte capsules van 75ml:	30 dagen
60 zachte capsules in fles van 150ml:	105 dagen
98 zachte capsules in fles van 250ml:	98 dagen

100 zachte capsules in fles van 250ml:100 dagen 20 zachte capsules x 10 flessen: elke fles 20 dagen

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is omega-3-vetzuur ethylesters 90.

Elke zachte capsule bevat 1000 mg omega-3-vetzuren ethylesters 90, waarvan het hoofdbestanddeel bestaat uit 840 mg ethylesters van eicosapentaeenzuur (EPA) (460 mg) en docosahexaeenzuur (DHA) ethylesters (380 mg).

De andere stoffen in dit middel zijn

• Capsulevulling: alpha-tocopherol (Ph. Eur.)
• Capsulewand: gelatine, glycerol, gezuiverd water, middellange triglycerideketens, zonnebloemlecithine.

Hoe ziet Omegoil 1000 mg zachte capsules eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Zachte capsule: zachte, transparante langwerpige gelatine capsules, die een bleekgele olie bevatten, verpakt in witte (HDPE) flessen van 75 ml en 150 ml met een LDPE verzegelde drukdop of witte (HDPE) flessen van 250 ml met een witte PE- klapdop.

Omegoil 1000 mg zachte capsules 460 mg/380 mg is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten 75 ml flessen

1 x 20 zachte capsules

1 x 28 zachte capsules

1 x 30 zachte capsules

10 flessen x 20 zachte capsules (200 zachte capsules)

150 ml flessen

1 x 60 zachte capsules

250 ml flessen

1 x 98 zachte capsules

1 x 100 zachte capsules

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

IBSA Farmaceutici Italia srl Via Martiri di Cefalonia 2 26900 Lodi

Italië

Fabrikant

One-Pharma S.A.

60th km National Road Athens-Lamia 320 09 Schimatari, Viotia Griekenland

In het register ingeschreven onder:
Omegoil 1000 mg zachte capsules 460 mg/380 mg:	RVG 109191

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland	Omegoil 1000 mg Weichkapsel
Spanje	Omegoil 1000 mg cápsulas blandas EFG
Frankrijk	ESTERS ETHYLIQUES D’ACIDES OMEGA-3 GENEVRIER 1000 mg,
	capsule molle
Portugal	Omegoil 1000 mg cápsulas moles
België	Trimacor 1000 mg capsule molle
Nederland	Omegoil 1000 mg zachte capsules 460 mg/380 mg
Luxemburg	Omegoil 1000 mg capsule molle
Hongarije	Panoil 1000 mg lágy kapszula
Italië	Omegoil 1000 mg capsule molli
Verenigd Koninkrijk	Nebbaro 1000mg Capsules

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2013.