Omacor, zachte capsules 460 mg/380 mg

Omacor bevat extra gezuiverde meervoudige onverzadigde vetzuren van de Omega-3 reeks.

Omacor behoort tot de groep van zogeheten cholesterolverlagers en triglyceriden.

Omacor wordt gebruikt:

• als aanvullende behandeling na een hartinfarct, in combinatie met andere geneesmiddelen;
• als behandeling voor sommige vormen van verhoogde triglyceriden (vetten) in het bloed, wanneer een aangepast en goed gevolgd dieet onvoldoende blijkt te zijn. Het is altijd nodig om het dieet te blijven volgen.

Neem Omacor niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel of voor één van de andere bestanddelen van Omacor (zie rubriek: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen en rubriek 6: Aanvullende Informatie)

Als één van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, neem dit geneesmiddel dan niet in en raadpleeg uw arts.

Wees extra voorzichtig met Omacor

• als u een operatie moet ondergaan of onlangs heeft ondergaan
• als u onlangs een ongeluk heeft gehad
• als u nierproblemen heeft
• als u diabetes heeft die niet onder controle is
• als u leverproblemen heeft. Uw arts zal door middel van bloedtesten de effecten van Omacor op uw lever controleren.

Raadpleeg uw arts of apotheker als een van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is.

Inname met andere geneesmiddelen

Als u antistollingsmiddelen gebruikt zoals warfarine kunnen extra bloedtesten nodig zijn en is het mogelijk dat uw gebruikelijke dosis van uw bloedverdunnend geneesmiddel moet worden aangepast.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Inname van Omacor met voedsel en drank

Neem de capsules in tijdens de maaltijd, dan is de kans op bijwerkingen in en rond de maag (de maagdarmstreek) kleiner.

Gebruik bij ouderen

Wees voorzichtig met het gebruik van Omacor wanneer u 70 jaar bent of ouder

Gebruik bij kinderen

Kinderen mogen dit geneesmiddel niet gebruiken

Zwangerschap en borstvoeding

Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent of borstvoeding geeft, behalve in het geval dat uw arts dit absoluut noodzakelijk acht.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet erg waarschijnlijk dat dit geneesmiddel uw rijgedrag of het gebruik van gereedschap of machines beïnvloedt.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen

Omacor bevat olie van soja-bonen. Indien u allergisch bent voor pinda’s of soja mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.

Volg bij het innemen van Omacor altijd nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

• Neem de capsules in met een beetje water.
• Neem de capsules in tijdens de maaltijden om zo de maagdarm bijwerkingen te verminderen.
• Uw arts zal beslissen hoe lang u dit geneesmiddel moet innemen.

Dosis na een hartaanval

De gebruikelijke dosis is 1 capsule per dag.

Dosis om hoge vetspiegels in het bloed te behandelen (hoge triglyceridespiegels in het bloed of hypertriglyceridemie)

De gebruikelijke dosis, aanbevolen door een arts, bedraagt 2 capsules per dag. Als het geneesmiddel onvoldoende werkt bij deze dosis, kan uw arts de dosis verhogen tot 4 capsules per dag.

Wat u moet doen als u meer van Omacor heeft ingenomen dan u zou mogen

Wanneer u per ongeluk meer van dit geneesmiddel heeft ingenomen dan u zou mogen, wees dan niet ongerust, waarschijnlijk heeft u hiervoor geen speciale behandeling nodig. Neem echter contact op met uw arts of apotheker voor verder advies.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Omacor in te nemen

Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem deze dan wanneer u eraan denkt, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem deze volgende dosis dan op het gewone tijdstip in.

Neem geen dubbele dosis (tweemaal de dosis aanbevolen door uw arts) om een vergeten dosis te compenseren.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan meer informatie aan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Omacor bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit geneesmiddel:

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op 10 patiënten):

• maagproblemen en spijsverteringsmoeilijkheden (dyspepsie)
• misselijkheid (nausea)

Soms (komt voor bij minder dan 1 op 100 patiënten):

• pijn in de onderbuik en maagpijn
• allergische reacties
• duizeligheid
• smaakstoornissen
• diarree
• braken

Zelden (komt voor bij minder dan 1 op 1000 patiënten):

• hoofdpijn
• acne
• jeukende huiduitslag (pruritus)
• hoge bloedsuikerspiegels
• leverproblemen

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op 10.000 patiënten):

• bloed in de stoelgang
• lage bloeddruk
• droge neus
• toenemende rode huiduitslag (netelroos of urticaria)
• wijzigingen in de resultaten van bepaalde bloedtesten

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

• Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
• Gebruik dit Omacor niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket op het doosje achter ‘houdbaar t/m:’. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
• Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Omacor

De werkzame bestanddelen zijn ethylesters van Omega-3 vetzuren, 1000 mg van omega-3- vetzuur ethylesters 90, overeenkomend met 840 mg ethylesters van 460 mg eicosapentaeenzuur (EPA) en 380 mg docosahexaeenzuur (DHA) (deze bestanddelen worden meervoudige onverzadigde vetzuren van de Omega-3 reeks genoemd). Omacor bevat als antioxidant 4 mg d-alpha-tocopherol (gemengd met een plantaardige olie, bijv. olie van sojabonen) .

Het omhulsel van de zachte capsule bestaat uit gelatine, glycerol, gezuiverd water.

Hoe ziet Omacor er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Omacor capsules zijn doorschijnende, zachte gelatinecapsules die een lichtgele olie bevatten.

Omacor is beschikbaar in de volgende verpakkingsgrootte: 1 x 28 capsules

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder/ompakker

Euro Registratie Collectief b.v. Van der Giessenweg 5

2921 LP Krimpen a/d IJssel

Fabrikant

Pronova BioPharma Norge AS

Vollsvn. 6

N - 1366 Lysaker

NOORWEGEN

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker.

In het register ingeschreven onder:

RVG 34273//28822 Omacor, zachte capsules 460 mg/380 mg (Groot-Brittannië)

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Groot-Brittannië: Omacor 1000 mg soft capsules Nederland: Omacor zachte capsules

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2012

Euro Registratie Collectief b.v., 070911-0911