Olanzapine SmeltTab Mylan 20 mg, orodispergeerbare tabletten

Olanzapine SmeltTab Mylan behoort tot de groep van geneesmiddelen die antipsychotica wordt genoemd.

Olanzapine SmeltTab Mylan wordt gebruikt ter behandeling van schizofrenie, een ziekte met verschijnselen zoals het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn; waangedachten, ongebruikelijke achterdocht en teruggetrokken gedrag. Mensen met deze ziekte kunnen zich ook depressief, angstig of gespannen voelen.

Olanzapine SmeltTab Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van milde tot ernstige manische episodes, een toestand die zich uit in zich “high” voelen, overmatig veel energie hebben, veel minder slaap nodig hebben dan normaal, heel snel praten met rondjagende gedachten en soms ernstige geïrriteerdheid. Het is ook een stemmingsstabilisator die verdere invaliderende pieken en dalen (depressie) in de stemming, die in verband staan met deze aandoening, voorkómt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch (overgevoelig) bent voor olanzapine of voor één van de andere bestanddelen van Olanzapine SmeltTab Mylan. Een allergische reactie kan herkend worden aan huiduitslag, jeuk, een gezwollen gezicht, gezwollen lippen of kortademigheid. Als dit op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts.
• Er werden bij u voorheen reeds oogproblemen vastgesteld, zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog).

BIJSLUITER

Olanzapine SmetTab Mylan 5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg RVG 108412/5 Versie: juni 2013

UK/H/4492/001-004/DC

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• geneesmiddelen van dit type kunnen abnormale bewegingen van met name het gezicht of de tong veroorzaken. Als dit optreedt terwijl u Olanzapine SmeltTab Mylan gebruikt, moet u dit aan uw arts vertellen;
• in zeer zeldzame gevallen kunnen geneesmiddelen van dit type een combinatie van koorts, een snellere ademhaling, transpiratie, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid veroorzaken. Indien dit voorkomt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts;
• wanneer u of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten, omdat dit soort geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedstolsels;
• gewichtstoename is waargenomen bij patiënten die Olanzapine SmeltTab Mylan gebruiken. U en uw arts dienen uw gewicht regelmatig te controleren;
• hoge bloedsuikerspiegel en hoge niveaus van vet (triglyceriden en cholesterol) werden waargenomen bij patiënten die Olanzapine SmeltTab Mylan gebruiken. Uw arts moet uw bloed controleren om de bloedsuikerspiegel en bepaalde vetgehaltes te controleren voordat u start met Olanzapine SmeltTab Mylan en regelmatig tijdens de behandeling.
• het gebruik van Olanzapine SmeltTab Mylan bij oudere patiënten met dementie wordt niet aanbevolen aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden.

Wanneer u lijdt aan een van de volgende ziekten, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts:

• diabetes;
• hartaandoening;
• als u is verteld dat u èen zoutinbalans in uw bloed heeft (vooral lage niveaus van kalium of magnesium);
• als u geboren bent met een verlengd QT-interval (gezien op ECG, een elektrische opname van het hart);
• lever- of nierziekte;
• ziekte van Parkinson;
• epilepsie;
• prostaatklachten;
• belemmerde darmpassage (paralytische ileus);
• bloedziekten met lage hoeveelheden van witte bloedcellen (dit kan veroorzaakt worden door bepaalde geneesmiddelen, radiotherapie, chemotherapie of beenmerg ziekte);
• als u is verteld dat u verhoogde niveaus heeft van sommige witte bloedcellen of dat u een beenmergziekte, waarbij overmatig veel bloedcellen worden gemaakt (wordt myeloproliferatieve aandoening genoemd);
• beroerte of “kleine” beroerte (tijdelijke symptomen van beroerte).

Als u lijdt aan dementie, dient u of uw verzorger/familie aan uw arts te vertellen of u ooit een beroerte of “kleine” beroerte heeft gehad.

Wanneer u ouder dan 65 jaar bent, kan als voorzorgsmaatregel regelmatig uw bloeddruk door uw arts gecontroleerd worden.

Kinderen en jongvolwassenen

Olanzapine SmeltTab Mylan is niet bestemd voor patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruik alleen andere geneesmiddelen wanneer u Olanzapine SmeltTab Mylan gebruikt als uw arts zegt dat dit kan. U kunt zich slaperig voelen als u Olanzapine SmeltTab Mylan samen gebruikt met geneesmiddelen tegen depressie of geneesmiddelen tegen angst of slaapmiddelen (tranquillizers).

BIJSLUITER

Olanzapine SmetTab Mylan 5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg RVG 108412/5 Versie: juni 2013

UK/H/4492/001-004/DC

U moet uw arts vertellen wanneer u carbamazepine (wordt gebruikt als anti-epileptische of stemmingsstabilisator), fluvoxamine (een geneesmiddel tegen depressie) of ciprofloxacine (een antibioticum) gebruikt, omdat het nodig kan zijn om uw dosis Olanzapine SmeltTab Mylan aan te passen.

Informeer uw arts ook als u:

• rookt (omdat uw dosis Olanzapine SmeltTab mylan mogelijk aangepast dient te worden);
• geneesmiddelen gebruikt die uw hartritme kunnen veranderen, zoals anti-aritmica (zoals amiodaron, sotalol, kinidine, disopyramide), antibiotica (die behoren tot de groep van de macroliden), tricyclische antidepressiva.

Als u actieve kool (een chemische stof die wordt gebruikt om andere drugs te binden) gebruikt, dan moet dit tenminste 2 uur voor of na olanzapine inname gebeuren, omdat het kan interfereren met de absorptie van olanzapine.

Licht uw arts of apotheker in wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. Vertel met name uw arts wanneer u geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson gebruikt.

Waarop moet u letten met alcohol?

Drink geen alcohol als u Olanzapine SmeltTab Mylan gebruikt omdat Olanzapine SmeltTab Mylan en alcohol samen u slaperig kunnen maken.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Men dient dit geneesmiddel niet voorgeschreven te krijgen wanneer u borstvoeding geeft, aangezien kleine hoeveelheden Olanzapine SmeltTab Mylan in uw moedermelk terecht kunnen komen.

De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's, van moeders die Olanzapine SmeltTab Mylan hebben gebruikt in het laatste trimester (laatste drie maanden) van hun zwangerschap: beven, spierstijfheid en/of zwakte, slaperigheid, agitatie, ademhalingsproblemen en moeite met het voeden. Als uw baby een van deze symptomen ontwikkelt, dan dient u zo spoedig mogelijk contact op te nemen met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er bestaat een risico op slaperigheid of duizeligheid als u Olanzapine SmeltTab Mylan gebruikt. Als dit optreedt mag u geen voertuigen besturen of gereedschappen of machines bedienen. Vertel dit aan uw arts.

Olanzapine SmeltTab Mylan bevat aspartaam

Olanzapine SmeltTab Mylan orodispergeerbare tablet bevat aspartaam, dat een bron is van fenylalanine. Fenylalanine kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal u vertellen hoeveel Olanzapine SmeltTab Mylan tabletten u dient in te nemen, en voor hoe lang. De dagelijkse dosis Olanzapine SmeltTab Mylan is tussen 5 en 20 mg. Raadpleeg uw arts indien

BIJSLUITER

Olanzapine SmetTab Mylan 5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg RVG 108412/5 Versie: juni 2013

UK/H/4492/001-004/DC

de symptomen terugkeren maar stop niet met het innemen van Olanzapine SmeltTab Mylan tenzij uw arts u vertelt dat te doen.

Olanzapine SmeltTab Mylan tabletten dienen éénmaal daags te worden ingenomen volgens advies van de arts. Probeer uw tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Het maakt niet uit of u dit met of zonder voedsel doet. Olanzapine SmeltTab Mylan orodispergeerbare tabletten zijn voor oraal gebruik.

Olanzapine SmeltTab Mylan tabletten breken gemakkelijk. U moet er daarom voorzichtig mee omgaan. Pak de tabletten niet met natte handen omdat de tabletten uit elkaar kunnen vallen.

1. Houd de stripverpakking bij de hoeken vast. Haal een blistereenheid van de strip af door de blistereenheid voorzichtig langs de perforatierand los te scheuren.
2. Trek voorzichtig de achterkant los.
3. Druk de tablet er voorzichtig uit.
4. Doe de tablet in uw mond. Hij zal onmiddellijk in uw mond oplossen zodat u het gemakkelijk kan doorslikken.

U kunt de tablet ook toevoegen aan een vol glas of kopje water, sinaasappelsap, appelsap, melk of koffie, en roeren. Bij sommige dranken kan het mengsel van kleur veranderen en mogelijk troebel worden. Drink het direct op.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Patiënten die meer Olanzapine SmeltTab Mylan hebben ingenomen dan voorgeschreven hebben de volgende symptomen ervaren: versneld kloppen van het hart, agitatie/agressie, problemen met spraak, ongewone bewegingen (met name van gezicht of tong) en een verminderd bewustzijn. Andere symptomen kunnen zijn: acute verwardheid, convulsies (epilepsie), coma, een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, transpireren, verstijfde spieren en een suf gevoel of slaperigheid, vertraging van de ademhaling, zich verslikken, hoge bloeddruk of lage bloeddruk en abnormale hartritmes. Neem direct contact op met uw arts of het ziekenhuis. Laat de arts uw verpakking met tabletten zien.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem uw tabletten zodra u dat opmerkt. Neem geen twee doses in op een dag.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het innemen van deze tabletten alleen omdat u zich beter voelt. Het is van belang dat u ze blijft gebruiken voor zolang als uw arts dit aangeeft.

Wanneer u plotseling stopt met het gebruik van Olanzapine SmeltTab Mylan kunnen symptomen optreden zoals zweten, niet kunnen slapen, tremor, angst of misselijkheid en overgeven. Uw arts kan u adviseren om geleidelijk de dosis te verminderen voordat u stopt met de behandeling.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

BIJSLUITER

Olanzapine SmetTab Mylan 5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg RVG 108412/5 Versie: juni 2013

UK/H/4492/001-004/DC

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit middel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vertel uw arts onmiddellijk als u:

• bloedstolsels in de aderen heeft (een zeldzame bijwerking die kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) vooral in de benen (symptomen zijn zwelling, pijn en roodheid in het been), die door de bloedvaten verplaatst kunnen worden naar de longen waar ze pijn op de borst en moeite met ademhaling veroorzaken. Als u één van deze symptomen ervaart raadpleeg dan onmiddellijk een arts;
• een combinatie van koorts, een snellere ademhaling, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid (de frequentie van deze bijwerking kan niet geschat worden uit de beschikbare gegevens).
• ontsteking van de alvleesklier dat ernstige maagpijn, koorts en ziekte veroorzaakt (de frequentie van deze bijwerking is niet bekend kan niet geschat worden uit de beschikbare gegevens);
• leverziekte met symptomen van misselijkheid (ziek voelen), braken (ziek zijn), verlies van eetlust, koorts, jeuk, gele verkleuring van de huid en ogen, donker gekleurde urine, licht gekleurde ontlasting (de frequentie van deze bijwerking is niet bekend kan niet geschat worden uit de beschikbare gegevens);
• spierafbraak dat zich uit als onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid, zwakte of krampen. Dit kan soms leiden tot schade aan de nieren (de frequentie van deze bijwerking is niet bekend kan niet geschat worden uit de beschikbare gegevens).

Andere bijwerkingen:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten

• gewichtstoename;
• slaperigheid;
• toename van de prolactinespiegel in het bloed.

Vaak voorkomende bijwerkingen: komt voor bij maximaal 1 tot 10 patiënten

• veranderingen in de concentraties van sommige witte bloedcellen en circulerende vetten in het bloed;
• verhogingen in de suikerspiegels in het bloed en de urine;
• meer hongergevoel;
• duizeligheid;
• rusteloosheid;
• spierstijfheid of spasmen (met inbegrip van oogbewegingen);
  • Parkinsomisme (symptomen zijn o.a. beven, langzame bewegingen, stijfheid, problemen met lopen en praten);
  • dyskinesie: ongebruikelijke bewegingen (vooral van gezicht en tong);
• verstopping;
• droge mond;
• huiduitslag;
• krachtsverlies;
• extreme moeheid;
• vasthouden van vocht wat leidt tot zwelling van de handen, enkels of voeten;
• Seksueel disfunctioneren zoals afgenomen libido bij mannen en vrouwen of erectiestoornis bij mannen;
• in de vroege stadia van de behandeling kunnen sommige mensen zich duizelig voelen of flauwvallen (met een trage hartslag), vooral wanneer men overeind komt vanuit een liggende of

BIJSLUITER

Olanzapine SmetTab Mylan 5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg RVG 108412/5 Versie: juni 2013

UK/H/4492/001-004/DC

zittende positie. Dit gaat gewoonlijk vanzelf over maar indien dit niet het geval is, neem dan contact op uw arts.

Soms voorkomende bijwerkingen: komt voor bij 1 tot 100 patiënten

• langzame hartslag;
• gevoeligheid voor zonlicht;
• urine-incontinentie (controleverlies over de blaas wat ervoor zorgt dat u plast als u dat niet wilt);
• urineretentie (moeite met plassen of niet in staat om te plassen);
• haarverlies;
• afwezigheid of afname van menstruele perioden;
• veranderingen in de borsten bij mannen en vrouwen zoals een abnormale productie van borstmelk of abnormale groei;
• een gebrek of afname van het aantal witte bloedcellen, wat kan leiden tot frequente infecties (met symptomen zoals koorts, ernstige rillingen, keelpijn of zweertjes in de mond);
• veranderingen in het hartritme (zogenaamde verlenging van het QT-interval, gezien op ECG, een elektrische opname van het hart);
• toename in creatinefosfokinase in uw bloed.

Andere mogelijke bijwerkingen: frequentie kan niet geschat worden uit beschikbare gegevens

• allergische reactie (bijvoorbeeld zwelling in de mond en keel, jeuk, huiduitslag);
• diabetes of verergering van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose (ketonen in het bloed en urine) of coma;
• verlaging van de normale lichaamstemperatuur;
• toevallen, gewoonlijk geassocieerd met een voorgeschiedenis van toevallen (epilepsie);
• combinatie van koorts, sneller ademen, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid;
• spasmen van de oogspieren welke een rollende beweging van het oog veroorzaakt;
• overmatige bewegingen van de lippen, tong en kaak, die meestal na enige tijd verschijnen na de behandeling met olanzapine (tardieve dyskinesie);
• afwijkende hartritmes;
• plotselinge onverklaarbare dood;
• langdurige en pijnlijke erectie;
• laag aantal bloedplaatjes, waardoor je gemakkelijker gaat bloeden of blauwe plekken krijgt;
• moeilijkheden met plassen.

Tijdens olanzapinebehandeling hebben oudere patiënten met dementie een verhoogde kans op een beroerte, longontsteking, urine-incontinentie, extreme vermoeidheid, dingen zien die er niet zijn, verhoging van de lichaamstemperatuur, roodheid van de huid en kunnen ze vallen en problemen ondervinden met lopen. Er zijn enkele fatale gevallen gemeld bij deze specifieke patiëntengroep.

Bij patiënten met de ziekte van Parkinson kan Olanzapine SmeltTab Mylan de symptomen verergeren en hallucinaties veroorzaken (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

BIJSLUITER

Olanzapine SmetTab Mylan 5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg RVG 108412/5 Versie: juni 2013

UK/H/4492/001-004/DC

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp:” Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Olanzapine SmeltTab Mylan 5 mg bevat 5 mg olanzapine als werkzaam bestanddeel. Olanzapine SmeltTab Mylan 10 mg bevat 10 mg olanzapine als werkzaam bestanddeel. Olanzapine SmeltTab Mylan 15 mg bevat 15 mg olanzapine als werkzaam bestanddeel. Olanzapine SmeltTab Mylan 20 mg bevat 20 mg olanzapine als werkzaam bestanddeel.

De andere bestanddelen zijn mannitol, microkristallijne cellulose, guargom, crospovidon (type A), magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, aspartaam (E951) en natriumlaurylsulfaat.

Hoe ziet Olanzapine SmeltTab Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

5 mg orodispergeerbare tablet:

Licht geel tot geel gekleurde, effen tot gevlekt, ronde, platte, afgeschuind randen tabletten met de inscriptie "M" op de ene zijde en "OE1" aan de andere kant.

10 mg orodispergeerbare tablet:

Licht geel tot geel gekleurde, effen tot gevlekt, ronde, platte, afgeschuind randen tabletten met de inscriptie "M" op de ene zijde en "OE2" aan de andere kant.

15 mg orodispergeerbare tablet:

Licht geel tot geel gekleurde, effen tot gevlekt, ronde, platte, afgeschuind randen tabletten met de inscriptie "M" op de ene zijde en "OE3" aan de andere kant.

20 mg orodispergeerbare tablet:

Licht geel tot geel gekleurde, effen tot gevlekt, ronde, platte, afgeschuind randen tabletten met de inscriptie "M" op de ene zijde en "OE4" aan de andere kant.

Olanzapine SmeltTab Mylan orodispergeerbare tabletten worden geleverd in niet-geperforeerde blisterverpakkingen met 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98, 100 tabletten, geperforeerde eenheidsdosis blisters (7, 10, 14, 28 , 30, 35, 56, 60, 70, 98, 100) x 1 tabletten en flessen met 7, 10, 14, 28, 30, 56, 98, 100, 250, 500 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG 108412 (5mg), RVG 108413 (10 mg), RVG 108414 (15 mg), RVG 108415 (20 mg)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

BIJSLUITER

Olanzapine SmetTab Mylan 5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg RVG 108412/5 Versie: juni 2013

UK/H/4492/001-004/DC

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant:

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road Dublin 13 Ierland

Mylan Hungary Kft.

H-2900

Komárom, Mylan utca 1

Hongarije

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:

Oostenrijk	Olanzapin Jenson Pharmaceutical Services Limited 5 mg, 10 mg, 15 mg, & 20 mg
	Schmelztabletten
België	Olanzapine Jenson Pharmaceutical Services Limited 5 mg, 10 mg, 15 mg, & 20 mg
	orodispergeerbare tabletten
Cyprus	Olanzapine Jenson Pharmaceutical Services Limited 5 mg, 10 mg, 15 mg, and 20 mg
	Orodispersible Tablets
Tsjechië	Olanzapin Mylan 5 mg, 10 mg & 15 mg
Duitsland	Olanzapine Jenson Pharmaceutical Services Limited 5 mg, 10 mg, 15 mg, & 20 mg
	Schmelztabletten
Griekenland	Olanzapine Jenson Pharmaceutical Services Limited 5 mg, 10 mg, 15 mg, & 20 mg
	Orodispersible Tablets
Frankrijk	Olanzapine Jenson Pharmaceutical Services Limited 5 mg, 10 mg, 15 mg, & 20 mg
	comprimés orodispersibles
Hongarije	Olanzapine Jenson Pharmaceutical Services Limited 5 mg, 10 mg, 15 mg, & 20 mg szajban
	diszpergalodo tabletta
Ierland	Olanzapine Mylan 5 mg, 10 mg, 15 mg, and 20 mg Orodispersible Tablets
Nederland	Olanzapine SmeltTab Mylan 5 mg, 10 mg, 15 mg & 20 mg orodispergeerbare tabletten
Polen	Olanzapine Jenson Pharmaceutical Services Limited
Portugal	Olanzapina Mylan
Roemenië	Olanzapină Jenson Pharmaceutical Services Limited 5 mg, 10 mg, 15 mg & 20 mg
	comprimate orodispersabile
Slovenië	Olanzapin Mylan 5 mg, 10 mg, 15 mg & 20 mg orodisperzibilne tablete
Slowakije	Olanzapin Mylan 5 mg & 10 mg orodispergovateľné tablety
Verenigd Koninkrijk	Olanzapine 5 mg, 10 mg, 15 mg, and 20 mg Orodispersible Tablets

Deze bijsluiter is goedgekeurd in juni 2013.