Olanzapine Ranbaxy 5 mg orodispergeerbare tabletten, orodispergeerbare tabletten

Olanzapine behoort tot de groep van geneesmiddelen die antipsychotica wordt genoemd en wordt gebruikt ter behandeling van de volgende aandoeningen:

• Schizofrenie, een ziekte met verschijnselen zoals het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn; waangedachten, ongebruikelijke achterdocht en teruggetrokken gedrag. Mensen met deze ziekte kunnen zich ook depressief, angstig of gespannen voelen.
• Matige tot ernstige manische episodes, een aandoening met verschijnselen van opwinding of euforie.

Gebleken is dat olanzapine herhaling van deze verschijnselen voorkomt bij patiënten met bipolaire stoornis bij wie de manische episode reageerde op behandeling met olanzapine.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Een allergische reactie kan herkend worden aan

NL/H/1425

2012-11-07

v5.1

huiduitslag, jeuk, een gezwollen gezicht, gezwollen lippen of kortademigheid. Als dit op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts.

• Indien voorheen reeds oogproblemen zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog) bij u werd vastgesteld.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• Het gebruik van olanzapine door oudere patienten met dementie wordt niet aanbevolen aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden.
• Geneesmiddelen van dit type kunnen abnormale bewegingen van met name het gezicht of de tong veroorzaken. Als dit optreedt terwijl u olanzapine gebruikt, moet u dit aan uw arts vertellen.
• In zeer zeldzame gevallen kunnen geneesmiddelen van dit type een combinatie van koorts, een snellere ademhaling, transpiratie, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid veroorzaken. Indien dit voorkomt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
• Bij patiënten die olanzapine gebruiken, is gewichtstoename geconstateerd. U en uw arts moeten regelmatig uw gewicht controleren.
• Bij patiënten die olanzapine gebruiken, is een hoog bloedsuikergehalte en een hoog vetgehalte (triglyceriden en cholesterol) geconstateerd. Voordat u begint met het gebruik van Olanzaran orodispergeerbare tabletten, en regelmatig tijdens de behandeling, moet uw arts bloedtesten doen om uw bloedsuiker en bepaalde vetgehalten te controleren..
• Vertel het uw arts als u of iemand in uw familie in het verleden een bloedstolsel heeft gehad, omdat geneesmiddelen als deze in verband zijn gebracht met het ontstaan van bloedstolsels.

Als u lijdt aan een van de volgende ziekten, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts:

• beroerte of “kleine” beroerte (tijdelijke symptomen van beroerte)
• ziekte van Parkinson
• prostaatklachten
• belemmerde darmpassage (paralytische ileus)
• lever- of nierziekte
• bloedstoornissen
• hartaandoening
• diabetes
• toevallen

Indien u lijdt aan dementie, dient u of uw verzorger/familie aan uw arts te vertellen of u ooit een beroerte of “kleine” beroerte hebt gehad.

Indien u ouder dan 65 jaar bent, kan als voorzorgsmaatregel regelmatig uw bloeddruk door uw arts gecontroleerd worden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Olanzapine Ranbaxy orodispergeerbare tabletten zijn niet bestemd voor patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruik alleen andere geneesmiddelen indien u Olanzapine Ranbaxy orodispergeerbare tabletten gebruikt als uw arts zegt dat dit kan. U kunt zich slaperig voelen als u

NL/H/1425

2012-11-07

v5.1

Olanzapine Ranbaxy orodispergeerbare tabletten samen gebruikt met geneesmiddelen tegen depressie of geneesmiddelen tegen angst of slaapmiddelen (tranquillizers).

Gebruikt u naast Olanzapine Ranbaxy orodispergeerbare tabletten nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het met name aan uw arts wanneer u:

• geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson gebruikt;
• carbamazepine (gebruikt bij epilepsie en om de stemming in evenwicht te houden), fluvoxamine (een geneesmiddel tegen depressie) of ciprofloxacine (een antibioticum) gebruikt, het nodig kan zijn om uw dosis Olanzapine Ranbaxy orodispergeerbare tabletten aan te passen.

Waarop moet u letten met alcohol?

Drink geen alcohol als u Olanzapine Ranbaxy orodispergeerbare tabletten gebruikt omdat Olanzapine Ranbaxy orodispergeerbare tabletten en alcohol samen u slaperig kunnen maken.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Men dient dit geneesmiddel niet aan u voor te schrijven indien u borstvoeding geeft, aangezien kleine hoeveelheden olanzapine in de moedermelk terecht kunnen komen.

De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die olanzapine in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er bestaat een risico op slaperigheid als u Olanzapine Ranbaxy orodispergeerbare tabletten gebruikt. Als dit optreedt mag u geen voertuigen besturen of gereedschappen of machines bedienen. Vertel dit aan uw arts.

Olanzapine Ranbaxy orodispergeerbare tabletten bevatten aspartaam

Olanzapine Ranbaxy orodispergeerbare tabletten bevatten aspartaam, wat een bron is van fenylalanine. Kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal u vertellen hoeveel Olanzapine Ranbaxy orodispergeerbare tabletten u dient in te nemen, en voor hoelang. De dagelijkse dosis Olanzapine Ranbaxy orodispergeerbare tabletten is tussen 5 en 20 mg. Raadpleeg uw arts indien de

NL/H/1425

2012-11-07

v5.1

symptomen terugkeren maar stop niet met het innemen van Olanzapine Ranbaxy orodispergeerbare tabletten tenzij uw arts u vertelt dat te doen.

Olanzapine Ranbaxy orodispergeerbare tabletten dienen éénmaal daags te worden ingenomen volgens advies van de arts. Probeer uw tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Het maakt niet uit of u dit met of zonder voedsel doet. Olanzapine Ranbaxy orodispergeerbare tabletten zijn voor oraal gebruik.

Olanzapine Ranbaxy orodispergeerbare tabletten dienen in de mond geplaatst te worden, waar ze snel in het speeksel op zullen lossen, zodat ze gemakkelijk doorgeslikt kunnen worden. Omdat de orodispergeerbare tabletten erg breekbaar zijn dienen ze direct na het openen van de blister gebruikt te worden. U kunt de tablet ook toevoegen aan een vol glas of kopje water of ander geschikte drankje (sinaasappelsap, appelsap, melk of koffie). Bij sommige dranken kan het mengsel van kleur veranderen en mogelijk troebel worden. Drink het direct op.

Olanzapine Ranbaxy orodispergeerbare tabletten breken gemakkelijk. U moet er daarom voorzichtig mee omgaan. Pak de tabletten niet met natte handen omdat de tabletten uit elkaar kunnen vallen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Patiënten die meer Olanzapine Ranbaxy orodispergeerbare tabletten hebben ingenomen dan voorgeschreven hebben de volgende symptomen ervaren: versneld kloppen van het hart, agitatie/agressie, problemen met spraak, ongewone bewegingen (met name van gezicht of tong) en een verminderd bewustzijn. Andere symptomen kunnen zijn: acute verwardheid, convulsies (epilepsie), coma, een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, transpireren, verstijfde spieren en een suf gevoel of slaperigheid, vertraging van de ademhaling, zich verslikken, hoge bloeddruk of lage bloeddruk, abnormale hartritmes. Neem direct contact op met uw arts of het ziekenhuis als u een van bovenstaande verschijnselen krijgt. Laat de arts uw verpakking met tabletten zien.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem uw tabletten zodra u dat opmerkt. Neem geen 2 doses in op een dag.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het innemen van deze tabletten alleen omdat u zich beter voelt. Het is van belang dat u ze blijft gebruiken voor zolang als uw arts dit aangeeft.

Indien u plotseling stopt met het gebruik van Olanzapine Ranbaxy orodispergeerbare tabletten kunnen symptomen optreden zoals zweten, niet kunnen slapen, tremor, angst of misselijkheid en overgeven. Uw arts kan u adviseren om geleidelijk de dosis te verminderen voordat u stopt met de behandeling.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

NL/H/1425

2012-11-07

v5.1

Informeer uw arts meteen als u een van de volgende verschijnselen heeft:

• ongebruikelijke bewegingen vooral van gezicht en tong (een vaak voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen;
• bloedstolsels in de aderen (een soms voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij 1 op de 100 mensen), met name in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodkleuring van het been), die zich door de bloedvaten kunnen verplaatsen naar de longen, waardoor ze pijn op de borst en moeilijkheden bij het ademen kunnen veroorzaken. Als u een van deze verschijnselen constateert, win dan onmiddellijk medisch advies in;
• een combinatie van koorts, sneller ademen, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid (hoe vaak deze bijwerking voorkomt, is op basis van de beschikbare gegevens niet te berekenen).

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen):

• gewichtstoename;
• slaperigheid;
• toename van de prolactinespiegel in het bloed.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kan bij tot 1 op de 10 gebruikers voorkomen):

• veranderingen in de concentraties van sommige bloedcellen en circulerende vetten in het bloed;
• verhogingen in de suikerspiegels in het bloed en de urine;
• meer honger gevoel;
• duizeligheid;
• rusteloosheid;
• beven;
• spierstijfheid of spasmen (met inbegrip van oogbewegingen);
• problemen met praten;
• verstopping;
• droge mond;
• huiduitslag;
• krachtsverlies;
• extreme moeheid;
• vast houden van vocht wat leidt tot zwelling van de handen, enkels of voeten.
• seksueel niet functioneren, zoals een verminderd libido bij mannen en vrouwen of erectiestoornissen bij mannen;
• in de vroege stadia van de behandeling kunnen sommige mensen zich duizelig voelen of flauwvallen (met een trage hartslag), vooral wanneer men overeind komt vanuit een liggende of zittende positie. Dit gaat gewoonlijk vanzelf over maar indien dit niet het geval is, raadpleeg uw arts.

Soms voorkomende bijwerkingen (kan bij tot 1 op de 100 gebruikers voorkomen):

• langzame hartslag;
• gevoelig zijn voor zonlicht;
• urine incontinentie;
• niet kunnen plassen;
• Haarverlies;
• afwezigheid of afname van het aantal menstruaties;

NL/H/1425

2012-11-07

v5.1

• verandering van de borsten van mannen en vrouwen, zoals abnormale productie van moedermelk of abnormale groei.

Andere mogelijke bijwerkingen, waarvan op basis van de beschikbare gegevens niet kan worden geschat hoe vaak ze voorkomen (niet bekend):

• allergische reactie (bijvoorbeeld zwelling in de mond en keel, jeuk, huiduitslag);
• diabetes of verergering van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose (ketonen in het bloed en urine) of coma;
• verlaging van de normale lichaamstemperatuur;
• toevallen, gewoonlijk geassocieerd met een voorgeschiedenis van toevallen (epilepsie);
• spasmen van de oogspieren welke een rollende beweging van het oog veroorzaakt;
• afwijkende hartritmes;
• plotselinge onverklaarbare dood;
• ontsteking van de alvleesklier welke ernstige maagpijn, koorts en een ziek gevoel kan veroorzaken;
• leveraandoening die tot uiting komt als het geel worden van de huid en van de witte gedeelten in de ogen;
• spierziekte die tot uiting komt als onverklaarde pijnen;
• langdurige en pijnlijke erectie.

Tijdens olanzapine-behandeling, hebben oudere patiënten met dementie een verhoogde kans op een beroerte, longontsteking, urine-incontinentie, extreme vermoeidheid, dingen zien die er niet zijn, verhoging van de lichaamstemperatuur, roodheid van de huid en kunnen ze vallen en problemen ondervinden met lopen. Er zijn enkele fatale gevallen gemeld bij deze specifieke patiëntengroep.

Bij patiënten met de ziekte van Parkinson kunnen Olanzapine Ranbaxy orodispergeerbare tabletten de symptomen verergeren.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

NL/H/1425

2012-11-07

v5.1

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• Het werkzame bestanddeel is olanzapine. Elke Olanzapine Ranbaxy orodispergeerbare tablet bevat 5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg van het werkzame bestanddeel.
• De andere bestanddelen zijn: mannitol, crospovidon, aspartaam, talk en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Olanzapine Ranbaxy eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Olanzapine Ranbaxy 5 mg orodispergeerbare tabletten:Lichtgeel tot geelgekleurde, licht gevlekte, ronde tabletten met indruk ‘OVI 1’ aan één zijde en blanco andere zijde.

Olanzapine Ranbaxy 10 mg orodispergeerbare tabletten: Lichtgeel tot geelgekleurde, licht gevlekte, ronde tabletten met indruk ‘OVI 2’ aan één zijde en blanco andere zijde.

Olanzapine Ranbaxy 15 mg orodispergeerbare tabletten: Lichtgeel tot geelgekleurde, licht gevlekte, ronde tabletten met indruk ‘OVI 3’ aan één zijde en blanco andere zijde.

Olanzapine Ranbaxy 20 mg orodispergeerbare tabletten: Lichtgeel tot geelgekleurde, licht gevlekte, ronde tabletten met indruk ‘OVI 4’ aan één zijde en blanco andere zijde.

Olanzapine Ranbaxy orodispergeerbare tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56 of

70 tabletten.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder:

Ranbaxy UK Ltd.

Building 4, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road W4 5YE Londen, Verenigd Koninkrijk

Fabrikant:

Ranbaxy Ireland Limited

Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary,

Ierland

Cemelog-BRS KFT

2040 Budaörs, Vasut u. 13. Hongarije

Terapia SA,

Str. Fabricii Nr. 124,

Cluj Napoca,

Roemenië

Basics GmbH

Hemmelrather weg 201, D-51377 Leverkusen

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

NL/H/1425

2012-11-07

v5.1

Olanzapine Ranbaxy 5 mg orodispergeerbare tabletten	RVG 102853
Olanzapine Ranbaxy 10 mg orodispergeerbare tabletten	RVG 102854
Olanzapine Ranbaxy 15 mg orodispergeerbare tabletten	RVG 102855
Olanzapine Ranbaxy 20 mg orodispergeerbare tabletten	RVG 102856

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk- Olanzapine Ranbaxy Schmelztabletten

Tsjechië- Olanzapine Ranbaxy tablety dispergovatelné v ústech Frankrijk- Olanzapine Ranbaxy, Comprime Orodispersible Duitsland- Olanzapin Basics Schmelztabletten

Griekenland- Olanzapine Ranbaxy δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Hongarije- Zesprone szájban diszpergálódó tabletta

Ierland- Olanzapine orodispersible tablets Italië-Olanzapina Ranbaxy Orodispersibili Compresse

Lithouwen- Olanzapine Ranbaxy burnoje disperguojamosios tabletės Nederland- Olanzapine Ranbaxy orodispergeerbare tabletten

Polen- Olanzapine Lekam tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Portugal- Olanzapina Ranbaxy Comprimido Orodispersíveis Roemenië-Olanzapină Terapia comprimate orodispersabile Slowakije- Olanzapine Ranbaxy orodispergovateľné tablety Spanje-Olanzapine Ranbaxy comprimidos Bucodispersables EFG Zweden – Olanzapine Ranbaxy Munsönderfallande tablett

Verenigd Koninkrijk - Olanzapine Ranbaxy Orodispersible tablets

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2012.

NL/H/1425

2012-11-07

v5.1