Olanzapine Ranbaxy 10 mg tabletten, tabletten

Olanzapine behoort tot de groep van geneesmiddelen die antipsychotica wordt genoemd en wordt gebruikt ter behandeling van de volgende aandoeningen:

• Schifofrenie, een ziekte met verschijnselen zoals het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn; waangedachten, ongebruikelijke achterdocht en teruggetrokken gedrag. Mensen met deze ziekte kunnen zich ook depressief, angstig of gespannen voelen.
• Matige tot ernstige manische episodes, een aandoening met verschijnselen van opwinding of euforie.

Gebleken is dat olanzapine herhaling van deze verschijnselen voorkomt bij patiënten met bipolaire stoornis bij wie de manische episode reageerde op behandeling met olanzapine.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

NL/H/1425

2012-11-07

v5.1

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Een allergische reactie kan herkend worden aan huiduitslag, jeuk, een gezwollen gezicht, gezwollen lippen of kortademigheid. Als dit op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts.
• Indien voorheen reeds oogproblemen zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog) bij u werd vastgesteld.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• Het gebruik van olanzapine bij oudere patiënten met dementie wordt niet aanbevolen aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden.
• Geneesmiddelen van dit type kunnen abnormale bewegingen van met name het gezicht of de tong veroorzaken. Als dit optreedt terwijl u olanzapine gebruikt, moet u dit aan uw arts vertellen.
• In zeer zeldzame gevallen kunnen geneesmiddelen van dit type een combinatie van koorts, een snellere ademhaling, transpiratie, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid veroorzaken. Indien dit voorkomt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
• Bij patiënten die olanzapine gebruiken, is gewichtstoename geconstateerd. U en uw arts moeten regelmatig uw gewicht controleren.
• Bij patiënten die olanzapine gebruiken, is een hoog bloedsuikergehalte en een hoog vetgehalte (triglyceriden en cholesterol) geconstateerd. Voordat u begint met het gebruik van Olanzapine Ranbaxy tabletten, en regelmatig tijdens de behandeling, moet uw arts bloedtesten doen om uw bloedsuiker en bepaalde vetgehalten te controleren.
• Vertel het uw arts als u of iemand in uw familie in het verleden een bloedstolsel heeft gehad, omdat geneesmiddelen als deze in verband zijn gebracht met het ontstaan van bloedstolsels.

Als u lijdt aan een van de volgende ziekten, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts:

• beroerte of “kleine” beroerte (tijdelijke symptomen van beroerte)
• ziekte van Parkinson
• prostaatklachten
• belemmerde darmpassage (paralytische ileus)
• lever- of nierziekte
• bloedstoornissen
• hartaandoening
• diabetes
• toevallen

Indien u lijdt aan dementie, dient u of uw verzorger/familie aan uw arts te vertellen of u ooit een beroerte of “kleine” beroerte hebt gehad.

Indien u ouder dan 65 jaar bent, kan als voorzorgsmaatregel regelmatig uw bloeddruk door uw arts gecontroleerd worden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Olanzapine Ranbaxy tabletten zijn niet bestemd voor patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

NL/H/1425

2012-11-07

v5.1

Gebruik alleen andere geneesmiddelen indien u Olanzapine Ranbaxy tabletten gebruikt als uw arts zegt dat dit kan. U kunt zich slaperig voelen als u Olanzapine Ranbaxy tabletten samen gebruikt met geneesmiddelen tegen depressie of geneesmiddelen tegen angst of slaapmiddelen (tranquillizers).

Gebruikt u naast Olanzapine Ranbaxy tabletten nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Vertel het met name aan uw arts wanneer u:

• geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson gebruikt;
• carbamazepine (gebruikt bij epilepsie en om de stemming in evenwicht te houden), fluvoxamine (een geneesmiddel tegen depressie) of ciprofloxacine (een antibioticum) gebruikt, omdat het nodig kan zijn om uw dosis Olanzapine Ranbaxy tabletten aan te passen.

Waarop moet u letten met alcohol?

Drink geen alcohol als u Olanzapine Ranbaxy tabletten gebruikt omdat Olanzapine Ranbaxy tabletten en alcohol samen u slaperig kunnen maken.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Men dient dit geneesmiddel niet aan u voor te schrijven indien u borstvoeding geeft, aangezien kleine hoeveelheden olanzapine in de moedermelk terecht kunnen komen.

De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die olanzapine in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er bestaat een risico op slaperigheid als u Olanzapine Ranbaxy tabletten gebruikt. Als dit optreedt mag u geen voertuigen besturen of gereedschappen of machines bedienen. Vertel dit aan uw arts.

Olanzapine Ranbaxy tabletten bevatten lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal u vertellen hoeveel Olanzapine Ranbaxy tabletten u dient in te nemen, en voor hoelang. De dagelijkse dosis Olanzapine Ranbaxy tabletten is tussen 5 en 20 mg. Raadpleeg uw arts indien de symptomen terugkeren maar stop niet met het innemen van Olanzapine Ranbaxy tabletten tenzij uw arts u vertelt dat te doen.

NL/H/1425

2012-11-07

v5.1

Olanzapine Ranbaxy tabletten dienen éénmaal daags te worden ingenomen volgens advies van de arts. Probeer uw tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Het maakt niet uit of u dit met of zonder voedsel doet. Olanzapine Ranbaxy tabletten zijn voor oraal gebruik. U dient de tabletten in zijn geheel met water in te nemen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Patiënten die meer Olanzapine Ranbaxy tabletten hebben ingenomen dan voorgeschreven hebben de volgende symptomen ervaren: versneld kloppen van het hart, agitatie/agressie, problemen met spraak, ongewone bewegingen (met name van gezicht of tong) en een verminderd bewustzijn. Andere symptomen kunnen zijn: acute verwardheid, convulsies (epilepsie), coma, een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, transpireren, verstijfde spieren en een suf gevoel of slaperigheid, vertraging van de ademhaling, zich verslikken, hoge bloeddruk of lage bloeddruk, abnormale hartritmes. Neem direct contact op met uw arts of het ziekenhuis als u een van bovenstaande verschijnselen krijgt. Laat de arts uw verpakking met tabletten zien.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem uw tabletten zodra u dat opmerkt. Neem geen 2 doses in op een dag.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het innemen van deze tabletten alleen omdat u zich beter voelt. Het is van belang dat u ze blijft gebruiken voor zolang als uw arts dit aangeeft.

Indien u plotseling stopt met het gebruik van Olanzapine Ranbaxy tabletten kunnen symptomen optreden zoals zweten, niet kunnen slapen, tremor, angst of misselijkheid en overgeven. Uw arts kan u adviseren om geleidelijk de dosis te verminderen voordat u stopt met de behandeling.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Informeer uw arts meteen als u een van de volgende verschijnselen heeft:

• ongebruikelijke bewegingen vooral van gezicht en tong (een vaak voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen;
• bloedstolsels in de aderen (een soms voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij 1 op de 100 mensen), met name in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodkleuring van het been), die zich door de bloedvaten kunnen verplaatsen naar de longen, waardoor ze pijn op de borst en moeilijkheden bij het ademen kunnen veroorzaken. Als u een van deze verschijnselen constateert, win dan onmiddellijk medisch advies in;
• een combinatie van koorts, sneller ademen, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid (hoe vaak deze bijwerking voorkomt, is op basis van de beschikbare gegevens niet te berekenen).

NL/H/1425

2012-11-07

v5.1

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen):

• gewichtstoename;
• slaperigheid;
• toename van de prolactinespiegel in het bloed.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kan bij tot 1 op de 10 gebruikers voorkomen):

• veranderingen in de concentraties van sommige bloedcellen en circulerende vetten in het bloed;
• verhogingen in de suikerspiegels in het bloed en de urine;
• meer honger gevoel;
• duizeligheid;
• rusteloosheid;
• beven;
• spierstijfheid of spasmen (met inbegrip van oogbewegingen);
• problemen met praten;
• verstopping;
• droge mond;
• huiduitslag;
• krachtsverlies;
• extreme moeheid;
• vast houden van vocht wat leidt tot zwelling van de handen, enkels of voeten;
• seksueel niet functioneren, zoals een verminderd libido bij mannen en vrouwen of erectiestoornissen bij mannen;
• in de vroege stadia van de behandeling kunnen sommige mensen zich duizelig voelen of flauwvallen (met een trage hartslag), vooral wanneer men overeind komt vanuit een liggende of zittende positie. Dit gaat gewoonlijk vanzelf over maar indien dit niet het geval is, raadpleeg uw arts.

Soms voorkomende bijwerkingen (kan bij tot 1 op de 100 gebruikers voorkomen):

• langzame hartslag;
• gevoelig zijn voor zonlicht;
• urine incontinentie;
• niet kunnnen plassen;
• haarverlies;
• afwezigheid of afname van het aantal menstruaties
• verandering van de borsten van mannen en vrouwen, zoals abnormale productie van moedermelk of abnormale groei.

Andere mogelijke bijwerkingen, waarvan op basis van de beschikbare gegevens niet kan worden geschat hoe vaak ze voorkomen (niet bekend):

• allergische reactie (bijvoorbeeld zwelling in de mond en keel, jeuk, huiduitslag);
• diabetes of verergering van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose (ketonen in het bloed en urine) of coma;
• verlaging van de normale lichaamstemperatuur;
• toevallen, gewoonlijk geassocieerd met een voorgeschiedenis van toevallen (epilepsie);
• spasmen van de oogspieren welke een rollende beweging van het oog veroorzaakt;
• afwijkende hartritmes;
• plotselinge onverklaarbare dood;

NL/H/1425

2012-11-07

v5.1

• ontsteking van de alvleesklier welke ernstige maagpijn, koorts en een ziek gevoel kan veroorzaken;
• leveraandoening die tot uiting komt als het geel worden van de huid en van de witte gedeelten in de ogen;
• spierziekte die tot uiting komt als onverklaarde pijnen;
• moeilijkheden met plassen;
• langdurige en pijnlijke erectie.

Tijdens olanzapine-behandeling, hebben oudere patiënten met dementie een verhoogde kans op een beroerte, longontsteking, urine-incontinentie, extreme vermoeidheid, dingen zien die er niet zijn, verhoging van de lichaamstemperatuur, roodheid van de huid en kunnen ze vallen en problemen ondervinden met lopen. Er zijn enkele fatale gevallen gemeld bij deze specifieke patiëntengroep.

Bij patiënten met de ziekte van Parkinson kunnen Olanzapine Ranbaxy tabletten de symptomen verergeren.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• Het werkzame bestanddeel is olanzapine. Elke Olanzapine Ranbaxy tablet bevat 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg van het werkzame bestanddeel.
• De andere bestanddelen zijn: lactose (watervrij), microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose (laag gesubstitueerd) en magnesiumstearaat.

Hoe zien Olanzapine Ranbaxy tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Olanzapine Ranbaxy 2,5 mg tabletten: Lichtgeel tot geelgekleurde, licht gevlekte, ronde biconvexe tabletten met indruk ‘O4’ aan één zijde en blanco andere zijde.

Olanzapine Ranbaxy 5 mg tabletten: Lichtgeel tot geelgekleurde, licht gevlekte, ronde biconvexe tabletten met indruk ‘O5’ aan één zijde en blanco andere zijde.

NL/H/1425

2012-11-07

v5.1

Olanzapine Ranbaxy 7,5 mg tabletten: Lichtgeel tot geelgekleurde, licht gevlekte, ronde biconvexe tabletten met indruk ‘O6’ aan één zijde en blanco andere zijde.

Olanzapine Ranbaxy 10 mg tabletten: Lichtgeel tot geelgekleurde, licht gevlekte, ronde biconvexe tabletten met indruk ‘O7’ aan één zijde en blanco andere zijde.

Olanzapine Ranbaxy 15 mg tabletten: Lichtgeel tot geelgekleurde, licht gevlekte, ronde biconvexe tabletten met indruk ‘O8’ aan één zijde en blanco andere zijde.

Olanzapine Ranbaxy 20 mg tabletten: Lichtgeel tot geelgekleurde, licht gevlekte, ovale biconvexe tabletten met indruk ‘O9’ aan één zijde en blanco andere zijde.

Olanzapine Ranbaxy 2,5 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 7, 10, 14, 28, 35, 56 of 70 tabletten.

Olanzapine Ranbaxy 5 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56 of 70 tabletten.

Olanzapine Ranbaxy 7,5 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 7, 14, 28, 30, 35, 56 of 70 tabletten.

Olanzapine Ranbaxy 10 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56 of 70 tabletten.

Olanzapine Ranbaxy 15 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56 of 70 tabletten.

Olanzapine Ranbaxy 20 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56 of 70 tabletten.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Ranbaxy UK Ltd.

Building 4, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road

W4 5YE Londen, Verenigd Koninkrijk

Fabrikant:

Ranbaxy Ireland Limited

Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary,

Ierland

Cemelog-BRS KFT

2040 Budaörs, Vasut u. 13. Hongarije

Terapia SA,

Str. Fabricii Nr. 124,

Cluj Napoca,

Roemenië

Basics GmbH

Hemmelrather weg 201, D-51377 Leverkusen

Duitsland

NL/H/1425

2012-11-07

v5.1

In het register ingeschreven onder:
Olanzapine Ranbaxy 2,5 mg tabletten	RVG 102843
Olanzapine Ranbaxy 5 mg tabletten	RVG 102845
Olanzapine Ranbaxy 7,5 mg tabletten	RVG 102849
Olanzapine Ranbaxy 10 mg tabletten	RVG 102850
Olanzapine Ranbaxy 15 mg tabletten	RVG 102851
Olanzapine Ranbaxy 20 mg tabletten	RVG 102852

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk- Olanzapine Ranbaxy tabletten

Czech- Olanzapine Ranbaxy Tablety

Frankrijk- Olanzapine Ranbaxy, comprimé

Duitsland- Olanzapin Basics Tabletten

IJsland- Olanzapine Ranbaxy Tafla

Italië-Olanzapina Ranbaxy Compresse

Nederland- Olanzapine Ranbaxy tabletten

Portugal- Olanzapina Ranbaxy Comprimidos

Spanje-Olanzapine Ranbaxy comprimidos EFG

Zweden- Olanzapine Ranbaxy Tablett

Verenigd Koninkrijk - Olanzapine Ranbaxy tablet

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2012.

NL/H/1425

2012-11-07

v5.1