Olanzapine Qualigen 2,5 mg, filmomhulde tabletten

OLANZAPINE QUALIGEN behoort tot de groep van geneesmiddelen die antipsychotica wordt genoemd en wordt gebruikt ter behandeling van de volgende aandoeningen:

• Schizofrenie, een ziekte met verschijnselen als het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn; waangedachten, ongebruikelijke achterdocht en teruggetrokken gedrag. Mensen met deze ziekte kunnen zich ook depressief, angstig of gespannen voelen.
• Matige tot ernstige manische episoden, een aandoening met verschijnselen van opwinding of euforie.

Gebleken is dat OLANZAPINE QUALIGEN herhaling van deze verschijnselen voorkomt bij patiënten met bipolaire stoornis bij wie de manische episode reageerde op behandeling met olanzapine.

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Een allergische reactie kan herkend worden aan huiduitslag, jeuk, een gezwollen gezicht, gezwollen lippen of kortademigheid. Als dit op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts.
• Er zijn bij u oogproblemen zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog) vastgesteld.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• Het gebruik van OLANZAPINE QUALIGEN door oudere patiënten met dementie wordt niet aanbevolen aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden.
• Geneesmiddelen van dit type kunnen abnormale bewegingen van met name het gezicht of de tong veroorzaken. Als dit optreedt terwijl u OLANZAPINE QUALIGEN gebruikt, moet u dit aan uw arts vertellen.
• In zeer zeldzame gevallen kunnen geneesmiddelen van dit type een combinatie van koorts, een snellere ademhaling, transpiratie, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid veroorzaken. Indien dit voorkomt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
• Bij patiënten die OLANZAPINE QUALIGEN gebruiken, is gewichtstoename geconstateerd. U en uw arts moeten regelmatig uw gewicht controleren.
• Bij patiënten die OLANZAPINE QUALIGEN gebruiken, is een hoog bloedsuikergehalte en een hoog vetgehalte (triglyceriden en cholesterol) geconstateerd. Voordat u begint met het gebruik van OLANZAPINE QUALIGEN, en regelmatig tijdens de behandeling, moet uw arts bloedtesten doen om uw bloedsuiker en bepaalde vetgehalten te controleren.
• Vertel het uw arts als u of iemand in uw familie bloedstolsels heeft gehad, omdat geneesmiddelen als deze in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels.

Als u lijdt aan een van de volgende ziekten, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts:

• beroerte of “kleine” beroerte (tijdelijke symptomen van beroerte)
• ziekte van Parkinson
• prostaatklachten
• belemmerde darmpassage (paralytische ileus)
• lever- of nierziekte
• bloedstoornissen
• hartaandoening
• diabetes
• toevallen

Indien u lijdt aan dementie, dient u of uw verzorger/familie aan uw arts te vertellen of u ooit een beroerte of “kleine” beroerte hebt gehad.

Indien u ouder dan 65 jaar bent, kan als voorzorgsmaatregel regelmatig uw bloeddruk door uw arts gecontroleerd worden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

OLANZAPINE QUALIGEN is niet bestemd voor patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.

Gebruik alleen andere geneesmiddelen indien u OLANZAPINE QUALIGEN gebruikt als uw arts zegt dat dit kan. U kunt zich slaperig voelen als u OLANZAPINE QUALIGEN samen gebruikt met geneesmiddelen tegen depressie of geneesmiddelen tegen angst of slaapmiddelen (tranquillizers).

Gebruikt u naast OLANZAPINE QUALIGEN nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Vertel het met name aan uw arts wanneer u:

• geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson gebruikt
• carbamazepine (gebruikt bij epilepsie en om de stemming in evenwicht te houden), fluvoxamine (een geneesmiddel tegen depressie) of ciprofloxacine (een antibioticum) gebruikt; het kan nodig zijn om uw dosis OLANZAPINE QUALIGEN aan te passen.

Drink geen alcohol als u OLANZAPINE QUALIGEN gebruikt omdat OLANZAPINE QUALIGEN en alcohol samen u slaperig kunnen maken.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Men dient dit geneesmiddel niet aan u voor te schrijven indien u borstvoeding geeft, aangezien kleine hoeveelheden OLANZAPINE QUALIGEN in de moedermelk terecht kunnen komen.

De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die OLANZAPINE QUALIGEN in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er bestaat een risico op slaperigheid als u OLANZAPINE QUALIGEN gebruikt. Als dit optreedt dient u geen voertuigen te besturen of gereedschappen of machines te bedienen. Vertel dit aan uw arts.

OLANZAPINE QUALIGEN bevat lactose en sojalectine:

OLANZAPINE QUALIGEN bevat lactose. Als uw arts u gezegd heeft dat u een intolerantie voor bepaalde suikers heeft, neem dan contact met uw arts op voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

OLANZAPINE QUALIGEN bevat sojalecithine. Gebruik dit geneesmiddel niet als u allergisch bent voor pinda’s of soja.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat verteld heeft. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal u vertellen hoeveel OLANZAPINE QUALIGEN tabletten u dient in te nemen, en voor hoelang. De dagelijkse dosis OLANZAPINE QUALIGEN is tussen 5 en 20 mg. Raadpleeg uw arts indien de symptomen terugkeren maar stop niet met het innemen van OLANZAPINE QUALIGEN tenzij uw arts u vertelt dat te doen.

OLANZAPINE QUALIGEN tabletten dienen éénmaal daags te worden ingenomen volgens advies van de arts. Probeer uw tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Het maakt niet uit of u dit met of zonder voedsel doet. OLANZAPINE QUALIGEN filmomhulde tabletten zijn voor oraal gebruik. U moet de tabletten in hun geheel met water doorslikken.

Patiënten die meer OLANZAPINE QUALIGEN hebben ingenomen dan voorgeschreven, hebben de volgende symptomen ervaren: versneld kloppen van het hart, agitatie/agressie, problemen met spraak, ongewone bewegingen (met name van gezicht of tong) en een verminderd bewustzijn. Andere symptomen kunnen zijn: acute verwardheid, convulsies (epilepsie), coma, een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, transpireren, verstijfde spieren en een suf gevoel of slaperigheid, vertraging van de ademhaling, zich verslikken, hoge bloeddruk of lage bloeddruk, abnormale hartritmes. Neem direct contact op met uw arts of het ziekenhuis als u een van bovenstaande verschijnselen krijgt. Laat de arts uw verpakking met tabletten zien.

Neem uw tabletten zodra u dat opmerkt. Neem geen 2 doses in op een dag.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van deze tabletten alleen omdat u zich beter voelt. Het is van belang dat u ze blijft gebruiken voor zolang als uw arts dit aangeeft3 .

Indien u plotseling stopt met het gebruik van OLANZAPINE QUALIGEN kunnen symptomen optreden zoals zweten, niet kunnen slapen, tremor, angst of misselijkheid en overgeven. Uw arts kan u adviseren om geleidelijk de dosis te verminderen voordat u stopt met de behandeling.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Informeer uw arts meteen als u een van de volgende verschijnselen heeft:

• ongebruikelijke bewegingen vooral van gezicht en tong (een vaak voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen);
• bloedstolsels in de aderen (een soms voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij 1 op de 100 mensen), met name in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodkleuring van het been), die zich door de bloedvaten kunnen verplaatsen naar de longen, waardoor ze pijn op de borst en moeilijkheden bij het ademen kunnen veroorzaken. Als u een van deze verschijnselen constateert, win dan onmiddellijk medisch advies in;
• een combinatie van koorts, sneller ademen, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid (hoe vaak deze bijwerking voorkomt, is op basis van de beschikbare gegevens niet te berekenen)

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn onder andere gewichtstoename, slaperigheid en toename van de prolactinespiegel in het bloed.

Vaak gemelde bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) zijn veranderingen in de concentraties van sommige bloedcellen en circulerende vetten in het bloed, verhogingen in de suikerspiegel in het bloed en de urine, meer hongergevoel, duizeligheid, rusteloosheid, beven, spierstijfheid of spasmen (met inbegrip van oogbewegingen), problemen met praten, verstopping, droge mond, huiduitslag, krachtsverlies, extreme vermoeidheid, vasthouden van vocht wat leidt tot zwelling van de handen, enkels of voeten, en seksueel disfunctioneren zoals afgenomen libido bij mannen en vrouwen of erectiestoornis bij mannen.

In de vroege stadia van de behandeling kunnen sommige mensen zich duizelig voelen of flauwvallen (met een trage hartslag), vooral wanneer men overeind komt vanuit een liggende of zittende positie. Dit gaat gewoonlijk vanzelf over, maar indien dit niet het geval is, raadpleeg uw arts.

Soms voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bijmaximaal 1 op de 100 mensen) zijn langzame hartslag, gevoelig zijn voor zonlicht, urine-incontinentie, niet kunnen plassen, haaruitval, afwezigheid of afname van menstruele perioden, en veranderingen in de borsten bij mannen en vrouwen zoals een abnormale productie van melk of abnormale groei.

Overige bijkomende bijwerkingen, waarvan op basis van de beschikbare gegevens niet kan worden geschat hoe vaak ze voorkomen, zijn onder meer allergische reactie (bijvoorbeeld zwelling in de mond en keel, jeuk, huiduitslag), diabetes of verergering van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose (ketonen in het bloed en urine) of coma, verlaging van de normale lichaamstemperatuur, toevallen, gewoonlijk geassocieerd met een voorgeschiedenis van toevallen (epilepsie), spasmen van de oogspieren welke een rollende beweging van het oog veroorzaken, afwijkende hartritmes, plotselinge onverklaarbare dood, ontsteking van de alvleesklier die ernstige buikpijn, koorts en ziekte kan veroorzaken, leveraandoening die tot uiting komt als geel worden van de huid en van de witte gedeelten in de ogen, spierziekte tot uiting komend als onverklaarbare pijn, en langdurige en/of pijnlijke erectie.

Tijdens olanzapinebehandeling hebben oudere patiënten met dementie een verhoogde kans op een beroerte, longontsteking, urine-incontinentie, extreme vermoeidheid, dingen zien die er niet zijn, verhoging van de lichaamstemperatuur, roodheid van de huid en kunnen ze vallen en problemen ondervinden met lopen. Er zijn enkele fatale gevallen gemeld bij deze specifieke patiëntengroep.

Bij patiënten met de ziekte van Parkinson kan OLANZAPINE QUALIGEN de symptomen verergeren.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag vandie maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Wat bevat OLANZAPINE QUALIGEN

De werkzame stof is olanzapine. Elke OLANZAPINE QUALIGEN-tablet bevat 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg of 20 mg olanzapine.

De andere bestanddelen zijn: <voor Olanzapine 2,5/5/7,5/10 mg>

Kern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, (E-460), laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose (E-463), crospovidon, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat (E-470). Omhulling: polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E-171), talk, sojalecithine (E-322) en xanthaangom (E- 415).

<voor Olanzapine 15 mg>

Kern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E-460), laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose (E-463), crospovidon, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat (E-470). Omhulling: polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E-171), talk, sojalecithine (E-322), xanthaangom (E- 415) en indigokarmijn (E-132)..

<voor Olanzapine 20 mg>

Kern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E-460), laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose (E-463), crospovidon, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat (E-470). Omhulling: polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E-171), talk, sojalecithine (E-322), xanthaangom (E- 415) en ijzeroxide rood (E-172).

Hoe ziet OLANZAPINE QUALIGEN er uit en wat is de inhoud van de verpakking

OLANZAPINE QUALIGEN 2,5 mg filmomhulde tabletten zijn ronde, witte, bolronde tabletten. De tabletten hebben een diameter van 6,00 – 6,30 mm.

OLANZAPINE QUALIGEN 2,5 mg tabletten zijn verkrijgbaar in een blisterverpakking met 28 en een met 56 tabletten.

OLANZAPINE QUALIGEN 5 mg filmomhulde tabletten zijn ronde, witte, bolronde tabletten met aan

één zijde het inscriptie “5”. De tabletten hebben een5 diameter van 7,50 – 7,80 mm.

OLANZAPINE QUALIGEN 5 mg tabletten zijn verkrijgbaar in een blisterverpakking met 28 en een met 56 tabletten.

OLANZAPINE QUALIGEN 7,5 mg filmomhulde tabletten zijn ronde, witte, bolronde tabletten met aan één zijde het inscriptie “7,5”. De tabletten hebben een diameter van 9,00 – 9,30 mm. OLANZAPINE QUALIGEN 7,5 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in een blisterverpakking met 28 en een met 56 tabletten.

OLANZAPINE QUALIGEN 10 mg filmomhulde tabletten zijn ronde, witte, bolronde tabletten met aan

één zijde het inscriptie “10”. De tabletten hebben een diameter van 10,00 – 10,30 mm.

OLANZAPINE QUALIGEN 10 mg tabletten zijn verkrijgbaar in een blisterverpakking met 7, 28 en 56 tabletten.

OLANZAPINE QUALIGEN 15 mg filmomhulde tabletten zijn rechthoekige, blauwe, bolronde tabletten met aan één zijde het inscriptie “15”. De tabletten hebben een maximale diameter van 14,9 –

17,1 mm en een minimale diameter van 6,5 – 7,5 mm.

OLANZAPINE QUALIGEN 15 mg tabletten zijn verkrijgbaar in een blisterverpakking met 28, 35, 56 en 70 tabletten.

OLANZAPINE QUALIGEN 20 mg filmomhulde tabletten zijn rechthoekige, roze, bolronde tabletten met aan één zijde het inscriptie “20”. De tabletten hebben een maximale diameter van 15,8 – 18,2 mm en een minimale diameter van 7,9 – 9,1 mm.

OLANZAPINE QUALIGEN 20 mg tabletten zijn verkrijgbaar in een blisterverpakking met 28, 35, 56 en 70 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Andere sterkten:

OLANZAPINE QUALIGEN 2,5 mg filmomhulde tabletten

OLANZAPINE QUALIGEN 5 mg filmomhulde tabletten

OLANZAPINE QUALIGEN 7,5 mg filmomhulde tabletten

OLANZAPINE QUALIGEN 10 mg filmomhulde tabletten

OLANZAPINE QUALIGEN 15 mg filmomhulde tabletten

OLANZAPINE QUALIGEN 20 mg filmomhulde tabletten

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Qualigen, S.L. Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí Barcelona - Spanje

Fabrikant:

Laboratorios Lesvi, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970, Sant Joan Despi (Barcelona)

Spanje

<voor Olanzapine 2,5/5/7,5/10 mg> en

P.N.G. Gerolymatos S.A. – Plant B 4 Asklepiou Str.

145 68 kryonery, Athene Griekenland

Registratienummer:

OLANZAPINE QUALIGEN 2,5 mg, filmomhulde tabletten: RVG 35008 OLANZAPINE QUALIGEN 5 mg, filmomhulde tabletten: RVG 35009 OLANZAPINE QUALIGEN 7,5 mg, filmomhulde tabletten: RVG 35010 OLANZAPINE QUALIGEN 10 mg, filmomhulde tabletten: RVG 35011 OLANZAPINE QUALIGEN 15 mg, filmomhulde tabletten: RVG 103396 OLANZAPINE QUALIGEN 20 mg, filmomhulde tabletten: RVG 103400

Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende benamingen:

Estland	OLANZAPINE GSK 5 mg mg õhukese polümeerikattega
	Tabletid
	OLANZAPINE GSK 10 mg mg õhukese polümeerikattega
	tabletid
Finland	QUALIGEN 2.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
	QUALIGEN 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
	QUALIGEN 7.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
	QUALIGEN 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Duitsland	OLANZAPIN QUALIGEN 2.5 mg Filmtabletten
	OLANZAPIN QUALIGEN 5 mg Filmtabletten
	OLANZAPIN QUALIGEN 7.5 mg Filmtabletten
	OLANZAPIN QUALIGEN 10 mg Filmtabletten
	OLANZAPIN QUALIGEN 15 mg Filmtabletten
	OLANZAPIN QUALIGEN 20 mg Filmtabletten
Griekenland	NIOLIB 2.5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
	NIOLIB 5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
	NIOLIB 7.5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
	NIOLIB 10 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
	NIOLIB 15 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
	NIOLIB 20 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Hongarije	ZOLAPIN 5 mg filmtabletta
	ZOLAPIN 10 mg filmtabletta
	ZOLAPIN 15 mg filmtabletta
	ZOLAPIN 20 mg filmtabletta
Noorwegen	OLANZAPIN QUALIGEN 2.5 mg tablett, filmdrasjerte
	OLANZAPIN QUALIGEN 5 mg tablett, filmdrasjerte
	OLANZAPIN QUALIGEN 7.5 mg tablett, filmdrasjerte
	OLANZAPIN QUALIGEN 10 mg tablett, filmdrasjerte
Roemenië	OLANZAPINE GSK 5 mg comprimate filmate
	OLANZAPINE GSK 10 mg comprimate filmate
Nederland	OLANZAPINE QUALIGEN 2,5 mg filmomhulde tabletten
	OLANZAPINE QUALIGEN 5 mg filmomhulde tabletten
	OLANZAPINE QUALIGEN 7,5 mg filmomhulde tabletten
	OLANZAPINE QUALIGEN 10 mg filmomhulde tabletten
	OLANZAPINE QUALIGEN 15 mg filmomhulde tabletten
	OLANZAPINE QUALIGEN 20 mg filmomhulde tabletten
Cyprus	OLANZAPINE GSK 5 mg επικαλυµµένα με λεπτό υμένιο δισκία
	OLANZAPINE GSK 10 mg επικαλυµµένα με λεπτό υμένιο δισκία

Litouwen	OLANZAPINE GSK 5 mg plėvele dengtos tabletės
	OLANZAPINE GSK 10 mg plėvele dengtos tabletės
Malta	OLANZAPINE GSK 5mg film-coated tablets
	OLANZAPINE GSK 10 mg film-coated tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2013.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).