Olanzapine CF 5 mg, filmomhulde tabletten

Olanzapine CF behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica wordt genoemd.

Olanzapine CF wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:

• Schizofrenie, een ziekte met verschijnselen als het horen, zien of voelen van dingen die er niet echt zijn, onterechte overtuigingen, ongebruikelijke achterdocht en teruggetrokken gedrag. Mensen met deze ziekte kunnen zich daarnaast terneergeslagen, angstig of gespannen voelen.
• Matige tot ernstige manische episoden, een aandoening met verschijnselen van opwinding of euforie.

Gebleken is dat Olanzapine CF herhaling van deze verschijnselen voorkomt bij patiënten met bipolaire stoornis bij wie de manische episode reageerde op behandeling met olanzapine.

• U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Een allergische reactie kan worden herkend als huiduitslag, jeuk, een opgezet gezicht, opgezette lippen of kortademigheid. Als hiervan bij u sprake is, moet u uw arts waarschuwen.
• Als bij u eerder oogproblemen zijn vastgesteld, zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog).

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• Het gebruik van Olanzapine CF door oudere patiënten met dementie wordt niet aanbevolen aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden.
• Dit type geneesmiddelen kan ongebruikelijke bewegingen van met name het gezicht of de tong veroorzaken. Als dit bij u het geval is nadat u Olanzapine CF heeft ingenomen, zeg dit dan tegen uw arts.
• In zeer zeldzame gevallen veroorzaken geneesmiddelen van dit type een combinatie van koorts, snellere ademhaling, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid. Als dit bij u het geval is, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
• Bij patiënten die Olanzapine CF gebruiken is gewichtstoename geconstateerd. U en uw arts moeten regelmatig uw gewicht controleren.
• Bij patiënten die Olanzapine CF gebruiken is een hoog bloedsuikergehalte en een hoog vetgehalte (triglyceriden en cholesterol) geconstateerd. Voordat u begint met het gebruik van Olanzapine CF, en regelmatig tijdens de behandeling, moet uw arts bloedtesten doen om uw bloedsuiker en bepaalde vetgehalten te controleren.
• Vertel het uw arts als u of iemand in uw familie bloedstolsels heeft gehad, omdat dit soort geneesmiddelen in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels.

Als u lijdt aan één van de volgende ziekten, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts:

• diabetes
• hartaandoening
• lever- of nierziekte
• ziekte van Parkinson
• toevallen
• prostaatproblemen
• darmafsluiting (paralytische ileus)
• bloedstoornissen
• beroerte of 'mini'-beroerte (voorbijgaande verschijnselen van een beroerte)

Als bij u sprake is van dementie, moet u of uw verzorger/familielid het aan uw arts melden als u ooit een beroerte of 'mini'-beroerte heeft gehad.

Als u ouder bent dan 65 jaar, kan uw arts bij wijze van standaardvoorzorgsmaatregel uw bloeddruk controleren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Olanzapine CF is niet bestemd voor patiënten jonger dan 18 jaar.

Neem zolang u Olanzapine CF gebruikt, alleen andere geneesmiddelen in als uw arts zegt dat dit kan. Het is mogelijk dat u suf wordt na inname van Olanzapine CF in combinatie met antidepressiva of geneesmiddelen tegen angstgevoelens of om u te helpen slapen (kalmerende middelen).

Gebruikt u naast Olanzapine CF nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel het dan uw arts.

Vertel het met name aan uw arts wanneer u:

• Geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson gebruikt.
• Carbamazepine (gebruikt bij epilepsie en om de stemming in evenwicht te houden), fluvoxamine (een geneesmiddel tegen depressie) of ciprofloxacine (een antibioticum) gebruikt; het kan nodig zijn om uw dosis Olanzapine CF aan te passen.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Informeer uw arts met name als u geneesmiddelen gebruikt tegen de ziekte van Parkinson.

Inname van Olanzapine CF met alcohol

Drink geen alcohol als u Olanzapine CF heeft ingenomen, aangezien de combinatie van Olanzapine CF en alcohol u suf kan maken.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag dit geneesmiddel niet innemen wanneer u borstvoeding geeft, aangezien kleine hoeveelheden olanzapine in de moedermelk kunnen worden uitgescheiden.

De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby’s van moeders die Olanzapine CF in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van één van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is een risico van sufheid wanneer u Olanzapine CF gebruikt. Als dit bij u het geval is, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen gereedschappen of machines. Zeg dit dan tegen uw arts.

Olanzapine CF bevat lactose

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, raadpleeg dan eerst uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Olanzapine CF bevat sojalecithine

Als u allergisch bent voor pinda's of soja, mag u dit geneesmiddel niet innemen.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts vertelt u hoeveel Olanzapine CF-tabletten u moet innemen en hoe lang u deze moet blijven gebruiken. De dagdosis van Olanzapine CF bedraagt 5 tot 20 mg. Raadpleeg uw arts als uw verschijnselen terugkeren, maar stop niet met het innemen van Olanzapine CF, tenzij dat van uw arts moet.

U moet uw Olanzapine CF-tabletten eenmaal daags innemen volgens het voorschrift van uw arts. Probeer uw tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Het maakt niet uit of u ze met of zonder voedsel inneemt.

Olanzapine CF, filmomhulde tabletten zijn voor oraal gebruik. U moet de Olanzapine CF-tabletten in hun geheel met water doorslikken.

Bij patiënten die meer van Olanzapine CF hadden ingenomen dan had gemogen, was sprake van de volgende verschijnselen: snelle hartslag, onrust/agressie, spraakproblemen, ongewone bewegingen (met name van het gezicht of de tong) en een verminderd bewustzijnsniveau. Andere mogelijke verschijnselen zijn acute verwardheid, epileptische aanvallen, coma, een combinatie van koorts, snellere ademhaling, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid, vertraging van de ademhaling, zich verslikken, hoge of lage bloeddruk, hartritmestoornissen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het ziekenhuis als u één van bovenstaande verschijnselen krijgt. Laat de arts de doos met uw tabletten zien.

Neem uw tabletten in zodra u er aan denkt. Neem niet twee doses op één dag in.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het innemen van uw tabletten alleen omdat u zich beter voelt. Het is belangrijk dat u Olanzapine CF blijft innemen zolang uw arts zegt dat u dat moet doen.

Als u plotseling stopt met het innemen van Olanzapine CF, kunnen verschijnselen optreden als zweten, niet kunnen slapen, beven, angstgevoelens of misselijkheid en braken. Uw arts kan u zeggen de dosis eerst geleidelijk te verlagen alvorens helemaal te stoppen met de behandeling.

Heeft u nog andere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Informeer uw arts meteen als u één van de volgende verschijnselen heeft:

• ongebruikelijke bewegingen vooral van gezicht en tong (een vaak voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers);
• bloedstolsels in de aderen (een soms voorkomende bijwerking die kan voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers), met name in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodkleuring van het been), die zich door de bloedvaten kunnen verplaatsen naar de longen, waardoor ze pijn op de borst en moeilijkheden bij het ademen kunnen veroorzaken. Als u één van deze verschijnselen constateert, win dan onmiddellijk medisch advies in;
• een combinatie van koorts, sneller ademen, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid (hoe vaak deze bijwerking voorkomt, is op basis van de beschikbare gegevens niet te berekenen)

Zeer vaak optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• gewichtstoename
• slaperigheid
• verhoogde prolactinespiegels in het bloed

Vaak optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1op de 10 gebruikers)

• veranderingen in waarden voor sommige bloedcellen en circulerende vetten
• verhoogde suikerspiegels in bloed en urine
• sterker hongergevoel
• duizeligheid
• rusteloosheid
• beven
• spierstijfheid of kramp (inclusief oogbewegingen)
• spraakproblemen
• obstipatie (verstopping)
• droge mond
• huiduitslag
• krachtverlies
• hevige vermoeidheid
• vasthouden van vocht met zwelling van handen, enkels of voeten
• seksueel disfunctioneren zoals afgenomen libido bij mannen en vrouwen of erectiestoornis bij mannen
• in de vroege fasen van de behandeling voelen sommige mensen zich duizelig of zwak (met een trage hartslag), met name bij het overeind komen uit zittende of liggende positie. Dit gaat gewoonlijk vanzelf over, maar als dit niet gebeurt, zeg dit dan tegen uw arts.

Soms optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)

• trage hartslag
• gevoeligheid voor zonlicht
• haaruitval
• urine-incontinentie
• niet kunnen plassen
• afwezigheid of afname van menstruele perioden
• veranderingen in de borsten bij mannen en vrouwen zoals een abnormale productie van melk of abnormale groei

Andere mogelijke bijwerkingen waarvan de frequentie niet kan worden geschat op basis van de beschikbare gegevens

• allergische reactie (bijvoorbeeld zwelling in mond en keel, jeuk, huiduitslag)
• diabetes of verergering van diabetes, soms in combinatie met ketoacidose (ketonen in bloed en urine) of coma
• daling van de normale lichaamstemperatuur
• epileptische aanvallen, doorgaans in geval van een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen
• krampen van de oogspier die een rollende beweging van het oog veroorzaken
• hartritmestoornissen
• plotseling onverklaard overlijden
• ontsteking van de alvleesklier die hevige maagpijn, koorts en misselijkheid veroorzaakt
• een leveraandoening die tot uiting komt als geelverkleuring van de huid en het oogwit.
• spierziekte die tot uiting komt als onverklaarde pijnen
• langdurige en/of pijnlijk erectie.

Tijdens het gebruik van olanzapine kan zich bij oudere patiënten met dementie een beroerte voordoen, longontsteking, urine-incontinentie, valincidenten, extreme vermoeidheid, gezichtshallucinaties, stijging van de lichaamstemperatuur, roodverkleuring van de huid en moeite met lopen. In deze specifieke groep patiënten hebben zich enkele gevallen van overlijden voorgedaan.

Bij patiënten met de ziekte van Parkinson kan Olanzapine CF de verschijnselen verergeren.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Blisterverpakkingen:

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Tablettencontainers:

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Houd de tablettencontainer goed gesloten ter bescherming tegen licht en vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is olanzapine. Elke Olanzapine CF-tablet bevat respectievelijk 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg of 20 mg van het werkzame bestanddeel.
• De andere stoffen in dit middel zijn (tabletkern) watervrije lactose, microkristallijne cellulose, crospovidon, magnesiumstearaat en (filmomhulling van de tablet) polyvinylalcohol gedeeltelijk gehydrolyseerd, titaandioxide (E171), talk, sojalecithine (E322) en xanthaangom (E415). Daarnaast bevatten de 15 mg-tabletten indigokarmijn (E132) en de 20 mg-tabletten ijzeroxide rood (E172).

Filmomhulde tablet 2,5 mg: ronde, bolronde, witte filmomhulde tablet van 6 mm doorsnede, met "O" aan één zijde.

Filmomhulde tablet 5 mg: ronde, bolronde, witte filmomhulde tablet van 8 mm doorsnede, met "O1" aan één zijde.

Filmomhulde tablet 10 mg: ronde, bolronde, witte filmomhulde tablet van 10 mm doorsnede, met "O3" aan één zijde.

Filmomhulde tablet 15 mg: ovale, bolronde, lichtblauwe filmomhulde tablet van 7,35 mm x 13,35 mm doorsnede, met "O" aan één zijde.

Filmomhulde tablet 20 mg: ovale, bolronde, lichtroze filmomhulde tablet van 7,5 mm x 14,5 mm doorsnede, met "O" aan één zijde.

Verpakkingsgrootten:

In blisterverpakkingen:

Olanzapine CF 2,5 mg, filmomhulde tabletten: 7, 10, 28, 30, 98 filmomhulde tabletten

Olanzapine CF 5 mg, filmomhulde tabletten: 7, 10, 28, 30, 50, 56, 84, 98 en 112 filmomhulde tabletten Olanzapine CF 10 mg, filmomhulde tabletten: 7, 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 en 112 filmomhulde tabletten

Olanzapine CF 15 mg, filmomhulde tabletten: 7, 10, 28, 30, 56, 84, 98 en 112 filmomhulde tabletten Olanzapine CF 20 mg, filmomhulde tabletten: 7, 10, 28, 30, 56, 84, 98 en 112 filmomhulde tabletten

In tablettenflacons:

Olanzapine CF 2,5 mg, filmomhulde tabletten: 30, 100 en 500 filmomhulde tabletten Olanzapine CF 5 mg, filmomhulde tabletten: 30, 100 en 500 filmomhulde tabletten Olanzapine CF 10 mg, filmomhulde tabletten: 30, 100 en 500 filmomhulde tabletten Olanzapine CF 15 mg, filmomhulde tabletten: 30, 100 en 500 filmomhulde tabletten Olanzapine CF 20 mg, filmomhulde tabletten: 30, 100 en 500 filmomhulde tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur Nederland

Fabrikant

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tiperrary

Ierland

LAMP S. Prospero S.P.A. Via della Pace 25/A

410430 San Prospero (Modena) Italië

Pharma Co Dane ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

Denemarken

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wenen

Oostenrijk

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

1020 Brussel

België

Registratienummer:
Olanzapine CF 2,5 mg, filmomhulde tabletten	RVG 102279
Olanzapine CF 5 mg, filmomhulde tabletten	RVG 102293
Olanzapine CF 10 mg, filmomhulde tabletten	RVG 102295
Olanzapine CF 15 mg, filmomhulde tabletten	RVG 102296
Olanzapine CF 20 mg, filmomhulde tabletten	RVG 102297

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België: Olanzapine EG filmomhulde tabletten

Bulgarije: Olanzapin STADA

Denemarken: Olanzapin PCD

Finland: Olanzapin STADA tabletti kalvopäällyasteinen

Ierland: Olanzapine Film-coated Tablets

Italië: Olanzapina EG - compresse rivestite con film

Luxemburg: Olanzapine EG comprimés pelliculés

Nederland: Olanzapine CF, filmomhulde tabletten

Oostenrijk: Olanzapin STADA Filmtabletten

Polen: Olanzapina STADA

Roemenië: Olanzapina STADA comprimate filmate

Zweden: Olanzapin STADA filmdragerade tabletter

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2013