Olanzapine Arrow 20 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor olanzapine, pinda’s of soja of voor één van de andere bestanddelen van Olanzapine Arrow. Een allergische reactie is te herkennen als uitslag, jeuk, een gezwollen gezicht, gezwollen lippen of kortademigheid. Als dit u is overkomen, vertel het uw arts.
• als u eerder bent gediagnosticeerd met oogproblemen zoals bepaalde soorten glaucoom (verhoogde druk in het oog).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Geneesmiddelen van dit type kunnen ongebruikelijke bewegingen van voornamelijk het gezicht of de tong veroorzaken. Vertel het uw arts wanneer dit gebeurt nadat u Olanzapine Arrow heeft gekregen.
• Geneesmiddelen van dit type veroorzaken zeer zelden een combinatie van koorts, snellere ademhaling, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid. Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer dit gebeurt.
• Als u of iemand in uw familie in het verleden een bloedstolsel heeft gehad, omdat geneesmiddelen als dit in verband zijn gebracht met het ontstaan van bloedstolsels.
• Bij patiënten die Olanzapine Arrow gebruiken is gewichtstoename waargenomen. U en uw arts moeten uw gewicht regelmatig controleren,
• Hoge spiegels van bloedsuiker en vet (triglyceriden en cholesterol) zijn waargenomen bij patiënten die Olanzapine Arrow gebruiken. Uw arts moet bloedonderzoek doen om uw suikerspiegel en bepaalde vetten te controleren voordat u start met het innemen van Olanzapine Arrow en tijdens de behandeling.
• Het gebruik van Olanzapine Arrow bij oudere patiënten met dementie wordt afgeraden omdat het ernstige bijwerkingen kan hebben.

Vertel het uw arts zo spoedig mogelijk als u lijdt aan één van de volgende ziekten:

•	Diabetes	•	Een geblokkeerde darm
•	Hartziekte	•	(paralytische ileus)
•	Lever- of nierziekte	Bloedaandoeningen
•	Ziekte van Parkinson.	•	Beroerte of “mini”-beroerte
•	Epilepsie		(tijdelijke symptomen van beroerte)

• Prostaatproblemen

Wanneer u lijdt aan dementie, dient u of uw verzorger/verwante uw arts in te lichten als u ooit een beroerte of “mini”-beroerte heeft gehad.

Als routinevoorzorg kan, wanneer u ouder bent dan 65 jaar, uw bloeddruk worden gecontroleerd door uw arts.

Olanzapine Arrow is niet bestemd voor patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Tijdens het gebruik van Olanzapine Arrow mag u alleen andere geneesmiddelen gebruiken als uw arts u vertelt dat u dat kunt doen.

U kunt zich suf voelen als u Olanzapine Arrow gebruikt in combinatie met antidepressiva of geneesmiddelen die worden gebruikt tegen angst of om u te helpen slapen (kalmerende middelen).

U dient uw arts te vertellen of u fluvoxamine (een antidepressivum) of ciprofloxacine (een antibioticum) gebruikt, omdat het nodig kan zijn om uw dosis Olanzapine Arrow te veranderen.

Gebruikt u naast Olanzapine Arrow nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Vertel het uw arts met name als u geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson inneemt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Drink geen alcohol als u Olanzapine Arrow heeft gekregen omdat Olanzapine Arrow en alcohol samen u suf kunnen laten voelen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vertelt het uw arts zo spoedig mogelijk als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent. Als u zwanger bent, dient u dit geneesmiddel alleen in te nemen wanneer u dit met uw arts hebt besproken.

Men dient u dit geneesmiddel niet te geven wanneer u borstvoeding geeft, omdat kleine hoeveelheden olanzapine kunnen worden uitgescheiden in de moedermelk.

De volgende verschijnselen kunnen optreden bij pasgeboren baby’s van moeders die in het laatste trimester (de laatste drie maanden van hun zwangerschap) olanzapine tabletten hebben gebruikt: beven, stijve en/of slappe spieren, slaperigheid, onrust, ademhalingsproblemen en moeite met voeden. Als uw baby een van deze verschijnselen krijgt moet u contact opnemen met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is mogelijk dat u zich suf voelt wanneer u Olanzapine Arrow heeft gekregen. Rijd niet en gebruik geen gereedschap of bedien geen machines wanneer dit gebeurt. Vertel het uw arts.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Olanzapine Arrow bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Deze tabletten bevatten lecithine dat afkomstig is uit soja. Gebruik dit geneesmiddel niet indien u allergisch bent voor pinda's of soja.

De filmomhulling van de 15 en 20 mg tabletten bevat zonnegeel en allura rood. Dit kan allergische reacties veroorzaken.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten Olanzapine Arrow u moet innemen en hoe lang u ze moet blijven innemen. De dagelijkse dosis van Olanzapine Arrow ligt tussen de 5 en 20 mg. Raadpleeg uw arts wanneer uw symptomen terugkomen maar stop niet met het innemen van Olanzapine Arrow tenzij uw arts u zegt dat u dat moet doen.

U dient uw Olanzapine Arrow tabletten eenmaal daags te nemen volgens het advies van uw arts. Probeer uw tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Het maakt niet uit of u ze met of zonder voedsel inneemt.

Olanzapine Arrow tabletten zijn voor oraal gebruik. U dient de Olanzapine Arrow tabletten heel, met water door te slikken.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Patiënten die meer van Olanzapine Arrow hebben genomen dan zij zouden mogen, hebben de volgende symptomen ondervonden: snelle hartslag, agitatie/agressiviteit, problemen met praten, ongewone bewegingen (met name van het gezicht of de tong) en een verminderd bewustzijnsniveau. Andere symptomen kunnen zijn: acute verwardheid, aanvallen (epilepsie), coma, een combinatie van koorts, sneller ademhalen, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid, vertraging van de ademhalingssnelheid, verslikken, hoge bloeddruk of lage bloeddruk, hartritmestoornissen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis. Toon de arts uw verpakking tabletten.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem uw tabletten zodra u eraan denkt. Neem geen twee doses op één dag.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van uw tabletten alleen omdat u zich beter voelt. Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van Olanzapine Arrow zolang uw arts u dat vertelt.

Wanneer u plotseling stopt met het innemen van Olanzapine Arrow, kunnen symptomen zoals zweten, niet kunnen slapen, trillen, angst of misselijkheid en braken optreden. Uw arts kan u voorstellen de dosis geleidelijk te verlagen alvorens te stoppen met de behandeling.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Olanzapine Arrow bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Dit soort geneesmiddelen kan ongewone bewegingen veroorzaken, met name van het gezicht of de tong. Vertel het uw arts als dit gebeurt.

Zeer zelden kunnen ze een combinatie van koorts, sneller ademen, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid veroorzaken. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als dit gebeurt.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komt voor bij 1 op de 10 gebruikers

• Gewichtstoename
• Slaperigheid
• Verhoogt de prolactinespiegels in het bloed.

Vaak voorkomende bijwerkingen: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers

• Veranderingen in de hoeveelheid van sommige bloedcellen en circulerende vetten.
• Verhoogt de suikerspiegel in het bloed en de urine.
• Meer honger hebben.
• Duizeligheid.
• Rusteloosheid.
• Trillen.
• Spierstijfheid of spasme (inclusief oogbewegingen).
• Problemen met praten.
• Ongewone bewegingen (met name van het gezicht en de tong).
• Verstopping.
• Droge mond.
• Huiduitslag.
• Krachtverlies.
• Extreme vermoeidheid.
• Water vasthouden, hetgeen leidt tot het zwellen van de handen, enkels of voeten.
• In de beginfasen van de behandeling kunnen sommige mensen zich duizelig of draaierig voelen (met een trage hartslag), met name bij het opstaan vanuit een liggende of zittende positie. Dit zal waarschijnlijk vanzelf overgaan, maar wanneer dat niet gebeurt, vertel het uw arts.
• Seksueel niet functioneren, zoals een verminderd libido bij mannen en vrouwen of erectiestoornissen bij mannen.

Soms voorkomende bijwerkingen: komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers

• Trage hartslag.
• Gevoeligheid voor zonlicht.
• Urine-incontinentie.
• Haaruitval.
• Afwezigheid of afname van het aantal menstruaties
• Verandering van de borsten van mannen en vrouwen, zoals abnormale productie van moedermelk of abnormale groei.
• Bloedstolsels in de aderen, met name in de benen (met symptomen als zwelling, pijn en roodheid in het been), die zich door de aderen kunnen verplaatsen naar de longen waardoor pijn op de borst en ademhalingsproblemen ontstaan. Als u een van deze symptomen bij uzelf opmerkt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.

Andere mogelijke bijwerkingen: aan de hand van de beschikbare gegevens kan de frequentie niet worden bepaald.

• Allergische reactie (bijv. zwelling in de mond en keel, jeuk, huiduitslag).
• Diabetes of het verergeren van diabetes, soms in verband met ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma.
• Daling van normale lichaamstemperatuur.
• Aanvallen, gewoonlijk in verband met een voorgeschiedenis van aanvallen (epilepsie).
• Combinatie van koorts, snellere ademhaling, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid.
• Spasme van de oogspier die een rollende beweging van het oog veroorzaakt.
• Hartritmestoornissen.
• Plotseling onverklaarbaar overlijden.
• Ontsteking van de alvleesklier die ernstige maagpijn, koorts en misselijkheid veroorzaakt.
• Leverziekte die zich manifesteert als vergeling van de huid en witte delen van de ogen.
• Spierziekte die zich manifesteert als onverklaarbare pijnen.
• Problemen met plassen.
• Langdurige en/of pijnlijke erectie.

Tijdens het gebruik van olanzapine kunnen oudere patiënten met dementie een beroerte, longontsteking, urine-incontinentie, vallen, extreme vermoeidheid, visuele hallucinaties, een verhoging van lichaamstemperatuur, roodheid van de huid en problemen met lopen ondervinden. In deze specifieke patiëntengroep zijn een aantal fatale gevallen gerapporteerd.

Bij patiënten met de ziekte van Parkinson kan Olanzapine Arrow de symptomen verergeren.

In zeldzame gevallen begonnen vrouwen die dit type geneesmiddel gedurende lange tijd gebruikten melk te produceren of hebben menstruaties overgeslagen of hebben onregelmatige menstruaties gehad. Neem contact op met uw arts wanneer dit aanhoudt. In zeer zeldzame gevallen kunnen baby’s van moeders die in de laatste fase van de zwangerschap (3e trimester) olanzapine hebben ingenomen last hebben van trillen, slaperigheid of sufheid.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Blisterverpakking: bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

HDPE fles: de fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen licht en vocht. Gebruik binnen 60 dagen na opening van de fles.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is olanzapine. Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg of 20 mg olanzapine. De exacte hoeveelheid staat op de verpakking van uw tabletten.
• De andere stoffen in dit middel (in de tabletkern) zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, crospovidon, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, gezuiverd water.

De filmomhulling van de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg en 10 mg tabletten bevat tevens: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), talk, lecithine (soja), xanthaangom

De filmomhulling van de 15 mg en 20 mg tabletten bevat tevens:

polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), talk, lecithine (soja), xanthaangom, indigokarmijn (E132), zonnegeel (E110), allura rood (E129)

Hoe ziet Olanzapine Arrow eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De 2,5 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe, gecoate tabletten met ‘ON’ aan één kant en het logo ‘>’ aan de andere kant.

De 5 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe, gecoate tabletten met ‘ON’ boven ‘5’ aan één kant en het logo ‘>’ aan de andere kant.

De 7,5 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe, gecoate tabletten met ‘ON’ boven ‘75’ aan één kant en het logo ‘>’ aan de andere kant.

De 10 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe, gecoate tabletten met ‘ON’ boven ‘10’ aan één kant en het logo ‘>’ aan de andere kant.

De 15 mg filmomhulde tabletten zijn blauwe, ovale biconvexe, gecoate tabletten met ‘ON15’ aan één kant en het logo ‘>’ aan de andere kant.

De 20 mg filmomhulde tabletten zijn roze, ovale biconvexe, gecoate tabletten met ‘ON20’ aan één kant en het logo ‘>’ aan de andere kant.

Olanzapine Arrow filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen met 7, 28, 30, 35, 56, 70, 84 en 90 tabletten en HDPE flessen met 50, 100, 200, 250 en 500 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Arrow ApS, Sankt Peders Stræde 2,1., 4000 Roskilde, Denemarken

Fabrikanten:

Arrow Pharm (Malta) Limited, HF62, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, BBG 3000, Malta

of

Selamine Limited T/A Arrow Generics, Unit 4/5, Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Ierland

of

Juta Pharma GmbH, Gutenbergstraße 13, 24941 Flensburg, Duitsland

of

Medicofarma S.A, ul. Żelazna 58, 00-866 Warszawa, Polen

of

AKMON Pharmaceutical Industries LLC, Industrijska cesta 1J, 1290 Grosuplje, Slovenië

of

Arrow Generiques, 26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Frankrijk

Ingeschreven in het register:
Olanzapine Arrow 2,5 mg, filmomhulde tabletten	RVG 104649
Olanzapine Arrow 5 mg, filmomhulde tabletten	RVG 104653
Olanzapine Arrow 7,5 mg, filmomhulde tabletten	RVG 104656
Olanzapine Arrow 10 mg, filmomhulde tabletten	RVG 104658
Olanzapine Arrow 15 mg, filmomhulde tabletten	RVG 104659
Olanzapine Arrow 20 mg, filmomhulde tabletten	RVG 104660

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Olanzapine Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
	Filmomhulde Tabletten
Cyprus	Olanzapine Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Film-
	coated Tablets
Denemarken	Olanzapin Arrow
Duitsland	Olanzapin-Q 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Film-tabletten
Finland	Olanzapin Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletti,
	kalvopäällysteinen
Frankrijk	Olanzapine Arrow 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimé pelliculé
Hongarije	Olanzapin Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmtabletta
Ierland	Olanzapine Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Film-
	coated Tablets
Italië	Olanzapine Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg compresse
	rivestite con film
Malta	Olanzapine Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Film-
	coated Tablets

Nederland	Olanzapine Arrow 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
	filmomhulde tabletten
Noorwegen	Olanzapin Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg tabletter, filmdrasjerte
Polen	Olanzapine Arrow
Portugal	Olanzapina Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
	comprimidos revestidos por película
Slovenië	Olanzapin Arrow 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmsko obložene tablete
Slowakije	Olanzapine Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmom
	obalené tablety
Spanje	Olanzapina Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
	comprimidos recubiertos con película, EFG
Tsjechië	Olanzapin Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg potahované
	tablety

Verenigd Koninkrijk Olanzapine Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Film-

	coated Tablets
Zweden	Olanzapin Arrow 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
	filmdragerade tabletter

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2012.