Octanate 250 en 500, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 50 IE/ml 5 ml en 10 ml

Octanate behoort tot een groep van geneesmiddelen die stollingsfactoren worden genoemd en bevat humane bloedstollingsfactor VIII. Dit is een bijzonder eiwit dat betrokken is bij de bloedstolling.

Octanate wordt gebruikt ter behandeling en voorkoming van bloedingen bij patiënten met hemofilie A. Dit is een aandoening waarbij een bloeding langer kan duren dan verwacht. Dit is het gevolg van een aangeboren tekort van bloedstollingsfactor VIII in het bloed.

• Het wordt sterk aangeraden dat u iedere keer als u een dosis Octanate krijgt, de naam en het chargenummer van het product noteert, zodat is vastgelegd welke batches (partijen) u hebt gebruikt.
• Uw arts kan u aanraden om vaccinatie (tegen hepatitis A en B) te overwegen als u regelmatig of herhaald humane bloedstollingsfactor VIII-producten toegediend krijgt.

120_NL_pil_01_ SE-H-1070-002-II-22_03.09.2012_tc

1/10

• U bent allergisch voor humane stollingsfactor VIII of één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

• Octanate bevat zeer kleine hoeveelheden van andere humane proteïnen. Ieder geneesmiddel dat proteïnen bevat en dat wordt geïnjecteerd in een ader (intraveneuze toediening) kan allergische reacties veroorzaken (Zie rubriek 4: Mogelijke Bijwerkingen).
• Patiënten met hemofilie A kunnen factor VIII remmers (neutraliserende antilichamen) ontwikkelen (Zie rubriek 4: Mogelijke Bijwerkingen).

Informatie betreffende bloed en plasma gebruikt voor Octanate

• Wanneer geneesmiddelen worden gemaakt uit humaan (menselijk) bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen genomen om te voorkomen dat infecties op patiënten worden overgedragen. Deze maatregelen omvatten een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren, om te verzekeren dat donoren met een verhoogde kans op het hebben van infecties worden uitgesloten, en het testen van elke bloeddonatie en van plasmapools op tekenen van virussen/infecties. Fabrikanten van deze producten gebruiken bij het verwerken van bloed of plasma ook stappen waarin virussen worden geïnactiveerd of verwijderd. Ondanks deze maatregelen kan, bij de toediening van geneesmiddelen die werden bereid uit humaan bloed of plasma, het risico op het overdragen van infectieziekten niet helemaal worden uitgesloten. Dit geldt ook voor onbekende of ontwikkelende virussen of andere typen infecties.

De getroffen maatregelen worden beschouwd werkzaam te zijn tegen virussen met een kapsel zoals humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV), en het hepatitis A-virus dat geen kapsel heeft. De genomen maatregelen zijn mogelijk minder doeltreffend tegen virussen zonder kapsel, zoals het parvovirus B19.

Infectie met parvovirus B19 kan ernstige reacties veroorzaken bij zwangere vrouwen (besmetting van de baby) en personen met een verzwakt afweersysteem of met bepaalde typen bloedarmoede (anemie) (bijvoorbeeld sikkelcelziekte of ongewone afbraak van rode bloedcellen).

• Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
• Er is geen enkele wisselwerking van humane stollingsfactor VIII-producten met andere geneesmiddelen bekend. Toch mag Octanate niet samen met andere geneesmiddelen worden toegediend tijdens de infusie.

Zwangerschap en borstvoeding

• Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

• Er werd geen effect op het vermogen om te rijden of machines te bedienen, vastgesteld.

120_NL_pil_01_ SE-H-1070-002-II-22_03.09.2012_tc

2/10

Octanate bevat

• minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. wezenlijk ‘natriumvrij’ voor 250 IE/injectieflacon en bevat tot 1,75 mmol natrium (40 mg) per dosis voor 500 en 1000 IE/injectieflacon. Dit moet in overweging worden genomen voor patiënten met een natriumarm dieet.

Octanate moet intraveneus worden toegediend na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel.

De behandeling moet worden gestart onder medisch toezicht.

Dosering voor de preventie van bloedingen.

Indien u lijdt aan ernstige hemofilie A dan moet u elke twee tot drie dagen 20 tot 40 IE per kg lichaamsgewicht van factor VIII toedienen voor een langdurige preventie van bloedingen. De dosering moet worden aangepast afhankelijk van hoe u er op reageert. In sommige gevallen kunnen kortere intervallen van toediening of hogere doseringen noodzakelijk zijn.

Berekening van de dosering

Gebruik Octanate zoals uw arts u verteld heeft. U moet uw arts of apotheker raadplegen als u niet zeker bent.

Factor VIII activiteit verwijst naar de hoeveelheid factor VIII aanwezig in het plasma. Het wordt uitgedrukt ofwel in een percentage (in verhouding met normaal menselijk bloedplasma) of in Internationale Eenheden (IE). De dosering van factor VIII wordt uitgedrukt in IE.

Eén internationale eenheid (IE) factor VIII-activiteit is equivalent met de hoeveelheid factor VIII in één ml normaal menselijk plasma. 1 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht verhoogt de plasmafactor VIII-activiteit met 1,5 % - 2 % van de normale waarde. Om de vereiste dosering te berekenen, moet de factor VIII-activiteit in uw plasma worden bepaald en moet worden nagegaan hoeveel deze activiteit moet toenemen. Raadpleeg uw arts als niet zeker bent hoeveel uw factor VIII activiteit moet toenemen of hoe uw dosering te berekenen.

De vereiste dosering wordt berekend met de volgende formule:

Vereiste eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor VIII-verhoging (%) (IE/dl) x 0,5

De toe te dienen hoeveelheid en hoe vaak het moet worden toegediend (gebruiksfrequentie) moet altijd worden aangepast aan de klinische doeltreffendheid bij elke individuele patiënt..

Bij de volgende bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet dalen onder het aangegeven plasma-activiteitsniveau (in % van normale toestand) getoond in onderstaande tabel in de overeenkomstige periode.

120_NL_pil_01_ SE-H-1070-002-II-22_03.09.2012_tc

3/10

Deze tabel kan worden gebruikt als doseringsleidraad bij bloedingen en operatieve ingrepen.

Ernst van de bloeding/ Soort	Vereiste factor	Toedieningsfrequentie (uren) /
chirurgische ingreep	VIII-spiegel (%)	Duur van de behandeling (dagen)
	(IE/dl)
Bloeding
Gewrichtsbloeding (vroege		Behandeling om de 12 tot 24 uur herhalen,
haemarthrosis), spierbloeding	20 – 40	minstens 1 dag, tot de pijn afneemt, of als
of orale bloeding	genezing is opgetreden.
Meer uitgebreide		Infusie om de 12 tot 24 uur herhalen
gewrichtsbloedingen	30 – 60	gedurende 3-4 dagen of langer, tot de pijn
(haemarthrosis), spierbloeding	en het ongemak zijn verholpen.
of bloeduitstorting (haematoma)
Levensbedreigende bloedingen,		Infusie om de 8 tot 24 uur herhalen tot het
zoals hoofdoperaties,	60 - 100	gevaar is geweken.
keelbloeding, ernstige
abdominale bloedingen
Operatieve ingrepen
Klein	30 – 60	Om de 24 uur, minstens 1 dag, tot
onder meer trekken van een		genezing is opgetreden.
tand
Groot	80 – 100	Infusie herhalen om de 8 tot 24 uur tot de
		wond voldoende genezen is. Ga daarna
	(voor en na de	nog minstens 7 dagen door met de
	operatie)	behandeling om een FVIII-activiteit van
		30 % tot 60 % te behouden.

120_NL_pil_01_ SE-H-1070-002-II-22_03.09.2012_tc

4/10

Uw arts zal u adviseren betreffende de dosis en hoe vaak u Octanate moet gebruiken.

Uw reactie op factor VIII kan veranderen. Daarom moet de factor VIII-spiegel in uw bloed tijdens de behandeling worden gecontroleerd, om een juiste dosis en toedieningsfrequentie te berekenen.

Gebruik bij kinderen

Uit een klinische studie (uitgevoerd bij 15 patiënten van 6 jaar oud, of jonger) bleek dat er geen aparte dosering voor kinderen vereist is.

Klinische gegevens betreffende het gebruik van Octanate bij patiënten die voordien niet behandeld werden (PUPs) zijn beperkt. Een klinische studie loopt nog. Tot 10,3 % van de PUPs behandeld met Octanate ontwikkelden remmers. PUPs moeten worden getest op de mogelijke ontwikkeling van antilichamen (bijv. Bethesda test) wanneer zij worden behandeld.

• Gelieve alle instructies te lezen en nauwlettend op te volgen!
• Gebruik Octanate niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op het etiket.
• Zorg dat tijdens het uitvoeren van onderstaande procedure de steriliteit behouden blijft!
• De oplossing in de injectiespuit moet helder zijn of een lichte parelmoerglans hebben. Injecteer geen oplossingen die troebel zijn of waar deeltjes in aanwezig zijn.
• Gebruik de oplossing onmiddellijk na de bereiding, om verontreiniging met bacteriën te voorkomen.
• Gebruik uitsluitend de meegeleverde injectieset. Als u andere instrumenten voor injectie / infusie gebruikt, kan dat extra risico's met zich meebrengen en ertoe leiden dat de behandeling mislukt.

Instructies voor het bereiden van de oplossing:

1. Gebruik het product nooit direct uit de koelkast. Laat het oplosmiddel en het poeder in de gesloten injectieflacons op kamertemperatuur komen.
2. Verwijder de flip-off-kapjes van beide flacons en maak de rubberdopjes schoon met een van de meegeleverde alcoholdoekjes.
3. De Mix2VialTM is aangegeven op afbeelding 1. Zet de injectieflacon met oplosmiddel op een horizontaal oppervlak en houd hem stevig vast. Neem de Mix2VialTM en draai hem ondersteboven. Plaats het blauwe gedeelte van de Mix2VialTM bovenop de injectieflacon met oplosmiddel en druk het goed naar beneden tot het vastklikt (Afb. 2 + 3).

120_NL_pil_01_ SE-H-1070-002-II-22_03.09.2012_tc

5/10

poeder- adapter (transparant)

geïntegreerd filter

		Oplosmiddel
oplosmiddel-	Oplosmiddel
adapter
Afb. 1	Afb. 2	Afb. 3

4. Zet de injectieflacon met poeder op een horizontaal oppervlak

en houd hem stevig vast. Neem de injectieflacon met oplosmiddel met daaraan vast de Mix2Vial™ en draai hem ondersteboven. Plaats het transparante gedeelte bovenop de injectieflacon met poeder en druk het geheel goed naar beneden tot het vastklikt (Afb. 4). Het oplosmiddel stroomt vanzelf in de injectieflacon met poeder.

Oplosmiddel

Poeder

Afb. 4

5. Terwijl beide injectieflacons nog aan elkaar vastzitten, draait u

voorzichtig met de poederflacon totdat het poeder is opgelost. Het oplossen duurt bij kamertemperatuur minder dan 10 minuten. Er kan bij de bereiding enig schuim worden gevormd. Schroef de twee delen van de Mix2Vial™ los (Afb. 5). Het schuim zal dan verdwijnen.

Gooi de lege injectieflacon van het oplosmiddel met het blauwe gedeelte van de Mix2Vial™ weg.

Oplosmiddel

Poeder

Afb. 5

120_NL_pil_01_ SE-H-1070-002-II-22_03.09.2012_tc

6/10

Meet als voorzorgsmaatregel uw pols vóór en tijdens de injectie. Als uw hartslag duidelijk stijgt, verlaag dan de injectiesnelheid of onderbreek gedurende korte tijd de toediening.

1. Bevestig de injectiespuit op het transparante gedeelte van de Mix2VialTM. Draai de injectieflacon ondersteboven en zuig de oplossing op in de injectiespuit (Afb. 6).

De oplossing in de injectiespuit moet helder zijn of een lichte parelmoerglans hebben.

Als de oplossing is overgebracht, houdt u de zuiger van de injectiespuit stevig vast (de spuit naar beneden gericht houden) en verwijdert u de spuit uit de Mix2VialTM (Afb. 7). Gooi de Mix2VialTM en de lege injectieflacon weg.

Poeder

Poeder

Afb. 6

Afb. 7

1. Reinig de gekozen injectieplaats met een van de meegeleverde alcoholdoekjes.
2. Bevestig de meegeleverde injectienaald op de injectiespuit.
3. Steek de injectienaald in de gekozen ader. Als u een tourniquet hebt gebruikt om de ader beter zichtbaar te maken, moet deze worden losgemaakt voordat u begint met het inspuiten van Octanate. Er mag geen bloed in de injectiespuit stromen, vanwege het risico op vorming van fibrinepropjes.
4. Injecteer de oplossing langzaam in de ader, niet sneller dan 2-3 ml per minuut.

Indien u meer dan 1 injectieflacon met Octanate poeder gebruikt voor één behandeling, kunt u dezelfde injectienaald en injectiespuit opnieuw gebruiken. De Mix2VialTM is uitsluitend voor eenmalig gebruik.

Geen symptomen van overdosering met menselijke stollingsfactor VIII werden gerapporteerd. Hoe dan ook dient de aanbevolen dosering niet te worden overschreden.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

120_NL_pil_01_ SE-H-1070-002-II-22_03.09.2012_tc

7/10

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers

Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

• In zeldzame gevallen komen overgevoeligheid of allergische reacties voor bij patiënten behandeld met geneesmiddelen die factor VIII bevatten. De eerste tekenen van een allergische reactie kunnen omvaten: ziek zijn (overgeven) een branderig of stekend gevoel op de infusieplaats, beklemd gevoel op de borst, koude rillingen, snellere hartslag (tachycardie), zich ziek voelen (nausea), tintelingen, opvliegers, netelroos (urticaria), lage bloeddruk (hypotensie), huiduitslag, rusteloosheid, opzwellen van het gezicht, lippen, mond, tong of keel wat problemen met slikken of ademen kunnen geven (angio-oedeem), vermoeidheid (lethargie), fluitende ademhaling. Indien u last heeft van één van de hierboven vermelde symptomen, informeer uw arts.
• In zeer zeldzame gevallen kan deze overgevoeligheid aanleiding geven tot een ernstige levensbedreigende allergische reactie, anafylaxie genaamd, waarbij shock kan optreden, maar ook sommige of alle symptomen hierboven opgesomd. In dat geval: raadpleeg onmiddellijk een arts of regel een ambulance.
• Koorts kan optreden in zeldzame gevallen.
• Indien u lijdt aan hemofilie A kunnen er zich bij u remmers (neutraliserende antilichamen) tegen factor VIII ontwikkelen. Indien deze antilichamen voorkomen kunnen deze de goede werking van uw geneesmiddel tegengaan waardoor de bloeding blijft voortduren. In dergelijke zeldzame gevallen wordt aanbevolen onmiddellijk contact op te nemen met een gespecialiseerd hemofiliecentrum. U moet er zorgvuldig gecontroleerd worden op de ontwikkeling van remmers met geschikte klinische observaties en laboratoriumtesten. Remmers kunnen het risico op ernstige allergische reacties (anafylactische shock) verhogen. Als u lijdt aan een dergelijke reactie, moet u worden getest op de aanwezigheid van een remmer.
• Voor informatie aangaande de virale veiligheid zie rubriek 2 (Wees extra voorzichtig met Octanate - Informatie betreffende bloed en plasma gebruikt voor Octanate).

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

120_NL_pil_01_ SE-H-1070-002-II-22_03.09.2012_tc

8/10

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C). Niet invriezen.

De injectieflacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

De gereconstitueerde oplossing onmiddellijk en slechts voor één gelegenheid gebruiken.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossingen troebel of onvolledig opgelost zijn.

Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Het werkzame stof in Octanate is de humane bloedstollingsfactor VIII.

Volume en concentraties

		Inhoud
		injectieflacon	Nominale concentratie van
Inhoud		oplosmiddel
	de gereconstituteerde
injectieflacon	(voor toevoeging
oplossing
Octanate	®
aan injectieflacon
poeder (IE FVIII)
®		(IE FVIII/ml)
		Octanate	poeder)
		(ml)
250 IE		5		50
500 IE		10		50
1.000 IE		10		100

De andere stoffen in Octanate zijn:

• voor het poeder: natriumcitraat, natriumchloride, calciumchloride en glycine,
• voor het oplosmiddel: water voor injectie.

Octanate is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.

Het poeder is wit of lichtgeel en kan er ook uitzien als brokkelige substantie. Het oplosmiddel is een heldere kleurloze vloeistof.

120_NL_pil_01_ SE-H-1070-002-II-22_03.09.2012_tc

9/10

Octanate is verkrijgbaar in 3 verpakkingsgrootten met de volgende hoeveelheden menselijke bloedstollingsfactor VIII en oplosmiddel:

• 250 IE/injectieflacon: na reconstitutie met 5 ml geeft 50 IE/ml.
• 500 IE/injectieflacon: na reconstitutie met 10 ml geeft 50 IE/ml.
• 1000 IE/injectieflacon: na reconstitutie met 10 ml geeft 100 IE/ml.

In alle verpakkingen zitten ook de volgende instrumenten voor de toediening:

1 wegwerpspuit, 1 transferset Mix2Vial™, 1 injectienaald en 2 alcoholdoekjes.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Octapharma GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 11, D - 40764 Langenfeld, Duitsland

Fabrikant:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstr. 235, A-1100 Wenen,

Oostenrijk.

of

Octapharma S.A.S. , 70 - 72 Rue du Maréchal Foch, BP 33, F - 67381 Lingolsheim Frankrijk.

of

Octapharma AB, SE 112 75 Stockholm, Zweden

Dit geneesmiddel is in het register ingeschreven onder

Octanate 250/500, Poeder en Oplosmiddel voor Oplossing voor Injectie 50 IE/ml: RVG 29925. Octanate 1000, Poeder en Oplosmiddel voor Oplossing voor Injectie 100 IE/ml: RVG 29926.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

• Octanate: Oostenrijk, België, Bulgarije, Tsjechië, Cyprus, Denemarken, Estland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Liechtenstein, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Malta, Noorwegen, Polen, Portugal, Slovenië, Roemenië, Slowakije, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk.
• Octafil: Finland.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2012.

120_NL_pil_01_ SE-H-1070-002-II-22_03.09.2012_tc

10/10