De werkzame stoffen in het kant-en-klaarmengsel zijn:
| uit het compartiment linksboven | in 1000 ml | in 1250 ml | in 1875 ml | in 2500 ml |
| (glucoseoplossing) | | | | |
| Glucose monohydraat | 158,4 g | 198,0 g | 297,0 g | 396,0 g |
| equivalent aan watervrije glucose | 144,0 g | 180,0 g | 270,0 g | 360,0 g |
| uit het compartiment rechtsboven | in 1000 ml | in 1250 ml | in 1875 ml | in 2500 ml |
| (vetemulsie) | | | | |
| Sojaolie, geraffineerd | 20,0 g | 25,0 g | 37,5 g | 50,0 g |
| Middellangeketentriglyceriden | 20,0 g | 25,0 g | 37,5 g | 50,0 g |
| uit het onderste compartiment | in 1000 ml | in 1250 ml | in 1875 ml | in 2500 ml |
| (aminozuuroplossing) | | | | |
| Isoleucine | 3,28 g | 4,11 g | 6,16 g | 8,21 g |
| Leucine | 4,38 g | 5,48 g | 8,22 g | 10,96 g |
| Lysine monohydraat | 3,58 g | 4,47 g | 6,71 g | 8,94 g |
| equivalent aan lysine | 3,18 g | 3,98 g | 5,97 g | 7,96 g |
| Methionine | 2,74 g | 3,42 g | 5,13 g | 6,84 g |
| Fenylalanine | 4,92 g | 6,15 g | 9,22 g | 12,29 g |
| Threonine | 2,54 g | 3,18 g | 4,76 g | 6,35 g |
| Tryptofaan | 0,80 g | 1,00 g | 1,50 g | 2,00 g |
| Valine | 3,60 g | 4,51 g | 6,76 g | 9,01 g |
| Arginine | 3,78 g | 4,73 g | 7,09 g | 9,45 g |
| Histidine | 1,75 g | 2,19 g | 3,29 g | 4,38 g |
| Alanine | 6,79 g | 8,49 g | 12,73 g | 16,98 g |
| Asparaginezuur | 2,10 g | 2,63 g | 3,94 g | 5,25 g |
| Glutaminezuur | 4,91 g | 6,14 g | 9,20 g | 12,27 g |
| Glycine | 2,31 g | 2,89 g | 4,33 g | 5,78 g |
| Proline | 4,76 g | 5,95 g | 8,93 g | 11,90 g |
| Serine | 4,20 g | 5,25 g | 7,88 g | 10,50 g |
| | in 1000 ml | in 1250 ml | in 1875 ml | in 2500 ml |
| Aminozuurgehalte | 56,0 g | 70,1 g | 105,1 g | 140,1 g |
| Stikstofgehalte | 8 g | 10 g | 15 g | 20 g |
| Koolhydraatgehalte | 144 g | 180 g | 270 g | 360 g |
| Vetgehalte | 40 g | 50 g | 75 g | 100 g |
| Energie in de vorm van vetten | 1.590 kJ | 1990 kJ | 2985 kJ | 3980 kJ |
| | (380 kcal) | (475 kcal) | (715 kcal) | (950 kcal) |
| Energie in de vorm van koolhydraten | 2.415 kJ | 3015 kJ | 4520 kJ | 6030 kJ |
| | (575 kcal) | (720 kcal) | (1080 kcal) | (1440 kcal) |
| Energie in de vorm van aminozuren | 940 kJ | 1170 kJ | 1755 kJ | 2340 kJ |
| | (225 kcal) | (280 kcal) | (420 kcal) | (560 kcal) |
| Niet-eiwit energie | 4005 kJ | 5005 kJ | 7510 kJ | 10010 kJ |
| | (955 kcal) | (1195 kcal) | (1795 kcal) | (2390 kcal) |
| Totale energie | 4945 kJ | 6175 kJ | 9265 kJ | 12350 kJ |
| | (1180 kcal) | (1475 kcal) | (2215 kcal) | (2950 kcal) |
| Osmolaliteit | 1840 mOsm/k | 1840 mOsm/ | 1840 mOsm/ | 1840 mOsm |
| | g | kg | kg | /kg |
| Theoretische osmolariteit | 1330 mOsm/l | 1330 mOsm/l | 1330 mOsm/l | 1330 |
| | | | | mOsm/l |
| pH | 5,0 - 6,0 | 5,0 - 6,0 | 5,0 - 6,0 | 5,0 - 6,0 |
De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuur monohydraat, eilecithine, glycerol, natriumoleaat en water voor injecties.
Het kant-en-klare product is een emulsie voor infusie, d.w.z. dat het via een zeer smalle buis in een ader wordt toegediend.
NuTRIflex Lipid special zonder elektrolyten wordt geleverd in flexibele infuuszakken met meerdere compartimenten bevattende:
- 1250 ml (500 ml aminozuuroplossing + 250 ml vetemulsie + 500 ml glucoseoplossing)
- 1875 ml (750 ml aminozuuroplossing + 375 ml vetemulsie + 750 ml glucoseoplossing)
- 2500 ml (1000 ml aminozuuroplossing + 500 ml vetemulsie + 1000 ml glucoseoplossing)
De glucose- en aminozuuroplossing zijn helder en kleurloos tot strogeel van kleur. De vetemulsie is melkwit.
De infuuszak met meerdere compartimenten is verpakt in een beschermende omwikkeling. Er is een zuurstofabsorbeerder geplaatst tussen de infuuszak en de omwikkeling.
De twee bovenste compartimenten boven kunnen met het onderste compartiment worden verbonden door opening van de tussenliggende naad.
De verschillende verpakkingsgrootten worden aangeboden in dozen met 5 infuuszakken. Verpakkingsgrootten: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml en 5 x 2500 ml
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1 Postadres:
34212 Melsungen, Duitsland 34209 Melsungen, Duitsland
Tel.: +49-(0)-5661-71-0
Fax: +49-(0)-5661-71-4567
Voor informatie met betrekking tot dit geneesmiddel kunt u, voor Nederland, contact opnemen met:
B. Braun Medical BV
Postbus 659
5340 AR Oss Tel: 0412-672411 Fax: 0412-672490
Dit product is in het register ingeschreven onder: RVG24398
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
| Duitsland | NuTRIflex Lipid special ohne Elektrolyte |
| Frankrijk | Reanutriflex Lipide G144/N8 |
| Griekenland | NuTRIflex Lipid special without Electrolytes |
| Ierland | NuTRIflex Lipid special without Electrolytes |
| Italië | Nutrispecial Lipid senza elettroliti |
| Luxemburg | NuTRIflex Lipid special ohne Elektrolyte |
| Nederland | NuTRIflex Lipid special zonder elektrolyten |
| Oostenrijk | NuTRIflex Lipid special ohne Elektrolyte |
| Portugal | NuTRIflex Lipid special sem electrolitos |
| Spanje | NuTRIflex Lipid especial sin electrolitos |
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2013
__________________________________________________________________________
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
NuTRIflex Lipid special zonder elektrolyten wordt geleverd in infuuszakken voor eenmalig gebruik. Gooi de infuuszak en ongebruikte oplossing na ingebruikname weg.
Gedeeltelijk gebruikte verpakkingen niet opnieuw aansluiten.
Gebruik uitsluitend infuuszakken die onbeschadigd zijn en waarvan de aminozuur- en glucoseoplossingen helder en kleurloos tot strogeel zijn. Gebruik geen infuuszakken waarin er in het compartiment met de vetemulsie een verkleuring of fasescheiding (oliedruppeltjes) waarneembaar is.
Indien filters worden gebruikt, dienen deze doorlaatbaar te zijn voor vet.
Bereiding van de gemengde emulsie:
Verwijder de infuuszak uit de beschermende omwikkeling en ga als volgt te werk:
- leg de infuuszak op een stevige, vlakke ondergrond
- meng de glucose met de aminozuren door het compartiment linksboven tegen de peelnaad te drukken, voeg vervolgens de vetemulsie toe door het compartiment rechtsboven tegen de peelnaad te drukken
- meng de inhoud van de infuuszak grondig.
Vóór de infusie dient de emulsie steeds op kamertemperatuur te worden gebracht.
Bereiding voor infusie:
- vouw de infuuszak en hang deze met het centrale ophangoog aan de infuusstandaard
- verwijder de beschermkap van de aanprikpoort en infundeer volgens de standaardtechniek.
Het mengsel is een melkachtig witte homogene olie-in-water emulsie.
Houdbaarheid na verwijdering van de beschermende omwikkeling en na het mengen van de inhoud van de infuuszak:
De chemische en fysische stabiliteit in gebruik, na het mengen van de inhoud, werd aangetoond gedurende 7 dagen bij 2 - 8 °C, plus 48 uur bij 25 °C.
Houdbaarheid na het mengen van verenigbare hulpstoffen:
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na het mengen van de hulpstoffen te worden gebruikt. Indien het niet onmiddellijk na het mengen van de hulpstoffen wordt gebruikt, vallen de bewaarduur en -condities vóór gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
De emulsie dient onmiddellijk na het openen van de verpakking te worden gebruikt.
Gebruik NuTRIflex Lipid special zonder elektrolyten niet als drageroplossing voor geneesmiddelen of als het gemengd is met andere infusieoplossingen zonder voorafgaande controle, daar het niet mogelijk is voldoende stabiliteit van de emulsie te garanderen. Gegevens over de verenigbaarheid van verschillende hulpstoffen (bv. elektrolyten, spoorelementen, vitaminen) en de houdbaarheid van dergelijke mengsels kunnen op aanvraag door de fabrikant worden verstrekt.
