NuTRIflex Lipid special, emulsie voor intraveneuze infusie

• U bent allergisch (overgevoelig) voor eieren, pinda’s of sojabonen of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan pasgeborenen, zuigelingen en peuters jonger dan twee jaar.

Gebruik dit middel ook niet als u één van de volgende aandoeningen hebt:

• levensbedreigende problemen met de bloedsomloop zoals bij flauwvallen of een shock
• hartaanval of beroerte
• sterk verminderde bloedstollingsfunctie (gevaar voor bloeding)
• afsluiting van bloedvaten door bloedstolsels of vet (embolie)
• ernstig leverfalen
• belemmering van galafvloed (intrahepatische cholestase)
• ernstig nierfalen waarvoor geen dialysemogelijkheid bestaat
• verstoorde zoutsamenstelling in het lichaam
• te weinig of teveel aan water in het lichaam
• water in de longen (longoedeem)
• ernstig hartfalen

• bepaalde stofwisselingsstoornissen zoals
  • te veel vet (lipiden) in het bloed
  • aangeboren afwijkingen in het aminozuurmetabolisme
  • abnormaal hoge bloedglucosespiegel die meer dan 6 insuline-eenheden per uur vereist om onder controle gehouden te worden
  • stofwisselingsstoornissen die zich na een chirurgische ingreep of letsel kunnen voordoen
  • coma van onbekende oorsprong
  • onvoldoende zuurstoftoevoer naar de weefsels
  • abnormaal hoog zuurgehalte in het bloed

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Stel uw arts ervan op de hoogte als:

• u hart-, lever- of nierproblemen heeft
• u lijdt aan bepaalde typen stofwisselingsstoornissen, zoals diabetes, abnormale vetgehaltes in het bloed en stoornissen in de lichaamsvloeistof- en zoutsamenstelling.

Als u dit geneesmiddel krijgt, zult u zorgvuldig worden gecontroleerd om vroege tekenen van een allergische reactie (zoals koorts, rillingen, huiduitslag of kortademigheid) vast te stellen.

Er zullen verdere controles en testen worden uitgevoerd, zoals diverse onderzoeken van bloedmonsters, om na te gaan of uw lichaam de toegediende voedingsstoffen op de juiste wijze verwerkt.

Het verplegend personeel kan ook maatregelen nemen om ervoor te zorgen dat aan de behoeften van uw lichaam aan vocht en elektrolyten wordt voldaan. Naast NuTRIflex Lipid special kunt u verdere voedingsstoffen krijgen om volledig aan uw behoeften te voldoen.

Kinderen

Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan pasgeborenen, zuigelingen en peuters jonger dan 2 jaar.

Gebruikt u naast NuTRIflex Lipid special nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

NuTRIflex Lipid special kan een interactie aangaan met sommige andere geneesmiddelen. Breng uw arts op de hoogte als u een van de volgende geneesmiddelen neemt of krijgt:

• insuline
• heparine
• geneesmiddelen die ongewenste bloedstolling voorkomen zoals warfarine en andere coumarinederivaten
• geneesmiddelen voor het bevorderen van de urinelozing (diuretica)
• geneesmiddelen voor het behandelen van hoge bloeddruk (ACE-remmers)
• geneesmiddelen voor het behandelen van hoge bloeddruk of hartproblemen (angiotensine-II- receptorantagonisten)
• geneesmiddelen die worden gebruikt bij orgaantransplantaties, zoals cyclosporine en tacrolimus
• geneesmiddelen voor het behandelen van ontstekingen (corticosteroïden)
• hormoonpreparaten die invloed hebben op uw vochtbalans (adrenocorticotroop hormoon of ACTH)

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als u zwanger bent, zult u dit

geneesmiddel alleen krijgen als uw arts denkt dat dit absoluut noodzakelijk is voor uw herstel. Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van NuTRIflex Lipid special bij zwangere vrouwen.

Borstvoeding wordt niet aanbevolen voor moeders die parenterale voeding krijgen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

NuTRIflex Lipid special wordt gewoonlijk toegediend aan immobiele patiënten in een ziekenhuis of een kliniek, zodat van het besturen van een voertuig of gebruik van machines geen sprake is.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit geneesmiddel wordt toegediend via een intraveneuze infusie (indruppeling), dat wil zeggen door een smalle buis rechtstreeks in een ader. Dit geneesmiddel zal uitsluitend worden toegediend via een van uw grote (centrale) aderen .

Uw arts zal beslissen hoeveel u van dit medicijn nodig heeft en hoe lang u met dit geneesmiddel moet worden behandeld.

Gebruik bij kinderen

Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan pasgeborenen, zuigelingen en peuters jonger dan 2 jaar.

Als u te veel van dit geneesmiddel heeft gekregen dan kunt u mogelijk lijden aan het zogenaamde

‘overbelastingssyndroom’ met de volgende symptomen:

• overmaat aan vocht en een verstoord elektrolytenevenwicht
• vocht in de longen (longoedeem)
• verlies van aminozuren via de urine en een verstoord aminozuurhuishoudingevenwicht
• braken, misselijkheid
• koude rillingen
• hoge bloedsuikerspiegel
• glucose in de urine
• vochttekort
• het bloed is veel geconcentreerder dan normaal (hyperosmolaliteit)
• vermindering of verlies van bewustzijn als gevolg van een extreem hoge bloedglucosespiegel
• vergroting van de lever (hepatomegalie) met of zonder geelzucht (icterus)
• vergroting van de milt (splenomegalie)
• vetafzetting in de inwendige organen
• abnormale waarden van leverfunctietests
• verminderd aantal rode bloedcellen (anemie)
• verminderd aantal witte bloedcellen (leukopenie)
• verminderd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
• verhoogd aantal jonge rode bloedcellen (reticulocytose)
• afbraak van bloedcellen (hemolyse)
• bloeding of neiging tot bloeding
• stoornis in de bloedstolling (kan worden waargenomen door veranderingen in de bloedingstijd, stollingstijd, protrombinetijd etc.)
• koorts
• hoog vetgehalte in het bloed
• verlies van bewustzijn.

Wanneer deze symptomen optreden, dient de infusie onmiddellijk te worden stopgezet.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als een van de volgende bijwerkingen optreedt, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts, die zal de toediening van dit geneesmiddel dan staken:

Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten):

• overgevoeligheidsreacties, bijvoorbeeld huidreacties, kortademigheid, gezwollen lippen, mond en keel, moeite met de ademhaling

Andere bijwerkingen zijn:

Soms (bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten):

• misselijkheid, braken, verlies van eetlust

Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten):

• verhoogde stollingsneiging van het bloed
• blauwachtige verkleuring van de huid
• kortademigheid
• hoofdpijn
• opvliegers
• rode verkleuring van de huid (erytheem)
• zweten
• koude rillingen
• het koud hebben
• hoge lichaamstemperatuur
• sufheid
• pijn in de borst, rug, botten of lendenstreek
• daling of stijging van de bloeddruk

Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):

• abnormaal hoge vet- of suikergehalten in het bloed
• hoge gehalten van zure stoffen in uw bloed
• een teveel aan vetten kan leiden tot het ‘vetoverbelastingssyndroom’; voor meer informatie hierover zie ‘Heeft u te veel van dit middel gebruikt?’ in rubriek 3. Gewoonlijk verdwijnen de symptomen wanneer de infusie wordt stopgezet.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het

Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25℃.

De infuuszakken in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Niet in de vriezer bewaren. Indien het product onopzettelijk is bevroren, werp de infuuszak dan weg. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

De werkzame stoffen in het kant-en-klaarmengsel zijn:

uit het compartiment linksboven	in 1000 ml	in 625 ml	in 1250 ml	in 1875 ml	in 2500 ml
(glucoseoplossing)
Glucose monohydraat	158,4 g	99,0 g	198,0 g	297,0 g	396,0 g
equivalent aan watervrije glucose	144,0 g	90,0 g	180,0 g	270,0 g	360,0 g
Natriumdiwaterstoffosfaat dihydraat	2,496 g	1,560 g	3,120 g	4,680 g	6,240 g
Zinkacetaat dihydraat	7,02 mg	4,39 mg	8,78 mg	13,17 mg	17,56 mg
uit het compartiment rechtsboven	in 1000 ml	in 625 ml	in 1250 ml	in 1875 ml	in 2500 ml
(vetemulsie)
Sojaolie, geraffineerd	20,0 g	12,5 g	25,0 g	37,5 g	50,0 g
Middellangeketentriglyceriden	20,0 g	12,5 g	25,0 g	37,5 g	50,0 g
uit het compartiment onder	in 1000 ml	in 625 ml	in 1250 ml	in 1875 ml	in 2500 ml
(aminozuuroplossing)
Isoleucine	3,28 g	2,06 g	4,11 g	6,16 g	8,21 g
Leucine	4,38 g	2,74 g	5,48 g	8,22 g	10,96 g
Lysine hydrochloride	3,98 g	2,49 g	4,98 g	7,46 g	9,95 g
equivalent aan lysine	3,18 g	1,99 g	3,98 g	5,96 g	7,95 g
Methionine	2,74 g	1,71 g	3,42 g	5,13 g	6,84 g
Fenylalanine	4,92 g	3,08 g	6,15 g	9,22 g	12,29 g
Threonine	2,54 g	1,59 g	3,18 g	4,76 g	6,35 g
Tryptofaan	0,80 g	0,50 g	1,00 g	1,50 g	2,00 g
Valine	3,60 g	2,26 g	4,51 g	6,76 g	9,01 g
Arginine	3,78 g	2,37 g	4,73 g	7,09 g	9,45 g
Histidine hydrochloride	2,37 g	1,48 g	2,96 g	4,44 g	5,92 g
monohydraat	1,75 g	1,10 g	2,19 g	3,29 g	4,38 g
equivalent aan histidine
Alanine	6,79 g	4,25 g	8,49 g	12,73 g	16,98 g
Asparaginezuur	2,10 g	1,32 g	2,63 g	3,94 g	5,25 g
Glutaminezuur	4,91 g	3,07 g	6,14 g	9,20 g	12,27 g
Glycine	2,31 g	1,45 g	2,89 g	4,33 g	5,78 g
Proline	4,76 g	2,98 g	5,95 g	8,93 g	11,90 g
Serine	4,20 g	2,63 g	5,25 g	7,88 g	10,50 g
Natriumhydroxide	1,171 g	0,732 g	1,464 g	2,196 g	2,928 g
Natriumchloride	0,378 g	0,237 g	0,473 g	0,710 g	0,946 g
Natriumacetaat trihydraat	0,250 g	0,157 g	0,313 g	0,470 g	0,626 g
Kaliumacetaat	3,689 g	2,306 g	4,611 g	6,917 g	9,222 g
Magnesiumacetaat tetrahydraat	0,910 g	0,569 g	1,137 g	1,706 g	2,274 g
Calciumchloride dihydraat	0,623 g	0,390 g	0,779 g	1,168 g	1,558 g
Elektrolyten	in 1000 ml	in 625 ml	in 1250 ml	in 1875 ml	in 2500 ml

Natrium	53,6 mmol	33,5 mmol	67 mmol	100,5 mm	134 mmol
				ol
Kalium	37,6 mmol	23,5 mmol	47 mmol	70,5 mmol	94 mmol
Magnesium	4,2 mmol	2,65 mmol	5,3 mmol	7,95 mmol	10,6 mmol
Calcium	4,2 mmol	2,65 mmol	5,3 mmol	7,95 mmol	10,6 mmol
Zink	0,03 mmol	0,02 mmol	0,04 mmol	0,06 mmol	0,08 mmol
Chloride	48 mmol	30 mmol	60 mmol	90 mmol	120 mmol
Acetaat	48 mmol	30 mmol	60 mmol	90 mmol	120 mmol
Fosfaat	16 mmol	10 mmol	20 mmol	30 mmol	40 mmol
Aminozuurgehalte	56,0 g	35,1 g	70,1 g	105,1 g	140,1 g
Stikstofgehalte	8 g	5 g	10 g	15 g	20 g
Koolhydraatgehalte	144 g	90 g	180 g	270 g	360 g
Vetgehalte	40 g	25 g	50 g	75 g	100 g
Energie in de vorm van vetten	1590 kJ	995 kJ	1990 kJ	2985 kJ	3980 kJ
	(380 kcal)	(240 kcal)	(475 kcal)	(715 kcal)	(950 kcal)
Energie in de vorm van	2415 kJ	1510 kJ	3015 kJ	4520 kJ	6030 kJ
koolhydraten	(575 kcal)	(360 kcal)	(720 kcal)	(1180 kcal	(1180 kcal
				)	)
Energie in de vorm van aminozuren	940 kJ	590 kJ	1170 kJ	1755 kJ	2340 kJ
	(225 kcal)	(140 kcal)	(280 kcal)	(420 kcal)	(560 kcal)
Niet-eiwit energie	4005 kJ	2505 kJ	5005 kJ	7510 kJ	10010 kJ
	(955 kcal)	(600 kcal)	(1180 kcal	(1180 kcal	(1180 kcal
			)	)	)
Totale energie	4945 kJ	3095 kJ	6175 kJ	9265 kJ	12350 kJ
	(1180 kcal	(740 kcal)	(1180 kcal	(1180 kcal	(1180 kcal
	)		)	)	)
Osmolaliteit	2115 mOs	2115 mOs	2115 mOs	2115 mOs	2115 mOs
	m/kg	m/kg	m/kg	m/kg	m/kg
Theoretische osmolariteit	1545	1545	1545	1545	1545
	mOsm/l	mOsm/l	mOsm/l	mOsm/l	mOsm/l
pH	5,0 - 6,0	5,0 - 6,0	5,0 - 6,0	5,0 - 6,0	5,0 - 6,0

De andere stoffen in dit middel zijn citroenzuur monohydraat, eilecithine, glycerol, natriumoleaat en water voor injecties.

Het kant-en-klare product is een emulsie voor infusie, d.w.z. dat het via een zeer smalle buis in een ader wordt toegediend.

NuTRIflex Lipid special wordt geleverd in flexibele infuuszakken met meerdere compartimenten, bevattende:

• 625 ml (250 ml aminozuuroplossing + 125 ml vetemulsie + 250 ml glucoseoplossing)
• 1250 ml (500 ml aminozuuroplossing + 250 ml vetemulsie + 500 ml glucoseoplossing)
• 1875 ml (750 ml aminozuuroplossing + 375 ml vetemulsie + 750 ml glucoseoplossing)
• 2500 ml (1000 ml aminozuuroplossing + 500 ml vetemulsie + 1000 ml glucoseoplossing)

De glucose- en aminozuuroplossingen zijn helder en kleurloos tot strogeel van kleur. De vetemulsie is melkachtig wit.

De infuuszak met meerdere compartimenten is verpakt in een beschermende omwikkeling. Er is een zuurstofabsorbeerder geplaatst tussen de zak en de omwikkeling.

De twee bovenste compartimenten kunnen met het onderste compartiment worden verbonden door opening van de tussenliggende naad.

De verschillende verpakkingsgrootten worden aangeboden in dozen met 5 infuuszakken.

Verpakkingsgrootten: 5 x 625 ml, 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml en 5 x 2500 ml

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Str. 1 Postadres:

34212 Melsungen, Duitsland 34209 Melsungen, Duitsland

Tel.: +49-(0)-5661-71-0

Fax: +49-(0)-5661-71-4567

Voor informatie met betrekking tot dit geneesmiddel kunt u, voor Nederland, contact opnemen met:

B. Braun Medical BV

Postbus 659

5340 AR Oss Tel: 0412-672411 Fax: 0412-672490

Dit product is in het register ingeschreven onder : RVG 24396

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	NuTRIflex Lipid special
Denemarken	NuTRIflex Lipid special
Duitsland	NuTRIflex Lipid special
Finland	NuTRIflex Lipid special
Frankrijk	Reanutriflex Lipide G144/N8/E
Griekenland	NuTRIflex Lipid special
Ierland	NuTRIflex Lipid special
Italië	Nutrispecial Lipid
Luxemburg	NuTRIflex Lipid special
Nederland	NuTRIflex Lipid special
Oostenrijk	NuTRIflex Lipid special
Polen	NuTRIflex Lipid special
Portugal	NuTRIflex Lipid special
Spanje	NuTRIflex Lipid especial
Zweden	NuTRIflex Lipid special

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2013

______________________________________________________________________________

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

NuTRIflex Lipid special wordt geleverd in infuuszakken voor eenmalig gebruik. Gooi de infuuszak en ongebruikte oplossing na ingebruikname weg.

Gedeeltelijk gebruikte verpakkingen niet opnieuw aansluiten.

Gebruik uitsluitend infuuszakken die onbeschadigd zijn en waarvan de aminozuur- en glucoseoplossingen helder en kleurloos tot strogeel zijn. Gebruik geen infuuszakken waarin er in het compartiment met de vetemulsie een verkleuring of fasescheiding (oliedruppeltjes) waarneembaar is.

Indien filters worden gebruikt, dienen deze doorlaatbaar te zijn voor vet.

Bereiding van de gemengde emulsie:

Verwijder de infuuszak uit de beschermverpakking en ga als volgt te werk:

• leg de infuuszak op een stevige, vlakke ondergrond
• meng de glucose met de aminozuren door het compartiment linksboven tegen de peelnaad te drukken, voeg vervolgens de vetemulsie toe door het compartiment rechtsboven tegen de peelnaad te drukken
• meng de inhoud van de infuuszak grondig.

Vóór de infusie dient de emulsie steeds op kamertemperatuur te worden gebracht.

Bereiding voor infusie:

• vouw de infuuszak en hang deze met het centrale ophangoog aan de infuusstandaard
• verwijder de beschermkap van de aanprikpoort en infundeer volgens de standaardtechniek.

Het mengsel is een melkachtig witte homogene olie-in-water emulsie.

Houdbaarheid na verwijdering van de beschermende omwikkeling en na het mengen van de inhoud van de infuuszak:

De chemische en fysische stabiliteit in gebruik, na het mengen van de inhoud, werd aangetoond gedurende 7 dagen bij 2 - 8 °C plus 48 uur bij 25 °C.

Houdbaarheid na het mengen van verenigbare hulpstoffen:

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na het mengen van de hulpstoffen te worden gebruikt. Indien het niet onmiddellijk na het mengen van de hulpstoffen wordt gebruikt, vallen de bewaarduur en -condities vóór gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

De emulsie dient onmiddellijk na het openen van de verpakking te worden gebruikt.

Gebruik NuTRIflex Lipid special niet als drageroplossing voor geneesmiddelen of als het gemengd is met andere infusieoplossingen zonder voorafgaande controle, daar het niet mogelijk is voldoende stabiliteit van de emulsie te garanderen. Gegevens over de verenigbaarheid van verschillende hulpstoffen (bv. elektrolyten, spoorelementen, vitaminen) en de corresponderende houdbaarheid van dergelijke mengsels kunnen op aanvraag door de fabrikant worden verstrekt.