Norfloxacine 400 PCH, filmomhulde tabletten 400 mg

• u bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6
• u heeft problemen met uw pezen gehad bij gebruik van dit soort geneesmiddelen
• u bent zwanger of denkt dat u zwanger bent (zie rubriek ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid’ hieronder)
• u geeft borstvoeding
• de patiënt is een kind of jongere die nog in de groei is

NORFLOXACINE 400 PCH filmomhulde tabletten

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u:

• Een van de volgende hartproblemen heeft:

o u bent geboren met een verlengd QT-interval of dit komt voor in uw familie (is vastgesteld met een ECG, een hartfilmpje),

o u heeft een onevenwichtige zoutbalans in het bloed (in het bijzonder een laag gehalte aan kalium of magnesium in het bloed),

o u heeft een trage hartslag (dit heet ‘bradycardie’), o u heeft een zwak hart (hartfalen),

o u heeft een hartaanval gehad (myocardinfarct), o u bent al op leeftijd,

1. u gebruikt andere medicijnen die leiden tot veranderingen in het ECG (zie rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).

ooit last heeft gehad of tijdens de behandeling last krijgt van peesontstekingen of een peesscheuring (vooral de achillespees). In zulke gevallen moet de behandeling onmiddellijk gestaakt worden. De kans hierop is groter wanneer u op leeftijd bent of tegelijkertijd corticosteroïden gebruikt. ooit toevallen/stuipen (convulsies) of een hersenbloeding heeft gehad ooit een ziekte heeft gehad die toevallen/stuipen (convulsies) veroorzaakt, zoals vallende ziekte (epilepsie) een verminderde nierfunctie heeft. Mogelijk zal uw arts de dosering aanpassen een ziekte heeft die myasthenia gravis heet; deze aandoening veroorzaakt spierzwakte of een familielid bloedarmoede heeft, veroorzaakt door een aandoening die glucose-6-fosfaatdehydrogenase-deficiëntie heet (ook wel G6PD-deficiëntie genoemd

Neem contact op met uw arts als u:

• een ernstige allergische reactie (een anafylactische reactie) krijgt bij het begin van of tijdens de behandeling met dit middel (zie rubriek ‘Bijwerkingen’)
• last krijgt van diarree, vooral als die ernstig is, lang aanhoudt of bloed bevat.

In zulke gevallen moet de behandeling onmiddellijk gestaakt worden.

Blootstelling aan de zon of aan ultraviolet licht moet tijdens het gebruik van dit middel vermeden worden, omdat het mogelijk is dat u gevoeligheid voor licht ontwikkelt (zie rubriek 4 mogelijke bijwerkingen).

Tijdens de behandeling moet u voldoende drinken, om te voorkomen dat norfloxacine neerslaat in de urine.

Gebruikt u naast Norfloxacine 400 PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

NORFLOXACINE 400 PCH filmomhulde tabletten

Norfloxacine 400 PCH moet minstens 2 uur vóór of 4 uur na inname van de volgende middelen worden ingenomen:

• maagzuurremmende middelen (antacida), gebruikt bij spijsverteringsstoornissen of brandend maagzuur (dit geldt niet voor maagzuurremmers van het type H2-receptorantagonist);
• sucralfaat, gebruikt bij maagzweren of maagontsteking (gastritis);
• preparaten die calcium, magnesium, aluminium, ijzer of zink bevatten, waaronder multivitaminepreparaten en mineralen.

Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt die het hartritme kunnen veranderen: geneesmiddelen van de groep anti-aritmica (bijv. kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), tricyclische antidepressiva, bepaalde antibiotica (van de groep macroliden), bepaalde antipsychotica.

Het is ook bijzonder belangrijk dat u het uw arts of apotheker vertelt als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• theofylline (bij ademhalingsproblemen);
• bloedverdunnende geneesmiddelen, zoals warfarine, fenprocoumon of acenocoumarol
• fenbufen (bij pijn in de gewrichten)
• orale contraceptiva (“de pil”)
• didanosine (bij HIV of AIDS)
• ciclosporine of mycofenolzuur (na transplantaties en bij sommige andere ziekten);
• probenecide (bij jicht)
• nitrofurantoïne (bij urineweginfecties, zoals een blaasontsteking)
• geneesmiddelen die coffeïne bevatten
• pijnstillers met ontstekingsremmende en koortswerende werking (NSAID’s).

Als u niet zeker weet of bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing zijn, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Norfloxacine 400 PCH gebruikt.

Neem Norfloxacine 400 PCH in met een glas water. Neem het minstens 1 uur voor of 2 uur na voedsel of melk in.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Gebruik Norfloxacine 400 PCH niet als u zwanger bent of wilt worden. Het kan namelijk schadelijke gevolgen hebben voor de baby.

Borstvoeding

NORFLOXACINE 400 PCH filmomhulde tabletten

Als u Norfloxacine 400 PCH gebruikt, mag u geen borstvoeding geven. Kleine hoeveelheden van het geneesmiddel kunnen namelijk in de melk terechtkomen.

Vruchtbaarheid

Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van norfloxacine op de vruchtbaarheid van de mens. In dierstudies zijn geen effecten waargenomen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Norfloxacine kan uw reactievermogen beïnvloeden. Rijd daarom geen auto en bedien geen machines, vooral als u last heeft van duizeligheid, hoofdpijn, vermoeidheid of misselijkheid.

Dit treedt vooral op bij het begin van de behandeling, bij verhoging van de dosering of wijziging van medicatie en bij gelijktijdig gebruik van alcohol.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

De dosering hangt af van uw ziekte en de ernst daarvan.

De gebruikelijke dosering is:

• voor minder ernstige infecties: 2 maal daags 1 tablet, gedurende 3 dagen
• voor ernstigere infecties: 2 maal daags 1 tablet, gedurende 7-10 dagen
• voor zeer ernstige infecties: 2 maal daags 1 tablet, gedurende 2-3 weken.

Gebruikers met een nierziekte

Het kan noodzakelijk zijn de dosering aan te passen.

Ouderen

Een dosisaanpassing is niet nodig.

Kinderen

Het gebruik van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren die nog in de groei zijn.

Wijze van gebruik

De tabletten ten minste 1 uur voor of 2 uur na een maaltijd, zuivelproducten of multivitaminen innemen.

Neem de tabletten heel in met een vol glas water. Neem de tabletten ’s morgens en ’s avonds in. Bij een dosering van één tablet per dag dient de tablet altijd op hetzelfde tijdstip van de dag te worden ingenomen.

NORFLOXACINE 400 PCH filmomhulde tabletten

Tijdens de behandeling moet u voldoende drinken om te voorkomen dat norfloxacine neerslaat in de urine.

Als u te veel van Norfloxacine 400 PCH heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Als u bent vergeten een tablet in te nemen, sla deze dosis dan over. Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Maak de voorgeschreven kuur altijd helemaal af, ook al voelt u zich na een paar dagen weer beter.

Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Wanneer bij u één van de volgende symptomen of bijwerkingen optreedt, stop dan direct de behandeling en zoek onmiddellijk medische hulp:

Sommige mensen kunnen allergisch zijn voor norfloxacine, het actieve bestanddeel van Norfloxacine PCH, maar allergische reacties treden zelden op. Wanneer u allergisch bent voor norfloxacine, zal er doorgaans snel na inname van de tablet een reactie optreden. Een allergische reactie kan één van de volgende symptomen omvatten: zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel (met moeilijkheden bij het ademhalen of slikken), jeuk, netelroos en ernstige huidreacties met blaren en bloedingen.

Allergische reacties kunnen, zeer zelden, levensbedreigend zijn (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).

Norfloxacine PCH veroorzaakt zelden een ontsteking van de pezen en zeer zelden een scheur in de pezen, zoals de achillespees. Wanneer u pijn in de pezen of tekenen van ontsteking van de achillespees bemerkt, zoek dan onmiddellijk medische hulp en laat het betreffende gewricht rusten (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).

Leverontsteking komt vaak voor tijdens gebruik. Stop de behandeling en neem contact op met uw arts wanneer u tekenen en symptomen ervaart van leverproblemen, zoals verminderde eetlust, geelzucht, donkerkleurige urine, jeuk of een gevoelig tot drukkend gevoel in de onderbuik.

NORFLOXACINE 400 PCH filmomhulde tabletten

Hevige diarree kan optreden, maar is zeldzaam. Wanneer u ernstige en aanhoudende diarree ontwikkelt gedurende de inname van de tabletten of na het stoppen met innemen van de tabletten, raadpleeg dan uw arts.

In zeldzame gevallen kunnen epileptische aanvallen optreden. Als een aanval optreedt, dient u te stoppen met het innemen van dit geneesmiddel.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 patiënten):

• Afbraak (degeneratie) van de spieren met spierpijn, zwakte (rhabdomyolyse, afbraak van spierweefsel).
• Ontsteking van de lever, leverontsteking door afsluiting van de galgangen (cholestatische hepatitis) die gepaard gaat met verminderde eetlust, geelzucht (geelverkleuring van de huid), donkerkleurige urine, jeuk of gevoelig tot drukkend gevoel in de onderbuik.
• bloedbeeldafwijkingen (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie, neutropenie), toename van het aantal van bepaalde witte bloedcellen ‘eosinofielen’ (eosinofilie)
• hoofdpijn, duizeligheid en slaperigheid
• pijn en krampen in de onderbuik, misselijkheid,
• huiduitslag

Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten):

• vermindering van het aantal bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingneiging (trombocytopenie), verlenging van de protrombine tijd (verminderde bloedstolling) wat kan resulteren in langer bloeden na verwondingen
• bloedarmoede (anemie) (bleekheid en vermoeidheid) soms gepaard gaande met een tekort aan glucose-6-fosfaat dehydrogenase, als gevolg van een verlies aan rode bloedcellen
• hartkloppingen
• brandend maagzuur, diarree, ontsteking van de dikke darm gekenmerkt door slijmerige afscheiding, braken, gebrek aan eetlust (anorexie), ontsteking van de alvleesklier
• ontsteking van de nieren, effecten op de nieren wat een pijnlijk en ongemakkelijk urineren kan veroorzaken (kristalurie)
• huidreacties inclusief overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit) (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’), jeuk, netelroos en ernstige huidreacties gepaard gaande met blaren en bloedingen (exfoliatieve dermatitis, toxische epidermale necrolysis, Stevens- Johnson syndroom, syndroom van Lyell), zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel
• vermoeidheid, stemmingswisselingen, een tintelend gevoel, slapeloosheid, slaapstoornissen, depressie, gevoel van angst, rusteloosheid, geïrriteerdheid, overdreven goede stemming, desoriëntatie, hallucinaties, verwardheid, stoornis in de zenuwen waaronder het Guillian-Barré syndroom (aandoening die u verzwakt en ademhalingsproblemen kan veroorzaken), psychische stoornissen en psychotische reacties en mogelijke verergering van een aandoening die myasthenia gravis heet, wat spierzwakte veroorzaakt

NORFLOXACINE 400 PCH filmomhulde tabletten

• gezichtsstoornissen, verhoogde traanafscheiding
• oorsuizen
• spier en/of gewrichtspijn, gewrichtsontsteking, peesontsteking
• vaginale schimmelinfectie

Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten):

• huidbloedingen, ontsteking van de bloedvaten met (bloed) blaren
• allergische (overgevoeligheid) reacties ((anafylaxie/anafylactoïde reacties)
• pseudomembraneuze colitis

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

• ernstige leverziekte (levernecrose)
• ruptuur van de pezen (b.v. de achillespees)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• hartproblemen zoals levensbedreigende onregelmatige hartslag, verandering van het hartritme (dit heet ‘verlenging van het QT-interval’ en wordt vastgesteld met een ECG, een hartfilmpje)

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is norfloxacine. Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg norfloxacine.
• De andere stoffen in dit middel zijn colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, methylhydroxypropylcellulose, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (uit aardappelzetmeel), polyvidon, propyleenglycol, talk, titaandioxide (E171).

NORFLOXACINE 400 PCH filmomhulde tabletten

Ronde, iets licht bolle, witte filmomhulde tabletten met aan één zijde een breukstreep. De breukstreep is niet bedoeld om de tablet te breken.

Norfloxacine 400 PCH is verpakt in blisterverpakkingen à 10, 14, 20 of 50 filmomhulde tabletten en in eenheidsverpakkingen à 50 (50x1) filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

In het register ingeschreven onder

RVG 22824

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2012.

0712.12v.ES