Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U heeft Myasthenia gravis; dit is een bepaalde spieraandoening gekenmerkt door zwakte van de spieren van o.a. het gelaat, de lippen, tong, keel en hals.
- U heeft een ernstige respiratoire insufficiëntie; dit is een aandoening van de luchtwegen, waardoor de ademhaling tekortschiet (bijvoorbeeld ernstige chronisch-obstructieve longziekte (COPD)).
- U heeft slaapapnoesyndroom; deze aandoening wordt gekenmerkt door ademstilstanden tijdens de slaap, ernstige slaapstoornissen en overdreven slaperigheid overdag.
- U heeft een acute vergiftiging met alcohol, hypnotica (slaapmiddelen), analgetica (pijnstillende middelen) of psychofarmaca (middelen tegen psychose (neuroleptica), middelen tegen depressie (antidepressiva), lithium).
| Noctamid bijsluiter – versie 06-2013 | Versie CCDS #10 (var. #5555) |
| Bijsluiter Noctamid® | Pagina 2 van 9 |
| Informatie voor de patiënt | |
- U bent allergisch voor benzodiazepinen of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U heeft een ernstige leverinsufficiëntie; dit is een aandoening waarbij de werking van de lever in sterke mate is verminderd.
- U bent jonger dan 18 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Duur van de behandeling
De behandeling met Noctamid moet zo kort mogelijk worden gehouden. De behandeling (inclusief het afbouwen van de dosis) mag nooit langer duren dan 4 weken. Bij een korte behandelingsduur is de kans op afhankelijkheid namelijk kleiner.
Gewenning
Indien u Noctamid gedurende een aantal weken herhaaldelijk heeft gebruikt, kan de slaapopwekkende werking afnemen.
Afhankelijkheid
Gebruik van Noctamid kan aanleiding geven tot het ontstaan van lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid van het product. Het risico van afhankelijkheid neemt toe naarmate de dosering hoger is en de behandeling langer duurt. Ook is het risico hoger bij mensen met een verleden van alcohol- of drugsmisbruik. Misbruik van benzodiazepinen is gemeld.
Onthoudingsverschijnselen
Na het ontstaan van lichamelijke afhankelijkheid gaat het abrupt staken van de behandeling gepaard met het optreden van onthoudingsverschijnselen.
Deze kunnen bestaan uit: extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid, prikkelbaarheid, hoofd- en spierpijn.
In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen voorkomen: verlies van realiteitsgevoel (derealisatie), verlies van het persoonlijkheidsgevoel (depersonalisatie), hallucinaties, doof gevoel en tintelingen in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking, verhoogde gehoorscherpte (hyperacusis) en epilepsie.
Na het staken van de behandeling kan ‘rebound’-slapeloosheid optreden. Hierbij keren de slaapstoornissen in versterkte mate terug. Dit kan gepaard gaan met andere reacties zoals stemmingsveranderingen, angst of slaapstoornissen en rusteloosheid.
Aangezien de kans op ‘rebound’-slapeloosheid en/of onthoudingsverschijnselen groter is na abrupt staken van de behandeling, is het noodzakelijk de behandeling geleidelijk te beëindigen door de dosis geleidelijk (in de loop van enkele weken) te verlagen.
Voor verdere informatie over onthoudingsverschijnselen, zie rubriek ‘3. Hoe gebruikt u dit middel?/Als u stopt met het innemen van dit middel’.
Geheugenverlies
Noctamid kan aanleiding geven tot anterograde amnesie. Dit is een vorm van geheugenverlies die het vaakst optreedt gedurende de eerste uren na inname van benzodiazepinen. De kans hierop is het grootst indien u minder dan 7-8 uur slaapt. Zorg er daarom voor dat u gedurende 7-8 uur ongestoord kan slapen.
Psychiatrische en paradoxale reacties
Reacties zoals rusteloosheid, geagiteerdheid, prikkelbaarheid, agressiviteit, waanvoorstellingen, woedeaanvallen, nachtmerries, hallucinaties (dingen waarnemen die er niet zijn), psychosen (gestoorde controle over het eigen gedrag en handelen), ongepast gedrag en andere nadelige effecten
| Bijsluiter Noctamid® | Pagina 3 van 9 |
| Informatie voor de patiënt | |
op het gedrag kunnen optreden als gevolg van het gebruik van benzodiazepinen. Wanneer dit het geval is, moet u het gebruik van dit middel staken en uw arts raadplegen.
Deze reacties treden waarschijnlijk eerder op bij kinderen, bejaarden en bij patiënten met organisch hersensyndroom (psychisch syndroom waar een lichamelijke oorzaak voor is).
Benzodiazepinen zijn niet geschikt als primaire behandeling van psychosen.
Wanneer u lijdt aan ernstige neerslachtigheid (depressie) of angst met depressie mag Noctamid nooit als enige medicijn worden voorgeschreven maar moet het altijd samen met andere medicijnen worden gebruikt.
Een reeds bestaande depressie kan zich manifesteren tijdens gebruik van benzodiazepinen, waaronder Noctamid. Zelfmoord kan worden versneld bij deze patiënten. Noctamid moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een depressie.
Specifieke patiëntengroepen
Het gebruik van benzodiazepinen, waaronder Noctamid, is in verband gebracht met een verhoogd risico op vallen bij ouderen. Mogelijk wordt het vallen veroorzaakt door bijwerkingen van benzodiazepinen zoals coördinatieproblemen (ataxie), spierzwakte, duizeligheid, slaperigheid (somnolentie), en vermoeidheid. Het wordt daarom aangeraden om in het bijzonder oudere patiënten met de nodige voorzichtigheid te behandelen.
Bij bejaarden is veelal een lagere dosering dan gebruikelijk nodig (zie ook ‘3. Hoe gebruikt u dit middel?’). Het wordt aangeraden om waar mogelijk maatregelen te nemen om het risico op vallen te beperken.
- Patiënten met coördinatieproblemen bij aandoeningen van het ruggenmerg en van de kleine
hersenen (spinale en cerebellaire ataxie).
Als u last heeft van coördinatieproblemen moet u Noctamid met de nodige voorzichtigheid gebruiken (zie ook rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen’).
- Patiënten met langdurige, onvoldoende ademhalingsfunctie (chronische, respiratoire insufficiëntie)
Patiënten met langdurige aandoeningen aan de ademhalingswegen, zoals astma, dienen eveneens een lagere dosering te gebruiken (zie ook rubriek ‘Hoe gebruikt u dit middel?’ en ‘2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’).
- Patiënten met leveraandoeningen
Bij patiënten met leveraandoeningen is veelal een lagere dosering dan gebruikelijk nodig (zie ook ‘3. Hoe gebruikt u dit middel?’).
- Patiënten met ernstige nieraandoeningen (ernstige nierinsufficiëntie)
Patiënten met ernstige nieraandoeningen moeten met de nodige voorzichtigheid worden behandeld.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Voor meer informatie met betrekking tot patiënten jonger dan 18 jaar zie rubriek ‘Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar’).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Noctamid nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
| Bijsluiter Noctamid® | Pagina 4 van 9 |
| Informatie voor de patiënt | |
Personen die neigen tot drugsverslaving mogen Noctamid alleen gebruiken als de behandelend arts met hun probleem bekend is en de voor- en nadelen van de behandeling met hen heeft besproken.
Met name bij ouderen moet bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met een remmende werking op de ademhalingsfunctie zoals pijnstillers met opiumachtige werking (sterk werkzame pijnstillers met ook een werking tegen hoest) extra voorzichtigheid in acht worden genomen.
Indien Noctamid wordt ingenomen in combinatie met medicamenten met een invloed op het centrale zenuwstelsel - zoals narcosemiddelen, geneesmiddelen gebruikt tegen psychosen (neuroleptica), slaap- en kalmeringsmiddelen, geneesmiddelen tegen depressie, pijnstillers met opiumachtige werking, geneesmiddelen tegen epilepsie, en sommige middelen tegen overgevoeligheidsreacties (H1- antihistaminica) - dient men rekening te houden met een wederzijdse versterking van het effect op het zenuwstelsel.
Bij pijnstillers met opiumachtige werking - zoals morfine en codeïne - kan ook een versterking van de opgewekte stemming (euforie) optreden, die weer kan leiden tot een versterking van de geestelijke afhankelijkheid.
Interacties van lormetazepam en andere geneesmiddelgroepen:
- hartglycosiden (middelen die de pompkracht van het hart bevorderen), omdat het effect van hartglycosiden kan worden vergroot,
- (bèta-blokkers (bepaalde groep middelen tegen hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten en verhoogde oogdruk), omdat deze middelen het kalmerende effect van Noctamid kunnen
versterken.
Interacties van benzodiazepinen en andere geneesmiddelgroepen:
- methylxanthines (bepaalde groep middelen tegen astma), omdat deze middelen het kalmerende effect kunnen verminderen,
- estrogeen bevattende medicijnen (middelen die vrouwelijke geslachtshormonen bevatten zoals bijvoorbeeld in orale contraceptiva (middelen om zwangerschap te voorkomen) en bepaalde middelen die door vrouwen in en na de overgang worden gebruikt (zogenaamde hormoonsuppletietherapie (HST)), omdat deze middelen het kalmerende effect kunnen verminderen,
- rifampicine (een middel tegen tuberculose en lepra), omdat dit middel het kalmerende effect kan
verminderen.
Indien u gelijktijdig een geneesmiddel uit één van de hiervoor genoemde groepen gebruikt, moet u vooral aan het begin van de behandeling met lormetazepam voorzichtig zijn.
Waarop moet u letten met alcohol?
Gelijktijdige inname met alcohol wordt niet aanbevolen. Het kalmerende effect kan worden versterkt als u dit middel gelijktijdig met alcohol gebruikt. Personen die neigen tot alcoholverslaving mogen Noctamid alleen gebruiken als de behandelend arts met hun probleem bekend is en de voor- en nadelen van de behandeling met hen heeft besproken. Vertel uw arts of apotheker dat u alcohol gebruikt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Uit voorzorg moet Noctamid niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, bevalling en het geven van borstvoeding.
Zwangerschap
Noctamid dient niet te worden gebruikt tijdens zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk.
| Bijsluiter Noctamid® | Pagina 5 van 9 |
| Informatie voor de patiënt | |
Borstvoeding
Lormetazepam gaat in kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Tijdens het gebruik van Noctamid wordt het geven van borstvoeding ontraden.
Vruchtbaarheid
Geen specifieke gegevens betreffende invloed op vruchtbaarheid bij de mens beschikbaar.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De slaapopwekkende werking, geheugenverlies, verminderde concentratie en verzwakte spierfunctie kunnen een nadelige invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Dat kan nog worden versterkt als de slaapduur te kort is geweest of als u ook alcohol en/of drugs gebruikt. U moet hiermee rekening houden als u een voertuig bestuurt of machines bedient.
Noctamid bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Noctamid gaat gebruiken.
