Nitroglycerine Pleister Mylan 10, pleister voor transdermaal gebruik 0,4 mg/uur

Nitroglycerine Pleister Mylan is een zelfklevende pleister die het geneesmiddel nitroglycerine afgeeft. Nitroglycerine is aanwezig in de kleeflaag van de pleister. Wanneer de pleister in contact komt met de huid wordt nitroglycerine langzaam en geleidelijk opgenomen door de huid en komt het in de bloedbaan terecht.

Nitroglycerine behoort tot een groep van geneesmiddelen die nitraatvasodilatoren worden genoemd. Ze worden gebruikt om de symptomen van pijn op de borst (angina) te behandelen. Vaatverwijdende middelen werken door verwijding van de bloedvaten en dus een toename van de bloedtoevoer, zodat meer bloed en zuurstof het hart kunnen bereiken.

Angina treedt meestal op als pijn of een beklemmend gevoel op de borst, hoewel het ook kan worden gevoeld in de nek of arm. De pijn treedt op wanneer de hartspier niet de zuurstof krijgt die het nodig heeft om goed te kunnen functioneren.

Nitroglycerine Pleister Mylan wordt gebruikt om symptomen van angina pectoris te voorkomen, het is niet voor de behandeling van een acute aanval.

U moet uw gebruikelijke tabletten of spray voor onder de tong gebruiken voor de behandeling van acute aanvallen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent allergisch voor andere geneesmiddelen die nitraat bevatten.
• U heeft een laag hemoglobinegehalte in uw bloed (anemie). Hemoglobine is een stof die voorkomt in de rode bloedcellen en verantwoordelijk is voor het transport van zuurstof door het lichaam.
• U heeft een andere hartaandoening dan angina pectoris, zoals aandoeningen van de hartkleppen, ontsteking van het hartzakje (constrictieve pericarditis), verdikking van de hartspier (hypertrofische obstructieve cardiomyopathie), ophoping van vocht of bloed in de ruimte tussen de hartspier en het hartzakje (cardiale tamponade).
• U heeft een te lage bloeddruk of een te laag bloedvolume.
• U heeft een ernstig hoofdletsel of hersenbloeding gehad of heeft een ziekte die gepaard gaat met een verhoogde druk in uw hersenen.
• U heeft een oogaandoening waarbij een plotselinge verhoging van de oogdruk leidt tot stoornissen in het zien (gesloten-hoek glaucoom)
• U heeft een stoornis in uw bloedsomloop in combinatie met een zeer lage bloeddruk (shock).
• U gebruikt geneesmiddelen voor de behandeling van een erectiestoornis zoals sildenafil, tadalafil of vardenafil. Als u deze geneesmiddelen samen gebruikt met Nitroglycerine Pleister Mylan, dan kan een ernstige en mogelijk gevaarlijke daling van de bloeddruk optreden. Dit kan leiden tot flauwvallen en bewusteloosheid en kan fataal zijn.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, indien u:

• een traag werkende schildklier heeft;
• ernstig ondervoed bent;
• een lever- of nierziekte heeft;
• een zeer lage lichaamstemperatuur (hypothermie) heeft;
• recentelijk een hartaanval of hartfalen heeft gehad;
• een longziekte heeft;
• in het verleden last heeft gehad van een gesloten-hoek glaucoom.

Indien u bepaalde behandelingen moet ondergaan waarbij magnetische of elektrische velden worden gebruikt, zoals een MRI-scan, of waarbij een elektrische schok wordt gebruikt om het hart terug te brengen naar zijn normale ritme (cardioversie of defibrillatie) of waarbij lichaamsweefsels elektrisch worden verwarmd om bepaalde aandoeningen te behandelen (diathermie), dan moet u uw pleister verwijderen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Nitroglycerine Pleister Mylan mag niet door kinderen en adolescenten worden gebruikt, omdat de veiligheid en werkzaamheid niet is vastgesteld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruik Nitroglycerine Pleister Mylan niet gelijktijdig met geneesmiddelen voor de behandeling van een erectiestoornis zoals sildenafil, tadalafil of vardenafil. Als u deze geneesmiddelen samen gebruikt met Nitroglycerine Pleister Mylan, kan een ernstige en mogelijk gevaarlijke daling van de bloeddruk optreden. Dit kan leiden tot flauwvallen en bewusteloosheid en kan fataal zijn.

Vertel uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Bij gelijktijdig gebruik met Nitroglycerine Pleister Mylan kan uw bloeddruk te sterk dalen:

• geneesmiddelen om uw bloeddruk te verlagen, zoals bètablokkers (zoals propranolol), ACE- remmers (zoals enalapril, perindopril), calciumantagonisten (zoals felodipine, diltiazem);
• plaspillen (diuretica);
• geneesmiddelen tegen angst of depressie, zoals tricyclische antidepressiva of kalmeringsmiddelen;

• aspirine;
• amifostine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de bijwerkingen van bepaalde stralingsbehandelingen tegen kanker te verminderen).

Dihydroergotamine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om migraine te behandelen, heft het effect van Nitroglycerine Pleister Mylan op. Dit zorgt ervoor dat de bloedvaten in het hart vernauwen.

Het effect van Nitroglycerine Pleister Mylan kan worden verminderd als u ontstekingsremmende pijnstillers (zoals diclofenac) gelijktijdig met uw pleister gebruikt.

Gebruikt u naast Nitroglycerine Pleister Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met alcohol?

Drink geen alcohol tijdens het gebruik van Nitroglycerine Pleister Mylan, want dit kan leiden tot een sterke daling van uw bloeddruk. U kunt zich dan duizelig voelen of flauwvallen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Nitroglycerine Pleister Mylan kan uw reactievermogen beïnvloeden. Ook kunt u zich duizelig of licht in het hoofd voelen bij het opstaan of flauwvallen. Dit treedt vooral op aan het begin van de behandeling of wanneer de dosering wordt aangepast. Rijd niet en gebruik geen machines als u hier last van heeft.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts kan u voorschrijven om de pleister na een periode korter dan 24 uur te verwijderen om te voorkomen dat u tolerantie voor het geneesmiddel ontwikkelt (afnemende werking, omdat uw lichaam went aan het geneesmiddel).

Hij kan u ook voorschrijven om de pleister ’s ochtends of ’s nachts aan te brengen. Breng een nieuwe pleister iedere dag op hetzelfde tijdstip op een ander gebied van een schone en droge huid aan om lokale irritatie te voorkomen.

De aanbevolen dosis is één Nitroglycerine Pleister Mylan 0,2 mg/uur (overeenkomend met 5 mg/24 uur) pleister die eenmaal daags op de huid wordt aangebracht gedurende een periode van ongeveer 12- 16 uur met een pleistervrije periode van 8-12 uur.

Indien nodig kan de dosis worden verhoogd tot één Nitroglycerine Mylan 0,4 mg/uur (overeenkomend met 10 mg/24 uur) pleister eenmaal daags of maximaal een Nitroglycerine Mylan 0,6 mg/uur (overeenkomend met 15 mg/24 uur) eenmaal daags.

Hoe kunt u uw pleister aanbrengen?

• De pleister moet op een weinig behaarde plek op de buitenkant van de bovenarm of op de borst worden aangebracht. Een behaarde huid mag u niet scheren, want het scheren irriteert de huid. In plaats daarvan knipt u het haar zo dicht mogelijk bij de huid weg. Vermijd plaatsen onder de taille of elleboog, huidplooien, littekens of een verbrande of geïrriteerde huid.

• Gebruik geen vettige substanties (crèmes, zalven) op de huid vóór het aanbrengen van de pleister.
• Breng de pleister niet onmiddellijk aan na het douchen of baden. Het beste is om te wachten totdat de huid volledig droog is.
• Scheur of knip uw pleister niet.

Het aanbrengen van de pleister

Stap 1.

Elke pleister Nitroglycerine Pleister Mylan is apart verpakt in een beschermende verpakking.

• Was uw handen voordat u de pleister aanbrengt.
• Open het sachet bij de scheurmarkering.
• Haal de pleister er voorzichtig uit.
• De pleister is bedrukt met de volgende tekst: “Glyceryl trinitrate 0.2 mg/h (5mg/24 h)” voor Nitroglycerine Pleister Mylan 5, pleister voor transdermaal gebruik 0,2 mg/uur “Glyceryl trinitrate 0.4 mg/h (10mg/24 h)” voor Nitroglycerine Pleister Mylan 10, pleister voor transdermaal gebruik 0,4 mg/uur “Glyceryltrinitraat 0.6 mg/h (15mg/24 h)” voor Nitroglycerine Pleister Mylan 15, pleister voor transdermaal gebruik 0,6 mg/uur
• De beschermlaag heeft een gleuf die het verdeelt in twee stroken.
• Houd de pleister met de tekst van u afgekeerd.
• De opening is nu naar u toegekeerd.
• Draai de pleister zonodig om de opening in een verticale positie te brengen.

Stap 2.

Buig beide zijden bij de gleuf van de transparante verwijderbare beschermlaag van u af.

Stap 3.

Trek langzaam slechts één van de stroken los van de kleeflaag. Raak de blootgestelde zijde van de pleister niet aan.

Stap 4.

Gebruik de overgebleven strook als een “handvat” en breng de plakzijde van de pleister op de huid aan. Druk de plakzijde op de huid en strijk glad.

Stap 5.

• Vouw de losse kant van de pleister naar achteren.
• Pak de resterende beschermlaag en verwijder deze terwijl u het overige gedeelte van de pleister op de huid aanbrengt.
• Druk de pleister op de huid en strijk glad.
• Als de pleister is aangebracht, mag u er niet aan trekken om te controleren hoe goed het is vastgeplakt.
• Wanneer Nitroglycerine Pleister Mylan wordt aangebracht op uw lichaam, zal de werkzame stof in de pleister in een regelmatig tempo worden afgegeven vanuit de kleeflaag aan uw huid.

Stap 6.

Nadat de pleister is aangebracht moet u uw handen zorgvuldig wassen om enig geneesmiddel te verwijderen.

Let op: Als de pleister goed is aangebracht, dan blijft zijn functie behouden bij het zwemmen, douchen of baden. Echter, mocht de pleister er af vallen, gooi deze dan zorgvuldig weg en plaats een nieuwe pleister op een andere plaats op de huid.

Hoe verwijdert u de pleister?

1. Druk in het midden van de pleister, zodat de buitenrand loslaat van de huid.
2. Pak voorzichtig de rand en trek de pleister langzaam los.
3. Was de huid waar de pleister werd aangebracht met water en zeep en droog af met een handdoek. Was uw handen.

Hoe kunt u de pleister weggooien?

1. Verwijder de pleister en vouw het stevig dubbel in het midden zodat de plakzijde aan zichzelf kleeft.
2. Indien mogelijk, stop de pleister terug in het oorspronkelijke sachet en gooi het weg in de

vuilnisbak bij uw huishoudelijk afval.

Zelfs gebruikte pleisters bevatten een hoeveelheid geneesmiddel die schadelijk kan zijn voor kinderen. Houd daarom uw gebruikte pleisters buiten het zicht en bereik van kinderen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u of iemand anders te veel pleisters tegelijk heeft aangebracht, verwijder dan de pleisters voorzichtig en was de huid grondig om te voorkomen dat nog meer werkzame stof wordt opgenomen. Te veel nitroglycerine kan leiden tot een sterke daling van uw bloeddruk in combinatie met een snelle hartslag, licht gevoel in uw hoofd of flauwvallen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeet uw pleister te vervangen, doe dit dan zodra u het zich herinnert. Ga vervolgens door zoals u gewend was. Neem geen dubbele dosis om een vergeten pleister in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van uw pleisters zonder overleg met uw arts. Als u uw behandeling wilt stoppen dient dit geleidelijk te gebeuren en moet uw arts u een ander geneesmiddel geven om uw angina te behandelen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Alle geneesmiddelen, waaronder Nitroglycerine Pleister Mylan, kunnen allergische reacties veroorzaken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u na het gebruik van Nitroglycerine Pleister Mylan één van de volgende symptomen ervaart:

• plotselinge kortademigheid;
• moeite met ademhalen of duizeligheid;
• zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen of de keel.

Andere bijwerkingen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• misselijkheid;
• braken.

Vaak (komen voor bij 1 tot 10 gebruikers)

• hoofdpijn, vooral aan het begin van de behandeling. U kunt hiervoor milde pijnstillers, zoals paracetamol, nemen. Als het aanhoudt of erger wordt, raadpleeg dan uw arts.

Soms (komen voor bij 1 tot 100 gebruikers):

• roodheid, jeuk, branderig gevoel of irritatie van de huid waar u de pleisters heeft geplaatst. Enige roodheid is normaal, maar dit moet verdwijnen na een korte tijd;
• ontsteking van de huid met symptomen zoals rode, jeukende, schilferige huid (contact dermatitis).

Zelden (komen voor bij 1 tot 1000 gebruikers):

• lage bloeddruk bij het opstaan, vooral bij het opstaan vanuit een zittende of liggende houding (orthostatische hypotensie);
• een snelle hartslag of pols (tachycardie);
• blozen.

Zeer zelden (komen voor bij 1 tot 10.000 gebruikers):

• duizeligheid.

Onbekend (frequentie kan niet geschat worden uit de beschikbare gegevens):

• snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen);
• huiduitslag.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het sachet en het doosje na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30ºC.

Breng ongebruikte pleisters naar uw apotheker en gooi de gebruikte pleisters zorgvuldig weg, want ze kunnen nog enige werkzame stof bevatten. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en

gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is nitroglycerine. Nitroglycerine Pleister Mylan 5, pleister voor transdermaal gebruik 0,2 mg/uur Elke pleister voor transdermaal gebruik met 7,4 cm2 actieve oppervlakte bevat 20,7 mg nitroglycerine met een afgifte van 0,2 mg nitroglycerine per uur (4,8 mg/24 uur). Nitroglycerine Pleister Mylan 10, pleister voor transdermaal gebruik 0,4 mg/uur Elke pleister voor transdermaal gebruik met 14,8 cm2 actieve oppervlakte bevat 41,4 mg nitroglycerine met een afgifte van 0,4 mg nitroglycerine per uur (9,6 mg/24 uur). Nitroglycerine Pleister Mylan 15, pleister voor transdermaal gebruik 0,6 mg/uur Elke pleister voor transdermaal gebruik met 22,2 cm2 actieve oppervlakte bevat 62,2 mg nitroglycerine met een afgifte van 0,6 mg nitroglycerine per uur (14,4 mg/24 uur).
• De andere stoffen in dit middel zijn: acryl hechtmiddel (2-ethylhexylacrylaat, vinylacetaat, acrylzuur en aluminium(III)acetylacetonaat), polyolefinefilm, witte drukinkt, polyester film, gesiliconiseerd.

Hoe ziet Nitroglycerine Pleister Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Nitroglycerine Pleister Mylan is een doorzichtige, rechthoekige pleister met afgeronde hoeken bedrukt met het volgende:

“Glyceryl trinitrate 0.2 mg/h (5mg/24 h)” “Glyceryl trinitrate 0.4 mg/h (10mg/24 h)” “Glyceryl trinitrate 0.6 mg/h (15mg/24 h)”

De pleister is bedekt met een transparante beschermlaag dat voor het aanbrengen moet worden verwijderd om de klevende achterzijde bloot te stellen, zodat het kan worden geplakt op de huid.

De pleisters zijn apart verpakt in sachets (papier/LDPE/aluminium folie/LDPE-film) in een kartonnen doos, in verpakkingen van 7, 10, 15, 28, 30 en 100 pleisters voor transdermaal gebruik.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Dit middel is ingeschreven in het register onder de nummers:

RVG 110576 - Nitroglycerine Pleister Mylan 5, pleister voor transdermaal gebruik 0,2 mg/uur RVG 110578 - Nitroglycerine Pleister Mylan 10, pleister voor transdermaal gebruik 0,4 mg/uur RVG 110579 - Nitroglycerine Pleister Mylan 15, pleister voor transdermaal gebruik 0,6 mg/uur

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13, Ierland

Generics [UK] Limited,

Station Close, Potters Bar,

Hertfordshire, EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België

Nitroglycerine Jenson 5

10

15

mg/24 h pleisters voor transdermaal gebruik

Frankrijk

TRINITRINE MYLAN

PHARMA 5

10

15

mg/24 heures, dispositif transdermique

Griekenlan

Glyceryl Trinitrate / Mylan Transdermal

Patch 0.2, 0.4, 0.6 mg/h

d

Ierland

Cardioplast

Italië

Nitroglicerina Mylan

Nederland

Nitroglycerine Pleister Mylan 5

10

15,

pleister voor transdermaal gebruik 0,2 mg/uur,

0,4 mg/uur,

0,6 mg/uur

Portugal

Nitroglicerina Mylan

Spanje

Nitroglicerina Mylan 5 mg

10mg 15mg

parches transdérmicos EFG

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013