Neusdruppels voor de verstopte neus xylometazoline HCl 1,0 mg/ml, neusdruppels

Geneesmiddelengroep

(Kinder)neusdruppels voor de verstopte neus xylometazoline HCl behoort tot de groep geneesmiddelen ter behandeling van neusaandoeningen. Het vermindert de zwelling van het neusslijmvlies.

Department of	Date: 04-2009	Authorisation	Disk:	Rev.:	Approved
Regulatory Affairs &		MvM/lw/09565	4.0
Development					MEB

Healthypharm B.V., Etten-Leur, The Netherlands	Marketing Authorisation
(Kinder)neusdruppels voor de verstopte neus xylometazoline HCl,	combined
Application File
neusdruppels		Verkorte Procedure
Xylometazoline hydrochloride
2 Proposal for packaging, labelling & package leaflet	page 7

Dosering en wijze van gebruik

De aanbevolen dosering is als volgt:

Volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar: naar behoefte één of meerdere malen, maar ten hoogste 4-6 maal per dag 2-3 druppels Neusdruppels voor de verstopte neus xylometazoline HCl 1,0 mg/ml in elk neusgat.

Kinderen van 2-6 jaar: Laat het kind snuiten. 1 tot maximaal 3 maal per dag 1 of 2 druppels Kinderneusdruppels voor de verstopte neus xylometazoline HCl 0,5 mg/ml in elk neusgat. Toepassing bij kinderen jonger dan 2 jaar dient slechts op medisch advies te geschieden.

Wijze van gebruik

U dient (Kinder)neusdruppels voor de verstopte neus xylometazoline HCl te gebruiken nadat u uw neus gesnoten heeft.

Terwijl u staat of zit het hoofd achterover buigen. De druppel(s) in ieder neusgat aanbrengen en het hoofd een paar minuten achterover gebogen houden, opdat het middel zich door de neus kan verspreiden.

Department of	Date: 04-2009	Authorisation	Disk:	Rev.:	Approved
Regulatory Affairs &		MvM/lw/09565	4.0
Development					MEB

Healthypharm B.V., Etten-Leur, The Netherlands	Marketing Authorisation
(Kinder)neusdruppels voor de verstopte neus xylometazoline HCl,	combined
Application File
neusdruppels		Verkorte Procedure
Xylometazoline hydrochloride
2 Proposal for packaging, labelling & package leaflet	page 9

Als u merkt dat (Kinder)neusdruppels voor de verstopte neus xylometazoline HCl te sterk of juist te weinig werken, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen als u meer van (Kinder)neusdruppels voor de verstopte neus xylometazoline HCl heeft gebruikt dan u zou mogen

Wanneer u te veel van (Kinder)neusdruppels voor de verstopte neus xylometazoline HCl heeft gebruikt of heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Overdosering kan zowel door toediening via de neus als via de mond plaatsvinden. Overdosering kan, met name bij kleine kinderen, de volgende symptomen geven: angst, opwinding, hallucinaties (waanvoorstelling) of stuipen afgewisseld door daling van de lichaamstemperatuur, zeer extreme vorm van slaperigheid tot bewusteloosheid (lethargie) tot coma. Andere symptomen van overdosering kunnen zijn: pupilvernauwing of juist pupilverwijding, zweten, bleekheid, cyanose (blauwe verkleuring van huid en slijmvliezen), hartkloppingen en apnoe (tijdelijk ophouden van de ademhaling).

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten (Kinder)neusdruppels voor de verstopte neus xylometazoline HCl te gebruiken

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

U gebruikt (Kinder)neusdruppels voor de verstopte neus xylometazoline HCl wanneer u of uw kind last heeft van een verstopte neus. Xylometazoline HCl vermindert de zwelling van het neusslijmvlies, waardoor men vrijer kan ademhalen.

De werking van (Kinder)neusdruppels voor de verstopte neus xylometazoline HCl begint binnen een paar minuten en houdt enkele uren aan.

Gebruik (Kinder)neusdruppels voor de verstopte neus xylometazoline HCl niet

• bij overgevoeligheid voor xylometazolinehydrochloride of één van de overige bestanddelen van de neusdruppels
• wanneer u kort geleden een neusoperatie heeft ondergaan, raadpleegt u dan eerst uw arts alvorens Neusdruppels voor de verstopte neus xylometazoline HCl 1,0 mg/ml te gebruiken.

Wees extra voorzichtig met (Kinder)neusdruppels voor de verstopte neus xylometazoline HCl

• Zoals met andere middelen die zwelling van het neusslijmvlies doen verminderen, mag (Kinder)neusdruppels voor de verstopte neus xylometazoline HCl niet langer dan een week aan één stuk door gebruikt worden. Langer gebruik kan tot het tegengestelde effect leiden. Wanneer er na een week geen verbetering optreedt, neem dan contact op met uw arts.
• Contact met de ogen vermijden.
• Wanneer u lijdt aan de oogziekte glaucoom (verhoogde oogboldruk) dient u voorzichtig te zijn met het gebruik van (Kinder)neusdruppels voor de verstopte neus xylometazoline HCl.
• (Kinder)neusdruppels voor de verstopte neus xylometazoline HCl kan bij daarvoor gevoelige personen slaapstoornissen, duizeligheid en beverigheid veroorzaken. Raadpleeg uw arts als dergelijke verschijnselen erg hinderlijk worden.
• Wanneer u lijdt aan hoge bloeddruk, een hart- of vaatziekte, een schildklierziekte of suikerziekte (diabetes mellitus) heeft, moet u eerst uw arts raadplegen.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Wanneer u middelen tegen depressiviteit gebruikt, kan de werking, maar ook het optreden van bijwerkingen, van Neusdruppels voor de verstopte neus xylometazoline HCl 1,0 mg/ml versterkt worden.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Department of	Date: 04-2009	Authorisation	Disk:	Rev.:	Approved
Regulatory Affairs &		MvM/lw/09565	4.0
Development					MEB

Healthypharm B.V., Etten-Leur, The Netherlands	Marketing Authorisation
(Kinder)neusdruppels voor de verstopte neus xylometazoline HCl,	combined
Application File
neusdruppels		Verkorte Procedure
Xylometazoline hydrochloride
2 Proposal for packaging, labelling & package leaflet	page 8

(Kinder)neusdruppels voor de verstopte neus xylometazoline HCl kunnen voor zover bekend zonder gevaar overeenkomstig het voorschrift en niet langer dan een week worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Opname in het bloed vanuit het neusslijmvlies kan optreden, maar blijft meestal zonder nadelige gevolgen voor u en het ongeboren kind. Voorzichtigheid is geboden wanneer u last heeft van een hogere bloeddruk of er sprake is van een verminderde doorbloeding van de placenta (moederkoek). Bij langdurig gebruik van hoge doseringen kan een verminderde doorbloeding van de placenta niet worden uitgesloten.

Er zijn geen gegevens bekend over het gebruik van (Kinder)neusdruppels voor de verstopte neus xylometazoline HCl bij het geven van borstvoeding, voorzichtigheid is daarom geboden.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit product op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Een effect is echter niet waarschijnlijk.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van (Kinder)neusdruppels voor de verstopte neus xylometazoline HCl

Dit geneesmiddel bevat als conserveermiddel benzalkoniumchloride. Deze stof kan mogelijk irriterend werken en kan huidreacties veroorzaken.

Zoals alle geneesmiddelen kan (Kinder)neusdruppels voor de verstopte neus xylometazoline HCl bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen

Vaak: (>1/100, <1/10)
Zenuwstelselaandoeningen:	- hoofdpijn
Maagdarmstelselaandoeningen:	- misselijkheid
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:	- droog neusslijmvlies
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsaandoeningen:	- brandend gevoel in neus of
Zeer Zelden: (<1/10000)	keel, lokale irritatie
Hartaandoeningen:	- hartkloppingen
Oogaandoeningen:	- visusstoornissen
Immuunsysteemaandoeningen:	- systemische allergische
	reacties

Department of	Date: 04-2009	Authorisation	Disk:	Rev.:	Approved
Regulatory Affairs &		MvM/lw/09565	4.0
Development					MEB

Healthypharm B.V., Etten-Leur, The Netherlands	Marketing Authorisation
(Kinder)neusdruppels voor de verstopte neus xylometazoline HCl,	combined
Application File
neusdruppels		Verkorte Procedure
Xylometazoline hydrochloride
2 Proposal for packaging, labelling & package leaflet	page 10

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in de bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Bewaar (Kinder)neusdruppels voor de verstopte neus xylometazoline HCl beneden 30°C, in de oorspronkelijke verpakking. Houd geneesmiddelen buiten het bereik en zicht van kinderen.

Gebruik (Kinder)neusdruppels voor de verstopte neus xylometazoline HCl niet meer na de datum vermeld op de verpakking achter "niet te gebruiken na:" of "Exp.:".

Een aangebroken verpakking is maximaal tot 1 maand na opening houdbaar.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met het huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat (Kinder)neusdruppels voor de verstopte neus xylometazoline HCl 0,5/1,0 mg/ml

• Het werkzame bestanddeel is: xylometazolinehydrochloride (en bevat respectievelijk 0,5 mg/ml en 1 mg/ml).
• De overige bestanddelen zijn: dinatriumedetaat, benzalkoniumchloride (conserveermiddelen), natriumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat, natriumchloride en gezuiverd water.

Hoe ziet (Kinder)neusdruppels voor de verstopte neus xylometazoline HCl 0,5/1,0 mg/ml eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Kinderneusdruppels voor de verstopte neus xylometazoline HCl 0,5 mg/ml en Neusdruppels voor de verstopte neus xylometazoline HCl 1,0 mg/ml: 10 ml in glazen flacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Healthypharm B.V. Postbus 289

4870 AG Etten-Leur

Fabrikant:

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere Correspondentie: Postbus 10332

1301 AH Almere

Gebro Pharma GmbH, Bahnhofbichl 13

Department of	Date: 04-2009	Authorisation	Disk:	Rev.:	Approved
Regulatory Affairs &		MvM/lw/09565	4.0
Development					MEB

Healthypharm B.V., Etten-Leur, The Netherlands	Marketing Authorisation
(Kinder)neusdruppels voor de verstopte neus xylometazoline HCl,	combined
Application File
neusdruppels		Verkorte Procedure
Xylometazoline hydrochloride
2 Proposal for packaging, labelling & package leaflet	page 11

A -6391 Fieberbrunn

Oostenrijk

Kinderneusdruppels voor de verstopte neus xylometazoline HCl 0,5 mg/ml is in het register ingeschreven onder RVG 21871=55140 en Neusdruppels voor de verstopte neus xylometazoline HCl 1,0 mg/ml is in het register ingeschreven onder RVG 21873=55141.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2009

Department of	Date: 04-2009	Authorisation	Disk:	Rev.:	Approved
Regulatory Affairs &		MvM/lw/09565	4.0
Development					MEB

Healthypharm B.V., Etten-Leur, The Netherlands	Marketing Authorisation
(Kinder)neusdruppels voor de verstopte neus xylometazoline HCl,	combined
Application File
neusdruppels		Verkorte Procedure
Xylometazoline hydrochloride
2 Proposal for packaging, labelling & package leaflet	page 12