NeuroBloc 5.000 eenheden/ml, oplossing voor injectie.

NeuroBloc-injectie bevat de werkzame stof ‘Botulinetoxine Type B’ en vermindert of stopt spiercontracties.

NeuroBloc wordt gebruikt voor het behandelen van een ziekte die cervicale dystonia (torticollis) wordt genoemd. Hierbij heeft u contracties van de nek- en/of schouderspieren die u niet onder controle kunt houden.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U hebt andere problemen met uw zenuwen of spieren, zoals amyotrofische laterale sclerose (ALS, ziekte van Lou Gehrig), perifere neuropathie, myasthenia gravis of syndroom van Lambert-Eaton (spierzwakte of verstijving of pijn)
• U hebt kortademigheid of slikproblemen

Wanneer een van de bovengenoemde op u van toepassing is, mag u geen NeuroBloc ontvangen. Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• als u een bloedingsprobleem hebt zoals hemofilie
• als u longproblemen hebt
• wanneer u slikproblemen hebt. Dit is omdat u door slikproblemen voedsel of vloeistoffen in uw longen kunt inademen, hetgeen vervolgens zeer ernstige pneumonie zou kunnen veroorzaken

Algemene voorzorgsmaatregel:

NeuroBloc is uitsluitend goedgekeurd voor de behandeling van cervicale dystonie en dient niet te worden gebruikt voor de behandeling van iets anders. De veiligheid van NeuroBloc bij gebruik voor de behandeling van andere aandoeningen is niet bekend: sommige bijwerkingen kunnen fataal zijn.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

NeuroBloc dient niet te worden gebruikt bij kinderen van 0-18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast NeuroBloc nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Dit komt doordat NeuroBloc de manier waarop sommige geneesmiddelen werken kan beïnvloeden en ook andere geneesmiddelen kunnen de manier waarop NeuroBloc werkt beïnvloeden.

Informeer met name uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt

• aminoglycoside-antibiotica voor een infectie
• geneesmiddelen die bloedstolling stoppen, zoals warfarine

Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande op u van toepassing is, praat dan met uw arts of apotheker alvorens u NeuroBloc krijgt toegediend.

Voorafgaand aan een operatie

Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw arts dan dat u NeuroBloc hebt ontvangen. Dit is omdat NeuroBloc de geneesmiddelen kan beïnvloeden die u mogelijk voorafgaand aan een volledige narcose krijgt toegediend.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

• Wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft zal men u gewoonlijk geen NeuroBloc geven. Dit is omdat niet bekend is welke invloed NeuroBloc heeft op patiënten die zwanger zijn en het is niet bekend of NeuroBloc passeert in de moedermelk
• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt spierzwakte of oogproblemen hebben zoals wazig zien of hangende oogleden nadat u NeuroBloc hebt ontvangen. Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines wanneer dit gebeurt.

NeuroBloc bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 10.000 eenheden NeuroBloc. Dit betekent dat het in wezen ’natriumvrij’ is.

NeuroBloc zal u worden gegeven door een arts met speciale ervaring in de behandeling van cervicale dystonie en in het gebruik van botulinetoxinen.

Hoeveel krijgt u toegediend?

• uw arts zal beslissen hoeveel NeuroBloc u toegediend zult krijgen
• de gebruikelijke dosis is 10.000 eenheden, maar kan hoger of lager zijn
• als u eerder injecties met NeuroBloc toegediend hebt gekregen, zal uw arts rekening houden met het resultaat van die eerdere toediening

Hoe wordt NeuroBloc gegeven?

• NeuroBloc wordt in uw nek- en/of schouderspieren ingespoten, afhankelijk van welke spieren het probleem veroorzaken.
• uw arts kan een gedeelte van de dosis op verschillende plaatsen in uw spieren spuiten.

Meerdere NeuroBloc-injecties toegediend krijgen

de effecten van NeuroBloc houden meestal ongeveer 12 tot 16 weken aan.

uw arts zal beslissen wanneer u een nieuwe injectie nodig heeft en hoeveel gegeven moet worden.

Wanneer u denkt dat de werking van NeuroBloc te sterk of te zwak is, bespreek dit dan met uw arts.

Hebt u te veel van dit middel gebruikt?

• als u meer NeuroBloc hebt toegediend gekregen dan u nodig hebt, kan een aantal van uw spieren die niet werden geïnjecteerd zwak voelen of kunt u symptomen ontwikkelen op een andere plaats dan in de buurt van de geïnjecteerde spieren, zoals slik- of ademhalingsproblemen. Dit kan zich voordoen wanneer hogere doses tot maximaal 15.000 eenheden worden gegeven
• als u ademhalingsproblemen hebt of zich zorgen maakt over symptomen die u op een andere plaats dan in de buurt van de injectieplek ontwikkelt, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts. Wanneer hij/zij niet beschikbaar is, zoek dan spoedeisende hulp. U hebt mogelijk spoedeisende medische behandeling nodig.

De ernstige aandoening “botulisme”, die verlamming van spieren veroorzaakt en ademhalingsuitval, kan optreden wanneer teveel van de werkzame stof (botulinetoxine) in het lichaam wordt geïnjecteerd. Als uw arts vermoedt dat zich botulisme kan hebben voorgedaan, wordt u in het ziekenhuis opgenomen en wordt uw ademhaling (respiratoire functie) bewaakt. Herstel vindt gewoonlijk plaats na enige tijd.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Zij kunnen zich dagen tot weken nadat u de injectie hebt ontvangen voordoen. U kunt pijn voelen op de plaats waar u de injectie hebt gekregen, maar dat zou na een paar minuten moeten verminderen.

Na de injectie kunt u een droge mond krijgen en kan het slikken moeilijk worden. In zeldzame gevallen kunnen de slikproblemen ernstig van aard zijn, waardoor u zou kunnen stikken. Als uw slikproblemen verergeren of wanneer u verstikkings- of ademhalingsproblemen krijgt, ga dan onmiddellijk naar uw arts. U hebt mogelijk dringende medische hulp nodig.

Aspiratiepneumonie veroorzaakt door voedseldeeltjes of braaksel die in de longen komen en ademhalingsziekte zijn gemeld na behandeling met botulinetoxinen (Type A en Type B). Deze bijwerkingen hebben soms de dood tot gevolg gehad en houden mogelijk verband met de verspreiding van botulinetoxine naar lichaamsdelen op een andere plaats dan waar de injectie werd gegeven.

Overige bijwerkingen omvatten:

Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen)

• droge mond
• slikproblemen
• hoofdpijn

Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen)

• wazig zien of omlaag hangen van uw bovenste ooglid
• indigestie of misselijkheid (braken)
• verstopping (obstipatie)
• nekpijn
• zwakheid, pijn of spierstijfheid over uw hele lichaam
• verlies van kracht of energie
• veranderingen in de smaak van uw eten of drinken
• veranderingen in uw stemgeluid
• griepachtige verschijnselen

Huidallergie zoals uitslag al dan niet met bleek zien, roodheid, vlekken, ernstige jeuk; en huiderupties zoals striemen of netelroos zijn ook vermeld na toediening van NeuroBloc. Het is niet bekend hoe vaak deze bijwerkingen optreden.

Het is ook mogelijk dat cervicale dystonie erger wordt nadat u de injectie heeft gekregen.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

• • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
  • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de injectieflacon na EXP.
  • Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
  • De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
  • Binnen de houdbaarheidsperiode kan NeuroBloc gedurende één periode van maximaal 3 maanden uit de koelkast worden genomen bij een temperatuur beneden 25oC. Aan het eind van deze periode dient het product niet in de koelkast teruggelegd te worden en dient het verwijderd te worden.
  • De datum waarop het geneesmiddel uit de koelkast werd genomen wordt op de buitendoos vermeld.
  • Wanneer het geneesmiddel wordt verdund, zal de arts het onmiddellijk gebruiken.
  • Voorafgaand aan gebruik zal de arts controleren of de oplossing helder en kleurloos/lichtgeel is. Wanneer er zichtbare tekenen van kwaliteitsvermindering zijn, dient het geneesmiddel niet te worden gebruikt, maar weggegooid te worden.
  • Niet-gebruikte oplossing moet worden weggegooid.
  • Vanwege de speciale aard van NeuroBloc zal de arts ervoor zorgen dat alle injectieflacons, naalden en injectiespuiten worden verwerkt als medisch-biologisch gevaarlijk afval overeenkomstig lokale voorschriften.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is Botulinetoxine, Type B. Eén milliliter (ml) bevat 5.000 E.

Eén injectieflacon van 0,5 ml bevat 2.500 E Botulinetoxine Type B.

Eén injectieflacon van 1 ml bevat 5.000 E Botulinetoxine Type B.

Eén injectieflacon van 2 ml bevat 10.000 E Botulinetoxine Type B.

De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumsuccinaat, natriumchloride, humane serumalbumine- oplossing, zoutzuur (voor het aanpassen van de pH) en water voor injecties.

Hoe ziet NeuroBloc eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

NeuroBloc wordt gepresenteerd als een oplossing voor injectie in een injectieflacon, die

0,5 ml (2.500 eenheden), 1,0 ml (5.000 eenheden) of 2,0 ml (10.000 eenheden) bevat. De oplossing is helder en kleurloos tot lichtgeel.

Verpakkingsgrootte van 1.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Eisai Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Verenigd Koninkrijk

Fabrikant

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield,

Herts

AL10 9SN

Verenigd Koninkrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK, HANTERING EN VERWIJDERING

NeuroBloc wordt geleverd in injectieflacons voor eenmalig gebruik.

Het geneesmiddel is klaar voor gebruik en hoeft niet gereconstitueerd te worden. Niet schudden.

Om verdeling van de totale dosis over een aantal injecties mogelijk te maken kan NeuroBloc worden verdund met een natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) (zie rubriek 4.2). Dergelijke verdunningen met natriumchloride dienen in een injectiespuit te worden gedaan, waarbij de gewenste hoeveelheid NeuroBloc eerst in de injectiespuit wordt getrokken en waarna natriumchloride aan de injectiespuit wordt toegevoegd. Bij niet-klinische experimenten werd de NeuroBloc-oplossing verdund tot maximaal het zesvoudige zonder een verandering in sterkte als resultaat. Na verdunning moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt daar de formulering geen conserveringsmiddel bevat.

Alle niet-gebruikte oplossing, alle injectieflacons met verlopen NeuroBloc en apparatuur die werden gebruikt bij de toediening van het geneesmiddel dienen zorgvuldig overeenkomstig lokale voorschriften te worden verwijderd als medisch-biologisch gevaarlijk afval. De injectieflacons moeten visueel worden gecontroleerd voorafgaand aan gebruik. Als de NeuroBloc-oplossing niet helder en kleurloos/lichtgeel is of als de injectieflacon beschadigd lijkt, mag men het product niet gebruiken, maar moet het worden verwijderd als medisch-biologisch gevaarlijk afval overeenkomstig lokale voorschriften.

Verwijder al het gemorste materiaal met 10% caustische oplossing of natriumhypochloriet (huishoudbleekmiddel – 2 ml (0,5%): 1 liter water) oplossing. Draag waterdichte handschoenen en dep de vloeistof op met een geschikt absorbeermiddel. Doe de geabsorbeerde toxine in een autoclaafzak, sluit deze af en verwerk het als medisch-biologisch gevaarlijk afval overeenkomstig lokale voorschriften.

Niet gebruiken na de op de injectieflacon gestempelde vervaldatum.