Naltrexon HCl aop 50 mg filmomhulde tabletten

Naltrexon HCl aop wordt gebruikt als onderdeel van een behandelprogramma waardoor u blijvend kunt stoppen met het gebruik van opiaten.

Naltrexon HCl aop behoort tot een groep geneesmiddelen die opiaatreceptorantagonisten worden genoemd. Het blokkeert de euforische gevoelens (high zijn) die u kunt hebben na het gebruik van opiaten. Bij de behandeling van ontwenningsverschijnselen van opiaten zal het de sterke behoefte aan opiaten ('craving') verminderen.

Naltrexon HCl aop veroorzaken geen afhankelijkheid.

Neem Naltrexon HCl aop niet in

• Als u allergisch bent voor Naltrexon HCl aop of voor één van de andere bestanddelen (Zie rubriek 6)
• Als u ernstige leverproblemen hebt
• Als u ernstige nierproblemen hebt
• Als u nog steeds opiaten gebruikt
• Als u ontwenningsverschijnselen heeft na een injectie met naloxon of als uw urinetest positief is voor opiaten.

Wees extra voorzichtig met Naltrexon HCl aop 50 mg filmomhulde tabletten

Uw behandeling moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van verslavingsziekten.

• Gebruik geen opiaten tijdens het gebruik van Naltrexon HCl aop . Hoewel gewoonlijk bepaalde effecten (bv. het high zijn) blokkeert, kunt u ademhalingsmoeilijkheden en problemen met de bloedsomloop krijgen als u hoge doses opiaten gebruikt (opiaatvergiftiging).
• U mag Naltrexon HCl aop niet gebruiken als u nog verslaafd bent aan opiaten, aangezien Naltrexon HCl aop onder deze omstandigheden ernstige ontwenningsverschijnselen veroorzaakt.

• Vertel aan elke arts die u behandelt dat u Naltrexon HCl aop gebruikt. Als u in een noodsituatie pijnstillers nodig heeft moeten pijnstillers zonder opiaten worden gebruikt. Als u opiaathoudende pijnstillers moet gebruiken hebt u misschien hogere doses dan normaal nodig. U kunt ook gevoeliger zijn voor de bijwerkingen (ademhalingsmoeilijkheden en problemen met de bloedsomloop).
• U mag niet proberen om de blokkerende werking van Naltrexon HCl aop te doorbreken met hoge doses opiaten. Het risico bestaat dat de opiaten nog in uw lichaam aanwezig zijn nadat Naltrexon HCl aop is uitgewerkt. Als dit gebeurt kunt u onbedoeld een overdosis krijgen, met ernstige gevolgen.
• Naltrexon HCl aop wordt uit het lichaam verwijderd door de lever en de nieren. Leverproblemen komen vaak voor bij opiaatafhankelijke personen. Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling leverfunctietests uitvoeren.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Sommige gangbare geneesmiddelen bevatten opiaten, en deze werken misschien niet als u Naltrexon HCl aop gebruikt. Licht uw arts in als u een middel tegen hoest of diarree of een pijnstiller nodig hebt, want deze middelen kunnen opiaten bevatten.

Inname van Naltrexon HCl aop met voedsel en drank

Voedsel en drank hebben geen invloed op de werking van Naltrexon HCl aop.

Zwangerschap en borstvoeding

Naltrexon HCl aop mag tijdens de zwangerschap alleen gebruikt worden als het voordeel voor de moeder groter is dan het mogelijke risico.

Het geven van borstvoeding wordt afgeraden als u Naltrexon HCl aop gebruikt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Door Naltrexon HCl aop kunt u zich suf gaan voelen, of minder alert. Rijd niet en gebruik geen machines als u hier last van hebt.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Naltrexon HCl aop.

Naltrexon HCl aop bevat lactose (een soort suiker). Als u ooit verteld is dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Volg bij het innemen van Naltrexon HCl aop nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De startdosis Naltrexon HCl aop is een halve tablet (25 mg) op de eerste behandeldag. Daarna is de gebruikelijke dosering een tablet per dag (50 mg). Uw arts kan een andere dosering voorschrijven, afhankelijk van hoeveel u nodig hebt.

Hoe lang u Naltrexon HCl aop moet innemen wordt door uw arts bepaald. De gebruikelijke behandelduur is drie maanden. In bepaalde gevallen kan een langere behandeling nuttig zijn.

Naltrexon HCl aop mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.

Wat u moet doen als u meer van Naltrexon HCl aop heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u meer van Naltrexon HCl aop heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker, het antigifcentrum (070/245.245) of de Afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Naltrexon HCl aop in te nemen

Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan alsnog in zodra u er aan denkt. Neem nooit meer in dan de aan u voorgeschreven dosis.

Als u stopt met het innemen van Naltrexon HCl aop

Na het stoppen met Naltrexon HCl aop kunt u gevoeliger zijn voor de werking van opiaten. U kunt onbedoeld een overdosis nemen, zelfs als u dezelfde dosis gebruikt als voorheen. Dit komt doordat u tijdens het gebruik van opiaten een tolerantie opbouwt en deze tolerantie verloren gaat zodra u stopt. Als u een hoge dosis neemt kan dit ernstige gevolgen hebben en in extreme gevallen zelfs fataal zijn.

Zoals alle geneesmiddelen kan Naltrexon HCl aop bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De meest ernstige bijwerkingen die voorkomen bij personen die Naltrexon HCl aop gebruiken zijn depressies en zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen en hallucinaties. Hoewel deze effecten zeldzaam zijn moet u direct uw arts of apotheker om hulp vragen als u één van deze bijwerkingen krijgt.

De volgende andere bijwerkingen van Naltrexon HCl aop zijn gerangschikt volgens hun frequentie:

Zeer vaak

Hoofdpijn, slaapproblemen, rusteloos gevoel, nervositeit, maagpijn of krampen, misselijkheid of braken, pijn in spieren en gewrichten, gevoel van zwakte en gebrek aan energie.

Vaak

Dorst, duizeligheid, rillingen, toegenomen zweten, draaierigheid, waterige ogen, pijn op de borst, diarree of obstipatie, moeilijk plassen, huiduitslag, gebrek aan eetlust, vertraagde zaadlozing, verminderde potentie, angst, toegenomen energie, moedeloosheid, prikkelbaarheid en stemmingswisselingen.

Zelden

Depressiviteit, zelfmoordgedachten, zelfmoordpoging, moeilijk spreken, leverproblemen.

Zeer zelden

Afname van het aantal bloedplaatjes, waardoor gemakkelijk blauwe plekken ontstaan, geagiteerdheid, hallucinaties, euforie, beven en huiduitslag.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Naltrexon HCl aop niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de doordrukstrip. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Bewaren beneden de 25 °C, in de buitenverpakking ter bescherming tegen vocht.

Als u ziet dat de tabletten gebreken vertonen, bv. als ze afgebrokkeld of gebroken zijn, vraag dan uw apotheker om advies voordat u ze inneemt.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Naltrexon HCl aop

Elke tablet bevat 50 mg van de werkzame stof naltrexonhydrochloride.

De andere bestanddelen zijn:

Lactosemonohydraat, poedercellulose, microkristallijne cellulose, colloïdaal siliciumanhydraat, crospovidon, magnesiumstearaat, hypromellose, titaniumdioxide (E 171), macrogol 4000, zwart ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172), geel ijzeroxide (E 172).

Hoe ziet Naltrexon HCl aop er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Naltrexon HCl aop filmomhulde tabletten zijn beige en capsulevormig, met een breukstreep over het midden. De filmomhulde tablet kan in twee gelijke helften worden verdeeld.

Naltrexon HCl aop is verkrijgbaar in verpakkingen van 7, 14, 28 en 56 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

AOP Orphan Pharmaceuticals AG, Wenen, Oostenrijk

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:

RVG 32392

Fabrikant

Haupt Pharma GmbH, Wolfratshausen, Duitsland.

Indeling voor de aflevering

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Verenigd Koninkrijk Naltrexone hydrochloride 50 mg film-coated tablets

Deze bijsluiter is goedgekeurd in mei 2012