Nabumeton Mylan 500 mg, filmomhulde tabletten

Nabumeton behoort tot een groep geneesmiddelen die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) wordt genoemd. Nabumeton vermindert de ontsteking en verlicht de pijn, zwelling en stijfheid van de gewrichten en spieren. Het wordt gebruikt om de pijn en ontstekingen te behandelen bij reumatoïde artritis (bepaalde gewrichtsontstekingen) en osteoartritis (gewrichtsontstekingen waarbij ook botdelen zijn aangedaan).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U heeft al eerder een NSAID, bijvoorbeeld ibuprofen, acetylsalicylzuur (aspirine), gebruikt en daarbij een allergische reactie gekregen, zoals astma (moeite met ademhalen, piepende ademhaling), huiduitslag (galbulten, plotseling optredende jeukende huiduitslag), verstopte neus met ontstoken neusslijmvlies of loopneus (rhinitis). Of u heeft in het verleden last gehad van maagbloedingen of bloedingen in het maagdarmkanaal.
• U heeft een maagzweer, of deze in het verleden gehad.
• U heeft last van ernstig hartfalen, waardoor u kortademig bent en uw voeten en benen opzwellen doordat u vocht vasthoudt.
• U heeft ernstige nier- of leverproblemen.
• U gebruikt al een andere pijnstiller uit de NSAID-groep, bijvoorbeeld ibuprofen, celecoxib, etoricoxib.
• U bevindt zich in de laatste drie maanden van de zwangerschap (lees de rubriek “Zwangerschap en borstvoeding” in deze bijsluiter).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• wanneer u lijdt of heeft geleden aan astma;

Nabumeton Mylan 500 mg RVG 26497

versie april 2011

• wanneer u last heeft van aandoeningen van het maagdarmkanaal, bijvoorbeeld Colitis Ulcerosa of de ziekte van Crohn;
• wanneer u last heeft van bloedingen, bloedingen in de hersenen of neiging tot bloeden heeft;
• wanneer u last heeft van een stoornis in de nier-, hart- of leverwerking, of wanneer u een diureticum (plastablet) gebruikt. Uw arts zal uw nierfunctie regelmatig controleren;
• wanneer u lijdt aan een bindweefselaandoening, bijvoorbeeld Systemsiche Lupus Erythematosus (SLE);
• wanneer u op leeftijd bent. Het risico op het optreden van bijwerkingen, voornamelijk op de maag, is verhoogd.

Vertel uw arts wanneer één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is.

Let op:

Geneesmiddelen zoals Nabumeton Mylan kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (hartinfarct) of beroerte. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt.

Bespreek uw behandeling met uw arts voordat u Nabumeton Mylan gebruikt:

• wanneer u hartproblemen heeft, zoals hartfalen, angina (pijn op de borst). Of wanneer u een hartaanval heeft gehad, bypass operatie heeft ondergaan, een ziekte aan de bloedvaten heeft (slechte bloedsomloop in de benen of voeten, als gevolg van vernauwde of geblokkeerde bloedvaten). Wanneer u een beroerte gehad heeft (waaronder ook een “mini”-beroerte of voorbijgaande stoornis in de bloedvoorziening van de hersenen die weinig of geen restverschijnselen nalaat (TIA));
• wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel heeft of wanneer u rookt.

Uw arts zal er voor willen zorgen dat u de laagst mogelijke dosering van nabumeton gedurende de kortst mogelijke periode gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Nabumeton Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Dit geldt in elk geval voor de volgende middelen:

• andere NSAIDs waaronder aspirine (acetylsalicylzuur);
• middelen die de bloeddruk verlagen of voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen, waaronder diuretica (plastabletten), digoxine;
• fenytoïne, voor de behandeling van toevallen (epilepsie);
• anti-stollingsmiddelen, om uw bloed te verdunnen, bijvoorbeeld warfarine;
• lithium, voor de behandeling van psychische aandoeningen;
• antidepressiva die vallen onder de groep SSRIs, zoals fluoxetine;
• methotrexaat, vaak gebruikt voor de behandeling van psoriasis of reumatoïde artritis, aangezien uw lichaam het niet zo snel kan afbreken, wanneer u ook nabumeton gebruikt;
• probenicide, voor de behandeling van jicht, de dosering nabumeton die u nodig heeft, zal lager zijn dan gebruikelijk;
• antibiotica om een infectie te behandelen (bijvoorbeeld quinolonen zoals ciprofloxacine, aminoglycosiden zoals gentamycine);
• corticosteroïden zoals prednisolon;
• ciclosporine, een middel dat het afweersysteem onderdrukt;
• mifeproston (gebruikt tijdens de afgelopen 12 dagen);

Nabumeton Mylan 500 mg RVG 26497

versie april 2011

• anti-diabetes geneesmiddelen bijvoorbeeld gliclazide, glibenclamide. Het kan nodig zijn om de dosering aan te passen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Neem Nabumeton Mylan in met een glas water, tijdens of na het eten.

Zwangerschap en borstvoeding

• Wilt u zwanger worden of bent u zwanger? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
• Nabumeton kan er voor zorgen dat u moeilijker zwanger wordt. Vertel uw arts wanneer u zwanger wilt worden of wanneer u moeilijk zwanger wordt.
• Nabumeton mag niet gebruikt worden gedurende de laatste drie maanden van de zwangerschap. Het kan uw ongeboren kind en uw bevalling beïnvloeden, bijvoorbeeld doordat het een verhoogde bloedingsneiging bij u en uw baby kan veroorzaken.
• Nabumeton mag in de eerste zes maanden van de zwangerschap alleen gebruikt worden wanneer uw arts dit nodig vindt.
• Nabumeton wordt niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding, aangezien kleine hoeveelheden van het middel in de borstvoeding terechtkomen en uw baby kunnen beïnvloeden.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap wanneer u last krijgt van duizeligheid, sufheid, vermoeidheid of andere problemen krijgt bij het zien terwijl u Nabumeton Mylan gebruikt.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Deze tabletten bevatten de kleurstoffen zonnegeel (E110) en azorubine (E122), die kunnen allergische reacties veroorzaken.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Het is belangrijk dat u de laagst mogelijk dosering gebruikt, die uw pijn onder controle houdt. U mag Nabumeton Mylan niet langer gebruiken dan noodzakelijk om uw klachten te bestrijden. Wanneer uw klachten niet verbeteren, neem dan contact op met uw arts.

- Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water, tijdens of na het eten.

De gebruikelijke dosering is:

Volwassenen

De gebruikelijke dosering is twee tabletten (1000 mg) in één keer in te nemen vóór het slapen gaan. Indien nodig kan uw arts u tevens een dosis van één of twee tabletten (500-1000 mg) 's ochtends voorschrijven.

Oudere patiënten

Wanneer u ouder bent, is de kans groter dat u last krijgt van bijwerkingen. Uw arts zal u de laagst mogelijke werkzame dosering geven. De maximale dagelijkse dosering is twee tabletten (1000 mg).

Nabumeton Mylan 500 mg RVG 26497

versie april 2011

Wanneer u merkt dat u last krijgt van klachten die te maken hebben met bloedingen in uw maag of darmen (bijvoorbeeld zwarte, teerachtige ontlasting of wanneer er bij het overgeven bloed mee komt), stop dan direct met Nabumeton Mylan en neem direct contact op met uw arts.

Kinderen

Nabumeton Mylan mag niet aan kinderen gegeven worden.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Heeft u meer Nabumeton Mylan ingenomen dan u zou mogen, neem dan direct contact op met uw arts of dichtstbijzijnde spoedeisende hulp van een ziekenhuis. Neem de verpakking en overgebleven tabletten mee. Klachten van een overdosering zijn sufheid, zuurbranden, spijsverteringsstoornissen, misselijkheid, overgeven.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem Nabumeton Mylan in zodra u zich dit herinnert, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosis. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Nabumeton Mylan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Treedt één van de volgende bijwerkingen op, stop dan direct met het gebruik van Nabumeton Mylan en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de spoedeisende hulp afdeling van een nabij gelegen ziekenhuis:

• wanneer u heftige pijn in de maagstreek krijgt;
• wanneer u zwarte, teerachtige ontlasting heeft;
• wanneer er bij het overgeven bloed mee komt of donkere stukjes die op gemalen koffie lijken;
• wanneer u een allergische reactie heeft met ademhalingsmoeilijkheden, beklemmend gevoel op de borst, astma, gezwollen gezicht, keel of tong, of een pijnlijke gezwollen jeukende huid of ernstige huiduitslag;
• wanneer u last krijgt van overgevoeligheid van de huid voor de zon, rode vlekken of huiduitslag of ongebruikelijke blauwe plekken of bloedingen onder de huid.

Stop het gebruik van Nabumeton Mylan en neem contact op met uw arts wanneer u last krijgt van één van de volgende klachten:

• spijsverteringsklachten, zuurbranden, maagpijn;
• een milde vorm van hersenvliesontsteking dat hoofdpijn, een stijve nek, koorts, verwarring, misselijkheid of overgeven veroorzaakt. De kans hierop is groter bij patiënten met een bindweefselaandoening zoals lupus (SLE);
• leverproblemen die ernstig kunnen zijn, waardoor de huid of het oogwit geel wordt;
• veranderingen in uw bloedsamenstelling waardoor u zich ongewoon moe voelt, wit bent, last heeft van een zere keel, koorts, rillingen, zweren in de mond of vaak voorkomende bloedneuzen;
• veranderingen bij het zien. Vertel uw arts wanneer u last krijgt van verlies van het gezichtsvermogen of wazig zien. Het kan nodig zijn u te onderzoeken.

Verder voorkomende bijwerkingen kunnen zijn:

• misselijkheid, braken;
• diarree, spijsverteringsstoornissen;
• verstopping

Nabumeton Mylan 500 mg RVG 26497

versie april 2011

• winderigheid;
• droge mond;
• verergering van de ziekte van Crohn, of Colitis Ulcerosa;
• verergering van klachten bij astmapatiënten;
• hoofdpijn;
• duizeligheid;
• evenwichtsstoornissen (vertigo);
• tintelingen of doofheid in de ledematen;
• vermoeidheid;
• slaapproblemen;
• verwardheid;
• slaperigheid en sufheid;
• neerslachtigheid (depressie);
• oorsuizen;
• waanvoorstellingen (hallucinaties);
• haarverlies;
• vochtophoping;
• verhoogde bloeddruk;
• gezwollen enkels en kortademigheid;
• moeite of pijn bij het plassen;
• ernstige nierproblemen.

Sommige ontstekingsremmende of pijnstillende geneesmiddelen (vooral bij hoge doseringen en bij langdurig gebruik) kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op trombose waardoor o.a. een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte ontstaan. Zie “Let op” in rubriek 2, “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?”).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, tablettencontainer en blisterverpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is 500 mg nabumeton.

De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, natriumlaurylsulfaat, natriumsaccharine, hypromellose, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat, titaniumdioxide (E171), azorubine (E122), zonnegeel (E110), macrogol en talk.

Nabumeton Mylan 500 mg RVG 26497

versie april 2011

Hoe ziet Nabumeton Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dit middel is een roze/rode langwerpige omhulde tablet. De tabletten hebben een inscriptie “NB 500” op één zijde en “G” op de andere zijde.

Nabumeton is beschikbaar in blisterverpakkingen of plastic tablettencontainers met 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 113, 168 en 250 tabletten.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Dit middel is ingeschreven in het register onder nummer RVG 26497

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder Mylan B.V. Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant:

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35-36-Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland.

Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nederland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Ierland Religer Tablets 500 mg

Portugal Nabumetona Mylan coprimidos revestidos 500 mg Verenigd Koninkrijk Nabumeton Tablets BP 500 mg Nederland Nabumeton Mylan 500 mg

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2011