Moxonidine CF 0,2 mg, filmomhulde tabletten

Moxonidine CF is een bloeddrukverlagend middel (antihypertensivum). Het behoort tot de groep van geneesmiddelen die imidazoline receptor agonisten worden genoemd. Het bindt zich aan bepaalde receptoren in de hersenen en verlaagt zo de activiteit van de zenuwen die de bloeddruk regelen.

Moxonidine CF wordt gebruikt voor

• de behandeling van licht tot matig verhoogde bloeddruk (hypertensie).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• Als u aan één van de onderstaande aandoeningen en ziekten lijdt of heeft geleden:

1. ziekten van het elektrisch geleidingssysteem van het hart:

• sick sinus syndroom (een bepaalde stoornis met een ongewoon of onregelmatig hartritme)
• tweedegraads atrioventriculair blok (een bepaalde stoornis gekenmerkt door afwijkende ECG-patronen dat kan leiden tot compleet hartblok)

• • derdegraads atrioventriculair blok of compleet hartblok (een bepaalde stoornis gekenmerkt door afwijkende ECG-patronen, vertraagde hartslag, lage bloeddruk en slechte bloedcirculatie)
• Als u last heeft van een vertraagde hartslag (dat wil zeggen minder dan 50 slagen/min in rust) (bradycardie)
• Als uw hart onvoldoende pompkracht heeft (hartfalen) (zie ook hieronder “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Informeer uw arts als u last heeft of in het verleden last heeft gehad van ziekten.

Informeer uw arts in het bijzonder als u last heeft van een van de volgende omstandigheden of ziekten:

• eerstegraads atrioventriculair blok (een bepaalde stoornis in de geleiding van het hart gekenmerkt door afwijkende ECG-patronen)
• ernstige coronaire hartziekte (een aandoening gekenmerkt door verminderde bloedtoevoer naar het hart met mogelijk een hartaanval tot gevolg)
• instabiele hartkramp (hierbij treedt pijn op de borst op) (instabiele angina pectoris)
• matig ernstig hartfalen (als uw hart onvoldoende pompkracht heeft, maar u zich nog wel goed voelt in rust of bij weinig inspanning).

Als u een matig verminderde werking van uw nieren heeft (dit wordt door uw arts gemeten) kan de werking van Moxonidine CF te sterk zijn, in het bijzonder aan het begin van de behandeling. Uw arts zal uw dosering zorgvuldig aanpassen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Moxonidine CF nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Moxonidine CF mag niet gelijktijdig met tricyclische antidepressiva (geneesmiddelen bij depressie) worden gebruikt.

Het gebruik van andere bloeddrukverlagende middelen (antihypertensiva) versterkt de werking van Moxonidine CF.

Als u Moxonidine CF gelijktijdig met een bètablokker (geneesmiddelen bij hoge bloeddruk of hartfalen) gebruikt en de behandeling dient te worden stopgezet, moet u eerst met de bètablokker stoppen om een plotselinge stijging in de bloeddruk te voorkomen. Na een aantal dagen kunt u stoppen met het gebruik van Moxonidine CF.

Moxonidine CF kan de werking van tricyclische antidepressiva, sedativa, tranquillizers, alcohol en slaapmiddelen versterken. De kalmerende werking van benzodiazepinen (slaappillen en kalmeermiddelen) kan bij gelijktijdige inname van Moxonidine CF worden versterkt. Met name gelijktijdig gebruik van Moxonidine CF met lorazepam (een geneesmiddel in de groep van benzodiazepinen) kan leiden tot een lichte vermindering in de verstandelijke (cognitieve) vermogens.

Bij gelijktijdig gebruik van Moxonidine CF en geneesmiddelen die uitgescheiden worden via de nieren, kunnen de middelen een wisselwerking met elkaar aangaan.

Tolazoline (een bloedvatverwijdend middel tegen spasmen van de perifere bloedvaten) kan de werking van moxonidine verminderen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Voedselinname heeft geen invloed op de werking van Moxonidine CF. U kunt Moxonidine CF vóór, tijdens of na de maaltijd innemen.

Vermijd alcohol tijdens de behandeling met Moxonidine CF.

Kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar

Moxonidine CF mag niet worden voorgeschreven aan kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar. De ervaring met het gebruik van moxonidine binnen deze leeftijdscategorie is beperkt.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap

Gebruik Moxonidine CF niet tijdens de zwangerschap, tenzij dit strikt noodzakelijk is. Het is niet bekend of moxonidine schadelijk is voor uw ongeboren kind.

Borstvoeding

Moxonidine wordt in de moedermelk uitgescheiden. Gebruik Moxonidine CF niet als u borstvoeding geeft. Wanneer gebruik van Moxonidine CF noodzakelijk is, moet u stoppen met het geven van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Moxonidine CF kan slaapdronkenheid of duizeligheid veroorzaken. Als u last heeft van dergelijke bijwerkingen, rijd dan geen auto en gebruik geen gevaarlijke machines.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Moxonidine CF bevat melksuiker (lactose). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Moxonidine CF kan zowel voor, tijdens als na de maaltijd ingenomen worden. De tabletten dienen met voldoende vloeistof (bijv. een glas water) te worden ingenomen.

Het gebruik van Moxonidine CF mag niet plotseling worden stopgezet (zie hieronder, ‘Als u stopt met het gebruik van dit middel’).

De gebruikelijke dosering is...

Volwassenen en ouderen

De aanbevolen startdosering bedraagt 0,2 mg Moxonidine CF per dag, ’s ochtends in te nemen. Indien het effect onvoldoende is kan uw arts de dosering na drie weken verhogen tot 0,4 mg per dag (’s ochtends of verdeeld over de dag (’s ochtends en ’s avonds) in te nemen).

Indien het effect nog steeds onvoldoende is, kan uw arts de dosering na nogmaals drie weken verder verhogen tot een maximum van 0,6 mg, verdeeld over de dag (’s ochtends en ’s avonds) in te nemen. Maximaal mag 0,4 mg per keer ingenomen worden en de maximale dagelijkse dosering bedraagt 0,6 mg verdeeld over de dag (’s ochtends en ’s avonds).

Patienten met verslechterde nierfunctie

Indien u een verminderde werking van uw nieren heeft,mag u maximaal 0,2 mg Moxonidine CF per keer innemen en maximaal 0,4 mg Moxonidine CF per dag.

Kinderen en adolescenten onder 16 jaar

Het gebruik van Moxonidine CF bij kinderen onder 16 jaar wordt afgeraden, omdat hierover onvoldoende gegevens bekend zijn.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u te veel Moxonidine CF heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling van een ziekenhuis.

Verschijnselen van overdosering kunnen onder andere zijn: hoofdpijn, sufheid/slaperigheid (somnolentie), vermoeidheid, pijn in de bovenbuik, duizeligheid, een gevoel van zwakte (asthenie), sufheid (sedatie), verlaagde bloeddruk (hypotensie), zich ziek voelen (braken), vertraagde hartslag (bradycardie) en droge mond.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Maakt u zich geen zorgen. Sla deze dosis volledig over en neem uw volgende dosis op het juiste tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop de behandeling met Moxonidine CF niet abrupt. De behandeling moet geleidelijk worden afgebouwd over een periode van twee weken. Vraag uw arts om advies.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Moxonidine CF bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Voor de beoordeling van bijwerkingen is de volgende rangschikking gebruikt:

Droge mond, gevoel van krachteloosheid (asthenie), duizeligheid en sufheid/slaperigheid (somnolentie) komen vaak voor. Deze bijwerkingen komen voornamelijk bij aanvang van de behandeling voor en verdwijnen gewoonlijk vanzelf na herhaalde toediening.

De volgende bijwerkingen werden gezien in klinische onderzoeken:

Zeer vaak:

- droge mond

Vaak:

• hoofdpijn
• duizelig of draaierig gevoel
• sufheid/slaperigheid (somnolentie)
• verstoord denken
• slaapstoornissen, inclusief slapeloosheid
• misselijkheid (nausea), braken, verstopping (constipatie), diarree, verstoorde spijsvertering (indigestie) en andere maagdarmaandoeningen
• huiduitslag, jeuk
• gevoel van krachteloosheid (asthenie)
• rugpijn
• bloedvatverwijding (vasodilatatie)

Soms:

• lagere hartslag (bradycardie)
• rinkelen/suizen in de oren (tinnitus)
• neerslachtigheid (depressie)
• angst
• nervositeit
• sufheid (sedatie)
• overgevoeligheidsreacties van de huid
• vochtophoping (oedeem) op verschillende plaatsen in het lichaam
• ernstige allergische reactie met plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (voornamelijk in het gezicht, mond, keel of tong) (angio-oedeem)
• verlaagde bloeddruk (hypotensie)
• duizeligheid bij het opstaan uit een zittende houding (orthostatische hypotensie)
• flauwvallen (syncope)
• waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen in de armen en/of benen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesieën)
• vasthouden van overtollig vocht (vochtretentie)
• gebrek aan eetlust (anorexie)
• pijn aan de oorspeekselklieren (parotideuze pijn)
• nekpijn
• borstvorming bij mannen (gynaecomastie)
• impotentie en verlies van geslachtsdrift
• doorbloedingsstoornissen in de ledematen
• droge kriebel of brandend gevoel van het oog

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaren beneden 30 °C.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is moxonidine. Eén filmomhulde tablet bevat 0,2 mg, 0,3 mg of 0,4 mg moxonidine.
• De andere stoffen in de kern van dit middel zijn: crospovidon lactose monohydraat magnesiumstearaat povidon K25
• De andere stoffen in de filmomhulling van dit middel zijn: hypromellose macrogol 400 rood ijzeroxide (E172) titaandioxide (E171)

Hoe ziet Moxonidine CF eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Moxonidine CF filmomhulde tabletten zijn rond, hebben een doorsnee van circa 6 mm en hebben een markering “0.2”, “0.3” of “0.4”, die overeenkomt met de sterkte van de tablet.

De 0,2 mg tablet is lichtroze, de 0,3 mg tablet is roze en de 0,4 mg tablet is donkerroze.

Moxonidine CF 0,2 mg en 0,4 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in PVC/PVDC/Al doordrukstrips met 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 of 400 (20 x 20, alleen ziekenhuisverpakkingen) stuks.

Moxonidine CF 0,3 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in PVC/PVDC/Al doordrukstrips met 10, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 of 400 (20 x 20, 10 x 40, alleen ziekenhuisverpakkingen) stuks.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3

4879 AC Etten-Leur

Nederland

Fabrikant

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Nederland

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wenen

Oostenrijk

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

Sanico N.V.

Veedijk 59, Industriezone IV

2300 Turnhout

België

ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG

Gottlieb-Daimler-Strasse 19

89150 Laichingen

Duitsland

Genus Pharmaceuticals

Benham Valence, Newbury

RG 20 8 LU Berkshire

Verenigd Koninkrijk

In het register ingeschreven onder RVG:

• Moxonidine CF 0,2 mg, filmomhulde tabletten is in Nederland ingeschreven onder nummer RVG 29258
• Moxonidine CF 0,3 mg, filmomhulde tabletten is in Nederland ingeschreven onder nummer RVG 29259
• Moxonidine CF 0,4 mg, filmomhulde tabletten is in Nederland ingeschreven onder nummer RVG 29260

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

AT: Moxonidin ’Stada’ 0,2 mg/0,4 mg Filmtabletten

BE: Moxonidine EG 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg filmomhulde tabletten CZ: MOXOSTAD 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg

DE: Moxonidin AL 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg Filmtabletten

EE: STADAPRESS 200 mikrogrammi/300 mikrogrammi/400 mikrogrammi kaetud tabletid FI: Moxonidin STADA 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg tabletti

HU: Moxostad 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg filmtabletta

IT: Moxonidina EG 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg compresse film-rivestite LT: STADAPRESS 200 µg/300 µg/400 µg plevele dengtos tabletes LU: Moxonidine-EG 0,2/0,3/0,4

LV: STADAPRESS 200 µG/300 µ/G/400 µG

NL: Moxonidine CF 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg filmomhulde tabletten SE: Moxonidin STADA 0,2 mg/0,4 mg filmdragerade tabletter SK: MOXOSTAD 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg tbl flm

Deze bijsluiter is goedgekeurd in oktober 2011.