Moxifloxacine 400 mg PCH, filmomhulde tabletten

Moxifloxacine 400 mg PCH bevat het werkzame bestanddeel moxifloxacine. Moxifloxacine behoort tot een groep antibiotica genaamd de fluorochinolonen. Moxifloxacine 400 mg PCH doodt bacteriën die infecties veroorzaken.

Moxifloxacine 400 mg PCH wordt gebruikt bij patiënten van 18 jaar en ouder voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties veroorzaakt door bacteriën waartegen moxifloxacine werkzaam is. Moxifloxacine 400 mg PCH dient alleen te worden gebruikt voor behandeling van deze infecties als de gebruikelijke antibiotica niet kunnen worden gebruikt of niet werkzaam waren:

• ontsteking van de bijholten
• plotselinge verslechtering van langdurige ontsteking van de luchtwegen of buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (pneumonie), behalve ernstige gevallen
• milde tot matig ernstige infecties van de hoger gelegen vrouwelijke geslachtsorganen (ontsteking in het kleine bekken), waaronder infecties van de eileiders en infecties van het baarmoederslijmvlies. Moxifloxacine 400 mg PCH tabletten zijn niet voldoende als enige behandeling voor dit soort infecties. Daarom dient naast de Moxifloxacine 400 mg PCH tabletten nog een ander antibioticum door uw arts te worden voorgeschreven voor de behandeling van infecties van de hoger gelegen vrouwelijke geslachtsorganen (zie rubriek 2, ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn?’).

MOXIFLOXACINE 400 MG PCH filmomhulde tabletten

Als de volgende door bacteriën veroorzaakte infecties een verbetering hebben laten zien gedurende een eerste behandeling met moxifloxacine oplossing voor infusie, kunnen Moxifloxacine 400 mg PCH tabletten ook door uw arts worden voorgeschreven om de behandelingskuur af te maken:

• Buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (pneumonie)
• infecties van de huid en weke delen.

Moxifloxacine 400 mg PCH tabletten dienen niet te worden gebruikt om een therapie te starten voor welke vorm van infectie van de huid en weke delen dan ook of bij ernstige infecties van de longen.

Neem contact op met uw arts als u niet zeker bent of het volgende op u van toepassing is.

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel moxifloxacine, andere chinolonen of één van de andere bestanddelen van Moxifloxacine 400 mg PCH tabletten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• als u zwanger bent of borstvoeding geeft
• als u jonger bent dan 18 jaar
• als u eerder last hebt gehad van peesziekten of peesafwijkingen door gebruik van chinolonen (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’ en rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen’).
• als u de één van de volgende aandoeningen hebt of hiermee geboren bent:

1. een aandoening met bepaalde afwijkingen in het hartritme (zoals waargenomen op het electrocardiogram, ECG, hartfilmpje)

1. een onevenwichtige zoutbalans in het bloed, in het bijzonder een lage kalium- of magnesiumconcentratie in het bloed

o een hartslag die heel traag is (bradycardie) o een zwak hart (hartfalen)

o eerdere symptomen van abnormale hartritmestoornissen of

1. u gebruikt andere middelen die veranderingen op het ECG (hartfilmpje) teweegbrengen (zie rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’ in rubriek 2). Dit komt omdat Moxifloxacine 400 mg PCH veranderingen in het ECG (hartfilmpje) kan veroorzaken, zoals een verlenging van het QT-interval wat wilt zeggen dat de elektrische signalen van het hart vertraagd worden doorgegeven.

Als u een ernstige leverziekte hebt of verhoogde leverenzymwaarden (transaminase) van meer dan 5 maal boven de normale bovengrens.

Voordat u Moxifloxacine 400 mg PCH inneemt

• Moxifloxacine 400 mg PCH kan uw ECG (hartfilmpje) veranderen, in het bijzonder als u een vrouw bent of als u tot de groep ouderen behoort. Als u momenteel een geneesmiddel gebruikt dat

MOXIFLOXACINE 400 MG PCH filmomhulde tabletten

de kaliumspiegel in het bloed verlaagt, raadpleeg dan uw arts voordat u Moxifloxacine 400 mg PCH inneemt.

• Wanneer u last hebt van epilepsie of een andere aandoening waardoor u gemakkelijk toevallen krijgt, raadpleeg uw arts voordat u Moxifloxacine 400 mg PCH gebruikt.
• Als u problemen hebt of ooit hebt gehad met uw geestelijke gezondheid, raadpleeg dan uw arts voordat u Moxifloxacine 400 mg PCH gaat gebruiken.
• Wanneer u lijdt aan myasthenia gravis (abnormale spiervermoeidheid welke kan leiden tot spierzwakte en in ernstige gevallen tot verlamming), kan gebruik van Moxifloxacine 400 mg PCH uw ziektesymptomen verergeren. Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u denkt dat dit bij u het geval is.
• Wanneer bij u of bij een familielid glucose-6-fosfaatdehydrogenasegebrek (een zeldzame erfelijke stofwisselingsziekte) is vastgesteld, meld dit dan aan uw arts. Hij zal beoordelen of Moxifloxacine 400 mg PCH geschikt voor u is.
• Wanneer u een gecompliceerde infectie van de hoger gelegen vrouwelijke geslachtsorganen heeft (d.w.z. samen met een abces van de eileiders en eierstokken of een abces van het bekken), waarvoor uw arts intraveneuze behandeling nodig vindt, is behandeling met Moxifloxacine 400 mg PCH tabletten niet geschikt.
• Voor de behandeling van lichte tot matig ernstige infecties van de hoger gelegen vrouwelijke geslachtsorganen dient uw arts behalve Moxifloxacine 400 mg PCH nog een ander antibioticum voor te schrijven. Als er geen verbetering van de symptomen is na 3 dagen behandeling, raadpleeg dan uw arts.

Tijdens het gebruik van Moxifloxacine 400 mg PCH tabletten

• Als u last krijgt van palpitaties of een onregelmatige hartslag tijdens de behandeling moet u dit uw arts onmiddellijk vertellen. Het kan zijn dat uw arts een ECG zal willen uitvoeren om uw hartritme te meten.
• De kans op hartafwijkingen kan toenemen bij verhoging van de dosis. Daarom dient u zich te houden aan de dosering.
• Er bestaat een zeer kleine kans dat u last krijgt van een ernstige, plotselinge, allergische reactie (een anafylactische reactie/shock), zelfs als u Moxifloxacine 400 mg PCH voor de eerste keer gebruikt. Dit kan gepaard gaan met de volgende symptomen: beklemd gevoel op de borst, duizelig worden, misselijk of flauw voelen, of duizelig worden bij het opstaan. Wanneer dat het geval is, stop dan direct met Moxifloxacine 400 mg PCH en raadpleeg een arts.
• Moxifloxacine 400 mg PCH kan een snel optredende, ernstige leverontsteking veroorzaken die zou kunnen leiden tot levensbedreigend leverfalen (waaronder gevallen met fatale afloop, zie rubriek 4. “Mogelijke bijwerkingen”). Neem contact op met uw arts voordat u doorgaat met de behandeling als u symptomen ontwikkelt zoals snel niet lekker voelen en/of ziek zijn, samen met geelverkleuring van het oogwit, donkere urine, jeuken van de huid, neiging tot bloeden of hersenziekte veroorzaakt door de leveraandoening (symptomen van verminderde leverfunctie of een snelle, ernstige leverontsteking).
• Als zich bij u een huidreactie, blaarvorming en/of afschilfering van de huid en/of slijmvliesreacties voordoet (zie rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen'), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts alvorens de behandeling voort te zetten.

MOXIFLOXACINE 400 MG PCH filmomhulde tabletten

• Antibiotica van de groep chinolonen, waaronder Moxifloxacine 400 mg PCH, kunnen toevallen veroorzaken. Mocht dit gebeuren, stop dan de inname van Moxifloxacine 400 mg PCH en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
• U kunt symptomen van neuropathie (aandoening van een zenuw) ervaren zoals pijn, brandend gevoel, tinteling, gevoelloosheid of krachtsverlies. Als dit gebeurt, informeer dan onmiddellijk uw arts voordat u doorgaat met de behandeling met Moxifloxacine 400 mg PCH.
• U kunt zelfs als u voor de eerste keer antibiotica van de groep chinolonen, waaronder Moxifloxacine 400 mg PCH, gebruikt geestelijke gezondheidsproblemen ondervinden. In zeer zeldzame gevallen hebben depressie of geestelijke gezondheidsproblemen geleid tot zelfmoordgedachten en zelfbeschadigend gedrag zoals zelfmoordpogingen (zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen). Als u zulke reacties krijgt, stop dan de inname van Moxifloxacine 400 mg PCH en informeer onmiddellijk uw arts.
• U kunt diarree krijgen tijdens of na het gebruik van antibiotica waaronder Moxifloxacine 400 mg PCH. Als u ernstige of aanhoudende diarree krijgt, of u merkt dat er bloed of slijm in de ontlasting zit, dient u onmiddellijk te stoppen met de behandeling en uw arts te raadplegen. In dit geval moet u geen middelen innemen die de darmbeweging belemmeren of vertragen.
• Moxifloxacine 400 mg PCH kan in enkele gevallen pijn of ontstekingen aan de pezen veroorzaken (voornamelijk de Achillespees aan de achterkant van uw enkel), soms aan beide benen, binnen 48 uur na het starten van de behandeling en zelfs maanden nadat u bent gestopt met de behandeling. De kans op pijn en ontsteking van de pezen en peesscheuringen is in het bijzonder verhoogd bij ouderen en patiënten die behandeld worden met corticosteroïden. Bij het eerste teken van pijn of ontsteking aan pezen dient u te stoppen met de behandeling, de aangedane ledema(a)t(en) rust te geven en onmiddellijk uw arts te raadplegen. Vermijd alle niet noodzakelijke lichaamsbeweging, omdat dit het risico op een peesscheuring kan vergroten (zie “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” en rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”)
• Ouderen met bestaande nierproblemen moeten opletten dat zij voldoende drinken omdat uitdroging de kans op nierfalen kan vergroten.
• Als uw gezichtsvermogen minder wordt of als u een andere oogaandoening krijgt terwijl u Moxifloxacine 400 mg PCH gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk een oogarts (zie “Rijvaardigheid en het gebruik van machines” en rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).
• Door chinolonen kan uw huid gevoeliger worden voor zonlicht of UV-licht. Tijdens de behandeling met Moxifloxacine 400 mg PCH moet u langdurige blootstelling aan zonlicht of fel zonlicht voorkomen en mag u geen zonnebank nemen of een andere UV-lamp gebruiken.
• De werkzaamheid van moxifloxacine oplossing voor injectie is niet vastgesteld bij de behandeling van ernstige brandwonden, infecties van diepliggend weefsel (fasciitis) en diabetische voetinfecties met osteomyelitis (infecties van het bot).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Moxifloxacine is gecontra-indiceerd bij kinderen en jongeren (< 18 jaar). Werkzaamheid en veiligheid van moxifloxacine zijn niet aangetoond bij kinderen en adolescenten.

MOXIFLOXACINE 400 MG PCH filmomhulde tabletten

Gebruikt u naast Moxifloxacine 400 mg PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Let op het volgende als u Moxifloxacine 400 mg PCH gebruikt:

• neem geen Moxifloxacine 400 mg PCH gelijktijdig met de volgende geneesmiddelen in, omdat er een verhoogde kans bestaat dat uw hartslag hierdoor kan veranderen: o geneesmiddelen die een effect hebben op het hartritme of hartslag (zoals kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide) o geneesmiddelen die gebruikt worden bij ernstige psychische stoornissen (zoals fenothiazines, pimozide, sertindol, haloperidol, sultopride) o tricyclische antidepressiva o andere geneesmiddelen die gebruikt worden bij infecties (zoals sparfloxacine, intraveneuze erytromycine, pentamidine, antimalariamiddelen, in het bijzonder halofantrine) o bepaalde antihistaminica (zoals terfenadine, astemizol, mizolastine), en o andere middelen (zoals cisapride, intraveneuze vincamine, bepridil en difemanil).
• Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw kaliumwaarden in het bloed verlagen of middelen die zorgen voor een trage hartslag, omdat deze kunnen zorgen voor een ernstige hartritme afwijking waneer ze gelijktijdig worden gebruikt met Moxifloxacine PCH.
• alle middelen die magnesium of aluminium (zoals antacida tegen overtollig maagzuur), ijzer, zink, didanosine of middelen die sucralfaat (om maagdarmklachten te behandelen) bevatten, kunnen de werking van Moxifloxacine 400 mg PCH tabletten verminderen. Daarom moet u de Moxifloxacine 400 mg PCH tablet 6 uur vóór of na het andere middel innemen.
• het gebruik van geactiveerde kool tegelijkertijd met Moxifloxacine 400 mg PCH vermindert de werking van Moxifloxacine 400 mg PCH. Daarom wordt aanbevolen deze middelen niet tegelijkertijd te gebruiken.
• als u ook bloedverdunners via de mond (orale anticoagulantia zoals warfarine) gebruikt, kan de arts het nodig vinden om de stollingstijd van het bloed te bepalen.

De werking van Moxifloxacine 400 mg PCH wordt niet door de inname van voedsel (inclusief melkproducten) beïnvloed.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Moxifloxacine 400 mg PCH niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Moxifloxacine 400 mg PCH kan u duizelig maken, een licht gevoel in het hoofd geven of u kan plotseling u gezichtsvermogen verliezen voor een korte tijd of gedurende korte tijd bewustzijnsverlies

MOXIFLOXACINE 400 MG PCH filmomhulde tabletten

veroorzaken. Als u last hebt van duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, rijd dan niet en gebruik geen machines.

Neem dit geneesmiddel altijd in zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering voor volwassenen is éénmaal daags één tablet van 400 mg.

Moxifloxacine 400 mg PCH tabletten zijn voor oraal gebruik. Slik de tablet zonder stukbijten door (om de bittere smaak te verhullen) met flink wat drinken. U kunt de tablet met of zonder eten innemen. Het wordt aanbevolen om de tablet elke dag rond hetzelfde tijdstip in te nemen.

Er is geen aanpassing van de dosis nodig bij oudere patiënten, patiënten met een laag lichaamsgewicht of bij patiënten met nierproblemen.

De duur van de behandeling hangt af van het type infectie. Tenzij anders voorgeschreven door uw arts is de aanbevolen behandelingsduur van Moxifloxacine 400 mg PCH:

• bij plotselinge verslechtering van chronische bronchitis (acute exacerbatie van chronische bronchitis) 5-10 dagen
• bij niet ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (pneumonie) 10 dagen
• bij acute ontsteking van de bijholten (acute bacteriële sinusitis) 7 dagen
• milde tot matig ernstige infecties van de hoger gelegen vrouwelijke geslachtsorganen (ontsteking in het kleine bekken), waaronder infecties van de eileiders en infecties van het baarmoederslijmvlies 14 dagen.

Het is belangrijk dat u de kuur afmaakt, ook als u zich na een paar dagen beter begint te voelen. Als u de behandeling te vroeg afbreekt, kan het zijn dat de infectie nog niet helemaal over is, dat de infectie terugkomt of uw toestand verslechtert of kunt u een bacteriële resistentie tegen het antibioticum ontwikkelen.

De aanbevolen dosering en duur van de behandeling moeten niet overschreden worden (zie rubriek 2, ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).

Mocht u meer dan de voorgeschreven dosering van één tablet per dag hebben ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts. Neem, indien mogelijk, alle overgebleven tabletten, het doosje of deze bijsluiter mee om aan uw arts of apotheker te laten zien wat u hebt ingenomen.

MOXIFLOXACINE 400 MG PCH filmomhulde tabletten

Als u een tablet vergeten bent in te nemen, dient u deze zo snel mogelijk nadat u het zich herinnert nog dezelfde dag in te nemen. Als u een dag geen tablet inneemt, neem dan de volgende dag de normale dosis (één tablet) in. Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen. Bij twijfel over wat te doen raadpleeg uw arts of apotheker.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Wanneer u de behandeling met dit geneesmiddel voortijdig stopt, kan de infectie nog niet geheel genezen zijn. Raadpleeg uw arts wanneer u de behandeling met de tabletten vóór het einde van de kuur wilt stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens behandeling met Moxifloxacine 400 mg PCH. Bij de evaluatie van de bijwerkingen is gebruik gemaakt van de volgende frequentie indeling:

Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten

Vaak: bij meer dan 1 op de 100 maar minder dan 1 op de 10 patiënten Soms: bij meer dan 1 op de 1.000 maar minder dan 1 op de 100 patiënten

Zelden: bij meer dan 1 op de 10.000 maar minder dan 1 op de 1.000 patiënten Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Vaak voorkomende bijwerkingen:

• infecties veroorzaakt door resistente bacteriën of door schimmels (orale of vaginale infecties veroorzaakt door Candida)
• verandering van het hartritme (ECG) bij patiënten met lage kaliumspiegel
• hoofdpijn
• duizeligheid
• misselijkheid
• braken
• maag- en buikpijn
• diarree
• toename van een bepaald leverenzym in het bloed (transaminase).

Soms voorkomende bijwerkingen:

• allergische reactie
• laag aantal rode bloedcellen
• laag aantal witte bloedcellen

MOXIFLOXACINE 400 MG PCH filmomhulde tabletten

• laag aantal van bepaalde witte bloedcellen (neutrofielen)
• daling of stijging van bepaalde bloedcellen die nodig zijn voor de bloedstolling
• stijging van bepaalde witte bloedcellen (eosinofielen)
• vertraagde bloedstolling
• toegenomen hoeveelheid vetten in het bloed
• verandering van het hartritme (ECG), hartkloppingen, onregelmatige of versnelde hartslag, ernstige hartritmeafwijkingen, angina pectoris (pijn op de borst)
• angst, rusteloosheid/opwinding
• tintelingen (gevoel van speldenprikken) en/of gevoelloosheid
• verandering van smaak (heel zelden verlies van smaak)
• verwardheid en desoriëntatie
• slaapproblemen (zoals slapeloosheid of slaperigheid)
• beven
• gevoel van duizeligheid (draaierigheid of omvallen)
• stoornissen in gezichtsvermogen, waaronder dubbel en wazig zien
• bloedvatverwijding (blozen)
• moeilijkheden met ademen, waaronder astmatische aandoeningen
• verlies van eetlust
• verstopping, winderigheid
• van streek zijnde maag (verstoorde spijsvertering/brandend maagzuur)
• maagontsteking
• toename van een speciaal verteringsenzym in het bloed (amylase)
• verminderde leverfunctie (waaronder toename van een bepaald leverenzym in het bloed (lactaatdehydrogenase)), toename van rode galkleurstof (bilirubine) in het bloed, toename van bepaalde leverenzymen in het bloed (gammaglutamyltransferase en/of alkalische fosfatase)
• jeuk, huiduitslag, netelroos, droge huid
• gewrichtspijn, spierpijn
• uitdroging
• zich niet lekker voelen (voornamelijk algehele zwakte of vermoeidheid), pijn in rug, borst, bekken of ledematen
• zweten.

Zelden voorkomende bijwerkingen:

• ernstige, plotselinge algemene allergische reactie waaronder zeer zelden levensbedreigende shock (bijv. problemen met ademhalen, bloeddrukdaling, snelle hartslag), oedeem (zwelling, incl. een mogelijk levensbedreigende opzwelling van de keel)
• ernstige diarree met bloed en/of slijm (antibioticagerelateerde colitis, waaronder pseudomembraneuze colitis), die in zeer zeldzame gevallen kan leiden tot levensbedreigende complicaties
• abnormaal snel hartritme, flauwvallen
• geelzucht (geelkleuring van het oogwit of de huid), leverontsteking
• pijn en zwelling van de pezen (tendonitis)
• bloedsuiker verhoogd

MOXIFLOXACINE 400 MG PCH filmomhulde tabletten

• ureum in het bloed verhoogd
• emotionele onevenwichtigheid
• depressie (zeer zelden leidend tot zelfbeschadigend gedrag, zoals het krijgen van zelfmoordideeën/-gedachten of zelfmoordpogingen)
• waanvoorstellingen
• verminderde tastzin
• verandering van reuk (waaronder verlies van reuk)
• abnormaal dromen
• balansstoornis en slechte coördinatie (door duizeligheid)
• toevallen
• concentratiestoornissen
• spraakstoornis
• gedeeltelijk of totaal geheugenverlies
• oorsuizen, gehoorafname, inclusief doofheid (gewoonlijk omkeerbaar)
• hoge bloeddruk, lage bloeddruk
• moeite met slikken
• ontsteking van de mond
• spierkramp, spiertrekking
• spierzwakte
• verminderde nierfunctie (waaronder verhoogde laboratoriumwaarden voor nierfunctie zoals ureum en creatinine), nierfalen
• zwelling (van handen, voeten, enkels, lippen, mond, keel).

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen:

• heftige leverontsteking (fulminante hepatitis) mogelijk leidend tot levensbedreigend leverfalen (waaronder gevallen met fatale afloop)
• afwijkingen van huid en slijmvlies (pijnlijke blaasjes in de mond/neus of bij de penis/vagina), mogelijk levensbedreigend (Stevens-Johnson syndroom, afsterven van de huid door loslating)
• peesscheuring
• versnelde bloedstolling, significante afname van bepaalde witte bloedcellen (agranulocytose)
• afwijkende hartritmes, levensbedreigende onregelmatige hartslag, hartstilstand
• gevoel van vervreemding van zichzelf (niet zichzelf zijn)
• verlies van realiteitszin (mogelijk leidend tot zelfbeschadigend gedrag, zoals het krijgen van zelfmoordideeën/-gedachten of zelfmoordpogingen)
• voorbijgaand verlies van het gezichtsvermogen
• verhoogde gevoeligheid van de huid
• ontsteking van de gewrichten
• spierstijfheid
• verslechtering van de symptomen van myasthenia gravis (abnormale vermoeidheid van de spieren wat kan leiden tot zwakte en in ernstige gevallen tot verlamming).

Verder zijn heel zelden bij gebruik van andere chinolonen de volgende bijwerkingen gemeld, die mogelijk ook kunnen optreden bij gebruik van Moxifloxacine 400 mg PCH:

MOXIFLOXACINE 400 MG PCH filmomhulde tabletten

• verhoogde natriumspiegel in het bloed
• verhoogde calciumspiegel in het bloed
• een speciale vorm van afname van het aantal rode bloedcellen (hemolytische anemie)
• spierreacties met spiercelschade
• verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht en UV-stralen
• problemen geassocieerd met het zenuwstelsel zoals pijn, brandend gevoel, tintelend gevoel, gevoelloosheid en/of zwakte in de ledematen.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister en op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25ºC ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is moxifloxacine hydrochloride. Elke tablet bevat 436,34 mg moxifloxacine hydrochloride wat overeenkomt met 400 mg moxifloxacine.
• De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, siliciumdioxide (E551), croscarmellose-natrium, magnesiumstearaat en talk. Filmomhulling: hypromellose, macrogol 400, ijzeroxide (rood) (E172) en titaandioxide (E171).

Filmomhulde tablet.

Ovaalvormige tablet met een inscriptie aan de ene zijde “93” en aan de andere zijde “7387”.

De tabletten zijn beschikbaar in aluminium/aluminium blisterverpakkingen à 1, 5, 7, 10, 25 (5x5), 50 (5x10), 70 (7x10), 80 (5x16) en 100 (10x10) filmomhulde tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

MOXIFLOXACINE 400 MG PCH filmomhulde tabletten

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Pharmachemie BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Verenigd Koninkrijk

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Frankrijk

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13

4042 Debrecen Hongarije

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Hongarije

In het register ingeschreven onder

RVG 105596

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Denemarken: Infekt, 400 mg filmovertrukne tabletter

Duitsland: Moxifloxacin Teva 400 mg Filmtabletten

MOXIFLOXACINE 400 MG PCH filmomhulde tabletten

Griekenland: Moxifloxacin Teva 400 mg Επικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία Spanje: Moxifloxacino Teva 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG Frankrijk: Moxifloxacine Teva 400 mg Comprimés pelliculés

Hongarije: Moxifloxacin-Teva 400 mg filmtabletta Nederland: Moxifloxacine 400 mg PCH, filmomhulde tabletten Verenigd Koninkrijk: Moxifloxacin 400 mg Film-coated Tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2012..

0213.12v.EV

Advies/ medische informatie

Antibiotica worden gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties. Ze hebben geen enkel effect bij virale infecties.

Soms reageert een bacteriële infectie niet op een antibioticumkuur. Een van de meest voorkomende oorzaken is omdat de bacterie, die de infectie veroorzaakt, resistent is tegen het gebruikte antibioticum.

Dit betekent dat de bacterie ondanks het antibioticumgebruik overleeft en zich zelfs kan vermenigvuldigen.

Bacteriën kunnen om veel redenen resistent worden tegen antibiotica. Een zorgvuldig gebruik van antibiotica kan de kans op het optreden van resistentie van bacteriën verkleinen.

Wanneer uw arts u een antibiotiumkuur voorschrijft is dat alleen bedoeld om uw huidige ziekte te behandelen. Aandacht voor het hieronder gegeven advies, zal helpen voorkomen, dat resistente bacteriën ontstaan waardoor de antibiotica onwerkzaam worden.

1. Het is zeer belangrijk dat u het antibioticum inneemt in de juiste dosering, met de juiste frequentie en het juiste aantal dagen (kuur afmaken). Lees het etiket en de bijsluiter en als u iets niet begrijpt raadpleeg dan uw arts of apotheker.
2. U hoort alleen antibiotica in te nemen als die specifiek aan u zijn voorgeschreven en u dient dit alleen in te nemen voor de infectie waarvoor het is voorgeschreven.
3. U mag nooit antibiotica gebruiken die werden voorgeschreven aan een ander, zelfs niet als u dezelfde infectie denkt te hebben
4. U mag nooit antibiotica, die aan u werden voorgeschreven, doorgeven aan een ander
5. Als u na het afmaken van de door uw arts aan u voorgeschreven kuur nog antibiotica over heeft, breng deze dan terug naar uw apotheek ter vernietiging

MOXIFLOXACINE 400 MG PCH filmomhulde tabletten