Monovo 1mg/g Zalf

Gebruik Monovo Zalf niet

• als u, of uw kind, allergisch (overgevoelig) bent/is voor het werkzame bestanddeel, mometasonfuroaat, of andere corticosteroïden of voor één van de andere bestanddelen vermeld in rubriek 6 – Aanvullende informatie,
• als u huidproblemen heeft, aangezien deze kunnen verergeren Met name:
  • rosacea (een huidconditie die het gezicht aantast)

11 sept. 2013

• acne
• dermatitis rond de mond (periorale dermatitis)
• perianale en genitale jeuk
• luieruitslag
• bacteriële infecties zoals impetigo, tuberculose (infectie van de longen), syfilis, (een sexueel overdraagbare ziekte)
• virale infecties zoals koortslip, gordelroos en waterpokken (varicella) schimmelinfecties zoals voetschimmel of zwemmerseczeem (rood, jeukende, schilferende huid op de voet), of witte vloed (een infectie van de vagina die vloeiing en jeuk kan veroorzaken)
• indien u recent een reactie op vaccinatie heeft gehad (bijvoorbeeld voor griep)

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• Monovo zalf dient niet op de oogleden gebruikt te worden
• Zorg ervoor dat u geen zalf in uw ogen krijgt. Mocht dit toch gebeuren, spoel dan grondig uit met schoon water. Als er oogirritatie blijft, neem dan contact op met uw arts.
• De zalf dient niet op de beschadigde huid of slijmvliezen te worden aangebracht.
• Gebruik de zalf niet op het gezicht zonder zorgvuldige controle van uw arts
• Indien er irritatie of gevoeligheid ontstaat tijdens het gebruik van Monovo zalf, dient u dit direct aan uw arts te vertellen.
• Wanneer dit geneesmiddel wordt gebruikt voor psoriasis kan het uw aandoening verergeren (bijvoorbeeld een puistachtige vorm van de ziekte kan zich ontwikkelen). U dient regelmatig aan uw arts uw verbetering te laten zien, aangezien dit soort behandeling zorgvuldige controle vereist.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en elke andere middel of voedingssupplement, zoals vitamines. Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

• Gebruik geen latex producten (bijvoorbeeld condoom, pessarium) samen met Monovo Zalf in het genitale of anale gebied, omdat de betrouwbaarheid van deze producten hierdoor kan verminderen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• Tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding geeft, dient behandeling met Monovo zalf alleen gestart te worden volgens instructies van uw arts.
• Indien uw arts de zalf voorschrijft tijdens uw zwangerschap of als u borstvoeding geeft dient u grote hoeveelheden te vermijden en het gebruik dient beperkt te worden tot een korte periode.
• Breng Monovo zalf niet aan op het borstgebied als u borstvoeding geeft.

Monovo Zalf bevat propyleenglycol monopalmitostearaat en cetostearyl alcohol

Monovo Zalf bevat propyleenglycol monopalmitostearaat dat huidirritatie kan veroorzaken. Het bevat ook cetostearyl alcohol dat plaatselijke huidreacties (bijvoorbeeld contactdermatitis) kan veroorzaken.

11 sept. 2013

Wijze van toediening.

Monovo zalf is voor cutaan gebruik (gebruik op de huid). Dit geneesmiddel is alleen voor uitwendig gebruik.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen, waaronder bejaarden, en kinderen van 6 jaar en ouder

• Een dunne laag Monovo zalf dient eenmaal daags voorzichtig te worden aangebracht op het aangedane gebied .
• U hoeft alleen een kleine hoeveelheid te gebruiken. Indien u de zalf heeft voorgeschreven gekregen, is een vingertop hoeveelheid (een lijn van de top van een volwassen vinger naar de eerste vouw) voldoende om een gebied te bestrijken van 2x de grootte van een volwassen hand. Breng nooit meer dan deze hoeveelheid aan of vaker dan door uw arts of apotheker geadviseerd is.

Volwassenen, met inbegrip van ouderen:

• U dient de zalf niet te gebruiken over grote gebieden van het lichaam (meer dan 20% van het lichaamsoppervlak) of gedurende een langere periode (bijvoorbeeld elke dag gedurende langer dan 3 weken).
• Tenzij aangegeven door uw arts, plaats geen verband over het behandelde gebied. Dit kan de absorptie van de zalf bevorderen en de kans op mogelijke bijwerkingen vergroten.

Kinderen (van 6 jaar en ouder)

• Gebruik de zalf niet bij kinderen van 6 jaar en ouder zonder zorgvuldige controle door een arts.
• Breng niet aan op meer dan 10% van het lichaamsoppervlak van het kind.
• Niet gebruiken in huidplooien en onder luchtdicht verband.
• Niet langer dan 3 weken gebruiken.

Kinderen (jonger dan 6 jaar):

Monovo zalf wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.

• Indien u (of iemand anders) per ongeluk de zalf heeft doorgeslikt, zal het geen nadelige gevolgen hebben. Indien u toch bezorgd bent, dient u contact op te nemen met uw arts of apotheker.
• Indien u de zalf vaker heeft gebruikt dan u zou mogen, of over grotere oppervlakten van het lichaam, kan het effect hebben op bepaalde hormonen in uw lichaam. Bij kinderen kan het hun groei en ontwikkeling beïnvloeden.
• Indien u niet de doseringsinstructies of het advies van uw arts heeft opgevolgd en u heeft de zalf te vaak en/of te lang gebruikt, dient u contact op te nemen met uw arts of apotheker.

• Indien u vergeten bent de zalf aan te brengen op het gebruikelijke tijdstip, gebruik de zalf dan alsnog zodra u het zich herinnert en ga dan verder zoals voorheen.
• Gebruik geen dubbele hoeveelheid of breng niet 2 maal op een dag aan om een vergeten dosis in te halen.

11 sept. 2013

Als u stopt met het gebruik van Monovo 1 mg/g Zalf

• Stop de behandeling niet plotseling indien u het al voor een lange tijd gebruikt. Dit kan schadelijk zijn.
• De behandeling dient langzaam afgebouwd te worden, volgens advies van uw arts.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Monovo 1 mg/g Zalf bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Indien uw symptomen niet verbeteren nadat u bent begonnen met het gebruik van dit geneesmiddel volgens instructies van uw arts of wanneer ze erger worden, neem dan contact op met uw arts.

Bijwerkingen bij kinderen en volwassenen die gemeld zijn tijdens gebruik van topische corticosteroiden zijn:

De volgende categorieën worden gebruikt bij de evaluatie van bijwerkingen:.

Zeer vaak:	bij meer dan 1 op de 10 behandelde personen
Vaak:	bij 1 op de 10 van 100 behandelde personen
Soms:	bij 1 op de 10 van 1000 behandelde personen
Zelden:	bij 1 op de 10 van 10.000 behandelde personen
Zeer zelden:	bij minder dan 1 op de 10.000 behandelde personen
Niet bekend:	Kan uit de beschikbare gegevens niet geschat worden

Tabel 1: Behandelingsgerelateerde bijwerkingen gemeld volgens lichaamssysteem en frequentie

Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak:	Mild tot matig brandend gevoel op de plaats
	van toediening, tintelingen/steken, jeuk,
	bacteriële infecties, abnormaal gevoel van huid
	(verlammingen), ontsteking van de haarfollikels
	(furunculose), dunner worden van de huid
	(lokale huidatrofie).
Soms:
	Onregelmatige huidmarkeringen of strepen
	(striae), huidirritatie, ongebruikelijke haargroei
	(hypertrichose), veranderingen in huidskleur,
	dermatitis rond de mond (periorale dermatitis),
	zacht en wit worden van de huid (maceratie),
	allergische contactdermatitis, met pus gevulde
	blaren op de gezichtshuid (papuleus rosacea-
	achtige dermatitis), ontsteking (met inbegrip
	van acne-achtige reacties), paars of
		11 sept. 2013

	donkerblauwe verkleuring van de huid
	(ecchymosis), hitte uitslag (miliaria), droogheid,
	gevoeligheid, ontsteking van de huidfollikels
	(folliculitis).
Infecties en parasitaire aandoeningen
Soms:	Secundaire infectie
Bloedvataandoeningen
Zeer zelden:	Verwijding van de bloedvaten in de huid of van
	de spinaders (teleangiëctasieën)

Verhoogd gebruik, behandeling van grotere huidoppervlakten, langetermijn gebruik en gebruik onder een verband kan het risico op bijwerkingen vergroten.

Corticosteroïden kunnen de normale productie van de steroïden in het lichaam beïnvloeden. Dit zal eerder gebeuren wanneer er hoge doseringen worden gebruikt gedurende een langere periode.

Vooral bij kinderen kan bij de behandeling met corticosteroïd zalven en crèmes, absorptie van het product door de huid plaatsvinden. Dit kan leiden tot een stoornis, Cushing’s syndroom genaamd, welke symptomen als een dik, rond gezicht en zwakheid kan veroorzaken. Kinderen die langdurig behandeld worden kunnen langzamer groeien dan anderen. Uw arts kan helpen om dit voorkomen door de laagst mogelijke dosis van het steroïd voor te schrijven waarbij uw symptomen onder controle zijn.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik Monovo Zalf niet meer na de uitertste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de doos en tube na “EXP”. De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.

Dit geneesmiddel vereist geen speciale opslagcondities.

Gooi de geopende tube inclusief restant zalf weg na 6 maanden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Het werkzame bestanddeel is mometasonfuroaat.

Elke gram Monovo zalf bevat 1 mg mometasonfuroaat (0,1% g/g).

11 sept. 2013

De overige bestanddelen zijn:

Witte vaseline, paraffine-olie, hexyleenglycol, emulgerende cetostearyl alcohol (type A, bevat dinatrium/kalium waterstoffosfaat voor de pH instelling), propyleenglycolmonopalmitostearaat, witte bijenwas, gezuiverd water, watervrij citroenzuur, natriumcitraat

Monovo Zalf is een gebroken witte, transparante zalf. De zalf is uitgevuld in aluminium tubes afgesloten met een witte plastic schroefdop in een kartonnen doos.

Verpakkingsgroottes: Tubes met 10 g, 15 g, 20 g, 25 g, 30 g, 35 g, 50 g, 60 g, 70 g, 90 g en 100 g zalf.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3 21465 Reinbek Duitsland

tel: +49 40 727 04 0 fax: +49 40 7229296 e-mail: info@almirall.de

Monovo 1 mg/g zalf is in het register ingeschreven onder nummer RVG 104067.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Naam van de Lidstaat	Naam van het geneesmiddel
Oostenrijk	Monovo 1 mg/g Salbe
Frankrijk	Mundoson 1 mg/g Pommade
Duitsland	Monovo 1 mg/g Salbe
Ierland	Monovo 1 mg/g Ointment
Italië	Frondava 1 mg/g Unguento
Luxemburg	Monovo 1 mg/g Salbe
Polen	Ivoxel
Portugal	Ivoxel 1 mg/g Pomade
Spanje	Monovo 1 mg/g Pomada
Nederland	Monovo 1 mg/g Zalf
Engeland	Mometasone furoate 0.1% w/w Ointment

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2013

11 sept. 2013