Mitabor disper 45 mg, orodispergeerbare tabletten

Mitabor disper behoort tot de groep van geneesmiddelen die bekend staat als antidepressiva. Mitabor disper wordt gebruikt voor de behandeling van (ernstige) neerslachtigheid (depressie).

Gebruik Mitabor disper niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor mirtazapine of voor één van de andere bestanddelen van Mitabor disper. Als dit op u van toepassing is, moet u zo snel mogelijk uw arts raadplegen voordat u Mitabor disper inneemt.
• als u monoamine-oxidaseremmers (MAOIs) gebruikt, of recent (tijdens de laatste twee weken) gebruikt heeft.

Wees extra voorzichtig met Mitabor disper

Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar

Mitabor disper dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op

zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Mitabor disper voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts Mitabor disper heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 jaar en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Mitabor disper, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van Mitabor disper over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.

Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie

Als u depressief bent kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.

U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:

• als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
• als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.

 Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.

Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.

Wees ook extra voorzichtig met Mitabor disper

- als u één van de volgende aandoeningen heeft of ooit heeft gehad.

• Breng uw arts op de hoogte van deze aandoeningen voordat u Mitabor disper gaat gebruiken, als u dat nog niet eerder heeft gedaan

• vallende ziekte (epilepsie). Stop met het gebruik van Mitabor disper en neem onmiddellijk contact op met uw arts indien u epileptische aanvallen krijgt of steeds vaker epileptische aanvallen heeft.
• leverziekten, inclusief geelzucht. Stop met het gebruik van Mitabor disper en neem onmiddellijk contact op met uw arts indien geelzucht optreedt;
• nierziekten
• hartaandoeningen of verlaagde bloeddruk;
• schizofrenie. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als psychotische verschijnselen, zoals paranoïde gedachten, steeds vaker voorkomen of verergeren;
• manische depressiviteit (perioden van overdreven opgewektheid/overactiviteit afgewisseld met perioden van neerslachtigheid). Stop met het gebruik van Mitabor disper en neem onmiddellijk contact op niet uw arts als u zich overdreven opgewekt begint te voelen of overmatig veel energie krijgt;
• suikerziekte (diabetes) (het kan nodig zijn uw dosis van insuline of van andere middelen tegen diabetes aan te passen);

• • oogziekte, zoals verhoogde oogboldruk (glaucoom);
  • moeilijkheden met plassen, die veroorzaakt kunnen worden door een vergrote prostaat.
• wanneer u verschijnselen ontwikkelt die wijzen op een infectie, zoals onverklaarbare hoge koorts, keelpijn en zweertjes in de mond.  Stop met het gebruik van Mitabor disper en neem onmiddellijk contact op met uw arts voor bloedonderzoek. in zeldzame gevallen kunnen deze verschijnselen wijzen op afwijkingen in de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg. Deze zeldzame verschijnselen treden meestal 4-6 weken na het begin van de behandeling op.
• wanneer u tot de groep ouderen behoort. U kunt gevoeliger zijn voor de bijwerkingen van antidepressiva.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker wanneer u één van de geneesmiddelen in de nu volgende lijst gebruikt of van plan bent te gaan gebruiken.

Vertel uw arts of apotheker ook wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Neem Mitabor disper niet in in combinatie met

• monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers). Ook mag u geen Mitabor disper gebruiken gedurende twee weken nadat het gebruik van MAO-remmers is stopgezet. Na stopzetting van het gebruik van Mitabor disper mag u gedurende de daarop volgende twee weken ook geen MAO-remmers gebruiken. Voorbeelden van MAO-remmers zijn moclobemide, tranylcypromine (beide zijn antidepressiva) en selegiline (tegen de ziekte van Parkinson).

Wees voorzichtig wanneer u Mitabor disper inneemt in combinatie met

• antidepressiva zoals SSRI's, venlafaxine en L-tryptofaan of triptanen (voor de behandeling van migraine), tramadol (een pijnstiller), linezolid (een antibioticum), lithium (voor de behandeling van psychische klachten) en preparaten met Sint Janskruid — Hypericum perforatum (een kruidenmiddel tegen depressie). In zeer zeldzame gevallen kan Mitabor disper alleen of in combinatie met deze geneesmiddelen, leiden tot een zogenaamd serotoninesyndroom. Enkele van de verschijnselen van dit syndroom zijn: onverklaarbare koorts, zweten, verhoogde hartslag, diarree, (oncontroleerbare) spiersamentrekkingen, rillingen, overactieve reflexen, rusteloosheid, stemmingsveranderingen en bewusteloosheid. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u last krijgt van een combinatie van deze verschijnselen.
• het antidepressivum nefazodon. Dit middel kan de hoeveelheid Mitabor disper in het bloed verhogen. Raadpleeg uw arts als u dit middel gebruikt. het kan nodig zijn de dosis van Mitabor disper te verlagen of, wanneer u stopt met hel gebruik van nefazodon, de dosis van Mitabor disper juist te verhogen.
• geneesmiddelen tegen angst en slapeloosheid zoals benzodiazepinen;
• geneesmiddelen tegen schizofrenie zoals olanzapine;
• geneesmiddelen tegen allergie zoals cetirizine;
• geneesmiddelen tegen hevige pijn zoals morfine. In combinatie met deze geneesmiddelen kan Mitabor disper de sufheid die door deze

geneesmiddelen wordt veroorzaakt verhogen.

• geneesmiddelen tegen infecties: geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (zoals erytromycine), geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (zoals ketoconazol) en geneesmiddelen tegen hiv/aids (zoals hiv-proteaseremrners). In combinatie met Mitabor disper kunnen deze middelen de hoeveelheid Mitabor disper in het bloed verhogen. Raadpleeg uw arts als u deze middelen gebruikt. Het kan nodig zijn de dosis Mitabor disper te verlagen of, wanneer u stopt met deze middelen, de dosis Mitabor disper juist te verhogen.
• geneesmiddelen tegen epilepsie zoals carbamazepine en fenytoïne;
• geneesmiddelen tegen tuberculose zoals rifampicine. In combinatie met Mitabor disper kunnen deze geneesmiddelen de hoeveelheid Mitabor disper in het bloed verlagen. Raadpleeg uw arts als u deze middelen gebruikt. Het kan nodig zijn de dosis Mitabor disper te verhogen of, wanneer u stopt met deze middelen, de dosis Mitabor disper juist te verlagen.
• geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolling zoals warfarine. Mitabor disper kan de effecten van warfarine op het bloed versterken. Informeer uw arts indien u dit middel gebruikt. Bij combinatie is het raadzaam dat een arts uw bloed nauwgezet controleert.

Gebruik van Mitabor disper met voedsel en drank

U kunt slaperig worden als u alcohol drinkt terwijl u Mitabor disper gebruikt. Geadviseerd wordt geen alcohol te drinken.

U kunt Mitabor disper innemen met of zonder voedsel.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Beperkte ervaring met het gebruik van Mitabor disper bij zwangere vrouwen laat geen verhoogd risico zien. Voorzichtigheid is echter geboden wanneer Mitabor disper gebruikt wordt tijdens zwangerschap. Indien u Mitabor disper gebruikt en u wordt zwanger of u bent van plan zwanger te worden, vraag dan uw arts of u Mitabor disper mag blijven gebruiken. Indien u Mitabor disper gebruikt tot aan, of tot kort voor de geboorte moet uw baby gecontroleerd worden op mogelijke bijwerkingen.

Zorg dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Mitabor disper gebruikt. Gelijksoortige geneesmiddelen (SSRI's) kunnen bij gebruik tijdens de zwangerschap het risico op een bepaalde ernstige aandoening bij baby's verhogen. Deze aandoening wordt 'persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene' (PPHN) genoemd en veroorzaakt een versnelde ademhaling en blauwachtige verkleuring van de huid van de baby. Deze verschijnselen beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit met uw baby gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.

Vraag uw arts of u borstvoeding mag geven terwijl u Mitabor disper gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Mitabor disper kan uw reactie- en concentratievermogen verminderen. Verzeker u ervan dat u hier geen last van heeft voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Mitabor disper

Mitabor disper bevat aspartaam, een bron van fenylalanine. Dit kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.

Volg bij het innemen van Mitabor disper nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Hoeveel moet u innemen

De begindosis is meestal 15 of 30 mg per dag. Zonodig kan uw arts u adviseren de dosis te verhogen na een paar dagen tot de dosis die de meeste baat geeft (15 tot 45 mg per dag). De dosis is meestal hetzelfde voor alle leeftijden. Als u echter tot de groep ouderen behoort of wanneer u lijdt aan een lever- of nierziekte, kan het zijn dat uw arts de dosis aanpast.

Wanneer moet u Mitabor disper innemen

 Neem Mitabor disper elke dag steeds op dezelfde tijd in.

Bij voorkeur neemt u Mitabor disper éénmaal daags in, bij het naar bed gaan. Het is echter mogelijk dat uw arts u adviseert de dosis Mitabor disper te verdelen over de dag – éénmaal 's ochtends en éénmaal 's avonds bij het naar bed gaan. De hogere dosis dient u in te nemen bij het naar bed gaan.

Om te voorkomen dat de tablet kapot gaat is het belangrijk dat u niet op het vakje van de tablet drukt (Figuur A).

De tabletvakjes in de blisterverpakking zijn van elkaar gescheiden door een perforatie. Scheur één tabletvakje los langs de perforatie (Figuur 1). De bedekkende folie moet voorzichtig worden verwijderd. Begin daarvoor met het hoekje dat is aangegeven met een pijl (Figuur 2 en 3).

De tablet moet met droge handen uit de verpakking worden genomen en op de tong worden gelegd (Figuur 4). De tablet zal snel uiteenvallen, waarna hij, met wat water kan worden doorgeslikt.

Fig. 4.

Wanneer kunt u verbetering van uw klachten verwachten

In het algemeen duurt het 1 tot 2 weken voordat Mitabor disper gaat werken en na 2 tot 4 weken kunt u zich beter beginnen te voelen. Tijdens de eerste paar weken van de behandeling is het belangrijk dat u met uw arts praat over de effecten van mirtazapine:

 bespreek na 2 tot 4 weken met uw arts welk effect dit middel bij u heeft.

Als u zich nog steeds niet beter voelt, kan uw arts een hogere dosis voorschrijven. Bespreek na nogmaals 2 tot 4 weken opnieuw het effect met uw arts.

Meestal dient u Mitabor disper te gebruiken totdat uw depressieve klachten gedurende 4 tot 6 maanden verdwenen zijn.

Wat u moet doen als u meer van Mitabor disper heeft ingenomen dan u zou mogen

Bel onmiddellijk een arts als u of iemand anders te veel Mitabor disper heeft ingenomen. De meest voorkomende verschijnselen van een overdosis Mitabor disper (zonder andere middelen of alcohol) zijn sufheid, desoriëntatie en een verhoogde hartslag.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Mitabor disper in te nemen

Wanneer u uw dosis eenmaal per dag moet innemen

• Neem geen dubbele dosis als u vergeten bent uw dosis Mitabor disper in te nemen. Sla de vergeten dosis gewoon over. Neem uw volgende dosis in op het normale tijdstip.

Wanneer u uw dosis tweemaal per dag moet innemen

• Als u de ochtenddosis bent vergeten, neem deze dan tegelijk met de avonddosis in.
• Als u de avonddosis bent vergeten, neem deze dan niet alsnog met de volgende ochtend in. Sla de vergeten dosis gewoon over en ga door met uw normale ochtend- en avonddoses.
• Als u beide doses bent vergeten, neem deze dan niet alsnog in. Sla beide vergeten doses gewoon over en ga de volgende dag door met uw normale ochtend- en avonddoses.

Als u stopt met het innemen van Mitabor disper

 Stop alleen met het innemen van Mitabor disper in overleg met uw arts.

Als u te vroeg stopt, kan uw depressie terugkomen. Raadpleeg uw arts wanneer u zich beter voelt. Uw arts zal bepalen wanneer de behandeling gestopt kan worden.

Stop niet plotseling met het innemen van Mitabor disper, zelfs niet als u geen last meer heeft van uw depressie. Als u plotseling stopt met het innemen van Mitabor disper, kunt u misselijk, duizelig, onrustig of angstig worden, en hoofdpijn krijgen. Deze symptomen kunnen worden voorkomen door geleidelijk te stoppen. Uw arts zal u vertellen hoe u de dosis langzaam kunt verminderen.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Mitabor disper bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Sommige bijwerkingen komen vaker voor dan andere. De mogelijke bijwerkingen van Mitabor disper staan hieronder weergegeven en kunnen als volgt worden onderverdeeld:

• Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
• Vaak: bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers
• Soms: bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers
• Zelden: bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers
• Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
• Onbekend: kan niet worden ingeschat met behulp van beschikbare gegevens.

Zeer vaak:

• toename van de eetlust en gewichtstoename
• sufheid of slaperigheid
• hoofdpijn
• droge mond

Vaak:

• lethargie (lusteloosheid)
• duizeligheid
• beven (tremor)
• misselijkheid
• diarree
• braken
• huiduitslag (exantheem)
• gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie)
• rugpijn
• bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende afliggende houding, gepaard

gaande met duizeligheid of flauwvallen (orthostatische hypotensie)

• zwelling (vaak van enkels of voeten) tengevolge van vochtophoping (oedeem)
• vermoeidheid
• levendige dromen
• verwardheid
• angstgevoelens
• slaapproblemen

Soms:

• overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie) Stop met het gebruik van Mitabor disper en informeer onmiddellijk uw arts.
• abnormale gewaarwordingen in de huid, bijvoorbeeld branderigheid, steken, kriebelingen of tintelingen (paresthesie)
• rusteloze benen
• flauwvallen (syncope)
• verminderde gevoeligheid in de mond (orale hypo-esthesie)
• lage bloeddruk
• nachtmerries
• opwinding, onrust (agitatie)
• waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
• niet stil kunnen zitten

Zelden:

• gelige verkleuring van ogen of huid; dit kan wijzen op stoornissen van de leverfunctie (geelzucht) Stop met het gebruik van Mitabor disper en informeer onmiddellijk uw arts.
• plotselinge spiertrekkingen of aanspannen van de spieren (myoclonus)

Onbekend:

• verschijnselen die wijzen op een infectie, zoals plotselinge, onverklaarbare hoge koorts, keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose)
  • Stop met het gebruik van Mitabor disper en informeer onmiddellijk uw arts voor bloedonderzoek. In zeldzame gevallen kan Mitabor disper afwijkingen veroorzaken in de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg (beenmergdepressie). Sommige mensen worden gevoeliger voor infecties doordat Mitabor disper een tijdelijk tekort aan witte bloedcellen kan veroorzaken (granulocytopenie). In zeldzame gevallen kan Mitabor disper ook een tekort aan zowel rode en witte bloedcellen als bloedplaatjes (aplastische anemie), een tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie) of een toename van het aantal witte bloedcellen (eosinofilie) veroorzaken.
• epileptische aanval (convulsies)
  • Stop met het gebruik van Mitabor disper en informeer onmiddellijk uw arts.
• een combinatie van symptomen zoals onverklaarbare koorts, zweten, verhoogde hartslag, diarree, (oncontroleerbare) spiersamentrekkingen, rillingen, overactieve reflexen, rusteloosheid, stemmingsveranderingen en bewusteloosheid. In zeer zeldzame gevallen kan dit wijzen op het serotonine syndroom.
  • Stop met het gebruik van Mitabor disper en informeer onmiddellijk uw arts.

• er zijn meldingen van mensen die gedachten hebben over of gedrag vertonen met zelfbeschadiging of zelfmoordneigingen tijdens gebruik van Mitabor disper of vlak na behandeling met Mitabor disper  Informeer onmiddellijk uw arts of ga direct naar een ziekenhuis.
• verminderde gevoeligheid in de mond (orale paresthesie)
• vochtophoping (oedeem) in de mond
• te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie)
• onvoldoende uitscheiding van het antidiuretisch hormoon.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Uiterste gebruiksdatum:

Gebruik Mitabor disper niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of “exp”. De aanduiding “exp” betekent: “niet te gebruiken na”. De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar. De vervaldatum slaat op de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Mitabor disper

• Het werkzame bestanddeel is mirtazapine. Elke orodispergeerbare tablet bevat 15 mg mirtazapine.
• De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn crospovidon (type B), mannitol (E421), microkristallijne cellulose (E460), aspartaam (E951), watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat (E572), aardbei guarana aroma [maltodextrine, propyleenglycol, kunstmatige aroma’s, azijnzuur (<1%)], pepermunt aroma [kunstmatige aroma’s, maïszetmeel].

Hoe ziet Mitabor disper er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Mitabor disper 15 mg is een witte, ronde, tablet met de inscriptie ‘36’ aan één kant en met ‘A’ aan de andere kant met een ingeslagen cirkel.

Mitabor disper 30 mg is een witte, ronde, tablet met de inscriptie ‘37’ aan één kant en met ‘A’ aan de andere kant met een ingeslagen cirkel.

Mirtazapin-CT 15 mg Schmelztabletten Mirtazapin-CT 30 mg Schmelztabletten Mirtazapin-CT 45 mg Schmelztabletten

Mitabor disper 45 mg is een witte, ronde, tablet met de inscriptie ‘38’ aan één kant en met ‘A’ aan de andere kant met een ingeslagen cirkel.

De tabletten zijn verpakt in een kinderveilige strip. De tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 6, 10, 18, 20, 30, 48, 50, 60, 90, 96 en 100 tabletten.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder

RVG 34987, orodispergeerbare tablet 15 mg

RVG 34988, orodispergeerbare tablet 30 mg

RVG 34989, orodispergeerbare tablet 45 mg

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Duitsland

Fabrikant:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

Dit geneesmiddel wordt in andere lidstaten van de EEG in de handel gebracht onder de volgende namen:

Duitsland

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2013.

0713.2v.ES