Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet 15 mg, orodispergeerbare tabletten

Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet behoort tot de groep van geneesmiddelen die bekend staat als antidepressiva.

Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet wordt gebruikt voor de behandeling van (ernstige) neerslachtigheid (depressie).

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• als u monoaminoxidaseremmers (MAOIs) gebruikt, of recent (tijdens de laatste twee weken) gebruikt heeft.

Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar

Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar omdat de werkzaamheid niet is aangetoond. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet voorschrijven omdat de arts van oordeel is dat dit in hun belang is. Als uw arts Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet heeft

voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet, dan wordt u verzocht uw arts hierover informeren. Lange- termijn veiligheidsgegevens van Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep. Ook is bij behandeling van deze leeftijdsgroep met Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet vaker een belangrijke gewichtstoename waargenomen vergeleken bij volwassenen.

Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie

Als u depressief bent, kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.

U heeft een grotere kans dat u dit soort gedachten vertoont:

• • als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
  • als u een jongvolwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.
• Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis. Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.

Wees ook extra voorzichtig met Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet

• als u één van de volgende aandoeningen heeft of ooit heeft gehad. → Breng uw arts op de hoogte van deze aandoeningen voordat u Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet gaat gebruiken, als u dat nog niet eerder heeft gedaan

• • vallende ziekte (epilepsie). Stop met het gebruik van Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet en neem onmiddellijk contact op met uw arts indien u epileptische aanvallen krijgt of steeds vaker epileptische aanvallen heeft;
  • leverziekten, inclusief geelzucht. Stop met het gebruik van Mirtazapine Sandoz en neem onmiddellijk contact op met uw arts indien geelzucht optreedt;
  • nierziekten;
  • hartaandoeningen of verlaagde bloeddruk;
  • schizofrenie. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als psychotische verschijnselen, zoals paranoïde gedachten, steeds vaker voorkomen of verergeren;
  • manische depressiviteit (perioden van overdreven opgewektheid/overactiviteit afgewisseld met perioden van neerslachtigheid). Stop met het gebruik van Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zich overdreven opgewekt begint te voelen of overmatig veel energie krijgt;
  • suikerziekte (diabetes) (het kan nodig zijn uw dosis van insuline of van andere middelen tegen diabetes aan te passen);
  • oogziekte, zoals verhoogde oogboldruk (glaucoom);
  • moeilijkheden met plassen, die veroorzaakt kunnen worden door een vergrote prostaat.
• wanneer u verschijnselen ontwikkelt die wijzen op een infectie, zoals onverklaarbare hoge koorts, keelpijn en zweertjes in de mond.

→ Stop met het gebruik van Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet en neem onmiddellijk contact op met uw arts voor bloedonderzoek. In zeldzame gevallen kunnen deze verschijnselen wijzen op afwijkingen in de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg. Deze zeldzame verschijnselen treden meestal 4-6 weken na het begin van de behandeling op.

• wanneer u tot de groep ouderen behoort. U kunt gevoeliger zijn voor de bijwerkingen van antidepressiva.

Gebruikt u naast Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tabletten nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet niet in in combinatie met:

• monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers). Ook mag u geen Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet gebruiken gedurende twee weken nadat het gebruik van MAO-remmers is stopgezet. Na stopzetting van het gebruik van Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet mag u gedurende de daarop volgende twee weken ook geen MAO-remmers gebruiken. Voorbeelden van MAO-remmers zijn moclobemide, tranylcypromine (beide zijn antidepressiva) en selegiline (tegen de ziekte van Parkinson).

Wees voorzichtig wanneer u Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet inneemt in combinatie met:

• antidepressiva zoals SSRI’s, venlafaxine en L-tryptofaan of triptanen (voor de behandeling van migraine), tramadol (een pijnstiller), linezolid (een antibioticum), lithium (voor de behandeling van psychische klachten) en preparaten met Sint Janskruid – Hypericum perforatum (een kruidenmiddel tegen depressie). In zeer zeldzame gevallen kan Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet alleen of in combinatie met deze geneesmiddelen, leiden tot een zogenaamd serotoninesyndroom. Enkele van de verschijnselen van dit syndroom zijn: onverklaarbare koorts, zweten, verhoogde hartslag, diarree, (oncontroleerbare) spiersamentrekkingen, rillingen, overactieve reflexen, rusteloosheid, stemmingsveranderingen en bewusteloosheid. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u last krijgt van een combinatie van deze verschijnselen.
• het antidepressivum nefazodon. Dit middel kan de hoeveelheid mirtazapine in het bloed verhogen. Raadpleeg uw arts als u dit middel gebruikt. Het kan nodig zijn de dosis van Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet te verlagen of, wanneer u stopt met het gebruik van nefazodon, de dosis van Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet juist te verhogen.
• geneesmiddelen tegen angst en slapeloosheid zoals benzodiazepinen;
• geneesmiddelen tegen schizofrenie zoals olanzapine;

geneesmiddelen tegen allergie zoals cetirizine; geneesmiddelen tegen hevige pijn zoals morfine.

In combinatie met deze geneesmiddelen kan Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet de sufheid die door deze geneesmiddelen wordt veroorzaakt, verhogen.

• geneesmiddelen tegen maag- of darmzweren zoals cimetidine;
• geneesmiddelen tegen infecties: geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (zoals erytromycine), geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (zoals ketoconazol) en geneesmiddelen tegen hiv/aids (zoals hiv-proteaseremmers).

In combinatie met Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet kunnen deze middelen de hoeveelheid mirtazapine in het bloed verhogen. Raadpleeg uw arts als u deze middelen gebruikt. Het kan nodig zijn de dosis Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet te verlagen of, wanneer u stopt met deze middelen, de dosis Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet juist te verhogen.

• geneesmiddelen tegen epilepsie zoals carbamazepine en fenytoïne; geneesmiddelen tegen tuberculose zoals rifampicine. In combinatie met Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet kunnen deze geneesmiddelen de hoeveelheid mirtazapine in het bloed verlagen. Raadpleeg uw arts als u deze middelen gebruikt. Het kan nodig zijn de dosis Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet te verhogen of, wanneer u stopt met deze middelen, de dosis Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet juist te verlagen.
• geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolling zoals warfarine. Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet kan de effecten van warfarine op het bloed versterken. Informeer uw arts indien u dit middel gebruikt. Bij combinatie is het raadzaam dat een arts uw bloed nauwgezet controleert.

U kunt slaperig worden als u alcohol drinkt terwijl u Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet gebruikt.

Geadviseerd wordt geen alcohol te drinken.

U kunt Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet innemen met of zonder voedsel.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Beperkte ervaring met het gebruik van Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet bij zwangere vrouwen laat geen verhoogd risico zien. Voorzichtigheid is echter geboden wanneer Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet gebruikt wordt tijdens zwangerschap.

Zorg dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Mirtazapine Sandoz gebruikt. Gelijksoortige geneesmiddelen (SSRI’s) kunnen bij gebruik tijdens de zwangerschap het risico op een bepaalde ernstige aandoening bij baby’s verhogen. Deze aandoening wordt ‘persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene’ (PPHN) genoemd en veroorzaakt een versnelde ademhaling en blauwachtige verkleuring van de huid van de baby. Deze verschijnselen beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit met uw baby gebeurt, moet u onmiddelijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.

Indien u Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet gebruikt en u wordt zwanger of u bent van plan zwanger te worden, vraag dan uw arts of u Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet mag blijven gebruiken. Indien u Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet gebruikt tot aan, of tot kort voor de geboorte moet uw baby gecontroleerd worden op mogelijke bijwerkingen.

Vraag uw arts of u borstvoeding mag geven terwijl u Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet kan uw reactie- en concentratievermogen verminderen. Verzeker u ervan dat u hier geen last van heeft voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen.

Mirtazapine Sandoz bevat aspartaam

Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet bevat aspartaam, een bron van fenylalanine. Dit kan schadelijk zijn voor patiënten met fenylketonurie.

Dit geneesmiddel bevat een heel kleine hoeveelheid sulfieten. In zeldzame gevallen kan dit ernstige allergische (overgevoeligheids-)reacties en bronchospasme (benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen) veroorzaken.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel moet u innemen

De begindosis is meestal 15 of 30 mg per dag. Zonodig kan uw arts u adviseren de dosis te verhogen na een paar dagen tot de dosis die de meeste baat geeft (15 tot 45 mg per dag). De dosis is meestal hetzelfde voor alle leeftijden. Als u echter tot de groep ouderen behoort of wanneer u lijdt aan een lever- of nierziekte, kan het zijn dat uw arts de dosis aanpast.

Wanneer moet u Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet innemen

→ Neem Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet elke dag steeds op dezelfde tijd in. Bij voorkeur neemt u Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet eenmaal daags in, bij het naar bed gaan. Het is echter mogelijk dat uw arts u adviseert de dosis Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet te verdelen over de dag – eenmaal 's ochtends en eenmaal ’s avonds bij het naar bed gaan. De hogere dosis dient u in te nemen bij het naar bed gaan.

Neem de orodispergeerbare tablet als volgt in:

Neem de tablet via de mond in.

Om te voorkomen dat de orodispergeerbare tablet kapot gaat is het belangrijk dat u niet op het vakje van de tablet drukt (Figuur A).

Fig. A.

Elke blisterverpakking bevat zes tabletvakjes, die van elkaar zijn gescheiden door perforaties. Scheur één tabletvakje los langs de perforatie (Figuur 1).

Fig. 1.

Trek voorzichtig de folie uit elkaar, vanaf het hoekje dat is aangegeven met een pijl (Figuur 2 en 3).

Fig. 2.

Fig. 3.

Haal de orodispergeerbare tablet met droge handen uit de verpakking en leg hem op de tong (figuur 4).

Fig. 4.

De orodispergeerbare tablet zal snel uiteenvallen en kan zonder water worden doorgeslikt.

Wanneer kunt u verbetering van uw klachten verwachten

In het algemeen duurt het 1 tot 2 weken voordat Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet gaat werken en na 2 tot 4 weken kunt u zich beter beginnen te voelen. Tijdens de eerste paar weken van de behandeling is het belangrijk dat u met uw arts praat over de effecten van Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet:

→ bespreek na 2 tot 4 weken met uw arts welk effect dit middel bij u heeft.

Als u zich nog steeds niet beter voelt, kan uw arts een hogere dosis voorschrijven. Bespreek na nogmaals 2 tot 4 weken opnieuw het effect met uw arts.

Meestal dient u Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet te gebruiken totdat uw depressieve klachten gedurende 4 tot 6 maanden verdwenen zijn.

→ Bel onmiddellijk een arts als u of iemand anders te veel Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet heeft ingenomen.

De meest voorkomende verschijnselen van een overdosis Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet (zonder andere middelen of alcohol) zijn sufheid, desoriëntatie en een verhoogde hartslag.

Wanneer u uw dosis eenmaal per dag moet innemen

 Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Sla de vergeten dosis gewoon over. Neem uw volgende dosis in op het normale tijdstip.

Wanneer u uw dosis tweemaal per dag moet innemen

• Als u de ochtenddosis bent vergeten, neem deze dan tegelijk met de avonddosis in.
• Als u de avonddosis bent vergeten, neem deze dan niet alsnog met de volgende ochtend in. Sla de vergeten dosis gewoon over en ga door met uw normale ochtend- en avonddoses.
• Als u beide doses bent vergeten, neem deze dan niet alsnog in. Sla beide vergeten doses gewoon over en ga de volgende dag door met uw normale ochtend- en avonddoses.

Als u stopt met het innemen van dit middel

→ Stop alleen met het innemen van Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet in overleg met uw arts.

Als u te vroeg stopt, kan uw depressie terugkomen. Raadpleeg uw arts wanneer u zich beter voelt. Uw arts zal bepalen wanneer de behandeling gestopt kan worden.

Stop niet plotseling met het innemen van Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet, zelfs niet als u geen last meer heeft van uw depressie. Als u plotseling stopt met het innemen van

Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet, kunt u misselijk, duizelig, onrustig of angstig worden, en hoofdpijn krijgen. Deze symptomen kunnen worden voorkomen door geleidelijk te stoppen. Uw arts zal u vertellen hoe u de dosis langzaam kunt verminderen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen komen vaker voor dan andere. De mogelijke bijwerkingen van Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet staan hieronder weergegeven en kunnen als volgt worden onderverdeeld:

Als u last krijgt van een van de volgende ernstige bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis:

De volgende ernstige bijwerkingen komen soms voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

• overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie) → Stop met het gebruik van Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet en informeer onmiddellijk uw arts.

De volgende ernstige bijwerkingen komen zelden voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):

• gelige verkleuring van ogen of huid; dit kan wijzen op stoornissen van de leverfunctie (geelzucht) → Stop met het gebruik van Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet en informeer onmiddellijk uw arts.

De volgende ernstige bijwerkingen hebben een niet bekende frequentie van voorkomen

(frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• verschijnselen die wijzen op een infectie, zoals plotselinge, onverklaarbare hoge koorts, keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) → Stop met het gebruik van Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet en informeer onmiddellijk uw arts voor bloedonderzoek.
• epileptische aanval (convulsies) → Stop met het gebruik van Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet en informeer onmiddellijk uw arts.
• een combinatie van symptomen zoals onverklaarbare koorts, zweten, verhoogde hartslag, diarree, (oncontroleerbare) spiersamentrekkingen, rillingen, overactieve reflexen, rusteloosheid, stemmingsveranderingen en bewusteloosheid. In zeer zeldzame gevallen kan dit wijzen op het serotonine syndroom. → Stop met het gebruik van Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet en informeer onmiddellijk uw arts.
• er zijn meldingen van mensen die gedachten hebben over of gedrag vertonen met zelfbeschadiging of zelfmoordneigingen. → Informeer onmiddellijk uw arts of ga direct naar een ziekenhuis.

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• toename van de eetlust en gewichtstoename

• sufheid of slaperigheid
• hoofdpijn
• droge mond

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• lethargie (lusteloosheid)
• duizeligheid
• beven (tremor)
• misselijkheid
• diarree
• braken
• huiduitslag (exantheem)
• gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie)
• rugpijn
• bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding, gepaard gaande met duizeligheid of flauwvallen (orthostatische hypotensie)
• zwelling (vaak van enkels of voeten) tengevolge van vochtophoping (oedeem)
• vermoeidheid
• levendige dromen
• verwardheid
• angstgevoelens
• slaapproblemen

Bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn de volgende bijwerkingen vaak waargenomen in klinische studies: belangrijke gewichtstoename, netelroos (galbulten) en toename van het aantal triglyceriden in het bloed.

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

• abnormale gewaarwordingen in de huid, bijvoorbeeld branderigheid, steken, kriebelingen of tintelingen (paresthesie)
• rusteloze benen
• flauwvallen (syncope)
• verminderde gevoeligheid in de mond (orale hypo-esthesie)
• lage bloeddruk
• nachtmerries
• opwinding, onrust (agitatie)
• waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
• niet stil kunnen zitten

Zelden (kan oorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):

• plotselinge spiertrekkingen of aanspannen van de spieren (myoclonus)
• agressie
• ontsteking van de alvleesklier wat ernstige pijn in de buik en rug veroorzaakt

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• In zeldzame gevallen kan Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet afwijkingen veroorzaken in de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg (beenmergdepressie). Sommige mensen worden gevoeliger voor infecties doordat Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet een tijdelijk tekort aan witte bloedcellen kan veroorzaken (granulocytopenie). In zeldzame gevallen kan Mirtazapine Sandoz ook een tekort aan zowel rode en witte bloedcellen als bloedplaatjes (aplastische anemie), een tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie) of een toename van het aantal witte bloedcellen (eosinofilie) veroorzaken.

• verminderde gevoeligheid in de mond (orale paresthesie)
• vochtophoping (oedeem) in de mond
• overmatige speekselproductie
• te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie)
• onvoldoende uitscheiding van het antidiuretisch hormoon.
• problemen met het articuleren van woorden door een ziekte van het centraal zenuwstelsel
• abnormale slaapcondities, zoals slaapwandelen
• ernstige huidreacties (Stevens Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, bulleuze dermatitis, erythema multiforme).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “Exp.:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30ºC. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is: mirtazapine. Elke orodispergeerbare tablet bevat 15 mg, 30 mg of 45 mg mirtazapine.
• De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol (E421), povidon K30, crospovidon, colloïdaal watervrij silica, aspartaam (E951), calciumstearaat, sinaasappelsmaak (maltodextrine, natuurlijke en kunstmatige smaakstoffen, dl-alfa-tocoferol), pepermuntsmaak (maltodextrine, natuurlijke smaakstoffen, dextrine, sulfiet).

Orodispergeerbare tabletten: witte of bijna witte, ronde, platte tabletten met afgeronde randen en onbedrukt aan beide zijden.

Aluminium/aluminium blisters met 6, 10, 14, 18, 20, 28, 30, 30x1, 48, 50, 56, 60, 84, 90, 96, 100 of 100x1 orodispergeerbare tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

LEK d.d. Pharmaceuticals

Verovśkova 57

1526 Ljubljana Slovenië

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Oostenrijk

In het register ingeschreven onder:

Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet 15 mg, orodispergeerbare tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 33376 (15 mg)

Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet 30 mg, orodispergeerbare tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 33377 (30 mg)

Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet 45 mg, orodispergeerbare tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 33378 (45 mg).

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk: Mirtazapin Sandoz 15 mg - Schmelztabletten

België: Mirtazapine Sandoz 15 mg orodispergeerbare tabletten

Denemarken:	Arintapin Smelt
Finland:	Mirtazapin Sandoz 15 mg tabletti, suussa hajoava
Duitsland:	Mirtazapin HEXAL 15 mg Schmelztabletten
Hongarije:	Mirtazapin Sandoz 15 mg szájban diszpergálódó tabletta
Italië:	Mirtazapina Sandoz GmbH
Letland:	Mirtazapine Sandoz 15 mg mutē disperģējamās tabletes
Litouwen:	Mirtazapine Sandoz 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Nederland:	Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet 15 mg,
	orodispergeerbare tabletten
Noorwegen:	Mirtazapin Sandoz 15 mg smeltetabletter
Portugal:	MIRTAZAPINA SANDOZ
Zweden:	Mirtazapin Sandoz
Verenigd Koninkrijk:	Mirtazapine 15 mg Orodispersible Tablets
Oostenrijk:	Mirtazapin Sandoz 30 mg - Schmelztabletten
België:	Mirtazapine Sandoz 30 mg orodispergeerbare tabletten
Denemarken:	Arintapin Smelt
Finland:	Mirtazapin Sandoz 30 mg tabletti, suussa hajoava
Duitsland:	Mirtazapin HEXAL 30 mg Schmelztabletten
Hongarije:	Mirtazapin Sandoz 30 mg szájban diszpergálódó tabletta

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2013