Mirtazapine Mylan 15 mg, filmomhulde tabletten

Mirtazapine is één middel van een groep geneesmiddelen die antidepressiva worden genoemd. Mirtazapine wordt gebruikt om depressieve aandoeningen te behandelen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Wanneer u allergisch bent dient u voordat u mirtazapine gebruikt contact op te nemen met uw arts.
• U gebruikt, of heeft recent (tijdens de laatste twee weken) een monoaminoxidaseremmer (MAOI) gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Mirtazapine Mylan dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de werkzaamheid bij de groep niet is aangetoond. Daarbij dient u te weten dat patiënten jonger dan 18 jaar een verhoogd risico lopen op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar mirtazapine voorschrijven omdat de arts van oordeel is dat dit in hun belang is. Als uw arts mirtazapine heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van mirtazapine, dan wordt u verzocht uw arts hierover informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van mirtazapine over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.

Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie

BIJSLUITER

Mirtazapine Mylan 15 mg, 30 mg, 45 mg, filmomhulde tabletten RVG 30732-34 Versie: oktober 2012

Als u depressief bent, kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.

U heeft een grotere kans dat u dit soort gedachten vertoont:

• als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging;
• als u een jongvolwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.

Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord heeft, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis.

Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.

Wees ook extra voorzichtig met mirtazapine:

als u één van de volgende aandoeningen heeft of ooit heeft gehad.

Breng uw arts op de hoogte van deze aandoeningen voordat u mirtazapine gaat gebruiken, als u dat nog niet eerder heeft gedaan

• vallende ziekte (epilepsie). Stop met het gebruik van mirtazapine en neem onmiddellijk contact op met uw arts indien u epileptische aanvallen krijgt of steeds vaker epileptische aanvallen heeft;
• leverziekten, inclusief geelzucht. Stop met het gebruik van mirtazapine en neem onmiddellijk contact op met uw arts indien geelzucht optreedt;
• nierziekten;
• hartaandoeningen of verlaagde bloeddruk;
• schizofrenie. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als psychotische verschijnselen, zoals paranoïde gedachten, steeds vaker voorkomen of verergeren;
• manische depressiviteit (perioden van overdreven opgewektheid/overactiviteit afgewisseld met perioden van neerslachtigheid). Stop met het gebruik van mirtazapine en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zich overdreven opgewekt begint te voelen of overmatig veel energie krijgt;
• suikerziekte (diabetes) het kan nodig zijn uw dosis van insuline of van andere middelen tegen diabetes aan te passen;
• oogziekte, zoals verhoogde oogboldruk (glaucoom);
• moeilijkheden met plassen, die veroorzaakt kunnen worden door een vergrote prostaat;
• wanneer u verschijnselen ontwikkelt die wijzen op een infectie, zoals onverklaarbare hoge koorts, keelpijn en zweertjes in de mond. Stop met het gebruik van mirtazapine en neem onmiddellijk contact op met uw arts voor bloedonderzoek. In zeldzame gevallen kunnen deze verschijnselen wijzen op afwijkingen in de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg. Deze zeldzame verschijnselen treden meestal 4-6 weken na het begin van de behandeling op;
• wanneer u tot de groep ouderen behoort. U kunt gevoeliger zijn voor de bijwerkingen van antidepressiva.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast mirtazapine nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem Mirtazapine niet in in combinatie met:

• monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers). Ook mag u geen mirtazapine gebruiken gedurende twee weken nadat het gebruik van MAO-remmers is stopgezet. Na stopzetting van het gebruik van mirtazapine mag u gedurende de daarop volgende twee weken ook geen MAO-

BIJSLUITER

Mirtazapine Mylan 15 mg, 30 mg, 45 mg, filmomhulde tabletten RVG 30732-34 Versie: oktober 2012

remmers gebruiken. Voorbeelden van MAO-remmers zijn moclobemide, tranylcypromine (beide zijn antidepressiva) en selegiline (tegen de ziekte van Parkinson).

Wees voorzichtig wanneer u mirtazapine inneemt in combinatie met:

• antidepressiva zoals SSRI’s, venlafaxine en L-tryptofaan of triptanen (voor de behandeling van migraine), tramadol (een pijnstiller), linezolid (een antibioticum), lithium (voor de behandeling van psychische klachten) en preparaten met Sint Janskruid – Hypericum perforatum (een kruidenmiddel tegen depressie). In zeer zeldzame gevallen kan mirtazapine alleen of in combinatie met deze geneesmiddelen, leiden tot een zogenaamd serotoninesyndroom. Enkele van de verschijnselen van dit syndroom zijn: onverklaarbare koorts, zweten, verhoogde hartslag, diarree, (oncontroleerbare) spiersamentrekkingen, rillingen, overactieve reflexen, rusteloosheid, stemmingsveranderingen en bewusteloosheid. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u last krijgt van een combinatie van deze verschijnselen.
• het antidepressivum nefazodon. Dit middel kan de hoeveelheid mirtazapine in het bloed verhogen. Raadpleeg uw arts als u dit middel gebruikt. Het kan nodig zijn de dosis van mirtazapine te verlagen of, wanneer u stopt met het gebruik van nefazodon, de dosis van mirtazapine juist te verhogen.
• geneesmiddelen tegen angst en slapeloosheid zoals benzodiazepinen; geneesmiddelen tegen schizofrenie zoals olanzapine; geneesmiddelen tegen allergie zoals cetirizine; geneesmiddelen tegen hevige pijn zoals morfine. In combinatie met deze geneesmiddelen kan mirtazapine de sufheid die door deze geneesmiddelen wordt veroorzaakt, verhogen.
• geneesmiddelen tegen infecties: geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (zoals erytromycine), geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (zoals ketoconazol) en geneesmiddelen tegen hiv/aids (zoals hiv-proteaseremmers).
• geneesmiddelen tegen maagzweren zoals cimetidine. In combinatie met mirtazapine kunnen deze middelen de hoeveelheid mirtazapine in het bloed verhogen. Raadpleeg uw arts als u deze middelen gebruikt. Het kan nodig zijn de dosis mirtazapine te verlagen of, wanneer u stopt met deze middelen, de dosis mirtazapine juist te verhogen;
• geneesmiddelen tegen epilepsie zoals carbamazepine en fenytoïne;
• geneesmiddelen tegen tuberculose zoals rifampicine. In combinatie met mirtazapine kunnen deze geneesmiddelen de hoeveelheid mirtazapine in het bloed verlagen. Raadpleeg uw arts als u deze middelen gebruikt. Het kan nodig zijn de dosis mirtazapine te verhogen of, wanneer u stopt met deze middelen, de dosis mirtazapine juist te verlagen;
• geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolling zoals warfarine. Mirtazapine kan de effecten van warfarine op het bloed versterken. Informeer uw arts indien u dit middel gebruikt. Bij combinatie is het raadzaam dat een arts uw bloed nauwgezet controleert.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

U kunt slaperig worden als u alcohol drinkt terwijl u mirtazapine gebruikt. Geadviseerd wordt geen alcohol te drinken.

U kunt mirtazapine innemen met of zonder voedsel.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Beperkte ervaring met het gebruik van mirtazapine bij zwangere vrouwen laat geen verhoogd risico zien. Voorzichtigheid is echter geboden wanneer mirtazapine gebruikt wordt tijdens zwangerschap. Indien u mirtazapine gebruikt en u wordt zwanger of u bent van plan zwanger te worden, vraag dan uw

BIJSLUITER

Mirtazapine Mylan 15 mg, 30 mg, 45 mg, filmomhulde tabletten RVG 30732-34 Versie: oktober 2012

arts of u mirtazapine mag blijven gebruiken. Indien u mirtazapine gebruikt tot aan, of tot kort voor de geboorte moet uw baby gecontroleerd worden op mogelijke bijwerkingen.

Zorg dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Mirtazapine Mylan gebruikt. Gelijksoortige geneesmiddelen (SSRI’s) kunnen bij gebruik tijdens de zwangerschap het risico op een bepaalde ernstige aandoening bij baby’s verhogen. Deze aandoening wordt “persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene” (PPHN) genoemd en veroorzaakt een versnelde ademhaling en blauwachtige verkleuring van de huid van de baby. Deze verschijnselen beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit met uw baby gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.

Borstvoeding

Mirtazapine komt in kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht. Er is een mogelijk risico op een effect op de baby. U moet dit met uw arts bespreken. Hij of zij zal beslissen of u moet stoppen met borstvoeding, of moet stoppen met de mirtazapine-behandeling.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Mirtazapine kan uw reactie- en concentratievermogen verminderen. Verzeker u ervan dat u hier geen last van heeft voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen.

Mirtazapine Mylan bevat lactose

Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel moet u innemen

Volwassenen

De begindosis is meestal 15 of 30 mg per dag. Zonodig kan uw arts u adviseren de dosis te verhogen na een paar dagen tot de dosis die de meeste baat geeft (15 tot 45 mg per dag). De dosis is meestal hetzelfde voor alle leeftijden. Als u echter tot de groep ouderen behoort of wanneer u lijdt aan een lever- of nierziekte, kan het zijn dat uw arts de dosis aanpast.

Wanneer moet u Mirtazapine Mylan innemen

Neem Mirtazapine Mylan elke dag steeds op dezelfde tijd in. Bij voorkeur neemt u mirtazapine eenmaal daags in, bij het naar bed gaan. Het is echter mogelijk dat uw arts u adviseert de dosis mirtazapine te verdelen over de dag – eenmaal 's ochtends en eenmaal ’s avonds bij het naar bed gaan. De hogere dosis dient u in te nemen bij het naar bed gaan.

Neem de tablet via de mond in. Neem de voorgeschreven dosis Mirtazapine Mylan in zonder erop te kauwen, zonodig met wat water of sap.

Wanneer kunt u verbetering van uw klachten verwachten

In het algemeen duurt het 1 tot 2 weken voordat mirtazapine gaat werken en na 2 tot 4 weken kunt u zich beter beginnen te voelen. Tijdens de eerste paar weken van de behandeling is het belangrijk dat u met uw arts praat over de effecten van mirtazapine:

bespreek na 2 tot 4 weken met uw arts welk effect dit middel bij u heeft.

Als u zich nog steeds niet beter voelt, kan uw arts een hogere dosis voorschrijven. Bespreek na nogmaals 2 tot 4 weken opnieuw het effect met uw arts.

Meestal dient u mirtazapine te gebruiken totdat uw depressieve klachten gedurende 4 tot 6 maanden verdwenen zijn.

BIJSLUITER

Mirtazapine Mylan 15 mg, 30 mg, 45 mg, filmomhulde tabletten RVG 30732-34 Versie: oktober 2012

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Mirtazapine Mylan mag niet worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en jongeren tot 18 jaar (zie ook rubriek 2 “Kinderen en jongeren tot 18 jaar”).

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Bel onmiddellijk een arts als u of iemand anders te veel mirtazapine heeft ingenomen.

De meest voorkomende verschijnselen van een overdosis mirtazapine (zonder andere middelen of alcohol) zijn sufheid, desoriëntatie en een verhoogde hartslag.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Wanneer u uw dosis eenmaal per dag moet innemen

• Neem geen dubbele dosis als u vergeten bent uw dosis mirtazapine in te nemen. Sla de vergeten dosis gewoon over. Neem uw volgende dosis in op het normale tijdstip.

Wanneer u uw dosis tweemaal per dag moet innemen

• Als u de ochtenddosis bent vergeten, neem deze dan tegelijk met de avonddosis in.
• Als u de avonddosis bent vergeten, neem deze dan niet alsnog met de volgende ochtend in. Sla de vergeten dosis gewoon over en ga door met uw normale ochtend- en avonddoses.
• Als u beide doses bent vergeten, neem deze dan niet alsnog in. Sla beide vergeten doses gewoon over en ga de volgende dag door met uw normale ochtend- en avonddoses.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop alleen met het innemen van mirtazapine in overleg met uw arts.

Als u te vroeg stopt, kan uw depressie terugkomen. Raadpleeg uw arts wanneer u zich beter voelt. Uw arts zal bepalen wanneer de behandeling gestopt kan worden.

Stop niet plotseling met het innemen van mirtazapine, zelfs niet als u geen last meer heeft van uw depressie. Als u plotseling stopt met het innemen van mirtazapine, kunt u misselijk, duizelig, onrustig of angstig worden, en hoofdpijn krijgen. Deze symptomen kunnen worden voorkomen door geleidelijk te stoppen. Uw arts zal u vertellen hoe u de dosis langzaam kunt verminderen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben al krijgt niet iedereen daarmee te maken. In sommige gevallen wordt de bijwerking niet veroorzaakt door het geneesmiddel, maar is het een symptoom van uw ziekte.

Neem direct contact op met uw arts of dichtstbijzijnde ziekenhuis en stop met het innemen van Mirtazapine Mylan wanneer de volgende klachten zich voordoen:

• u voelt zich moe, heeft een zere keel of mond, onverklaarbare koorts, of er ontstaan spontaan blauwe plekken;
• wanneer u merkt dat uw huid of ogen geel worden.

Dit zijn zeldzame maar ernstige bijwerkingen. Het kan zijn dat uw arts uw geneesmiddel moet aanpassen.

De mogelijke bijwerkingen van mirtazapine staan hieronder weergegeven en kunnen als volgt worden onderverdeeld:

Zeer vaak: bij meer dan 1 op 10 gebruikers Vaak: bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers Soms: bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers Zelden: bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers

Zeer zelden: bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers

BIJSLUITER

Mirtazapine Mylan 15 mg, 30 mg, 45 mg, filmomhulde tabletten RVG 30732-34 Versie: oktober 2012

Onbekend: kan niet worden ingeschat met behulp van de beschikbare gegevens.

Zeer vaak:

• toename van de eetlust en gewichtstoename;
• sufheid of slaperigheid;
• hoofdpijn;
• droge mond.

Vaak:

• lusteloosheid;
• duizeligheid;
• beven (tremor);
• misselijkheid;
• diarree;
• braken;
• huiduitslag (exantheem);
• gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie);
• rugpijn;
• bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding, gepaard gaande met duizeligheid of flauwvallen (orthostatische hypotensie);
• zwelling (vaak van enkels of voeten) tengevolge van vochtophoping (oedeem);
• vermoeidheid;
• levendige dromen;
• verwardheid;
• angstgevoelens;
• slaapproblemen.

Soms:

• overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie). Stop met het gebruik van mirtazapine en informeer onmiddellijk uw arts;
• abnormale gewaarwordingen in de huid, bijvoorbeeld branderigheid, steken, kriebelingen of tintelingen (paresthesie);
• rusteloze benen;
• flauwvallen (syncope);
• verminderde gevoeligheid in de mond (orale hypo-esthesie);
• lage bloeddruk;
• nachtmerries;
• opwinding, onrust (agitatie);
• waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties);
• niet stil kunnen zitten.

Zelden:

• gelige verkleuring van ogen of huid; dit kan wijzen op stoornissen van de leverfunctie (geelzucht). Stop met het gebruik van mirtazapine en informeer onmiddellijk uw arts;
• plotselinge spiertrekkingen of aanspannen van de spieren (myoclonus);
• agressief gedrag.

Onbekend:

• verschijnselen die wijzen op een infectie, zoals plotselinge, onverklaarbare hoge koorts, keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose). Stop met het gebruik van mirtazapine en informeer onmiddellijk uw arts voor bloedonderzoek. In zeldzame gevallen kan mirtazapine afwijkingen veroorzaken in de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg (beenmergdepressie). Sommige mensen worden gevoeliger voor infecties doordat

BIJSLUITER

Mirtazapine Mylan 15 mg, 30 mg, 45 mg, filmomhulde tabletten RVG 30732-34 Versie: oktober 2012

mirtazapine een tijdelijk tekort aan witte bloedcellen kan veroorzaken (granulocytopenie). In zeldzame gevallen kan mirtazapine ook een tekort aan zowel rode en witte bloedcellen als

bloedplaatjes (aplastische anemie), een tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie) of een toename van het aantal witte bloedcellen (eosinofilie) veroorzaken;

• epileptische aanval (convulsies). Stop met het gebruik van mirtazapine en informeer onmiddellijk uw arts;
• een combinatie van symptomen zoals onverklaarbare koorts, zweten, verhoogde hartslag, diarree, (oncontroleerbare) spiersamentrekkingen, rillingen, overactieve reflexen, rusteloosheid, stemmingsveranderingen en bewusteloosheid. In zeer zeldzame gevallen kan dit wijzen op het serotonine syndroom. Stop met het gebruik van mirtazapine en informeer onmiddellijk uw arts;
• er zijn meldingen van mensen die gedachten hebben over of gedrag vertonen met zelfbeschadiging of zelfmoordneigingen tijdens gebruik van mirtazapine of vlak na behandeling met mirtazapine. Informeer onmiddellijk uw arts of ga direct naar een ziekenhuis;
• verminderde gevoeligheid in de mond (orale paresthesie);
• vochtophoping (oedeem) in de mond;
• te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie);
• onvoldoende uitscheiding van het antidiuretisch hormoon;
• moeilijkheden met praten;
• toegenomen hoeveelheid speeksel;
• koorts, zere keel en vermoeidheid, die mogelijk gevolgd worden door zweren en andere wonden, meestal rond de mond en lippen (Stevens-Johnson syndroom);
• huiduitslag en wonden;
• slaapwandelen.

Bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn de volgende bijwerkingen vaak waargenomen in klinische studies: belangrijke gewichtstoename, netelroos (galbulten) en toename van het aantal triglyceriden in het bloed.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en stripverpakking na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

In de oorspronkelijke verpakking bewaren.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is mirtazapine. De 15 mg tablet bevat 15 mg mirtazapine, de 30 mg tablet bevat 30 mg mirtazapine en de 45 mg tablet bevat 45 mg mirtazapine.
• De andere stoffen in dit middel zijn lactose-anhydraat, maïszetmeel, colloïdaal watervrije silica, laag-gesubstitueerd hydroxypropylcellulose en magnesiumstearaat. De omhulling bevat titaniumdioxide (E171), macrogol 4000, lactosemonohydraat, rood ijzeroxide (E172 alleen in de

BIJSLUITER

Mirtazapine Mylan 15 mg, 30 mg, 45 mg, filmomhulde tabletten RVG 30732-34 Versie: oktober 2012

30 mg tabletten), geel ijzeroxide (E172 in de 15 en 30 mg tabletten), zwart ijzeroxide (E172 alleen in de 30 mg tabletten), chinoline geel (E104 alleen in de 15 mg tabletten) en hypromellose (E464).

Hoe ziet Mirtazapine Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Uw geneesmiddel is een ronde filmomhulde tablet.

Mirtazapine Mylan 15 mg, filmomhulde tabletten zijn geel. De ene zijde is voorzien van de inscriptie 'MR/15', de andere zijde draagt de inscriptie 'G'.

Mirtazapine Mylan 30 mg filmomhulde tabletten zijn bruingeel. De ene zijde is voorzien van de inscriptie 'MR/30', de andere zijde draagt de inscriptie 'G'.

Mirtazapine Mylan 45 mg filmomhulde tabletten zijn wit. De ene zijde is voorzien van de inscriptie 'MR 45', de andere zijde draagt de inscriptie 'G'.

De breukstreep op de 15 en 30 mg is om het innemen te vergemakkelijken, niet om de tablet in gelijke doses in te nemen.

Mirtazapine Mylan is verpakt in blisterverpakkingen van 10, 14, 20, 28, 30, 50, 100, 250 en 500 tabletten. Niet alle verpakkingsgroottes hoeven in de markt gebracht te worden.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant vrijgifte:

Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten

McDermot Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ierland

Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertsfordshire, EN6 1TL Engeland

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Hongarije

Registratienummers:

Mirtazapine Mylan 15 mg, filmomhulde tabletten: RVG 30732

Mirtazapine Mylan 30 mg, filmomhulde tabletten: RVG 30733

Mirtazapine Mylan 45 mg, filmomhulde tabletten: RVG 30734

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2013