Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Mirtazapine behoort tot de groep van geneesmiddelen die bekend staat als antidepressiva.
Mirtazapine wordt gebruikt voor de behandeling van (ernstige) neerslachtigheid (depressie).
Advertentie
Stof(fen) | Mirtazapine |
Toelating | Nederland |
Producent | N.V. Organon |
Verdovend | Nee |
ATC-Code | N06AX11 |
Farmacologische groep | Antidepressiva |
Medicijn | Stof(fen) | Vergunninghouder |
---|---|---|
Remeron 30 mg, filmomhulde tabletten | Mirtazapine | N.V. Organon |
Mirtazapine Bluefish 45 mg orodispergeerbare tabletten | Mirtazapine | Bluefish |
Mirasol 15 mg, orodispergeerbare tabletten | Mirtazapine | Krka |
Mirtazapine Actavis 45 mg, filmomhulde tabletten | Mirtazapine | Actavis |
Mirtazapine CF 30 mg, filmomhulde tabletten | Mirtazapine | Centrafarm |
Mirtazapine behoort tot de groep van geneesmiddelen die bekend staat als antidepressiva.
Mirtazapine wordt gebruikt voor de behandeling van (ernstige) neerslachtigheid (depressie).
Advertentie
Neem Mirtazapine niet in:
Wees extra voorzichtig met Mirtazapine
2010LEI/PIL/Mirtazepine orodispergeerbare tabletten
BIJSLUITER | 2 | Mirtazapine |
RA 1065 EU P13A (REF 8.0) | Orodispergeerbare tabletten, 15, 30 en 45 mg |
Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Mirtazapine dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, omdat werkzaamheid bij deze groep niet is aangetoond. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Mirtazapine voorschrijven omdat de arts van oordeel is dat dit in hun belang is. Als uw arts Mirtazapine heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Mirtazapine, dan wordt u verzocht uw arts hierover informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van Mirtazapine over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.
Ook is bij behandeling van deze leeftijdsgroep met Remeron vaker een belangrijke gewichtstoename waargenomen vergeleken bij volwassenen.
Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie
Als u depressief bent, kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.
U heeft een grotere kans dat u dit soort gedachten vertoont:
→ Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis.
Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Wees ook extra voorzichtig met Mirtazapine
2010LEI/PIL/Mirtazepine orodispergeerbare tabletten
BIJSLUITER | 3 | Mirtazapine |
RA 1065 EU P13A (REF 8.0) | Orodispergeerbare tabletten, 15, 30 en 45 mg |
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker wanneer u één van de geneesmiddelen in de nu volgende lijst gebruikt of van plan bent te gaan gebruiken.
Vertel uw arts of apotheker ook wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
Neem Mirtazapine niet in in combinatie met:
Wees voorzichtig wanneer u Mirtazapine inneemt in combinatie met:
2010LEI/PIL/Mirtazepine orodispergeerbare tabletten
BIJSLUITER | 4 | Mirtazapine |
RA 1065 EU P13A (REF 8.0) | Orodispergeerbare tabletten, 15, 30 en 45 mg |
Inname van Mirtazapine met voedsel en drank
U kunt slaperig worden als u alcohol drinkt terwijl u Mirtazapine gebruikt. Geadviseerd wordt geen alcohol te drinken.
U kunt Mirtazapine innemen met of zonder voedsel.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Beperkte ervaring met het gebruik van Mirtazapine bij zwangere vrouwen laat geen verhoogd risico zien. Voorzichtigheid is echter geboden wanneer Mirtazapine gebruikt wordt tijdens zwangerschap.
Indien u Mirtazapine gebruikt en u wordt zwanger of u bent van plan zwanger te worden, zorg er dan voor dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Mirtazapine gebruikt en vraag uw arts of u Mirtazapine mag blijven gebruiken. Indien u Mirtazapine gebruikt tot aan, of tot kort voor de geboorte moet uw baby gecontroleerd worden op mogelijke bijwerkingen. Gelijksoortige geneesmiddelen (SSRI’s) kunnen bij gebruik tijdens de zwangerschap het risico op een bepaalde ernstige aandoening bij baby’s verhogen. Deze aandoening wordt ‘persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene’ (PPHN) genoemd en veroorzaakt een versnelde ademhaling en blauwachtige verkleuring van de huid van de baby. Deze verschijnselen beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit met uw baby gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.
Vraag uw arts of u borstvoeding mag geven terwijl u Mirtazapine gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
2010LEI/PIL/Mirtazepine orodispergeerbare tabletten
BIJSLUITER | 5 | Mirtazapine |
RA 1065 EU P13A (REF 8.0) | Orodispergeerbare tabletten, 15, 30 en 45 mg |
Mirtazapine kan uw reactie- en concentratievermogen verminderen. Verzeker u ervan dat u hier geen last van heeft voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Mirtazapine
Mirtazapine orodispergeerbare tabletten bevatten suikerbolletjes, die sucrose bevatten. Indien uw arts u heeft medegedeeld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Mirtazapine orodispergeerbare tabletten bevatten aspartaam, een bron van fenylalanine. Dit kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
Advertentie
Volg bij het innemen van Mirtazapine nauwgezet het advies van uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Hoeveel moet u innemen
De begindosis is meestal 15 of 30 mg per dag. Zonodig kan uw arts u adviseren de dosis te verhogen na een paar dagen tot de dosis die de meeste baat geeft (15 tot 45 mg per dag). De dosis is meestal hetzelfde voor alle leeftijden. Als u echter tot de groep ouderen behoort of wanneer u lijdt aan een lever- of nierziekte, kan het zijn dat uw arts de dosis aanpast.
Wanneer moet u Mirtazapine innemen
→ Neem Mirtazapine elke dag steeds op dezelfde tijd in.
Bij voorkeur neemt u Mirtazapine eenmaal daags in, bij het naar bed gaan. Het is echter mogelijk dat uw arts u adviseert de dosis Mirtazapine te verdelen over de dag
– eenmaal 's ochtends en eenmaal ’s avonds bij het naar bed gaan. De hogere dosis dient u in te nemen bij het naar bed gaan.
Neem de orodispergeerbare tablet als volgt in:
Neem de tablet via de mond in.
Om te voorkomen dat de orodispergeerbare tablet kapot gaat is het belangrijk dat u niet op het vakje van de tablet drukt (Figuur A).
Fig. A.
Elke blisterverpakking bevat zes tabletvakjes, die van elkaar zijn gescheiden door perforaties. Scheur één tabletvakje los langs de perforatie (Figuur 1).
2010LEI/PIL/Mirtazepine orodispergeerbare tabletten
BIJSLUITER | 6 | Mirtazapine |
RA 1065 EU P13A (REF 8.0) | Orodispergeerbare tabletten, 15, 30 en 45 mg |
Fig. 1.
Trek voorzichtig de folie uit elkaar, vanaf het hoekje dat is aangegeven met een pijl (Figuur 2 en 3).
Fig. 2.
Fig. 3.
Haal de orodispergeerbare tablet met droge handen uit de verpakking en leg hem op de tong (figuur 4).
Fig. 4.
De tablet zal snel uiteenvallen, waarna hij zonder water kan worden doorgeslikt.
Wanneer kunt u verbetering van uw klachten verwachten
In het algemeen duurt het 1 tot 2 weken voordat Mirtazapine gaat werken en na 2 tot 4 weken kunt u zich beter beginnen te voelen. Tijdens de eerste paar weken van de behandeling is het belangrijk dat u met uw arts praat over de effecten van
2010LEI/PIL/Mirtazepine orodispergeerbare tabletten
BIJSLUITER | 7 | Mirtazapine |
RA 1065 EU P13A (REF 8.0) | Orodispergeerbare tabletten, 15, 30 en 45 mg |
Mirtazapine:
→ bespreek na 2 tot 4 weken met uw arts welk effect dit middel bij u heeft. Als u zich nog steeds niet beter voelt, kan uw arts een hogere dosis voorschrijven. Bespreek na nogmaals 2 tot 4 weken opnieuw het effect met uw arts.
Meestal dient u Mirtazapine te gebruiken totdat uw depressieve klachten gedurende 4 tot 6 maanden verdwenen zijn.
Wat u moet doen als u meer van Mirtazapine heeft ingenomen dan u zou mogen
→ Bel onmiddellijk een arts als u of iemand anders te veel Mirtazapine heeft ingenomen.
De meest voorkomende verschijnselen van een overdosis Mirtazapine (zonder andere middelen of alcohol) zijn sufheid, desoriëntatie en een verhoogde hartslag.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Mirtazapine in te nemen
Wanneer u uw dosis eenmaal per dag moet innemen
nemen. Sla de vergeten dosis gewoon over. Neem uw volgende dosis in op het normale tijdstip.
Wanneer u uw dosis tweemaal per dag moet innemen
Als u stopt met het innemen van Mirtazapine
→ Stop alleen met het innemen van Mirtazapine in overleg met uw arts.
Als u te vroeg stopt, kan uw depressie terugkomen. Raadpleeg uw arts wanneer u zich beter voelt. Uw arts zal bepalen wanneer de behandeling gestopt kan worden. Stop niet plotseling met het innemen van Mirtazapine, zelfs niet als u geen last meer heeft van uw depressie. Als u plotseling stopt met het innemen van Mirtazapine, kunt u misselijk, duizelig, onrustig
of angstig worden, en hoofdpijn krijgen. Deze symptomen kunnen worden voorkomen door geleidelijk te stoppen. Uw arts zal u vertellen hoe u de dosis langzaam kunt verminderen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Advertentie
Zoals alle geneesmiddelen kan Mirtazapine bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
2010LEI/PIL/Mirtazepine orodispergeerbare tabletten
BIJSLUITER | 8 | Mirtazapine |
RA 1065 EU P13A (REF 8.0) | Orodispergeerbare tabletten, 15, 30 en 45 mg |
Sommige bijwerkingen komen vaker voor dan andere. De mogelijke bijwerkingen van Mirtazapine staan hieronder weergegeven en kunnen als volgt worden onderverdeeld:
• | Vaak: | bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers |
• | Soms: | bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers |
beschikbare gegevens.
Zeer vaak:
Vaak:
Bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn de volgende bijwerkingen vaak waargenomen in klinische studies: belangrijke gewichtstoename, netelroos (galbulten) en toename van het aantal triglyceriden in het bloed.
Soms:
2010LEI/PIL/Mirtazepine orodispergeerbare tabletten
BIJSLUITER | 9 | Mirtazapine |
RA 1065 EU P13A (REF 8.0) | Orodispergeerbare tabletten, 15, 30 en 45 mg |
Zelden:
Onbekend:
In zeldzame gevallen kan Mirtazapine afwijkingen veroorzaken in de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg (beenmergdepressie). Sommige mensen worden gevoeliger voor infecties doordat Mirtazapine een tijdelijk tekort aan witte bloedcellen kan veroorzaken (granulocytopenie). In zeldzame gevallen kan Mirtazapine ook een tekort aan zowel rode en witte bloedcellen als bloedplaatjes (aplastische anemie), een tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie) of een toename van het aantal witte bloedcellen (eosinofilie) veroorzaken.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Advertentie
2010LEI/PIL/Mirtazepine orodispergeerbare tabletten
BIJSLUITER | 10 | Mirtazapine |
RA 1065 EU P13A (REF 8.0) | Orodispergeerbare tabletten, 15, 30 en 45 mg |
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Mirtazapine niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje en de blister. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Advertentie
Wat bevat Mirtazapine
Hoe ziet Mirtazapine er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Mirtazapine zijn orodispergeerbare tabletten.
Mirtazapine 15 mg orodispergeerbare tabletten zijn rond, wit en voorzien van een schuine rand. Op één kant van de tablet staat de code TZ/1.
Mirtazapine 30 mg orodispergeerbare tabletten zijn rond, wit en voorzien van een schuine rand. Op één kant van de tablet staat de code TZ/2.
Mirtazapine 45 mg orodispergeerbare tabletten zijn rond, wit en voorzien van een schuine rand. Op één kant van de tablet staat de code TZ/4.
De orodispergeerbare tabletten zijn verpakt in een kindveilige geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakking.
Van Mirtazapine 15, 30 en 45 mg orodispergeerbare tabletten zijn de volgende verpakkingsgrootten verkrijgbaar: 6, 18, 30, 48 en 96 orodispergeerbare tabletten (niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Oss
Voor eventuele correspondentie/inlichtingen kunt u zich richten tot:
2010LEI/PIL/Mirtazepine orodispergeerbare tabletten
BIJSLUITER | 11 | Mirtazapine |
RA 1065 EU P13A (REF 8.0) | Orodispergeerbare tabletten, 15, 30 en 45 mg |
Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
Tel. 0800 9999 000, medicalinfo.nl@merck.com
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Denemarken | Mirtazon Smelt |
Duitsland | Mirtazapin Stada |
Finland | Mirtazon Smelt |
Italië | Mirtazapina |
Nederland | Mirtazapine |
Portugal | Mirtazon |
Spanje | Mirtazapina |
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien/goedgekeurd in december 2010
2010LEI/PIL/Mirtazepine orodispergeerbare tabletten
Advertentie
Stof(fen) | Mirtazapine |
Toelating | Nederland |
Producent | N.V. Organon |
Verdovend | Nee |
ATC-Code | N06AX11 |
Farmacologische groep | Antidepressiva |
Advertentie