Mirtazapine 15 mg PCH, filmomhulde tabletten

• Mirtazapine behoort tot de groep geneesmiddelen die antidepressiva worden genoemd.
• Mirtazapine wordt gebruikt voor de behandeling van (ernstige) neerslachtigheid (depressie).

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als dit op u van toepassing is, moet u zo snel mogelijk uw arts raadplegen voordat u Mirtazapine PCH inneemt.
• als u monoaminoxidaseremmers (MAOIs) gebruikt, of recent (tijdens de laatste twee weken) gebruikt heeft.

MIRTAZAPINE 15 MG PCH MIRTAZAPINE 30 MG PCH MIRTAZAPINE 45 MG PCH filmomhulde tabletten

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Gedachten over zelfmoord of verergering van uw depressie.

Als u depressief bent, kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben om te gaan werken, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer.

U heeft een grotere kans dat u dit soort gedachten vertoont:

• als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
• als u een jongvolwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum. Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.

Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag

Wees ook extra voorzichtig met Mirtazapine PCH

• als u één van de volgende aandoeningen heeft of ooit heeft gehad. Breng uw arts op de hoogte van deze aandoeningen voordat u Mirtazapine PCH gaat gebruiken, als u dat nog niet eerder heeft gedaan.

• vallende ziekte (epilepsie). Als bij u epileptische aanvallen ontstaan of uw epileptische aanvallen doen zich vaker voor, stop dan met het gebruik van Mirtazapine PCH en neem onmiddellijk contact op met uw arts;
• leverziekten, inclusief geelzucht. Stop met het gebruik van Mirtazapine PCH en neem onmiddellijk contact op met uw arts indien geelzucht optreedt;
• nierziekten;
• hartaandoeningen of verlaagde bloeddruk;
• schizofrenie. Als psychotische verschijnselen zoals paranoïde gedachten vaker of in een ernstiger vorm optreden, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts;
• manische depressiviteit (perioden van overdreven opgewektheid/overactiviteit afgewisseld met perioden van neerslachtigheid). Als u zich uitgelaten of te opgewonden begint te voelen, stop dan met het gebruik van Mirtazapine PCH en neem onmiddellijk contact op met uw arts;
• suikerziekte (diabetes) (het kan nodig zijn uw dosis insuline of andere middelen tegen diabetes aan te passen);
• oogziekte, zoals verhoogde oogboldruk (glaucoom);
• moeite met plassen wat veroorzaakt zou kunnen worden door een vergrote prostaat.

MIRTAZAPINE 15 MG PCH MIRTAZAPINE 30 MG PCH MIRTAZAPINE 45 MG PCH filmomhulde tabletten

• wanneer u verschijnselen ontwikkelt die wijzen op een infectie, zoals onverklaarbare hoge koorts, keelpijn en zweertjes in de mond. Stop met het gebruik van Mirtazapine PCH en neem onmiddellijk contact op met uw arts voor bloedonderzoek. In zeldzame gevallen kunnen deze verschijnselen wijzen op afwijkingen in de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg. Deze zeldzame verschijnselen treden meestal 4-6 weken na het begin van de behandeling op.
• wanneer u tot de groep ouderen behoort. U kunt gevoeliger zijn voor bijwerkingen van antidepressiva.
• Toepassing bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
• Mirtazapine PCH dient normaal gesproken niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat de werkzaamheid niet bewezen is. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op bijwerkingen zoals zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Mirtazapine PCH voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts Mirtazapine PCH heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Mirtazapine PCH, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Langetermijnveiligheidsgegevens van Mirtazapine PCH over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep. In deze leeftijdsgroep komt gewichtstoename vaker voor bij de behandeling met Mirtazapine PCH dan bij volwassenen.

Gebruikt u naast Mirtazapine PCH nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Gebruik Mirtazapine PCH niet in combinatie met

• monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers). Ook mag u geen Mirtazapine PCH gebruiken gedurende twee weken nadat het gebruik van MAO-remmers is stopgezet. Na stopzetten van het gebruik van Mirtazapine PCH mag u gedurende de daaropvolgende twee weken ook geen MAO- remmers gebruiken. Voorbeelden van MAO-remmers zijn moclobemide, tranylcypromine (beide zijn antidepressiva) en selegiline (tegen de ziekte van Parkinson).

Wees extra voorzichtig wanneer u Mirtazapine PCH gebruik in combinatie met

• Antidepressiva als SSRI's, venlafaxine en L-tryptofaan of triptanen (voor de behandeling van migraine), tramadol (een pijnstiller), linezolid (een antibioticum), lithium (voor de behandeling van bepaalde psychische klachten) en preparaten met Sint Janskruid – Hypericum perforatum (een kruidenmiddel tegen depressie). In zeer zeldzame gevallen kan Mirtazapine

MIRTAZAPINE 15 MG PCH MIRTAZAPINE 30 MG PCH MIRTAZAPINE 45 MG PCH filmomhulde tabletten

PCH, alleen of in combinatie met deze geneesmiddelen, leiden tot het zogenaamde serotoninesyndroom. Enkele van de verschijnselen van dit syndroom zijn: onverklaarbare koorts, zweten, verhoogde hartslag, diarree, (oncontroleerbare) spiersamentrekkingen, rillingen, overactieve reflexen, rusteloosheid, stemmingsveranderingen en bewusteloosheid. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u last krijgt van een combinatie van deze verschijnselen.

• het antidepressivum nefazodon. Dit middel kan de hoeveelheid Mirtazapine PCH in het bloed verhogen. Raadpleeg uw arts als u dit middel gebruikt. Het kan nodig zijn de dosis Mirtazapine PCH te verlagen of, wanneer u stopt met het gebruik van nefazodon, de dosis Mirtazapine PCH te verhogen.
• geneesmiddelen tegen angst en slapeloosheid zoals benzodiazepinen; geneesmiddelen tegen schizofrenie zoals olanzapine; geneesmiddelen tegen allergie zoals cetirizine; geneesmiddelen tegen hevige pijn zoals morfine. In combinatie met deze geneesmiddelen kan Mirtazapine PCH de sufheid die door deze geneesmiddelen wordt veroorzaakt, verhogen.
• geneesmiddelen tegen infecties: geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (zoals erytromycine), geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (zoals ketoconazol) en geneesmiddelen tegen hiv/aids (zoals hiv-proteaseremmers).
• cimetidine (een geneesmiddel voor bepaalde stofwisselingsstoornissen). In combinatie met Mirtazapine PCH kunnen deze geneesmiddelen de hoeveelheid Mirtazapine PCH in uw bloed verhogen. Raadpleeg uw arts als u dit middel gebruikt. Het kan nodig zijn de dosis Mirtazapine PCH te verlagen of, wanneer u stopt met het gebruik van deze geneesmiddelen, de dosis Mirtazapine PCH weer te verhogen;
• geneesmiddelen tegen epilepsie zoals carbamazepine of fenytoïne; geneesmiddelen tegen tuberculose zoals rifampicine. In combinatie met Mirtazapine PCH kunnen deze geneesmiddelen de hoeveelheid Mirtazapine PCH in het bloed verlagen. Raadpleeg uw arts als u deze middelen gebruikt. Het kan nodig zijn de dosis Mirtazapine PCH te verhogen of, wanneer u stopt met deze middelen, de dosis Mirtazapine PCH juist te verlagen.
• geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolling zoals warfarine. Mirtazapine PCH kan de effecten van warfarine op het bloed versterken. Raadpleeg uw arts als u dit middel gebruikt. Bij combinatie is het raadzaam dat een arts uw bloed nauwgezet controleert.

U kunt slaperig worden als u alcohol drinkt terwijl u Mirtazapine PCH gebruikt. Geadviseerd wordt geen alcohol te drinken.

U kunt Mirtazapine PCH met of zonder voedsel innemen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

MIRTAZAPINE 15 MG PCH MIRTAZAPINE 30 MG PCH MIRTAZAPINE 45 MG PCH filmomhulde tabletten

Beperkte ervaring met het gebruik van Mirtazapine PCH bij zwangere vrouwen laat geen verhoogd risico zien. Voorzichtigheid is echter geboden wanneer Mirtazapine PCH gebruikt wordt tijdens de zwangerschap.

Indien u Mirtazapine PCH gebruikt en u wordt zwanger of u bent van plan zwanger te worden, vraag dan uw arts of u Mirtazapine PCH mag blijven gebruiken. Indien u Mirtazapine PCH gebruikt tot aan of tot kort voor de geboorte, moet uw baby gecontroleerd worden op mogelijke bijwerkingen.

Vertel het uw verloskundige en/of arts als u Mirtazapine PCH gebruikt. Bij gebruik tijdens de zwangerschap kunnen gelijksoortige geneesmiddelen (SSRI’s) de kans op een ernstige aandoeningbij baby’s vergroten. Deze aandoening is persistente pulmonaire hypertensie bij een pasgeborenen (PPHN), waardoor de baby sneller ademt en een blauwe kleur heeft. Deze symptomen beginnen gewoonlijk tijdens de eerste 24 uur na de geboorte. Als dit het geval is bij uw baby, raadpleeg dan onmiddellijk uw verloskundige en/of uw arts.

Vraag uw arts of u borstvoeding mag geven terwijl u Mirtazapine PCH gebruikt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Mirtazapine PCH kan uw concentratie- en reactievermogen beïnvloeden. Zorg ervoor dat u hier geen last van heeft voordat u aan het verkeer deelneemt of machines bedient.

Mirtazapine PCH bevat lactosemonohydraat

Dit product bevat lactosemonohydraat. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is tussen 15 en 45 mg.

De begindosis is meestal 15 of 30 mg per dag. Zonodig kan uw arts u adviseren de dosis na een paar dagen te verhogen tot de dosis waarbij u de meeste baat heeft (15 tot 45 mg per dag). De dosis is meestal hetzelfde voor alle leeftijden. Als u echter tot de groep ouderen behoort of wanneer u lijdt aan een lever- of nierziekte, kan het zijn dat uw arts de dosis aanpast.

Wanneer moet u Mirtazapine PCH innemen

• Neem Mirtazapine PCH elke dag op dezelfde tijd in.

MIRTAZAPINE 15 MG PCH MIRTAZAPINE 30 MG PCH MIRTAZAPINE 45 MG PCH filmomhulde tabletten

Bij voorkeur neemt u Mirtazapine PCH eenmaal daags in, bij het naar bed gaan. Het is echter mogelijk dat uw arts u adviseert de dosis Mirtazapine PCH te verdelen over de dag – eenmaal 's ochtends en eenmaal ’s avonds bij het naar bed gaan. De hogere dosis dient u in te nemen bij het naar bed gaan. Neem de tablet via de mond in. Neem de voorgeschreven dosis Mirtazapine PCH in zonder erop te kauwen, zonodig met wat water of sap.

Wanneer kunt u verbetering van uw klachten verwachten

In het algemeen duurt het 1 tot 2 weken voordat Mirtazapine PCH gaat werken en na 2 tot 4 weken kunt u zich beter beginnen te voelen.

Tijdens de eerste paar weken van de behandeling is het belangrijk dat u met uw arts praat over de effecten van Mirtazapine PCH:

bespreek na 2 tot 4 weken met uw arts welk effect dit middel bij u heeft.

Als u zich nog steeds niet beter voelt, kan uw arts een hogere dosis voorschrijven. Bespreek na nogmaals 2 tot 4 weken opnieuw het effect met uw arts.

Meestal dient u Mirtazapine PCH te gebruiken totdat uw depressieve klachten gedurende 4 tot 6 maanden verdwenen zijn.

Bel onmiddellijk een arts als u of iemand anders te veel Mirtazapine PCH heeft ingenomen.

De meest voorkomende verschijnselen van een overdosis Mirtazapine PCH (zonder andere middelen of alcohol) zijn sufheid, desoriëntatie en een verhoogde hartslag.

Wanneer u uw dosis eenmaal per dag moet innemen

• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Sla de vergeten dosis gewoon over. Neem uw volgende dosis in op het normale tijdstip.

Wanneer u uw dosis tweemaal per dag moet innemen

• Als u de ochtenddosis bent vergeten, neem deze dan tegelijk met de avonddosis in.
• Als u de avonddosis bent vergeten, neem deze dan niet alsnog met de volgende ochtenddosis in. Sla de vergeten dosis gewoon over en ga door met uw normale ochtend- en avonddoses.
• Als u beide doses bent vergeten, neem deze dan niet alsnog in. Sla beide vergeten doses gewoon over en ga de volgende dag door met uw normale ochtend- en avonddoses.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop alleen met het innemen van Mirtazapine PCH in overleg met uw arts.

Als u te vroeg stopt, kan uw depressie terugkomen. Raadpleeg uw arts wanneer u zich beter voelt. Uw arts zal bepalen wanneer de behandeling gestopt kan worden.

MIRTAZAPINE 15 MG PCH MIRTAZAPINE 30 MG PCH MIRTAZAPINE 45 MG PCH filmomhulde tabletten

Stop niet plotseling met het innemen van Mirtazapine PCH, zelfs niet als u geen last meer heeft van uw depressie. Als u plotseling stopt met het innemen van Mirtazapine PCH, kunt u misselijk, duizelig, onrustig of angstig worden, en hoofdpijn krijgen. Deze symptomen kunnen worden voorkomen door geleidelijk te stoppen. Uw arts zal u vertellen hoe u de dosis langzaam kunt verminderen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen komen vaker voor dan andere. De mogelijke bijwerkingen van Mirtazapine PCH staan hieronder weergegeven en kunnen als volgt worden onderverdeeld:

• Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten
• Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten
• Soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten
• Zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten
• Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
• Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Zeer vaak:

• toename van de eetlust en gewichtstoename
• sufheid of slaperigheid
• hoofdpijn
• droge mond

Vaak:

• lusteloosheid (lethargie)
• duizeligheid
• beven (tremor)
• misselijkheid
• diarree
• braken
• huiduitslag (exantheem)
• gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie)
• rugpijn
• bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding, gepaard gaande met duizeligheid of flauwvallen (orthostatische hypotensie)

MIRTAZAPINE 15 MG PCH MIRTAZAPINE 30 MG PCH MIRTAZAPINE 45 MG PCH filmomhulde tabletten

• zwelling (vaak van enkels of voeten) tengevolge van vochtophoping (oedeem)
• vermoeidheid
• levendige dromen
• verwardheid
• angstgevoelens
• slaapproblemen

Soms:

• overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie) Stop met het gebruik van Mirtazapine PCH en informeer onmiddellijk uw arts.
• abnormale gewaarwordingen in de huid, bijvoorbeeld branderigheid, steken, kriebelingen of tintelingen (paresthesie)
• rusteloze benen
• flauwvallen (syncope)
• verminderde gevoeligheid in de mond (orale hypo-esthesie)
• lage bloeddruk
• nachtmerries
• opwinding, onrust (agitatie)
• waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
• niet stil kunnen zitten

Zelden:

• gelige verkleuring van ogen of huid; dit kan wijzen op stoornissen van de leverfunctie (geelzucht) Stop met het gebruik van Mirtazapine PCH en informeer onmiddellijk uw arts.
• plotselinge spiertrekkingen of aanspannen van de spieren (myoclonus)
• agressie
• alvleesklierontsteking

Niet bekend:

• Steven-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse, zeer zelden maar zeer ernstige bijwerkingen. Als u de volgende bijwerkingen opmerkt, vertel het dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige: o vervelling van de huid o zweren op de slijmvliezen o huiduitslag
• erythema multiforme, een huidaandoening die gekenmerkt wordt door jeukende rode vlekken beginnend op de handen en voeten
• blaren vol met vocht (bulleuze dermatitis)
• verschijnselen die wijzen op een infectie, zoals plotselinge, onverklaarbare hoge koorts, keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose)

MIRTAZAPINE 15 MG PCH MIRTAZAPINE 30 MG PCH MIRTAZAPINE 45 MG PCH filmomhulde tabletten

• • Stop met het gebruik van Mirtazapine PCH en neem onmiddellijk contact op met uw arts voor bloedonderzoek. In zeldzame gevallen kan Mirtazapine PCH afwijkingen veroorzaken in de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg (beenmergdepressie). Sommige mensen worden gevoeliger voor infecties doordat Mirtazapine PCH een tijdelijk tekort aan witte bloedcellen kan veroorzaken (granulocytopenie). In zeldzame gevallen kan Mirtazapine PCH ook een tekort aan zowel rode en witte bloedcellen als bloedplaatjes (aplastische anemie), een tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie) of een toename van het aantal witte bloedcellen (eosinofilie) veroorzaken.
• epileptische aanval (convulsies)
  • Stop met het gebruik van Mirtazapine PCH en informeer onmiddellijk uw arts.
• een combinatie van symptomen zoals onverklaarbare koorts, zweten, verhoogde hartslag, diarree, (oncontroleerbare) spiersamentrekkingen, rillingen, overactieve reflexen, rusteloosheid, stemmingsveranderingen en bewusteloosheid. In zeer zeldzame gevallen kan dit wijzen op het serotoninesyndroom.
  • Stop met het gebruik van Mirtazapine PCH en informeer onmiddellijk uw arts.
• gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord
  • Informeer onmiddellijk uw arts of ga direct naar een ziekenhuis.
• abnormaal gevoel in de mond (orale paresthesie)
• vochtophoping (oedeem) in de mond
• te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie)
• onvoldoende uitscheiding van het antidiuretisch hormoon
• gewijzigde spraak (dysarthrie).
• verhoging van de speekselproductie
• slaapwandelen

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

In klinische onderzoeken bij kinderen jonger dan 18 jaar kwamen de volgende bijwerkingen vaker voor: significante gewichtstoename, netelroos en verhoogde triglyceridewaarden in het bloed.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlandse Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na

MIRTAZAPINE 15 MG PCH MIRTAZAPINE 30 MG PCH MIRTAZAPINE 45 MG PCH filmomhulde tabletten

“EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is

.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker met u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is mirtazapine. Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg, 30 mg of 45 mg mirtazapine.
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon K- 30, watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat (E470b), hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol 400, macrogol 6000. 15 mg en 30 mg: geel ijzeroxide (E172) 30 mg:rood ijzeroxide (E172).

• De tabletten van 15 mg zijn geel en rond. Eén zijde van de tablet bevat een breukgleuf met aan één kant van de breukgleuf de opdruk ‘9’ en het cijfer ‘3’ aan de andere kant van de breukgleuf. De andere zijde van de tablet bevat een opdruk met het nummer ‘7206’. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
• De tabletten van 30 mg zijn roodbruin en rond. Eén zijde van de tablet bevat een breukgleuf met aan één kant van de breukgleuf de opdruk ‘9’ en het cijfer ‘3’ aan de andere kant van de breukgleuf. De andere zijde van de tablet bevat een opdruk met het nummer ‘7207’. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
• De tabletten van 45 mg zijn wit tot gebroken wit en rond, met aan één kant van de tablet de opdruk met het nummer ‘93’ en aan de andere kant de opdruk met het nummer ‘7208’.
• De tabletten van 15 mg zijn verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 14, 20, 28, 30, 56, 60, 70 en 100 tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1) tabletten.
• De tabletten van 30 mg zijn verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 14, 20, 28, 30, 60, 100 en 200 (2 x 100) tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50 x 1) tabletten.
• De tabletten van 45 mg zijn verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 20, 28, 30, 60, 100 en 200 tabletten en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50 x 1) tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem

MIRTAZAPINE 15 MG PCH MIRTAZAPINE 30 MG PCH MIRTAZAPINE 45 MG PCH filmomhulde tabletten

Fabrikant

Teva UK Ltd,

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex, BN22 9 AG

Verenigd Koninkrijk

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company 4042, Debrecen, Pallagi út 13

Hongarije

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllö

Hongarije

Pharmachemie B.V. Swensweg 5, postbus 552 1003 RN Haarlem Nederland

Teva Sante

110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris La Défense cedex Frankrijk

In het register ingeschreven onder

RVG 32018, filmomhulde tabletten 15 mg.

RVG 32019, filmomhulde tabletten 30 mg.

RVG 32020, filmomhulde tabletten 45 mg.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

MIRTAZAPINE 15 MG PCH MIRTAZAPINE 30 MG PCH MIRTAZAPINE 45 MG PCH filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2013..

0513.13v.EV