Mirasol 30 mg, orodispergeerbare tabletten

Mirasol behoort tot een groep van geneesmiddelen die bekend staat als antidepressiva. Mirasol wordt gebruikt voor de behandeling van depressie (ernstige neerslachtigheid).

Gebruik Mirasol niet

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor mirtazapine of voor één van de andere bestanddelen van Mirasol. Als dit op u van toepassing is, moet u zo snel mogelijk uw arts raadplegen voordat u Mirasol inneemt.
• als u monoamine-oxidaseremmers (MAOIs) gebruikt, of recent (tijdens de laatste twee weken) gebruikt heeft.

Wees extra voorzichtig met Mirasol

Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar

Mirasol dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar onder de 18 jaar omdat de werkzaamheid niet aangetoond is. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Mirasol voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts Mirasol heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 jaar en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Mirasol, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Lange- termijn veiligheidsgegevens van Mirasol over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep. Bovendien werd een aanzienlijke

gewichtstoename in deze leeftijdscategorie vaker dan bij volwassenen waargenomen bij behandeling met Mirasol.

Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie

Als u depressief bent kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.

U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:

• als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging.
• als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met

psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.

Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.

Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.

Wees ook extra voorzichtig met Mirasol

• als u één van de volgende aandoeningen heeft of ooit heeft gehad. Breng uw arts op de hoogte van deze aandoeningen voordat u Mirasol gaat gebruiken, als u dat nog niet eerder heeft gedaan
  • vallende ziekte (epilepsie). Stop met het gebruik van Mirasol en neem onmiddellijk contact op met uw arts indien u epileptische aanvallen krijgt of steeds vaker epileptische aanvallen heeft;
  • leverziekten, inclusief geelzucht. Stop met het gebruik van Mirasol en neem onmiddellijk contact op met uw arts indien geelzucht optreedt;
  • nierziekten;
  • hartaandoeningen of verlaagde bloeddruk;
  • schizofrenie. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als psychotische verschijnselen, zoals paranoïde gedachten, steeds vaker voorkomen of verergeren;
  • manische depressiviteit (perioden van overdreven opgewektheid/overactiviteit afgewisseld met perioden van neerslachtigheid). Stop met het gebruik van Mirasol en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zich overdreven opgewekt begint te voelen of overmatig veel energie krijgt;
  • suikerziekte (diabetes) (het kan nodig zijn uw dosis van insuline of van andere middelen tegen diabetes aan te passen);
  • oogziekte, zoals verhoogde oogboldruk (glaucoom);
  • moeilijkheden met plassen, die veroorzaakt kunnen worden door een vergrote prostaat.
• wanneer u verschijnselen ontwikkelt die wijzen op een infectie, zoals onverklaarbare hoge koorts, keelpijn en zweertjes in de mond. Stop met het gebruik van Mirasol en neem onmiddellijk contact op met uw arts voor bloedonderzoek. in zeldzame gevallen kunnen deze verschijnselen wijzen op afwijkingen in de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg. Deze zeldzame verschijnselen treden meestal 4-6 weken na het begin van de behandeling op.
• wanneer u tot de groep ouderen behoort. U kunt gevoeliger zijn voor de bijwerkingen van antidepressiva.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker wanneer u één van de geneesmiddelen in de nu volgende lijst gebruikt of van plan bent te gaan gebruiken.

Vertel uw arts of apotheker ook wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Neem Mirasol niet in in combinatie met

• monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers). Ook mag u geen Mirasol gebruiken gedurende twee weken nadat het gebruik van MAO-remmers is stopgezet. Na stopzetting van het gebruik van Mirasol mag u gedurende de daarop volgende twee weken ook geen MAO-remmers gebruiken. Voorbeelden van MAO-remmers zijn moclobemide, tranylcypromine (beide zijn antidepressiva) en selegiline (tegen de ziekte van Parkinson).

Wees voorzichtig wanneer u Mirasol inneemt in combinatie met

• antidepressiva zoals SSRI's, venlafaxine en L-tryptofaan of triptanen (voor de behandeling van migraine), tramadol (een pijnstiller), linezolid (een antibioticum), lithium (voor de behandeling van psychische klachten) en preparaten met Sint Janskruid - Hypericum perforatum (een kruidenmiddel tegen depressie). In zeer zeldzame gevallen kan Mirasol alleen of in combinatie met deze geneesmiddelen, leiden tot een zogenaamd serotoninesyndroom. Enkele van de verschijnselen van dit syndroom zijn: onverklaarbare koorts, zweten, verhoogde hartslag, diarree, (oncontroleerbare) spiersamentrekkingen, rillingen, overactieve reflexen, rusteloosheid, stemmingsveranderingen en bewusteloosheid. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u last krijgt van een combinatie van deze verschijnselen.
• het antidepressivum nefazodon. Dit middel kan de hoeveelheid Mirasol in het bloed verhogen. Raadpleeg uw arts als u dit middel gebruikt. het kan nodig zijn de dosis van Mirasol te verlagen of, wanneer u stopt met hel gebruik van nefazodon, de dosis van Mirasol juist te verhogen.
• geneesmiddelen tegen angst en slapeloosheid zoals benzodiazepinen;
• geneesmiddelen tegen schizofrenie zoals olanzapine;
• geneesmiddelen tegen allergie zoals cetirizine;
• geneesmiddelen tegen hevige pijn zoals morfine. In combinatie met deze geneesmiddelen kan Mirasol de sufheid die door deze geneesmiddelen wordt veroorzaakt verhogen
• geneesmiddelen tegen infecties: geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (zoals erytromycine), geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (zoals ketoconazol),geneesmiddelen tegen hiv/aids (zoals hiv-proteaseremrners), en geneesmiddelen voor de behandeling van maagzweren (zoals cimetidine). In combinatie met Mirasol kunnen deze middelen de hoeveelheid Mirasol in het bloed verhogen. Raadpleeg uw arts als u deze middelen gebruikt. Het kan nodig zijn de dosis Mirasol te verlagen of, wanneer u stopt met deze middelen, de dosis Mirasol juist te verhogen.
• geneesmiddelen tegen epilepsie zoals carbamazepine en fenytoïne;
• geneesmiddelen tegen tuberculose zoals rifampicine. In combinatie met Mirasol kunnen deze geneesmiddelen de hoeveelheid Mirasol in het bloed verlagen. Raadpleeg uw arts als u deze middelen gebruikt. Het kan nodig zijn de dosis Mirasol te verhogen of, wanneer u stopt met deze middelen, de dosis Mirasol juist te verlagen.
• geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolling zoals warfarine. Mirasol kan de effecten van warfarine op het bloed versterken. Informeer uw arts indien u dit middel gebruikt. Bij combinatie is het raadzaam dat een arts uw bloed nauwgezet controleert.

Gebruik van Mirasol met voedsel en drank

U kunt slaperig worden als u alcohol drinkt terwijl u Mirasol gebruikt.

Geadviseerd wordt geen alcohol te drinken.

U kunt Mirasol innemen met of zonder voedsel.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Beperkte ervaring met het gebruik van Mirasol bij zwangere vrouwen laat geen verhoogd risico zien. Voorzichtigheid is echter geboden wanneer Mirasol gebruikt wordt tijdens zwangerschap. Indien u Mirasol gebruikt en u wordt zwanger of u bent van plan zwanger te worden, vraag dan uw arts of u Mirasol mag blijven gebruiken. Indien u Mirasol gebruikt tot aan, of tot kort voor de geboorte moet uw baby gecontroleerd worden op mogelijke bijwerkingen.

Zorg dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Mirasol gebruikt. Gelijksoortige geneesmiddelen (SSRI’s) kunnen bij gebruik tijdens de zwangerschap het risico op een bepaalde ernstige aandoening bij baby’s verhogen. Deze aandoening wordt ‘persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene’ (PPHN) genoemd en veroorzaakt een versnelde ademhaling en blauwachtige verkleuring van de huid van de baby. Deze verschijnselen beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit met uw baby gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.

Vraag uw arts of u borstvoeding mag geven terwijl u Mirasol gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Mirasol kan uw reactie- en concentratievermogen verminderen. Verzeker u ervan dat u hier geen last van heeft voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Mirasol

Dit product bevat lactose en sorbitol. Wanneer uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet goed verdraagt, dient u uw arts te contacteren vooraleer u dit geneesmiddel inneemt.

Dit product bevat aspartaam, een bron voor fenylalanine. Dit kan schadelijk zijn voor patiënten met fenylketonurie.

Volg bij het innemen van Mirasol nauwgezet het advies van uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Hoeveel moet u innemen

De begindosis is meestal 15 of 30 mg elke dag. Zonodig kan uw arts u adviseren de dosis te verhogen na een paar dagen tot de dosis die de meeste baat geeft (15 tot 45 mg per dag). De dosis is meestal hetzelfde voor alle leeftijden. Als u echter tot de groep ouderen behoort of wanneer u lijdt aan een lever- of nierziekte, kan het zijn dat uw arts de dosis aanpast.

Wanneer moet u Mirasol innemen

Neem Mirasol elke dag steeds op dezelfde tijd in.

Bij voorkeur neemt u Mirasol eenmaal daags in, bij het naar bed gaan. Het is echter mogelijk dat uw arts u adviseert de dosis Mirasol te verdelen over de dag – eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds bij het naar bed gaan. De hogere dosis dient u in te nemen bij het naar bed gaan.

Wijze van inname

Mirasol wordt oraal ingenomen.

Mirasol tabletten zijn broos. Om te voorkomen dat de tablet kapot gaat is het belangrijk dat u niet op het vakje van de tablet drukt. Neem deze uit de verpakking als volgt:

1. houdt de blister aan de zijkant vast en scheur langzaam één tabletvakje langs de perforatie los
2. licht het uiteinde van de bedekkende folie langs het merkteken naar boven en trek deze volledig weg
3. druk de tablet voorzichtig naar buiten op uw hand
4. leg de tablet op uw tong zodra deze uit de verpakking is verwijderd

Zodra de tablet op de tong is geplaatst valt de tablet snel uit elkaar. Daarna kan u de uiteengevallen tablet met of zonder water doorslikken.

Zorg ervoor dat uw mond leeg is voordat u de tablet op de tong legt.

Wanneer kunt u verbetering van uw klachten verwachten

In het algemeen duurt het 1 tot 2 weken voordat Mirasol gaat werken en na 2 tot 4 weken kunt u zich beter beginnen te voelen.

Tijdens de eerste paar weken van de behandeling is het belangrijk dat u met uw arts praat over de effecten van mirtazapine:

• bespreek na 2 tot 4 weken met uw arts welk effect dit middel bij u heeft.

Als u zich nog steeds niet beter voelt, kan uw arts een hogere dosis voorschrijven. Bespreek na nogmaals 2 tot 4 weken opnieuw het effect met uw arts.

Meestal dient u Mirasol te gebruiken totdat uw depressieve klachten gedurende 4 tot 6 maanden verdwenen zijn.

Wat u moet doen als u meer van Mirasol heeft ingenomen dan u zou mogen

• Bel onmiddellijk een arts als u of iemand anders te veel Mirasol heeft ingenomen.

De meest voorkomende verschijnselen van een overdosis Mirasol (zonder andere middelen of alcohol) zijn sufheid, desoriëntatie en een verhoogde hartslag.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Mirasol in te nemen

Wanneer u uw dosis eenmaal per dag moet innemen

• Neem geen dubbele dosis als u vergeten bent uw dosis Mirasol in te nemen. Sla de vergeten dosis gewoon over. Neem uw volgende dosis in op het normale tijdstip.

Wanneer u uw dosis tweemaal per dag moet innemen

• als u de ochtenddosis bent vergeten, neem deze dan tegelijk met de avonddosis in.
• als u de avonddosis bent vergeten, neem deze dan niet alsnog met de volgende ochtend in; sla de vergeten dosis gewoon over en ga door met uw normale ochtend- en avonddoses.
• als u beide doses bent vergeten, neem deze dan niet alsnog in; sla beide vergeten doses gewoon over en ga de volgende dag door met uw normale ochtend- en avonddoses.

Als u stopt met het innemen van Mirasol

• Stop alleen met het innemen van Mirasol in overleg met uw arts.

Als u te vroeg stopt, kan uw depressie terugkomen. Raadpleeg uw arts wanneer u zich beter voelt. Uw arts zal bepalen wanneer de behandeling gestopt kan worden.

Stop niet plotseling met het innemen van Mirasol, zelfs niet als u geen last meer heeft van uw depressie. Als u plotseling stopt met het innemen van Mirasol, kunt u misselijk, duizelig, onrustig of angstig worden, en hoofdpijn krijgen. Deze symptomen kunnen worden voorkomen door geleidelijk te stoppen. Uw arts zal u vertellen hoe u de dosis langzaam kunt verminderen.

Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u één van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart, stop dan met het innemen van mirtazapine en contacteer onmiddellijk uw arts.

Soms (bij 1 tot 10 gebruikers op de 1000):

• overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie)

Zelden (bij 1 tot 10 gebruikers op de 10.000):

• gele verkleuring van de ogen of de huid; dit kan wijzen op stoornissen van de leverfunctie (geelzucht)

Onbekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• verschijnselen die wijzen op een infectie, zoals plotselinge, onverklaarbare hoge koorts, keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose). In zeldzame gevallen kan mirtazapine afwijkingen veroorzaken in de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg (beenmergdepressie). Sommige mensen worden gevoeliger voor infecties doordat mirtazapine een tijdelijk tekort aan witte bloedcellen kan veroorzaken (granulocytopenie). In zeldzame gevallen kan mirtazapine ook een tekort aan zowel rode en witte bloedcellen als bloedplaatjes (aplastische anemie), een tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie) of een toename van het aantal witte bloedcellen (eosinofilie) veroorzaken
• epileptische aanval (convulsies)
• een combinatie van symptomen zoals onverklaarbare koorts, zweten, verhoogde hartslag, diarree, (oncontroleerbare) spiersamentrekkingen, rillingen, overactieve reflexen, rusteloosheid, stemmingsveranderingen, bewusteloosheid en verhoogde speekselvloed. In zeer zeldzame gevallen kan dit wijzen op het serotonine syndroom
• gedachten hebben over of gedrag vertonen met zelfbeschadiging of zelfmoordneigingen
• ernstige huidreacties (Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse)

Andere mogelijke bijwerkingen met mirtazapine zijn:

Zeer vaak (bij meer dan 1 tot 10 gebruikers op de 100):

• toename van de eetlust en gewichtstoename
• sufheid of slaperigheid
• hoofdpijn
• droge mond

Vaak (bij 1 tot 10 gebruikers op de 100):

• lethargie (lusteloosheid)
• duizeligheid
• beven (tremor)
• misselijkheid
• diarree
• braken
• huiduitslag (exantheem)
• gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie)
• rugpijn
• duizeligheid of flauwvallen door snel opstaan uit een zittende of liggende houding (orthostatische hypotensie)
• zwelling (vaak van enkels of voeten) tengevolge van vochtophoping (oedeem)
• vermoeidheid
• levendige dromen
• verwardheid
• angstgevoelens
• slaapproblemen

Soms (bij 1 tot 10 gebruikers op de 1000):

• abnormale gewaarwordingen in de huid, bijvoorbeeld branderigheid, steken, kriebelingen of tintelingen (paresthesie)
• rusteloze benen
• flauwvallen (syncope)
• verminderde gevoeligheid in de mond (orale hypo-esthesie)
• lage bloeddruk
• nachtmerries
• opwinding, onrust (agitatie)
• waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
• niet stil kunnen zitten

Zelden (bij 1 tot 10 gebruikers op de 10.000):

• plotse spiertrekkingen of aanspannen van de spieren (myoclonus)
• agressief gedrag

Onbekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• verminderde gevoeligheid in de mond (orale paresthesie)
• vochtophoping (oedeem) in de mond
• zwelling over het ganse lichaam (gegeneraliseerd oedeem)
• plaatselijke zwelling
• te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie)
• onvoldoende uitscheiding van het antidiuretisch hormoon
• ernstige huidreacties (bulleuze dermatitis, erythema multiforme)
• slaapwandelen (somnabulisme)
• spraakstoornissen

Extra bijwerkingen bij kinderen en jongeren

Bij kinderen jonger dan 18 jaar werden de volgende bijwerkingen vaak waargenomen in klinisch onderzoek: significante gewichtstoename, netelroos en stijging in bloedtriglyceriden.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Mirasol niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en de blisterverpakking achter “EXP”. De vervaldatum slaat op de laatste dag van die maand.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen het licht en het vocht.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Mirasol

• Het werkzame bestanddeel is mirtazapine. Elke orodispergeerbare tablet bevat 15 mg, 30 mg of 45 mg mirtazapine.
• De andere bestanddelen zijn lactose monohydraat, ethylcellulose, mannitol (E421), sorbitol (E420), crospovidon, watervrij colloïdaal silicium, sinaasappel aroma (bevat maltodextrines, gemodifieerd maïszetmeel), aspartaam (E951), magnesiumstearaat.

Hoe ziet Mirasol er uit en wat is de inhoud van de verpakking

De orodispergeerbare tabletten zijn wit, rond en biconvex.

Het geneesmiddel is verkrijgbaar in geperforeerde unit dose strips met verpakkingsgrootten van 6, 10, 12, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 96, 100, 100x1 of 180 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

In het register ingeschreven onder

15 mg orodispergeerbare tabletten: RVG 33283

30 mg orodispergeerbare tabletten: RVG 33284

45 mg orodispergeerbare tabletten: RVG 33285

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2012