Miraftil 5%, pasta voor oromucosaal gebruik 50 mg/g

Miraftil bevat de werkzame stof amlexanox, wat behoort tot een groep geneesmiddelen die anti- allergisch en ontstekingsremmende geneesmiddel worden genoemd.

Miraftil wordt gebruikt voor de lokale behandeling van kleine aften (zweertjes) in de mond bij volwassenen. Het werkt door het genezingsproces van deze kleine zweertjes te versnellen en de pijn te verlichten.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor amlexanox of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U bent jonger dan 18 jaar.
• U bent ouder dan 65 jaar.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Overleg met uw arts of tandarts voordat u Miraftil gebruikt als:

• u wordt behandeld voor nieraandoeningen
• u wordt behandeld voor leveraandoeningen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Miraftil nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of tandarts. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik Miraftil niet als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft.

Vraag uw arts of tandarts om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat Miraftil een effect heeft op uw rijvaardigheid en vermogen om machines te gebruiken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of tandartsu dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of tandarts.

Volwassenen

De gebruikelijke dosis is 0,5 cm pasta voor ieder zweertje.

Breng Miraftil direct bij het eerste teken van een opkomend zweertje in de mond aan. Breng Miraftil binnen 48 uur nadat de eerste verschijnselen zich voordoen aan.

De pasta dient 4 maal per dag na de maaltijden en het tandenpoetsen te worden aangebracht, bijvoorbeeld na het ontbijt, na de lunch, na de avondmaaltijd en bij het slapen gaan.

Ouderen en kinderen

Gebruik Miraftil niet als u ouder dan 65 jaar of jonger dan 18 jaar bent.

Hoe brengt u dit middel aan?

1. Was uw handen voordat u Miraftil aanbrengt.
2. Maak het zweertje droog door voorzichtig te deppen met een zacht schoon doekje.
3. Knijp 0,5 cm van de pasta (de grootte van een erwt) op een vochtige vingertop.
4. Breng de pasta aan op het zweertje - niet in het zweertje wrijven, want dit veroorzaakt irritatie.
5. Herhaal dit met wederom 0,5 cm pasta voor ieder ander zweertje, tot een maximum van 3 zweertjes.
6. Na het aanbrengen van Miraftil dient u uw handen te wassen.

BELANGRIJK

• Behandel niet meer dan 3 zweertjes tegelijkertijd, tenzij uw arts of tandarts u anders heeft geadviseerd.
• Indien Miraftil in contact komt met uw ogen spoel uw ogen dan meerdere malen met water.

Hoe lang moet u dit middel gebruiken?

U moet Miraftil blijven gebruiken totdat het zweertje genezen is, tot maximaal 7 dagen.

Raadpleeg uw arts of tandarts als uw zweertje 7 dagen nadat u bent gestart met de behandeling met Miraftil niet is genezen of als u dan nog steeds pijn heeft.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u een grote hoeveelheid Miraftil heeft ingeslikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis te gaan. Neem de tube en de verpakking van Miraftil mee.

Verschijnselen van overdosering zijn onder andere misselijkheid en diarree.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Breng de pasta aan zodra u het zich herinnert en ga daarna met het gebruikelijke schema door.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een snelle zwelling van het gezicht of de keel. U kunt dan last hebben van een allergische reactie. Dit is een erg zeldzame bijwerking (bij minder dan 1 op de 10.000 personen).

De meeste mensen vinden dat het gebruik van Miraftil geen problemen veroorzaakt; de volgende bijwerkingen zijn echter gemeld:

Vaak optredende bijwerkingen (bij minder 1 op de 10 maar bij meer dan 1 op de 100 personen):

• voorbijgaande pijn en een prikkelend of brandend gevoel op de plaats van toediening.

Soms optredende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100 maar bij meer dan 1 op de 1000 personen):

• roodheid en gevoeligheid van het mondslijmvlies (mucositis)
• droge lippen
• bulten op de lip
• misselijkheid
• diarree
• ontsteking van de huid (contactdermatitis)

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, tandarts of apotheker.

• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de tube en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is amlexanox. Iedere gram Miraftil bevat 50 mg van de werkzame stof amlexanox.
• De andere stoffen in dit middel zijn vloeibare paraffine, gelatine, pectine, natriumcarmellose, glycerylmonostearaat 40-55, zachte witte paraffine en benzylalcohol.

Hoe ziet Miraftil eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Miraftil is een korrelige, beige pasta.

Miraftil is verpakt in plastic tubes met 3 of 5 gram pasta, met een schroefdop.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Meda Pharma BV Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

Fabrikant

Penn Pharmaceutical Services Limited

Units 23 & 24 Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar, Gwent, NP22 3AA

Verenigd Koninkrijk

In het register ingeschreven onder RVG 31688

Deze bijsluiter is goedgekeurd in maart 2012.