Miconazolnitraat/hydrocortison CF 20/10 mg/g, hydrofiele creme 20 mg/g en 10 mg/g

Geneesmiddelengroep

Miconazolnitraat behoort tot de groep van de antimycotica. Deze middelen zorgen ervoor dat schimmels worden gedood.

Hydrocortison is een zwak werkend corticosteroïd (bijnierschorshormoon) en heeft een ontstekingsremmende werking. Hydrocortison onderdrukt ontstekingsreacties en de symptomen van verschillende huidaandoeningen.

Gebruiken

• bij de eerste 5 à 10 dagen van de behandeling van huidinfecties veroorzaakt door schimmels en gisten met miconazol, wanneer verschijnselen van ontstekingsreacties de behandeling met een corticosteroïd (bijnierschorshormoon) vereisen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• wanneer u lijdt aan huidaandoeningen veroorzaakt door bacteriële infecties, virusinfecties en infecties veroorzaakt door parasieten.
• wanneer u last heeft van zwerende huidaandoeningen en wonden.

Department of	Date: 2013-01	Authorisation	Disk:	Rev.: 6.0	MEB Approved
Regulatory Affairs		AO/lw/014145

• wanneer u last heeft van bijwerkingen veroorzaakt door corticosteroïden (bijnierschorshormoon).
• wanneer u lijdt aan een aangeboren huidaandoening met schubvorming (ichthyosis).
• wanneer u last heeft van jeugdpuistjes.
• wanneer u last heeft van huidaandoeningen van de voetzool.
• wanneer u last heeft van roodheid van het gezicht door vaatverwijding, soms gepaard gaande met puistjes (rosacea).
• wanneer u last heeft van gevoelige huidvaten.
• wanneer u last heeft van een ziekte waarbij uw huid dun wordt en makkelijk rimpelbaar is (huidatrofie).
• u bent allergisch voor corticosteroïden of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• wanneer u dit geneesmiddel aanbrengt op het gezicht; niet op de oogleden aanbrengen wegens het risico op het ontstaan van verhoogde oogboldruk en ooglensvertroebeling.
• wanneer u dit geneesmiddel toepast bij kinderen op grote oppervlakken; bij kinderen kan vrij snel remming van de bijnierschorsfunctie optreden.
• omdat door de aanwezigheid van hydrocortison de werking van miconazol verminderd kan worden; het is daarom van belang zo spoedig mogelijk en in ieder geval binnen 10 dagen, over te schakelen op een preparaat dat alleen miconazolnitraat bevat.
• gebruik (van dit product) op een afgesloten huidoppervlak (bijvoorbeeld met een pleister), op een groot oppervlak of op/dichtbij slijmvliezen dient te worden vermeden; dit kan de hoeveelheid die opgenomen wordt in het lichaam vergroten en daarmee ook de kans op interacties tussen geneesmiddelen vergroten.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Miconazolnitraat/hydrocortison CF 20/10 mg/g nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Miconazolnitraat/hydrocortison CF 20/10 mg/g heeft invloed op de werking van de volgende geneesmiddelen:

• geneesmiddelen om uw bloed dun te houden (bijvoorbeeld warfarine). Het effect van deze middelen moet tijdens gebruik van Miconazolnitraat/hydrocortison CF 20/10 mg/g nog worden gecontroleerd.
• geneesmiddelen die u inneemt voor de behandeling van suikerziekte.
• geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van epilepsie (bijvoorbeeld fenytoïne).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Tijdens de zwangerschap of borstvoeding dit geneesmiddel alleen gebruiken na overleg met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Department of	Date: 2013-01	Authorisation	Disk:	Rev.: 6.0	MEB Approved
Regulatory Affairs		AO/lw/014145

Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van dit geneesmiddel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. Een effect is echter niet waarschijnlijk.

Miconazolnitraat/hydrocortison CF 20/10 mg/g bevat benzoëzuur

Hierdoor kan irritatie van de huid, de ogen en de slijmvliezen optreden.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

De gebruikelijke dosering is één- tot tweemaal per dag een weinig Miconazolnitraat/Hydrocortison CF 20/10 mg/g hydrofiele crème op het geïnfecteerde huidgedeelte aanbrengen en met de vinger uitwrijven tot de crème volledig in de huid gedrongen is.

De aansluitende behandeling met een preparaat dat alleen miconazolnitraat bevat, dient ononderbroken te worden voortgezet tot de aandoening geheel is verdwenen (meestal na 2 tot 5 weken).

Als u merkt dat Miconazolnitraat/Hydrocortison CF 20/10 mg/g te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wijze van gebruik

Het is noodzakelijk de geïnfecteerde delen dagelijks te wassen.

Bij de behandeling van infecties van de voeten is het aan te bevelen tegelijkertijd en als nabehandeling dagelijks een miconazolnitraat-bevattend poeder tussen de tenen en eventueel ook in de kousen en schoenen te strooien.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u teveel van Miconazolnitraat/Hydrocortison CF 20/10 mg/g heeft opgebracht, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u een dosis gemist hebt, breng dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog op. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Breng geen dubbele dosis van Miconazolnitraat/Hydrocortison CF 20/10 mg/g op om een vergeten dosis in te halen.

Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Wanneer u zonder advies van uw arts plotseling stopt met het gebruik van Miconazolnitraat/Hydrocortison CF 20/10 mg/g kunnen de verschijnselen die voor de behandeling aanwezig waren weer terugkeren.

Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Department of	Date: 2013-01	Authorisation	Disk:	Rev.: 6.0	MEB Approved
Regulatory Affairs		AO/lw/014145

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen:

Huid- en onderhuidaandoeningen

Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): Irritatie, branderig gevoel.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bewaren beneden 25 °C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn miconazolnitraat 20 mg per gram en hydrocortison 10 mg per gram hydrofiele crème.
• De andere stoffen in dit middel zijn ethyleenglycolpalmitostearaat en polyethyleenglycolpalmitostearaat, onverzadigde gepolyglycosyleerde glyceriden, vloeibare paraffine, benzoëzuur (E210), water.

Hoe ziet Miconazolnitraat/hydrocortison CF 20/10 mg/g eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De hydrofiele crème is verpakt in tubes à 15 gram.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur

Department of	Date: 2013-01	Authorisation	Disk:	Rev.: 6.0	MEB Approved
Regulatory Affairs		AO/lw/014145

Nederland

Fabrikant

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Duitsland

In het register ingeschreven onder

RVG 28067=15469, Miconazolnitraat/hydrocortison CF 20/10 mg, hydrofiele crème 20 mg/g en 10 mg/g.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2013.

Department of	Date: 2013-01	Authorisation	Disk:	Rev.: 6.0	MEB Approved
Regulatory Affairs		AO/lw/014145