Metformine HCl/Glibenclamide Sandoz 500/5 mg, filmomhulde tabletten

Metformine HCl/Glibenclamide Sandoz is samengesteld uit twee bloedsuikerverlagende middelen die behoren tot de groepen geneesmiddelen die biguaniden metforminehydrochloride) en sulfonylureumpreparaten (glibenclamide) worden genoemd.

Insuline is een hormoon dat het lichaamsweefsel in staat stelt glucose (suiker) uit het bloed op te nemen om dit te gebruiken voor het produceren van energie of voor toekomstig gebruik op te slaan. Patiënten met type 2 diabetes mellitus (dat wil zeggen niet-insuline-afhankelijke suikerziekte) produceren in hun alvleesklier onvoldoende insuline of hun lichaam reageert niet goed op de insuline die het produceert. Dit veroorzaakt een verhoogde bloedglucosespiegel. Dit middel helpt bij het verlagen van de bloedsuikerspiegel naar een normale waarde.

Metformine HCl/Glibenclamide Sandoz wordt gebruikt voor de orale behandeling (via de mond) van type 2 diabetes mellitus bij volwassen patiënten.

U heeft dit geneesmiddel gekregen om de combinatie van de twee werkzame bestanddelen metforminehydrochloride en glibenclamide te vervangen, als die combinatie uw bloedglucosespiegel effectief reguleerde.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6
• als u problemen met de nier- of leverfunctie heeft
• als u lijdt aan type 1 diabetes mellitus (dat wil zeggen insuline-afhankelijke suikerziekte) of als de controle van uw diabetes in ernstige mate mislukt met als gevolg een precoma (schemertoestand voorafgaand aan bewusteloosheid) of ketose (een gesteldheid die wordt veroorzaakt door stoffen die “ketonlichamen” worden genoemd die zich in het bloed ophopen; u merkt dan mogelijk op dat uw adem een ongebruikelijke, fruitachtige geur heeft)
• als u een ernstige infectie heeft (bijvoorbeeld een infectie van de luchtwegen of een urineweginfectie)
• als u uitgedroogd bent (bijvoorbeeld als gevolg van aanhoudende of ernstige diarree, herhaaldelijk braken)
• als u wordt behandeld voor hartproblemen, onlangs een hartaanval heeft doorgemaakt, ernstige problemen met uw bloedsomloop of ademhalingsproblemen heeft
• als u lijdt aan porfyrie (een zeldzame, erfelijke ziekte als gevolg van een enzymstoornis die ervoor zorgt dat het lichaam te veel porfyrine aanmaakt en uitscheidt; porfyrine is een stof die wordt gebruikt voor het aanmaken van dat deel van de bloedkleurstof dat de zuurstof vervoert)
• als u miconazol (een geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde gistinfecties) gebruikt, zelfs bij lokale toepassing
• als u overmatig veel alcohol drinkt
• als u borstvoeding geeft.

Vraag uw arts om advies:

• als u een onderzoek moet ondergaan zoals een röntgenonderzoek of een scan waarbij jodiumhoudende contrastmiddel in uw bloedbaan moet worden geïnjecteerd.
• als u een operatieve ingreep moet ondergaan onder algehele, spinale (ruggenprik) of peridurale (rond het hersenvlies) verdoving (anesthesie).

U moet het gebruik van dit middel voor en na het onderzoek of de chirurgische ingreep een bepaalde periode stopzetten. Uw arts zal besluiten of u in de tussentijd een andere behandeling moet krijgen. Het is belangrijk om de instructie die u van uw arts gekregen heeft nauwkeurig op te volgen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Dit middel kan een zeer zeldzame, maar ernstige complicatie, melkzuuracidose genoemd, veroorzaken, vooral als uw nieren niet goed werken. Het risico op melkzuuracidose is ook verhoogd bij patiënten met onbehandelde diabetes, bij langdurig vasten of bij alcoholgebruik. De symptomen van melkzuuracidose zijn braken, buikpijn met spierkrampen, een algemeen onwel gevoel met ernstige vermoeidheid en problemen met ademhalen. Als dit bij u gebeurt, kan het zijn dat u onmiddellijk in het ziekenhuis moet worden behandeld, omdat melkzuuracidose tot een coma kan leiden. STOP ONMIDDELLIJK met het innemen van dit middel en neem direct contact op met uw ARTS of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

• als u symptomen van een lage bloedsuikerspiegel ervaart (hypoglykemie). De waarschuwingssignalen kunnen plotseling optreden en zijn: koud zweet, koude en bleke huid, duizeligheid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid, zich zeer hongerig voelen, tijdelijke veranderingen in het gezichtsvermogen, slaperigheid, ongebruikelijke vermoeidheid en zwakte, nervositeit of tremor (beven), zich angstig voelen, zich verward voelen, concentratieproblemen.

Als u een of meer van deze symptomen opmerkt:

1. eet dan eerst glucosetabletten of een snack met een hoog suikergehalte (honing, snoepjes, koekjes, vruchtensap),
2. STOP dan ONMIDDELLIJK met het innemen van dit geneesmiddel en VERTEL het meteen aan uw ARTS omdat het mogelijk noodzakelijk is dat u in het ziekenhuis wordt opgenomen om uw bloedglucosespiegel weer onder controle te krijgen.
3. neem dan rust.

Algemeen advies: Informeer uw familie, vrienden en collega’s dat zij u als u bewusteloos mocht raken op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen. Ze mogen u niets te eten of te drinken geven terwijl u bewusteloos bent. Daardoor zou u kunnen stikken.

Een lage bloedsuikerspiegel kan optreden als:

• u te weinig eet of een maaltijd overslaat
• uw voeding onvoldoende of een niet evenwichtige hoeveelheid suiker bevat
• u alcohol drinkt
• u meer lichaamsbeweging neemt dan normaal
• u lever- of nierproblemen of bepaalde hormoonproblemen heeft
• de dosering van uw geneesmiddel te hoog is
• u een oudere patiënt bent
• u tegelijkertijd bepaalde geneesmiddelen en Metformine HCl/Glibenclamide Sandoz gebruikt (zie rubriek 2, “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).

Bespreek met uw arts of het gebruik van dit geneesmiddel de geschikte behandeling voor uw diabetes is als u vaak ernstige symptomen van een lage bloedsuikerspiegel ervaart of als u het moeilijk vindt die te herkennen.

Wees ook extra voorzichtig

• als u een infectieziekte heeft zoals griep, een infectie van de luchtwegen of een urineweginfectie.
• als u een erfelijke aandoening heeft waarbij uw rode bloedcellen niet genoeg van het enzym G6PD (G6PD deficiëntie) aanmaken, kan de inname van dit middel leiden tot een te snelle afbraak van uw rode bloedcellen (hemolytische anemie). Vertel uw arts als u deze aandoening heeft, want dit middel zou niet geschikt voor u kunnen zijn.
• Ga door met het opvolgen van de voedingsadviezen die uw arts u heeft gegeven en zorg voor regelmatige lichaamsbeweging terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
• Raadpleeg uw arts regelmatig om uw bloedsuikerspiegel en uw nierfunctie te laten controleren.

Raadpleeg uw arts als een van de hierboven vermelde situaties op u van toepassing is en als u zich onzeker voelt over het gebruik van dit geneesmiddel.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Metformine HCl/Glibenclamide Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Tijdens het gebruik van Metformine HCl/Glibenclamide Sandoz mag u geen van de volgende geneesmiddelen gebruiken:

• miconazol, zelfs niet voor lokaal gebruik (zie rubriek 2, “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”)
• jodiumhoudende contrastmiddelen (zie rubriek 2, “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”)

Er kunnen speciale voorzorgsmaatregelen noodzakelijk zijn als u tegelijkertijd met Metformine HCl/Glibenclamide Sandoz ook een van de hierna volgende geneesmiddelen inneemt:

• angiotensineconverterende enzymremmers; worden gebruikt bij de behandeling van diverse hart- en vaataandoeningen zoals hoge bloeddruk en een aantal andere ziekten)
• diuretica (plaspillen; worden gebruikt voor het verwijderen van water uit het lichaam door het verhogen van de urineproductie)
• bètablokkers (worden gebruikt bij de behandeling van diverse hart- en vaataandoeningen zoals hoge bloeddruk en een aantal andere ziekten)
• bèta-2-agonisten (worden gebruikt voor de behandeling van astma, zoals ritodrine, salbutamol of terbutaline)
• bosentan (wordt gebruikt bij de behandeling van pulmonale hypertensie)
• corticosteroïden en tetracosactiden (een groep hormonen die wordt gebruikt voor het behandelen van een aantal verschillende aandoeningen, bijvoorbeeld een ernstige huidontsteking of astma)
• bepaalde pijnstillers (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, zoals fenylbutazon)
• fluconazol (wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde gistinfecties)
• chloorpromazine (een geneesmiddel tegen ernstige geestesziekte, dat de werking van uw hersenen beïnvloedt)
• desmopressine (wordt gewoonlijk gebruikt voor het verminderen van de urineproductie)
• danazol (wordt gebruikt voor de behandeling van endometriose, een aandoening waarbij het weefsel dat normaalgesproken de baarmoeder aan de binnenkant bekleedt buiten de baarmoeder groeit)

Vermijd geneesmiddelen die alcohol bevatten (zie rubriek 2 “waarop moet u letten met eten en drinken?”).

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Neem de tabletten in bij een maaltijd die voldoende koolhydraten bevat, om het risico op een te lage bloedsuikerspiegel te voorkomen.

Vermijd het gebruik van alcohol als u dit geneesmiddel gebruikt omdat alcohol bepaalde bijwerkingen kan versterken zoals lactaatacidose en een lage bloedsuikerspiegel (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”). Dit is ook van toepassing op geneesmiddelen die alcohol bevatten.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Tijdens de zwangerschap moet diabetes met insuline worden behandeld. Als u ontdekt dat u zwanger bent terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, raadpleeg dan uw arts zodat hij/zij uw behandeling kan aanpassen.

Borstvoeding

U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u borstvoeding geeft of als u van plan bent uw baby borstvoeding te geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bestuur geen voertuig en gebruik geen machines:

• als u wazig ziet. Dit kan aan het begin van de behandeling gebeuren door de lagere bloedsuikerspiegel.
• als u merkt dat de symptomen van een lage bloedsuikerspiegel optreden.

Dosering

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit geneesmiddel mag alleen door volwassenen worden gebruikt.

Uw arts zal de dosering van uw behandeling aanpassen afhankelijk van het effect ervan op uw bloedtest. Blijf u houden aan de voedingsadviezen die uw arts u heeft gegeven. Dit middel kan de voordelen van een gezonde levensstijl niet vervangen.

Eet regelmatig en zorg daarbij voor een voldoende en evenwichtige suikerinname. Hierdoor verlaagt u het risico van een te lage bloedsuikerspiegel.

De gebruikelijke aanvangsdosis komt overeen met de aparte dosis metforminehydrochloride en glibenclamide die u ontving voordat u met dit middel werd behandeld. Als u een oudere patiënt bent, is de gebruikelijke aanvangsdosis één tablet Metformine HCl/Glibenclamide Sandoz 500/2,5 mg per dag.

Maximale dagelijkse dosis

Bij Metformine HCl/Glibenclamide Sandoz 500mg /2,5mg: 6 tabletten.

Bij Metformine HCl/Glibenclamide Sandoz 500mg /5mg: 3 tabletten. In uitzonderlijke gevallen schrijft uw arts u mogelijk 4 tabletten voor.

Aanpassing van de dosering bij oudere patiënten

Wees extra voorzichtig als u een oudere patiënt bent. De dosis van dit middel wordt voorzichtig verhoogd afhankelijk van uw bloedsuikerspiegels en uw nierfunctie. Let erop dat u uw arts regelmatig raadpleegt.

Toediening

Neem de tabletten bij een maaltijd in. Slik elke tablet in zijn geheel met een glas water door. Maak de tablet niet fijn en kauw er niet op voordat u hem doorslikt.

Neem de tabletten		als u
eenmaal daags	’s morgens (ontbijt)	1 tablet per dag inneemt
tweemaal daags	’s morgens (ontbijt) en ’s	2 of 4 tabletten per dag
	avonds (avondeten)	inneemt
driemaal daags	s morgens (ontbijt), tussen	3, 5 of 6 tabletten per dag
	de middag (lunch) en ’s	inneemt.
	avonds (avondeten)

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, kunt u hierdoor lactaatacidose of een lage bloedsuikerspiegel krijgen (zie voor de symptomen van lactaatacidose en een lage bloedsuikerspiegel rubriek 2, “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”). NEEM ONMIDDELLIJK CONTACT OP met uw ARTS.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.

Als u stopt met het gebruik van di middel

Er treden gewoonlijk geen bijwerkingen op wanneer u met het gebruik van dit geneesmiddel stopt. Als uw diabetes echter niet meer wordt behandeld, kunnen zich wel complicaties als gevolg van het ontbreken van een behandeling voordoen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel. Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

In klinisch onderzoek of bij de normale behandeling van patiënten werden de volgende bijwerkingen waargenomen.

Stoornissen van het gezichtsvermogen: Wanneer u start met het gebruik van dit geneesmiddel kan het uw gezichtsvermogen verstoren als gevolg van een lagere bloedsuikerspiegel. Deze bijwerking verdwijnt meestal echter na een tijdje.

Lage bloedsuikerspiegel: Zie voor de symptomen van een lage bloedsuikerspiegel rubriek 2.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)

• maagdarmstoornissen zoals misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en gebrek aan eetlust.

Deze bijwerkingen komen het vaakst voor na aanvang van de behandeling. Het helpt als u de doses over de dag verspreidt en als u de tabletten bij een maaltijd inneemt. Als deze symptomen blijven aanhouden, STOP dan met het innemen van dit geneesmiddel en RAADPLEEG uw ARTS.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10mensen)

• smaakstoornis.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)

• abnormale ureum- en creatininewaarden in het bloed, wat wijst op veranderingen in de manier waarop de nieren werken
• een crisis van bepaalde vormen van porfyrie (porphyria hepatica of porphyria cutanea; zie voor een uitleg over porfyrie rubriek 2, “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”) kan optreden bij patiënten met een bepaalde enzymstoornis.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen)

• daling van het aantal witte bloedcellen, waardoor de kans op infecties toeneemt
• daling van het aantal bloedplaatjes, waardoor het risico van bloedingen of blauwe plekken toeneemt
• huidaandoeningen waaronder jeuk, netelroos, huiduitslag.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)

• lactaatacidose; een zeer zelden voorkomende, maar zeer ernstige complicatie met name als uw nieren niet goed werken. Het risico op lactaatacidose is hoger als u diabetes heeft die niet onder controle is, als u voor een langere periode vast (niet eet) of als u alcohol drinkt. Lactaatacidose heeft als verschijnselen braken, buikpijn met spierkrampen en een algeheel gevoel van ongemak met ernstige vermoeidheid en ademhalingsmoeilijkheden (zie rubriek 4). Als dit bij u gebeurt heeft u mogelijk een onmiddellijke behandeling in een ziekenhuis nodig, omdat melkzuuracisose tot een coma kan leiden. STOP ONMIDDELLIJK met het innemen van dit middel en raadpleeg direct uw ARTS of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
• een ernstige daling van het aantal witte bloedcellen (agranulocytose), bloedarmoede als gevolg van een sterke afbraak van de rode bloedcellen (hemolytische anemie), een tekort aan of onvoldoende aanmaak van nieuwe bloedcellen door het beenmerg (beenmergaplasie) en een zeer ernstige daling van het aantal bloedcellen

(pancytopenie; hierdoor kan de huid bleek zien, deze kan zwakte of kortademigheid veroorzaken, het risico van een bloeding of een blauwe plek vergroten of de kans op het ontstaan van infecties doen toenemen)

• afwijkingen in de leverfunctietest of ontsteking van de lever (hepatitis; dit kan vermoeidheid, gebrek aan eetlust en gewichtsverlies veroorzaken, met of zonder geelkleuring van de huid of het oogwit). Als dit bij u gebeurt, stop dan met het gebruik van dit middel en raadpleeg uw arts
• overmatige gevoeligheid van de huid voor de zon, ernstige allergische reacties van de huid of bloedvaten
• het niet verdragen van alcohol (met symptomen zoals een algeheel gevoel van ongemak, roodheid in het gezicht, snelle hartslag)
• lage natriumspiegel, die vermoeidheid en verwarring, stuiptrekkingen, aanvallen of coma kan veroorzaken
• verlaagde vitamine-B12-waarden in het bloed.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn metforminehydrochloride en glibenclamide.
• Metformine HCl/Glibenclamide Sandoz 500/2,5mg: 1 filmomhulde tablet bevat 500 mg metforminehydrochloride overeenkomend met 390 mg metforminebase en 2,5 mg glibenclamide.
• Metformine HCl/Glibenclamide Sandoz 500/5mg: 1 filmomhulde tablet bevat 500 mg metforminehydrochloride overeenkomend met 390 mg metforminebase en 5 mg glibenclamide.
• De andere stoffen in dit middel zijn
  • Tabletkern: microkristallijne cellulose (E460), povidon (E1201), croscarmellose natrium (E468) en magnesiumstearaat (E572).
  • Tabletomhulling Metformine HCl/Glibenclamide Sandoz 500/2,5mg: hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), macrogol, titaniumdioxide (E171), ijzeroxide bruin (E172), talk (E553b).

• Tabletomhulling Metformine HCl/Glibenclamide Sandoz 500/5mg: hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), macrogol, titaniumdioxide (E171), ijzeroxide rood (E172), talk (553b).

Hoe ziet Metformine HCl/Glibenclamide Sandoz er uit en hoeveel zit er in een verpakking

Metformine HCl/Glibenclamide Sandoz 500/2,5mg, filmomhulde tabletten zijn bijna witte, ovale filmomhulde tabletten.

Metformine HCl/Glibenclamide Sandoz 500/5mg, filmomhulde tabletten zijn donkerroze, ovale, filmomhulde tabletten.

Metformine HCl/Glibenclamide Sandoz 500/2,5mg, filmomhulde tabletten

De tabletten worden verpakt in een Aluminium//Aluminium blister met daarin 20, 30, 40, 60, 90, 100, 120, 180 of 200 tabletten.

Metformine HCl/Glibenclamide Sandoz 500/5mg, filmomhulde tabletten

De tabletten worden verpakt in een Aluminium//Aluminium blister met daarin 20, 30, 36, 60, 90, 100, 120, 180 of 200 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D

9220 Lendava Slovenië

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polen

METFORMINE-GLIBENCLAMIDE SANDOZ 500 mg/2,5 mg, comprimé pelliculéMETFORMINE-GLIBENCLAMIDE SANDOZ 500 mg/ 5 mg, comprimé pelliculéMetgliben® 500 mg/ 2,5 mg Filmtabletten Metgliben® 500 mg/ 5 mg FilmtablettenMetformine HCl/Glibenclamide Sandoz 500/2,5 mg, filmomhulde tabletten Metformine HCl/Glibenclamide Sandoz 500/5 mg, filmomhulde tabletten Metformin/glibenklamid Lek 500 mg/2,5 mg filmsko obložene tablete Metformin/glibenklamid Lek 500 mg/5 mg filmsko obložene tablete

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

95 010 Strykow

Polen

Dit geneesmiddel is geregistreerd onder RVG nummer:

RVG c -Metformine HCl/Glibenclamide Sandoz 500/2,5 mg .

RVG 103393 - Metformine HCl/Glibenclamide Sandoz 500/5 mg

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van EEA onder de volgende namen:

Frankrijk:

Duitsland:

Nederland:

Slovenië:

Deze bijsluiter is voor het laatst keer goedgekeurd in februari 2013.