Metformine HCl Pfizer 500 mg, filmomhulde tabletten

Metformine HCl Pfizer bevat metformine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes (suikerziekte). Het behoort tot een groep geneesmiddelen die biguaniden worden genoemd.

Insuline is een hormoon dat door de alvleesklier wordt aangemaakt en dat ervoor zorgt dat uw lichaam glucose (suiker) uit het bloed opneemt. Uw lichaam gebruikt glucose voor het produceren van energie of slaat het op voor toekomstig gebruik.

Als u diabetes heeft, dan maakt uw alvleesklier niet genoeg insuline aan of is uw lichaam niet in staat om de aangemaakte insuline goed te gebruiken. Dit leidt tot een hoge bloedsuikerspiegel. Dit middel helpt bij het verlagen van de bloedsuikerspiegel naar een zo normaal mogelijke waarde.

Als u een volwassene met overgewicht bent, kan het gebruik van dit middel gedurende een langere tijd ook helpen bij het verlagen van het risico op complicaties die samenhangen met diabetes.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt

Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met type-2-diabetes (ook wel “niet- insuline-afhankelijke diabetes” genaamd) wanneer een dieet en lichaamsbeweging alleen niet voldoende waren om uw bloedsuikerwaarden te reguleren. Het wordt met name bij patiënten met overgewicht gebruikt.

Volwassenen kunnen dit middel alleen of samen met andere geneesmiddelen innemen voor de behandeling van diabetes (dit kunnen geneesmiddelen zijn die via de mond worden ingenomen of insuline).

Kinderen van 10 jaar en ouder en jongeren kunnen dit middel alleen of samen met insuline innemen.

METF Gx 017 NL PIL 16Apr2012

1

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• als u nier- of leverproblemen heeft
• als u niet-gereguleerde diabetes heeft, zoals een ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel) of ketoacidose. Ketoacidose is een aandoening waarbij stoffen die ketonlichamen worden genoemd zich in het bloed ophopen. De symptomen zijn onder meer buikpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of het ongewoon fruitachtig ruiken van de adem
• als u te veel vocht uit uw lichaam bent kwijtgeraakt (dehydratie), bijvoorbeeld als gevolg van langdurige of ernstige diarree, of als u verscheidene keren achter elkaar heeft overgegeven. Dehydratie kan leiden tot nierproblemen, wat het risico van melkzuuracidose met zich meebrengt.
• als u een ernstige infectie heeft, zoals een infectie die uw longen, bronchiën of nieren aantast. Ernstige infecties kunnen leiden tot nierproblemen, wat het risico van melkzuuracidose met zich meebrengt.
• als u wordt behandeld voor hartfalen of onlangs een hartaanval heeft doorgemaakt, als u ernstige problemen met uw bloedsomloop heeft of als u ademhalingsproblemen heeft. Dit kan leiden tot verminderde zuurstoftoevoer naar weefsel, wat het risico van melkzuuracidose met zich meebrengt.
• als u veel alcohol drinkt
• als u borstvoeding geeft

Wanneer één van bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u begint met het gebruik van dit geneesmiddel.

Zorg ervoor dat u uw arts om advies vraagt, als

• u een röntgenonderzoek of scan moet ondergaan waarbij jodiumhoudend contrastmiddel in uw bloedbaan moet worden geïnjecteerd
• u een grote operatie moet ondergaan.

U moet gedurende een bepaalde periode vóór en na het onderzoek of operatie stoppen met het innemen van Metformine HCl Pfizer. Uw arts beslist of u gedurende deze tijd een andere behandeling nodig heeft. Het is belangrijk dat u de instructies van uw arts nauwkeurig opvolgt.

Dit middel kan een zeer zeldzame, maar ernstige complicatie, melkzuuracidose genoemd, veroorzaken, vooral als uw nieren niet goed werken. De symptomen van melkzuuracidose zijn braken, buikpijn met spierkrampen, een algemeen onwel gevoel met ernstige vermoeidheid en problemen met ademhalen. Als dit bij u gebeurt, kan het zijn dat u onmiddellijk moet worden behandeld. Stop onmiddellijk met het innemen van dit middel en vertel het direct aan uw arts.

Dit middel kan op zichzelf geen hypoglykemie (een te lage bloedsuikerspiegel) veroorzaken. Als u echter dit middel inneemt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes die hypoglykemie kunnen veroorzaken (zoals sulfonylureumpreparaten, insuline, gliniden), bestaat het risico op hypoglykemie. Als u symptomen van hypoglykemie ervaart, zoals zwakte, duizeligheid, verhoogde transpiratie, snelle hartslag, stoornissen in uw gezichtsvermogen of concentratieproblemen, dan helpt het meestal als u iets eet of drinkt dat suiker bevat.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Als bij u een jodiumhoudend contrastmiddel in uw bloedbaan moet worden geïnjecteerd, bijvoorbeeld voor een röntgenonderzoek of scan, dan moet u gedurende een bepaalde periode vóór en na het onderzoek stoppen met het innemen van dit middel .

METF Gx 017 NL PIL 16Apr2012

2

Vertel het aan uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gelijktijdig met dit middel inneemt. Mogelijk moet er vaker een bloedsuikertest bij u worden gedaan of uw arts kan de dosering van dit middel aanpassen:

• ACE-remmers (angiotensine-converterend-enzym-remmers) (worden gebruikt voor de behandeling van een aantal verschillende hart- en vaataandoeningen, zoals hoge bloeddruk of hartfalen)
• diuretica (worden gebruikt voor het afvoeren van vocht uit het lichaam door het verhogen van de urineproductie)
• bèta-2-agonisten zoals salbutamol of terbutaline (worden gebruikt voor de behandeling van astma)
• corticosteroïden (worden gebruikt voor het behandelen van allerlei aandoeningen, zoals ernstige huidontsteking of astma)

Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Drink geen alcohol terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. Alcohol kan het risico op melkzuuracidose vergroten, met name als u leverproblemen heeft of ondervoed bent. Dit is ook van toepassing op geneesmiddelen die alcohol bevatten.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Tijdens de zwangerschap heeft u insuline nodig voor de behandeling van uw diabetes. Als u denkt dat u zwanger bent, of als u overweegt zwanger te worden, kan uw arts uw behandeling veranderen. Neem dit geneesmiddel niet in als u borstvoeding geeft of als u van plan bent uw baby borstvoeding te geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel alleen kan geen hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) veroorzaken. Dit betekent dat dit geneesmiddel geen invloed heeft op uw rijvaardigheid of op het vermogen om machines te gebruiken.

Wees echter extra voorzichtig als u dit middel inneemt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes die hypoglykemie kunnen veroorzaken (zoals sulfonylureumpreparaten, insuline, gliniden). Symptomen van hypoglykemie zijn onder meer zwakte, duizeligheid, verhoogde transpiratie, snelle hartslag, gezichtsstoornissen of concentratieproblemen. Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines wanneer deze symptomen zich bij u ontwikkelen.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker

Dit middel kan de voordelen van een gezonde levensstijl niet vervangen. Blijf de voedingsadviezen die uw arts u heeft gegeven opvolgen en zorg voor regelmatige lichaamsbeweging.

Gebruikelijke dosering

Kinderen van 10 jaar en ouder en jongeren starten gewoonlijk met éénmaal daags 500 mg of 850 mg Metformine HCl Pfizer. De maximale dagelijkse dosis is 2000 mg verdeeld over 2 of 3 doses. De behandeling van kinderen tussen 10 en 12 jaar wordt alleen aanbevolen op uitdrukkelijk advies van uw arts, aangezien de ervaring bij deze leeftijdsgroep beperkt is.

METF Gx 017 NL PIL 16Apr2012

3

Volwassenen starten gewoonlijk met twee of drie maal per dag 500 mg of 850 mg Metformine HCl Pfizer. De maximale dagelijkse dosis is 3000 mg verdeeld over 3 doses.

Als u ook insuline inneemt, vertelt uw arts u hoe u met dit middel moet starten.

Bewaking

• Uw arts zal uw dosis van dit middel aanpassen aan uw bloedsuikerwaarden. Zorg ervoor dat u uw arts regelmatig raadpleegt. Dit is met name belangrijk voor kinderen en jongeren of als u op leeftijd bent.
• Uw arts zal ook minimaal eens per jaar controleren hoe goed uw nieren werken. Als u ouder bent of als uw nieren niet normaal werken, kan het zijn dat u vaker moet worden gecontroleerd.

Hoe wordt dit middel ingenomen

Neem de tabletten bij of na een maaltijd in. Dit voorkomt dat u bijwerkingen heeft die invloed hebben op uw spijsvertering.

Kauw niet op de tabletten en maak ze niet fijn. Slik elke tablet in zijn geheel door met een glas water. De 1000 mg tablet heeft een breukstreep die u kan helpen de tablet te breken om het doorslikken te vergemakkelijken. De breukstreep is niet bedoeld om de tablet in twee gelijke doseringen te verdelen.

• Als u per dag één dosis inneemt, neem deze dan ’s morgens in (bij het ontbijt)
• Als u over de dag verdeeld twee doses inneemt, neem er dan één ’s morgens (bij het ontbijt) en één ’s avonds (avondeten)
• Als u over de dag verdeeld drie doses inneemt, neem er dan één ’s morgens (ontbijt), één tussen de middag (lunch) en één ’s avonds (avondeten)

Als u na een tijdje de indruk heeft dat het effect van dit middel te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer van dit middel heeft ingenomen dan u zou mogen, kan er bij u melkzuuracidose ontstaan. De symptomen van melkzuuracidose zijn braken, buikpijn met spierkrampen, een algemeen onwel gevoel met ernstige vermoeidheid en problemen met ademhalen. Neem hierover direct contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.>

Zoals elk geneesmiddel kan dit middel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

• Spijsverteringsproblemen, zoals misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en verminderde eetlust. Deze bijwerkingen treden meestal op aan het begin van de behandeling met Metformine HCl Pfizer. Het helpt als u de doses over de dag verspreidt en als u de tabletten bij of meteen na een maaltijd inneemt. Als deze symptomen blijven aanhouden, stop dan met het innemen van dit middel en raadpleeg uw arts.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

• Smaakverandering.

METF Gx 017 NL PIL 16Apr2012

4

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

• Melkzuuracidose. Dit is een zeer zeldzame, maar ernstige complicatie, met name als uw nieren niet goed werken. Als deze complicatie bij u optreedt, dan moet u onmiddellijk worden behandeld. De symptomen van melkzuuracidose zijn braken, buikpijn met spierkrampen, een algemeen onwel gevoel met ernstige vermoeidheid en problemen met ademhalen. Als dit bij u gebeurt, stop dan onmiddellijk met het innemen van dit middel en vertel het direct aan uw arts.
• Huidreacties, zoals roodheid van de huid (erytheem), jeuk of een jeukende uitslag (netelroos).
• Verlaagde vitamine B12-waarden in het bloed.

De frequenties van de volgende bijwerkingen zijn niet bekend:

• Afwijkingen in de leverfunctietesten of hepatitis (ontsteking van de lever; dit kan vermoeidheid, verminderde eetlust en gewichtsverlies veroorzaken, met of zonder geelkleuring van de huid of het oogwit). Als dit bij u gebeurt, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel.

Kinderen en jongeren

Beperkte gegevens met betrekking tot kinderen en jongeren toonden aan dat de bijwerkingen in aard en ernst vergelijkbaar zijn met de bijwerkingen gemeld bij volwassenen.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Als een kind met dit middel wordt behandeld, wordt aan ouders en zorgverleners aangeraden toezicht te houden op het gebruik van dit geneesmiddel.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, blister of fles na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Het werkzame bestanddeel is metformine, in de vorm van metforminehydrochloride.

Metformine HCl Pfizer 500 mg:

Eén filmomhulde tablet bevat 500 mg metforminehydrochloride overeenkomend met 390 mg metformine.

Metformine HCl Pfizer 850 mg:

Eén filmomhulde tablet bevat 850 mg metforminehydrochloride overeenkomend met 663 mg metformine.

Metformine HCl Pfizer 1000 mg:

Eén filmomhulde tablet bevat 1000 mg metforminehydrochloride overeenkomend met 780 mg metformine.

De andere bestanddeelen zijn povidon K 90, magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol 400 en macrogol 6000.

METF Gx 017 NL PIL 16Apr2012

5

Filmomhulde tabletten.

Metformine HCl Pfizer 500 mg:

Witte, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tabletten, met inscriptie 'A' aan één kant en met "60" aan de andere kant.

Metformine HCl Pfizer 850 mg:

Witte, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tabletten, met inscriptie 'A' aan één kant en met "61" aan de andere kant.

Metformine HCl Pfizer 1000 mg:

Witte, ovale, dubbelbolle, filmomhulde tabletten, met inscriptie ‘A’ aan één kant en aan de andere kant een breukstreep tussen ‘6’ en ‘2’. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.

Metformine HCl Pfizer 500mg/ 850mg/ 1000mg is verpakt in een blisterverpakking. Metformine HCL Pfizer 500mg is ook verpakt in een HDPE fles.

Metformine HCl Pfizer 500 mg:

20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 300 of 400 tabletten in blisterverpakking (PVC/PVdC/aluminium). Elke HDPE fles bevat 400 filmomhulde tabletten. De fles bevat ook een sachet wat niet opgegeten mag worden. Het is toegevoegd om de kwaliteit van het product te behouden.

Metformine HCl Pfizer 850 mg:

20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 300 of 400 tabletten in blisterverpakking (PVC/PVdC/aluminium).

Metformine HCl Pfizer 1000 mg:

20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120 of 180 tabletten in blisterverpakking (PVC/PVdC/aluminium).

Het kan voorkomen dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel zijn.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD, Capelle aan den IJssel.

Fabrikant

Pfizer PGM Zone Industrielle

29, route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Frankrijk.

Pfizer Service Company

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

België.

Pfizer Italia srl,

Ascoli Piceno Plant,

Via del Commercio, 25/27,

63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno),

Italië.

METF Gx 017 NL PIL 16Apr2012

6

Voor vragen over dit geneesmiddel, bel met Pfizer: 0800-MEDINFO (63 34 636).

In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder:

Metformine HCl Pfizer 500 mg	RVG 105370.
Metformine HCl Pfizer 850 mg	RVG 105374.
Metformine HCl Pfizer 1000 mg	RVG 105375.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België	Metformine Pfizer 850 mg comprimés pelliculés
Denemarken	Metformin Pfizer
Duitsland	Metformin Pfizer 500 mg, 850 mg & 1000 mg Filmtabletten
Finland	Metformin Pfizer 500 mg, 850 mg & 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Frankrijk	Metformine Pfizer 500 mg, 850 mg & 1000 mg, comprimé pelliculé
Ierland	Metformin Pfizer 500 mg, 850 mg & 1000 mg film-coated tablets
Italië	Metformina Pfizer 500 mg, 850 mg & 1000 mg compresse rivestite con film
Luxemburg	Metformine Pfizer 850 mg comprimés pelliculés
Noorwegen	Metformin Pfizer 500 mg, 850 mg & 1000 mg tabletter, filmdrasjerte
Oostenrijk	Metformin “Pfizer” 500 mg, 850 mg & 1000 mg Filmtabletten
Portugal	Metformina Parke-Davis
Spanje	Metformina Pharmacia 850 mg comprimidos recubiertos con película
Tsjechië	Metformin Pfizer 500 mg, 850 mg & 1000 mg potahované tablety
Ver. Koninkrijk	Metformin 500 mg, 850 mg and 1000 mg film-coated tablets
Zweden	Metformin Pfizer

Deze bijsluiter is goedgekeurd in oktober 2011.

METF Gx 017 NL PIL 16Apr2012

7