Metformine HCl Bluefish 500 mg, filmomhulde tabletten

Wat is Metformine HCl Bluefish

Metformine HCl Bluefish bevat metformine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes (suikerziekte). Het behoort tot een groep geneesmiddelen die biguaniden worden genoemd.

Insuline is een hormoon dat door de alvleesklier wordt aangemaakt en dat ervoor zorgt dat uw lichaam glucose (suiker) uit het bloed opneemt. Uw lichaam gebruikt glucose voor het produceren van energie of slaat het op voor toekomstig gebruik.

Als u diabetes heeft, dan maakt uw alvleesklier niet genoeg insuline aan of is uw lichaam niet in staat om de aangemaakte insuline goed te gebruiken. Dit leidt tot een hoge bloedsuikerspiegel. Metformine HCl Bluefish helpt bij het verlagen van de bloedsuikerspiegel naar een zo normaal mogelijke waarde.

Als u een volwassene met overgewicht bent, kan het gebruik van Metformine HCl Bluefish gedurende een langere tijd ook helpen bij het verlagen van het risico op complicaties die samenhangen met diabetes. Metformine HCL Bluefish wordt in verband gebracht met of een stabiel lichaamsgewicht of een bescheiden gewichtsverlies.

Waarvoor wordt Metformine HCl Bluefish gebruikt

Metformine HCl Bluefish wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met type-2-diabetes (ook wel “niet-insuline-afhankelijke diabetes” genaamd) wanneer een dieet en lichaamsbeweging alleen niet voldoende waren om uw bloedsuikerwaarden te reguleren. Het wordt met name bij patiënten met overgewicht gebruikt.

Volwassenen kunnen Metformine HCl Bluefish alleen of samen met andere geneesmiddelen innemen voor de behandeling van diabetes (dit kunnen geneesmiddelen zijn die via de mond worden ingenomen of insuline).

Kinderen van 10 jaar en ouder en jongeren kunnen Metformine HCl Bluefish alleen of samen met insuline innemen.

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• als u nier- of leverproblemen heeft
• als u niet-gereguleerde diabetes heeft, met b.v. een ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegel), misselijkheid, braken, uitdroging en snel gewichtsverlies of ketoacidose. Ketoacidose is een aandoening waarbij stoffen die ketonlichamen worden genoemd zich in het bloed ophopen en dat kan lijden tot diabetische pre-coma. De symptomen zijn onder meer buikpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of het ongewoon fruitachtig ruiken van de adem
• als u te veel vocht uit uw lichaam bent kwijtgeraakt (dehydratie), bijvoorbeeld als gevolg van langdurige of ernstige diarree, of als u verscheidene keren achter elkaar heeft overgegeven. Dehydratie kan leiden tot nierproblemen, wat het risico van melkzuuracidose met zich meebrengt (zie hieronder “Wees extra voorzichtig met Metformine HCl Bluefish”).
• als u een ernstige infectie heeft, zoals een infectie die uw longen, bronchiën of nieren aantast. Ernstige infecties kunnen leiden tot nierproblemen, wat het risico van melkzuuracidose met zich meebrengt (zie hieronder “Wees extra voorzichtig met Metformine HCl Bluefish”).
• als u wordt behandeld voor hartfalen of onlangs een hartaanval heeft doorgemaakt, als u ernstige problemen met uw bloedsomloop heeft (zoals shock) of als u ademhalingsproblemen heeft. Dit kan leiden tot verminderde zuurstoftoevoer naar weefsel, wat het risico van melkzuuracidose met zich meebrengt (zie hieronder “Wees extra voorzichtig met Metformine HCl Bluefish”).
• als u veel alcohol drinkt

Wanneer één van bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u begint met het gebruik van dit geneesmiddel.

Let op voor het volgende bijzondere risico op melkzuuracidose. Zorg ervoor dat u uw arts om advies vraagt, als

• u een röntgenonderzoek of scan moet ondergaan waarbij jodiumhoudend contrastmiddel in uw bloedbaan moet worden geïnjecteerd
• u een grote operatie moet ondergaan.

U moet gedurende een bepaalde periode vóór en na het onderzoek of operatie stoppen met het innemen van Metformine HCl Bluefish. Uw arts beslist of u gedurende deze tijd een andere behandeling nodig heeft. Het is belangrijk dat u de instructies van uw arts nauwkeurig opvolgt.

Metformine HCl Bluefish kan een zeer zeldzame, maar ernstige complicatie, melkzuuracidose genoemd, veroorzaken, vooral als uw nieren niet goed werken. Het risico op melzuuracidose wordt ook vergroot bij niet-gereguleerde diabetis, aanhoudend vasten of het gebruik van alcohol. De symptomen van melkzuuracidose zijn braken, buikpijn met spierkrampen, een algemeen onwel gevoel met ernstige vermoeidheid en problemen met ademhalen. Als dit bij u gebeurt, kan het zijn dat u onmiddellijk moet worden behandeld in het ziekenhuis, omdat melkzuur acidose kan lijden tot coma. Stop onmiddellijk met het innemen van Metformine HCl Bluefish en raadpleeg direct uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Metformine HCl Bluefish kan op zichzelf geen hypoglykemie (een te lage bloedsuikerspiegel) veroorzaken. Als u echter Metformine HCl Bluefish inneemt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes die hypoglykemie kunnen veroorzaken (zoals

sulfonylureumpreparaten, insuline,megliniden), bestaat het risico op hypoglykemie. Als u symptomen van hypoglykemie ervaart, zoals zwakte, duizeligheid, verhoogde transpiratie, snelle hartslag, stoornissen in uw gezichtsvermogen of concentratieproblemen, dan helpt het meestal als u iets eet of drinkt dat suiker bevat.

Als bij u een jodiumhoudend contrastmiddel in uw bloedbaan moet worden geïnjecteerd, bijvoorbeeld voor een röntgenonderzoek of scan, dan moet u gedurende een bepaalde periode vóór en na het onderzoek stoppen met het innemen van Metformine HCl Bluefish (zie “Zorg ervoor dat u uw arts om advies vraagt” hierboven).

Vertel het aan uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gelijktijdig met Metformine HCl Bluefish inneemt. Mogelijk moet er vaker een bloedsuikertest bij u worden gedaan of uw arts kan de dosering Metformine HCl Bluefish aanpassen:

• • diuretica (worden gebruikt voor het afvoeren van vocht uit het lichaam door het verhogen van de urineproductie)
• bèta-2-agonisten zoals salbutamol of terbutaline (worden gebruikt voor de behandeling van astma)
• corticosteroïden (worden gebruikt voor het behandelen van allerlei aandoeningen, zoals ernstige huidontsteking of astma)
• andere medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van diabetes

Gebruikt u naast Metformine HCl Bluefish nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Drink geen alcohol terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. Alcohol kan het risico op melkzuuracidose vergroten, met name als u leverproblemen heeft of ondervoed bent. Dit is ook van toepassing op geneesmiddelen die alcohol bevatten.

Zwangerschap en borstvoeding

Tijdens de zwangerschap heeft u insuline nodig voor de behandeling van uw diabetes. Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, als u denkt dat u zwanger bent, of als u overweegt zwanger te worden, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt zodat hij of zij uw behandeling kan veranderen.

Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen als u borstvoeding geeft of als u van plan bent uw baby borstvoeding te geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Metformine HCl Bluefish alleen kan geen hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) veroorzaken. Dit betekent dat dit geneesmiddel geen invloed heeft op uw rijvaardigheid of op het vermogen om machines te gebruiken.

Wees echter extra voorzichtig als u Metformine HCl Bluefish inneemt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes die hypoglykemie kunnen veroorzaken (zoals sulfonylureumpreparaten, insuline, megliniden). Symptomen van hypoglykemie zijn onder meer zwakte, duizeligheid, verhoogde transpiratie, snelle hartslag, gezichtsstoornissen of concentratieproblemen. Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines wanneer deze symptomen zich bij u ontwikkelen.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Metformine HCl Bluefish kan de voordelen van een gezonde levensstijl niet vervangen. Blijf de voedingsadviezen die uw arts u heeft gegeven opvolgen en zorg voor regelmatige lichaamsbeweging.

De gebruikelijke dosering is:

Kinderen van 10 jaar en ouder en jongeren starten gewoonlijk met éénmaal daags 500 mg of 850 mg Metformine HCl Bluefish. De maximale dagelijkse dosis is 2000 mg verdeeld over 2 of 3 doses. De behandeling van kinderen tussen 10 en 12 jaar wordt alleen aanbevolen op uitdrukkelijk advies van uw arts, aangezien de ervaring bij deze leeftijdsgroep beperkt is.

Volwassenen starten gewoonlijk met twee of drie maal per dag 500 mg of 850 mg Metformine HCl Bluefish. De maximale dagelijkse dosis is 3000 mg verdeeld over 3 doses.

Als u ook insuline inneemt, vertelt uw arts u hoe u met Metformine HCl Bluefish moet starten.

Bewaking

• Uw arts zal regelmatig een bloedglucose meting uitvoeren en uw dosis Metformine HCl Bluefish aanpassen aan uw bloedsuikerwaarden. Zorg ervoor dat u uw arts regelmatig raadpleegt. Dit is met name belangrijk voor kinderen en jongeren of als u al op leeftijd bent.
• Uw arts zal ook minimaal eens per jaar controleren hoe goed uw nieren werken. Als u ouder bent of als uw nieren niet normaal werken, kan het zijn dat u vaker moet worden gecontroleerd.

Hoe wordt Metformine HCl Bluefish ingenomen

Neem de Metformine Bluefish bij of na een maaltijd in. Dit voorkomt dat u bijwerkingen heeft die invloed hebben op uw spijsvertering.

Kauw niet op de tabletten en maak ze niet fijn. Slik elke tablet in zijn geheel door met een glas water.

• Als u per dag één dosis inneemt, neem deze dan ’s morgens in (bij het ontbijt)
• Als u over de dag verdeeld twee doses inneemt, neem er dan één ’s morgens (bij het ontbijt) en één ’s avonds (avondeten)
• Als u over de dag verdeeld drie doses inneemt, neem er dan één ’s morgens (ontbijt), één tussen de middag (lunch) en één ’s avonds (avondeten)

Metformine Bluefish 1000 mg heeft een breuklijn. De breukstreep dient niet om de tablet te breken.

Als u na een tijdje de indruk heeft dat het effect van Metformine HCl Bluefish te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.

Als u meer van Metformine HCl Bluefish heeft ingenomen dan u zou mogen, kan er bij u melkzuuracidose ontstaan. De symptomen van melkzuuracidose zijn braken, buikpijn met spierkrampen, een algemeen onwel gevoel met ernstige vermoeidheid en problemen met ademhalen. Als dit bij u gebeurt, kan het zijn dat u onmiddellijk behandeling in een ziekenhuis nodig hebt, omdat melkzuur acidose tot coma kan lijden. Raadpleeg direct uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis,

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.

Heeft u nog andere vragen over het innemen van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen eventueel optreden:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

• Spijsverteringsproblemen, zoals misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en verminderde eetlust. Deze bijwerkingen treden meestal op aan het begin van de behandeling met Metformine HCl Bluefish. Het helpt als u de doses over de dag verspreidt en als u de tabletten bij of meteen na een maaltijd inneemt. Als deze symptomen blijven aanhouden, stop dan met het innemen van Metformine HCl Bluefish en raadpleeg uw arts.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

• Smaakverandering.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

• Melkzuuracidose. Dit is een zeer zeldzame, maar ernstige complicatie, met name als uw nieren niet goed werken. De symptomen van melkzuuracidose zijn braken, buikpijn met spierkrampen, een algemeen onwel gevoel met ernstige vermoeidheid en problemen met ademhalen. Als dit bij u gebeurt, kan het zijn dat u onmiddellijk behandeling in een ziekenhuis nodig hebt, omdat melkzuur acidose tot coma kan lijden. Stop dan onmiddellijk met het innemen van Metformine HCl Bluefish en raadpleeg direct aan uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
• Afwijkingen in de leverfunctietesten of hepatitis (ontsteking van de lever; dit kan vermoeidheid, verminderde eetlust en gewichtsverlies veroorzaken, met of zonder geelkleuring van de huid of het oogwit). Als dit bij u gebeurt, stop dan met het innemen van Metformine HCl Bluefish en raadpleeg uw arts.
• Huidreacties, zoals roodheid van de huid (erytheem), jeuk of een jeukende uitslag (netelroos).
• Verlaagde vitamine B12-waarden in het bloed.

Kinderen en jongeren

Beperkte gegevens met betrekking tot kinderen en jongeren toonden aan dat de bijwerkingen in aard en ernst vergelijkbaar zijn met de bijwerkingen gemeld bij volwassenen.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Als een kind met Metformine HCl Bluefish wordt behandeld, wordt aan ouders en zorgverleners aangeraden toezicht te houden op het gebruik van dit geneesmiddel.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos of de blisterverpakking na “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De werkzame stof in dit middel is metformine, in de vorm van metforminehydrochloride.

Metformine HCl Bluefish 500 mg:

Eén filmomhulde tablet bevat 500 mg metforminehydrochloride overeenkomend met 390 mg metformine.

Metformine HCl Bluefish 850 mg:

Eén filmomhulde tablet bevat 850 mg metforminehydrochloride overeenkomend met 663 mg metformine.

Metformine HCl Bluefish 1000 mg:

Eén filmomhulde tablet bevat 1000 mg metforminehydrochloride overeenkomend met 780 mg metformine.

De andere stoffen in dit middel zijn povidon K 90, magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol (400 en 6000).

Filmomhulde tabletten.

Metformine HCl Bluefish 500 mg:

Witte, ronde, tweezijdig bolle, filmomhulde tabletten, met inscriptie 'A' aan één kant en met "60" aan de andere kant.

Metformine HCl Bluefish 850 mg:

Witte, ronde, tweezijdig bolle, filmomhulde tabletten, met inscriptie 'A' aan één kant en met "61" aan de andere kant.

Metformine HCl Bluefish 1000 mg:

Witte, ovale, tweezijdig bolle, filmomhulde tabletten, met inscriptie ‘A’ aan één kant en met ‘62’ aan de andere kant, met de breuklijn tussen de “6”en de “2”.

Metformine HCl Bluefish is verpakt in een blisterverpakking.

Metformine HCl Bluefish 500 mg/850 mg:

20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 300 of 400 filmomhulde tabletten verpakt in blisterverpakkingen (PVC/PVdC/aluminium), elke blisterverpakking bevat 10 of 14 filmomhulde tabletten.

Metformine HCl Bluefish 1000 mg:

20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90,100 of 120 filmomhulde tabletten verpakt in blisterverpakkingen (PVC/PVdC/aluminium), elke blisterverpakking bevat 10 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11, 111 23 Stockholm Zweden

Fabrikant

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11,

111 23 Stockholm

Zweden

In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder:

Metformine HCl Bluefish 500 mg	RVG 34123
Metformine HCl Bluefish 850 mg	RVG 34124
Metformine HCl Bluefish 1000 mg	RVG 34125

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk	Metformin Bluefish 850 mg/ 1000 mg Filmtabletten
Tsjechië	Metformin Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg potahované tablety
Denemarken	Metformin “Bluefish”
Frankrijk	METFORMINE BLUEFISH 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, comprimé pelliculé
Duitsland	Metformin Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg Filmtabletten
Hongarije	Metformin Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmtabletta
Ierland	Metformin Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg film-coated tablets
Italië	Metformina Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, compresse rivestite con film
Nederland	Metformine HCl Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg, filmomhulde tabletten
Polen	Metformin Bluefish
Portugal	Metformina Bluefish
Roemenië	Metformin Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg comprimate filmate
Slowakije	Metformín Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmom obalené tablety
Spanje	METFORMINA BLUEFISH 850 mg/ 1000 mg comprimidos recubiertos con
	película
Zweden	Metformin Bluefish 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmdragerade tabletter

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2012.