Medronaat DRAXIMAGE 10 mg, kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Dit middel is een radiofarmaceutisch product en wordt uitsluitend gebruikt om een diagnose te stellen.

Medronaat Draximage wordt gebruikt om een scan te maken om vast te stellen of er een afwijking is in de groei van uw skelet.

Dit middel is een poeder dat, wanneer het wordt gemengd met een oplossing van de radioactieve stof natriumpertechnetaat (Tc-99m), een injectievloeistof oplevert die technetium (99mTc)-medronaat bevat.

Wanneer technetium (99mTc)-medronaat wordt ingespoten, wordt het tijdelijk opgenomen in de botten. Omdat het product een kleine hoeveelheid radioactiviteit uitstraalt, kan het met speciale camera’s buiten het lichaam zichtbaar worden gemaakt en kan er een afbeelding worden gemaakt (een zogenoemde scan). Op deze scan is de verdeling van de radioactiviteit in de botten te zien.

Door middel van de scan kan uw arts vervolgens vaststellen of er een afwijking is in de groei van het skelet.

Het gebruik van Medronaat Draximage brengt met zich mee dat u wordt blootgesteld aan een kleine hoeveelheid radioactiviteit. Uw arts en de nucleair geneeskundige hebben een

BESCHERMDE OF VERTROUWELIJKE INFORMATIE.

1

Jubilant DraxImage Inc.

Medronaat DRAXIMAGE 10 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat NL/H/0962/001/IA IN /014

Module I – Administratieve informatie

zorgvuldige afweging gemaakt en zijn van mening dat het klinische voordeel van het onderzoek met het radioactieve middel bij u opweegt tegen het risico van straling.

- U bent allergisch voor medroninezuur (MDP, medronaat) of voor één van de stoffen die in dit middel zitten (deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6) of voor één van de bestanddelen van het radioactief gelabelde middel.

In geval van twijfel is het belangrijk uw arts te raadplegen voordat dit middel wordt toegediend.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• U bent zwanger of denkt zwanger te zijn.
• U geeft borstvoeding.
• U bent jonger dan 18 jaar.

Voordat Medronaat Draximage wordt toegediend moet u:

• veel water drinken zodat u voor aanvang van het onderzoek voldoende vocht in uw lichaam heeft om de eerste uren na het onderzoek zo vaak mogelijk te kunnen plassen;
• alle zware lichamelijke inspanning vermijden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Praat met de nucleair geneeskundige als u jonger bent dan 18 jaar. Als u jonger bent dan 18 jaar is de blootstelling aan straling hoger, vooral in groeiend bot. Uwzalartsdit meenemen in zijn afweging.

Gebruikt u naast Medronaat Draximage nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan de nucleair geneeskundige. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waarvoor u geen recept nodig heeft.

Vertel het uw arts als u een van de onderstaande geneesmiddelen/stoffen inneemt of als deze aan u zijn toegediend, omdat uw arts daardoor de beelden anders kan interpreteren:

• verbindingen die ijzer bevatten;
• enkelvoudige doses bisfosfonaat (om verlies van botmassa tegen te gaan);
• diverse antikankermiddelen;
• geneesmiddelen die het afweersysteem onderdrukken;
• maagzuurremmers die aluminium bevatten;
• röntgencontrastmiddelen;
• middelen tegen bepaalde bacteriële infecties (antibiotica);

BESCHERMDE OF VERTROUWELIJKE INFORMATIE.

2

Jubilant DraxImage Inc.

Medronaat DRAXIMAGE 10 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat NL/H/0962/001/IA IN /014

Module I – Administratieve informatie

• ontstekingsremmende middelen;
• injecties met calciumgluconaat (voor de behandeling van een lage concentratie calcium in het bloed);
• heparinecalcium (om de vorming van bloedstolsels tegen te gaan);
• gamma-aminocapronzuur;
• etidronaat (om verlies van botmassa tegen te gaan).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met de nucleair geneeskundige voordat dit middel bij u wordt toegediend.

Vertel het de nucleair geneeskundige voordat dit middel wordt toegediend als de mogelijkheid bestaat dat u zwanger bent, als u overtijd bent of als u borstvoeding geeft.

In geval van twijfel is het belangrijk de nucleair geneeskundige te raadplegen die toezicht houdt op de procedure.

Als u zwanger bent

De nucleair geneeskundige zal dit product alleen tijdens de zwangerschap toedienen als het verwachte voordeel opweegt tegen het risico.

Als u borstvoeding geeft

Vraag de nucleair geneeskundige wanneer u weer mag beginnen met het geven van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat dit middel uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.

Er is strenge wetgeving voor het gebruik, de hantering en afvoer van radioactieve geneesmiddelen. Medronaat Draximage wordt alleen gebruikt in speciaal daarvoor ingerichte ruimten. Dit middel wordt alleen bereid en aan u toegediend door personeel dat opgeleid en bevoegd is om veilig om te gaan met radioactief materiaal. Deze mensen zien zorgvuldig toe op het veilige gebruik van dit middel en zullen u de handelingen die zij verrichten uitleggen.

De nucleair geneeskundige die toezicht houdt op het onderzoek bepaalt hoeveel Medronaat Draximage in uw geval gebruikt moet worden. Dit is de laagst mogelijke hoeveelheid die nodig is om de gewenste informatie te verkrijgen.

De toe te dienen hoeveelheid die normaal wordt aanbevolen bij volwassenen varieert van 300 tot 740 MBq (MBq = megabecquerel, de eenheid waarin de hoeveelheid radioactiviteit wordt uitgedrukt).

Voor volwassen patiënten met ernstig overgewicht kan de hoeveelheid variëren van 11 tot 13 MBq/kg.

BESCHERMDE OF VERTROUWELIJKE INFORMATIE.

3

Jubilant DraxImage Inc.

Medronaat DRAXIMAGE 10 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat NL/H/0962/001/IA IN /014

Module I – Administratieve informatie

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt de toe te dienen hoeveelheid worden aangepast aan het lichaamsgewicht van het kind.

Toediening van dit middel en verloop van het onderzoek

Medronaat Draximage wordt toegediend door middel van injectie in een ader.

• Eén enkele toediening is voldoende om uw arts de gewenste informatie te geven. Voordat de scan wordt gemaakt, wordt u gevraagd om te plassen om de kwaliteit van de scan te verhogen.
• De scans kunnen worden gemaakt op elk willekeurig tijdstip na de injectie. Op welk moment de scan precies wordt gemaakt, hangt af van de aard van het onderzoek.
• Voor een zo efficiënt mogelijk gebruik van het middel wordt het u afgeraden zich direct na de injectie zwaar in te spannen, totdat een bevredigend beeld is verkregen.

Duur van het onderzoek

De nucleair geneeskundige zal u vertellen hoe lang het onderzoek meestal duurt.

Na toediening van dit middel moet u:

• nauw lichamelijk contact met jonge kinderen en zwangere vrouwen vermijden gedurende 12 uur na de injectie;
• vaak gaan plassen om het middel uit uw lichaam uit te scheiden. Uw arts kan u aanraden veel te drinken om de sporen radioactiviteit sneller uit uw lichaam te laten verdwijnen.

De nucleair geneeskundige zal u vertellen of u nog bijzondere voorzorgsmaatregelen moet treffen nadat dit middel bij u is toegediend. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de nucleair geneeskundige.

Overdosering is onwaarschijnlijk omdat er slechts één enkele dosis van dit middel aan u wordt toegediend die nauwkeurig is gecontroleerd door de specialist die toezicht houdt op het onderzoek. In het geval dat toch een te hoge dosis is toegediend, zal hiervoor een passende medische behandeling worden gegeven.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit middel? Neem dan contact op met de nucleair geneeskundige die toezicht houdt op het onderzoek.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit middel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Na toediening geeft dit radioactieve middel een kleine hoeveelheid ioniserende straling af, wat gepaard gaat met een zeer klein risico op kanker en erfelijke afwijkingen.

BESCHERMDE OF VERTROUWELIJKE INFORMATIE.

4

Jubilant DraxImage Inc.

Medronaat DRAXIMAGE 10 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat NL/H/0962/001/IA IN /014

Module I – Administratieve informatie

Er zijn een paar uur na injectie gevallen waargenomen van plaatselijke huiduitslag of huiduitslag over het gehele lichaam met jeuk en huidirritatie.

In zeer zeldzame gevallen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) kunnen zich ernstige, levensbedreigende allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) voordoen.

In zeldzame gevallen kunnen de volgende bijwerkingen optreden: scherpe bloeddrukdaling en verschijnselen die gepaard gaan met lage bloeddruk, misselijkheid, braken, hoofdpijn, algemeen gevoel van onwelzijn, opzwelling van vingers en tenen en gewrichtspijn.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met de nucleair geneeskundige.

U hoeft dit middel niet zelf te bewaren. Dit middel wordt bewaard onder verantwoordelijkheid van de specialist en in speciaal daarvoor ingerichte ruimten. De opslag van radioactieve geneesmiddelen voldoet aan de nationale regelgeving voor radioactief materiaal.

De onderstaande informatie is uitsluitend bedoeld voor de specialist.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Als op enig moment tijdens de bereiding van dit product twijfel bestaat over de integriteit van de injectieflacon, mag het product niet worden gebruikt.

- De werkzame stof in dit middel is medroninezuur, elke injectieflacon bevat 10 milligram medroninezuur.

• De andere stoffen in dit middel zijn p-aminobenzoëzuur, tin(II)chloridedihydraat, natriumhydroxide en zoutzuur 1N onder stikstof.

Medronaat Draximage 10 mg is een kit voor radiofarmaceutisch preparaat. Dit middel is een witte, gevriesdroogde prop die in poeder uiteen kan vallen.

Het moet worden gereconstitueerd met natriumpertechnetaat (99mTc)-oplossing voor injectie (niet inbegrepen in deze kit). Na bereiding is het middel een heldere oplossing.

Dit middel wordt geleverd in een kleurloze, glazen

injectieflacon voor meervoudig gebruik met een inhoud van 10 ml die 10 milligram medroninezuur bevat.

Verpakkingsgrootten: 5, 10, 30 of 100 injectieflacons.

BESCHERMDE OF VERTROUWELIJKE INFORMATIE.

5

Jubilant DraxImage Inc.

Medronaat DRAXIMAGE 10 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat NL/H/0962/001/IA IN /014

Module I – Administratieve informatie

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

DRAXIMAGE (UK) Limited 125 Old Broad Street, 26th floor, Londen, EC2N 1AR

Verenigd Koninkrijk

IDB Belgie bvba Koningsstraat 35

2381 RAVELS WEELDE België

Tel: +32 (0)14 635 170 e-mail: sales@idb-belgie.com

IDB Holland bv Weverstraat 17

5111 PV Baarle-Nassau Nederland

Tel: +31 (0)13 507 9558 e-mail: sales@idb-holland.com

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit middel contact op met de hierboven genoemde lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte

IDB Holland bv Weverstraat 17

5111 PV Baarle-Nassau Nederland

Tel: +31 (0)13 507 9558 e-mail: sales@idb-holland.com

Diagnostic Imaging Limited (DIL)

Elkington Lodge

Welford

Northamptonshire NN6 6HE

Verenigd Koninkrijk

Dit middel is in het register ingeschreven onder RVG nummer 57717.

BESCHERMDE OF VERTROUWELIJKE INFORMATIE.

6

Jubilant DraxImage Inc.

Medronaat DRAXIMAGE 10 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat NL/H/0962/001/IA IN /014

Module I – Administratieve informatie

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2013

BESCHERMDE OF VERTROUWELIJKE INFORMATIE.

7